RBR-43p8yst Association between pain and inflammation after orthodontic elastomeric separation treated with Low-Level Laser Therapy ...

Date of registration: 01/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 01/16/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1334-0876

• Public title:

  en

  Association between pain and inflammation after orthodontic elastomeric separation treated with Low-Level Laser Therapy and Cold Atmospheric Plasma: a randomized clinical trial

  pt-br

  Associação entre a dor e inflamação após separação ortodôntica elastomérica submetida ao Laser de Baixa Intensidade e ao Plasma Atmosférico Frio: um ensaio clínico randomizado

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 74869923.0.0000.5385
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 6.430.949
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro Universitário da Fundação Hermínio Ometto

Sponsors

• Primary sponsor: Centro Universitário da Fundação Herminio Ometto
• Secondary sponsor:
  • Institution: Centro Universitário da Fundação Herminio Ometto
• Supporting source:
  • Institution: Centro Universitário da Fundação Herminio Ometto

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Tooth Movement

  pt-br

  Movimentação dentária

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07.793.929 Toothache

  pt-br

  C07.793.929 Odontalgia

• Specific descriptors:

  en

  E06.658.578.836 Tooth Movement

  pt-br

  E06.658.578.836 Movimentação Dentária

Interventions

• Interventions:

  en

  The sample initially consisted of 40 participants randomized into two groups — 20 assigned to Low-Level Laser Therapy and 20 to Cold Atmospheric Plasma — all of whom received an elastomeric separator placed between the maxillary second premolar and first molar and were followed for four consecutive days, during which biological samples were collected, a visual analog scale was applied for pain assessment, the therapies were administered, and participants were instructed to avoid any medication throughout the study

  pt-br

  A amostra foi composta inicialmente por 40 participantes, randomizados em dois grupos — 20 designados para o Laser de Baixa Intensidade e 20 para o Plasma Atmosférico Frio —, todos submetidos à instalação do elástico separador entre o 2º pré-molar e o 1º molar superiores, sendo acompanhados por quatro dias consecutivos, período em que foram coletadas amostras biológicas, aplicada a escala visual analógica para avaliação da dor, realizadas as terapias, e fornecida orientação para que evitassem o uso de medicação durante o estudo

• Descriptors:

  en

  E02.594.540 Low-Level Light Therapy

  pt-br

  E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/01/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	18 Y	25

• Inclusion criteria:

  en

  Participants aged 18 to 25 years; in good general and oral health; with no previous orthodontic treatment; with no history of antibiotic, anti-inflammatory, or analgesic use in the month prior to or during the study; with complete permanent dentition; presenting malocclusions requiring orthodontic treatment; and with mesial and distal contact between the molars

  pt-br

  Participantes na faixa etária de 18 a 25 anos; com boa saúde geral e bucal; nenhum tratamento ortodôntico prévio; sem histórico de antibiótico, anti-inflamatórios ou analgésicos no mês anterior ou durante o estudo; dentição permanente completa; com maloclusões que requerem tratamento ortodôntico; e contato mesial e distal entre os molares

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who report previous orthodontic treatment; who use a prosthesis or implant; who present any physical or intellectual condition that prevents subjective pain assessment

  pt-br

  Participantes que relatem tratamento ortodôntico prévio; que façam uso de prótese ou implante; que apresentem alguma doença ou limitação física ou intelectual que impeça a avaliação subjetiva da dor

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  None of the therapies evaluated demonstrated effectiveness in controlling the pain caused by elastomeric separators, nor was any efficacy observed in controlling inflammation, as the levels of inflammatory mediators showed no significant regulation

  pt-br

  Nenhuma das terapias avaliadas demonstrou efetividade no controle da dor decorrente do uso de elásticos separadores, da mesma forma que não foi observada eficácia no controle da inflamação, uma vez que os níveis dos mediadores inflamatórios não apresentaram regulação significativa

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected.

