RBR-43j2rh9 Effects of Extra-articular Reinforcement in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on the clinical and functional sta...

Date of registration: 04/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1320-5143

• Public title:

  en

  Effects of Extra-articular Reinforcement in Anterior Cruciate Ligament Reconstruction on the clinical and functional status of high-performance athletes

  pt-br

  Efeitos do Reforço Extra-articular na Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior no quadro clínico e funcional de atletas de alta performance

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 84435324.0.0000.5273
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 7.350.237
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO

Health conditions

• Health conditions:

  en

  anterior cruciate ligament injury

  pt-br

  lesão de ligamento cruzado anterior

• General descriptors for health conditions:

  en

  C26.558.554 Knee Injuries

  pt-br

  C26.558.554 Traumatismos do Joelho

• Specific descriptors:

  en

  C26.558.554.213 Anterior Cruciate Ligament Injuries

  pt-br

  C26.558.554.213 Lesões do Ligamento Cruzado Anterior

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a prospective, randomized, single-blind, three-arm clinical study. Athletes will be randomly allocated to one of the extra-articular reinforcement interventions associated with Anterior Cruciate Ligament reconstruction: (A) modified Lemaire-type lateral extra-articular tenodesis (N=74); (B) single-bundle anterolateral ligament reconstruction (N=73); (C) double-bundle anterolateral ligament reconstruction (N=73). After eligibility criteria verification, randomization will be performed before the first visit, via the website Randomizer.org. The study is characterized as single-blind because the evaluator responsible for collecting primary and secondary data will not be informed of the type of extra-articular reinforcement used. Potential study candidates will be given an eligibility criteria assessment form. In case of inclusion, on the day before surgery, the evaluation will be performed, comprising the completion of the Free and Informed Consent Form and medical history, in addition to muscle strength, functionality, and muscle quality testing. In subsequent visits (3, 6, 9, 12, and 24 months after surgery), a clinical evaluation form will be completed, along with muscle strength, functionality, and muscle quality tests. Each visit will take approximately 90 minutes to complete

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico prospectivo, randomizado, com três braços, unicego. Os atletas serão alocados aleatoriamente em uma das intervenções de reforço extra-articular associadas à reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior: (A) tenodese extra-articular lateral tipo Lemaire modificada (N=74); (B) reconstrução do ligamento anterolateral com banda única (N=73); (C) reconstrução do ligamento anterolateral com dupla banda (N=73). Após a verificação dos critérios de elegibilidade, a randomização será realizada antes da primeira visita, por meio do site Randomizer.org. O estudo é caracterizado como unicego, pois o avaliador responsável pela coleta de dados primários e secundários não terá conhecimento do tipo de reforço extra-articular utilizado. Aos potenciais candidatos ao estudo, será apresentado um formulário de avaliação dos critérios de inclusão. Em caso de elegibilidade, no dia anterior a cirurgia serão realizadas a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, o preenchimento da anamnese, e os testes de força, de funcionalidade e de qualidade muscular. Nas visitas subsequentes (3, 6, 9, 12 e 24 meses após a cirurgia), serão aplicados uma ficha de avaliação clínica, juntamente com os testes de força muscular, funcionalidade e qualidade muscular. Cada visita terá duração de aproximadamente 90 minutos

• Descriptors:

  en

  E04.555.110.026 Anterior Cruciate Ligament Reconstruction

  pt-br

  E04.555.110.026 Reconstrução do Ligamento Cruzado Anterior

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  220	-	18 Y	45 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Be a federated athlete who has participated in one or more official competitions in the last two years; be between 18 and 45 years old; have an injury to the Anterior Cruciate Ligament – ACL, without compromising other ligament structures of the knee; have not undergone previous surgery on the affected joint; of either sex

  pt-br

  Ser atleta federado participante de uma ou mais competições oficiais nos últimos dois anos; ter idade entre 18 e 45 anos; apresentar lesão no Ligamento Cruzado Anterior – LCA, sem comprometimento de outras estruturas ligamentares do joelho; não ter realizado cirurgia prévia na articulação afetada; de ambos os sexos

• Exclusion criteria:

  en

  Presence of post-surgical infection; inability to or refusal to perform follow-up assessments

  pt-br

  Presença de infecção pós-cirúrgica; impossibilidade de ou recusa em realizar as avaliações de seguimento

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	3	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the progression of knee extensor and flexor muscle strength through isokinetic testing, as well as quadriceps muscle quality via ultrasound imaging. These measurements will be obtained 1 day before surgery and at 3, 6, 9, 12, and 24 months postoperatively

  pt-br

  Avaliar a evolução da força muscular extensora e flexora do joelho por meio de testes isocinéticos, assim como a qualidade muscular do quadríceps através de ultrassom. Essas medidas serão obtidas 1 dia antes da cirurgia e aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses de pós-operatório

• Secondary outcomes:

  en

  We anticipate observing varying levels of improvement over time in functionality and quality of life, depending on the type of extra-articular reinforcement used. These outcomes will be assessed through questionnaires (International Knee Documentation Committee – IKDC for functionality; Short-Form 36 Items – SF-36 for quality of life) and functional Tests (Single Hop Test and Y Balance Test for functional performance). All measurements will be collected 1 day before surgery and at 3, 6, 9, 12, and 24 months postoperatively

  pt-br

  Espera-se observar diferentes níveis de melhora ao longo do tempo na funcionalidade e qualidade de vida, dependendo do tipo de reforço extra-articular utilizado. Esses parâmetros serão avaliados por questionários (International Knee Documentation Committee – IKDC para funcionalidade; Short-Form 36 Items – SF-36 para qualidade de vida) e testes funcionais (Single Hop Test e Y Balance Test, ambos para funcionalidade). Todas as avaliações serão realizadas 1 dia antes da cirurgia e aos 3, 6, 9, 12 e 24 meses pós-operatórios

Contacts

• Public contact
  • Full name: Thiago Lemos de Carvalho
  • • Address: Avenida Brasil 500
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20940-079
  • Phone: +55 (21) 2134-5296
  • Email: prof.thiagolemos@pm.me
  • Affiliation: Instituto Nacional de Traumatologia e Ortopedia Jamil Haddad - INTO
   
• Scientific contact
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Additional links:

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