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The initial measurements of subjective pain perception obtained at baseline showed similar values between the groups and between the experimental and control sides, with no statistically significant differences; Similarly, the baseline concentrations of the cytokines IL-1β, IL-6, and IL-10 in the gingival crevicular fluid demonstrated a homogeneous distribution between groups, indicating equivalent inflammatory conditions at the beginning of the study

  pt-br

  As medidas iniciais da percepção subjetiva da dor, obtidas no momento basal, apresentaram valores próximos entre os grupos e entre os lados experimental e controle, sem diferenças estatisticamente significativas; De forma semelhante, as concentrações basais das citocinas IL-1β, IL-6 e IL-10 no fluido crevicular gengival mostraram distribuição homogênea entre os grupos, indicando condições inflamatórias equivalentes no início do estudo

• Participants flow:

  en

  The sample initially comprised forty participants, randomized into two groups: twenty individuals were assigned to the group receiving Low-Level Laser Therapy and twenty to the group receiving Cold Atmospheric Plasma. In the Low-Level Laser Therapy group, five participants were lost to follow-up during the study, resulting in a final sample of fifteen individuals. In the Cold Atmospheric Plasma group, four participants were lost to follow-up during the study, resulting in a final sample of sixteen individuals

  pt-br

  A amostra foi composta inicialmente por quarenta participantes, randomizados em dois grupos: vinte indivíduos foram designados para o grupo submetido à aplicação de Laser de Baixa Intensidade e vinte para o grupo submetido à aplicação de Plasma Atmosférico Frio. No grupo tratado com Laser de Baixa Intensidade ocorreram cinco perdas de seguimento ao longo do estudo, totalizando quinze indivíduos na análise final. No grupo tratado com Plasma Atmosférico Frio ocorreram quatro perdas de seguimento ao longo do estudo, totalizando dezesseis indivíduos na análise final

• Adverse events:

  en

  No adverse effects were observed

  pt-br

  Não foram observados efeitos adversos

• Outcome measure:

  en

  There was no significant difference between sides and treatments regarding pain intensity (p>0.05); There was no significant difference between sides and between treatments for the cytokines IL-1β and IL-6; However, significant differences were observed over the evaluated time points; In the control side of the group treated with Cold Atmospheric Plasma, IL-1β concentration was significantly higher at 72 hours compared to 24 hours; In the control side of the group treated with Low-Level Laser Therapy , IL-6 concentration showed a significant reduction at 72 hours compared to 24 hours; For IL-10, there was no significant difference between treatments and time points, but a significant difference was observed between sides at baseline

  pt-br

  Não houve diferença significativa entre os lados e tratamentos quanto à intensidade da dor (p>0,05); Não houve diferença significativa entre os lados e entre os tratamentos para as interleucinas IL-1β e IL-6; Contudo, observaram-se diferenças significativas ao longo dos tempos avaliados; No lado controle do grupo tratado com Plasma Atmosférico Frio, a concentração de IL-1β foi significativamente maior em 72 horas quando comparada a 24 horas; Já no lado controle do grupo tratado com Laser de Baixa Instensidade, a concentração de IL-6 apresentou redução significativa em 72 horas em relação a 24 horas; Para IL-10, não houve diferença significativa entre os tratamentos e tempos, mas houve diferença significativa entre os lados no tempo baseline

• Results summary:

  en

  This randomized clinical trial evaluated the association between subjective pain perception and pro-inflammatory cytokines in gingival crevicular fluid after elastomeric separation, following the application of Cold Atmospheric Plasma and Low-Level Laser Therapy. The sample of 40 participants was randomized into two groups according to the pain control method used—Cold Atmospheric Plasma or Low-Level Laser Therapy. The elastomeric separator was placed between the maxillary second premolar and first molar. Applications were performed using a split-mouth design, with experimental and control sides, at the following time points: immediately after separator placement, and after 24 and 48 hours. Gingival crevicular fluid was collected for subsequent immunoenzymatic analysis using the Luminex/MAGpix platform, and subjective pain perception was assessed using the visual analogue scale at the following time points: before separator placement, and after 24, 48, and 72 hours. Comparisons were performed using the Mann–Whitney test, paired Wilcoxon test, Friedman test, and Nemenyi post hoc test. Correlation analyses were performed using Spearman’s correlation (p<0.05). No significant differences were observed between sides or between treatments regarding pain intensity (p>0.05). No significant differences were found between sides or treatments for interleukins IL-1β and IL-6; however, significant variations were observed over time. In the control side of the Cold Atmospheric Plasma group, the concentration of interleukin IL-1β was significantly higher at 72 hours compared with 24 hours. In the control side of the Low-Level Laser Therapy group, the concentration of interleukin IL-6 showed a significant reduction at 72 hours compared with 24 hours. For interleukin IL-10, no significant differences were found between treatments or time points, but a significant difference between sides was observed at baseline. Neither Cold Atmospheric Plasma nor Low-Level Laser Therapy demonstrated effectiveness in controlling pain or inflammation associated with elastomeric separators

  pt-br

  Este estudo clínico randomizado associou a percepção subjetiva da dor e citocinas pró-inflamatórias no fluido crevicular gengival após separação elastomérica, com a aplicação do Plasma Atmosférico Frio e do Laser de Baixa Intensidade. A amostra composta por quarenta participantes foi randomizada em dois grupos de acordo com o método de controle de dor utilizado: aplicação do Plasma Atmosférico Frio ou do Laser de Baixa Intensidade. O elástico separador foi instalado entre o segundo pré-molar e o primeiro molar superior. As aplicações foram realizadas em boca dividida, com um lado experimental e um lado controle, nos tempos imediatamente após a instalação do elástico separador e após vinte e quatro e quarenta e oito horas. O fluido crevicular gengival foi coletado para posterior análise imunoenzimática pela tecnologia Luminex/MAGpix, e a percepção subjetiva da dor foi avaliada por meio da escala visual analógica nos tempos antes da instalação do elástico separador e após vinte e quatro, quarenta e oito e setenta e duas horas. As comparações foram realizadas por meio dos testes de Mann-Whitney, Wilcoxon pareado, Friedman e pelo teste de comparações múltiplas de Nemenyi. As análises de correlação foram realizadas pela correlação de Spearman, adotando-se nível de significância de p menor que 0,05. Não houve diferença significativa entre os lados e os tratamentos quanto à intensidade da dor. Também não houve diferença significativa entre os lados e entre os tratamentos para as interleucinas interleucina 1 beta e interleucina 6. Contudo, observaram-se diferenças significativas ao longo dos tempos avaliados. No lado controle do grupo tratado com Plasma Atmosférico Frio, a concentração de interleucina 1 beta foi significativamente maior em setenta e duas horas quando comparada a vinte e quatro horas. No lado controle do grupo tratado com Laser de Baixa Intensidade, a concentração de interleucina 6 apresentou redução significativa em setenta e duas horas em relação a vinte e quatro horas. Para interleucina 10, não houve diferença significativa entre os tratamentos e os tempos, mas houve diferença significativa entre os lados no tempo inicial. Nenhuma das terapias avaliadas demonstrou efetividade no controle da dor e da inflamação decorrentes da utilização de elásticos separadores

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Scudeler Moraes
  • • Address: Av. Dr. Maximiliano Baruto, 500
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55 (19) 99725-1999
  • Email: lscudeler@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário da Fundação Herminio Ometto
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Scudeler Moraes
  • • Address: Av. Dr. Maximiliano Baruto, 500
    • City: Araras / Brazil
    • Zip code: 13607-339
  • Phone: +55 (19) 99725-1999
  • Email: lscudeler@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário da Fundação Herminio Ometto
   
• Site contact
  • Full name: Leonardo Scudeler Moraes
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    • City: Araras / Brazil
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  • Email: lscudeler@hotmail.com
  • Affiliation: Centro Universitário da Fundação Herminio Ometto
   

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