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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-43hbks Evaluation with ultrasound on the bedside in serious patients with COVID-19


                                Date of registration:
                                
                                    06/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/03/2020                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Observational


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation with point-of-care ultrasound in serious patients with COVID-19

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliacao com ultrassonografia point-of-care em pacientes graves com COVID-19

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1252-1143
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation with ultrasound on the bedside in serious patients with COVID-19
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliacao com ultrassonografia na beira do leito em pacientes graves com COVID-19
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    POCUS COVID-19
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    POCUS COVID-19
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    POCUS COVID-19
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    POCUS COVID-19
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    3.982.657
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comite de etica em pesquisa da UNIFESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    30815320.5.0000.5505
      
                                                    Issuing authority:
                                                    plataforma brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
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                                        Primary sponsor:
                                        Disciplina de Cirurgia Vascular e Endovascular da Universidade Federal de São Paulo
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Disciplina de Cirurgia Vascular e Endovascular da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Disciplina de Cirurgia Vascular e Endovascular da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Severe Acute Respiratory Syndrome; Coronavirus infections
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Síndrome Respiratória Aguda Grave; Infecções por Coronavirus
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C01.748.730
                                                    Severe Acute Respiratory Syndrome
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C01.748.730
                                                    Síndrome Respiratória Aguda Grave
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C01.748.730
                                                    Infecciones
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C01.925.782.600.550.200
                                                    Coronavirus Infections
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C01.925.782.600.550.200
                                                    Infecções por Coronavirus
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    The only intervention proposed by the study is an evaluation with point-of-care ultrasonography (at the bedside) mainly for analysis of possible central access sites in pronated patients. There is no experimental intervention or control. There is no comparative group because it is a prospective observational cohort. As he is an ICU patient, he can be submitted to other drug treatments such as heparin, antibiotics, analgesics, among others that will be done at the discretion of the attending physician and will not suffer interference from the study.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    A única intervenção proposta pelo estudo é avaliação com ultrassonografia point-of-care (a beira do leito) principalmente para análise de possíveis sítios de acesso central em paciente pronado. Não há nenhuma intervenção experimental ou controle. Não há grupo comparativo pois trata-se de coorte observacional prospectiva. Como trata-se de paciente internado em UTI, ele pode ser submetido a outros tratamentos medicamentosos como heparina, antibióticos, analgésicos, dentro outros que serão feitos a critério do médico assistente e não sofrerão interferência do estudo.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        N02.278.388.493
                                                        Intensive Care Units
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        N02.278.388.493
                                                        Unidades de Terapia Intensiva
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        N02.278.388.493
                                                        Unidades de Cuidados Intensivos
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                Recruiting
                                    
    • 
                                    
  • 
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    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        04/21/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        Date last enrollment:
                                        
                                            07/21/2020                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
    • 
                                                                        
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                50
                                                -
                                                0 -
                                                130 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    patients admitted to the intensive care unit with a confirmed Covid-19 diagnosis
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    pacientes internados na unidade de terapia intensiva com diagnostico comprovado de Covid-19
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    covid-19 suspect patient (not yet confirmed)
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    paciente suspeito mas sem confirmacao de covid-19
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Other
                                                N/A
                                                0
                                                N/A
                                                N/A
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        It is expected to find new sites for the passage of central venous access for critically ill patients with COVID 19. It is intended to present the number and possible parameters for central venous access in pronated patients.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Espera-se encontrar sítios novos para passagem de acesso venoso central de pacientes graves com COVID 19. Pretende-se apresentar o número e parâmetros possíveis para acesso venoso central em pacientes pronados.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    It is intended to assess the prevalence of deep venous thrombosis (%), using B-mode ultrasound at the bedside (point-of-care).
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Pretende-se avaliar a prevalência de trombose venosa profunda (%), por meio da ultrassonografia em modo B à beira do leito (point-of-care).
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Luis CU Nakano
                                                
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                                                            Address:
                                                            754, Rua Borges Lagoa
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04038-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    +551155764848
                                                
      • 
                                                
    • 
                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Disciplina de Cirurgia Vascular e Endovascular da Universidade Federal de São Paulo
                                                
      • 
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Ronald LG Flumignan
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            754, Rua Borges Lagoa
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            04038-001
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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    • 
                                                    Phone:
                                                    1155764848
                                                
      • 
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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    • 
                                                    Affiliation:
                                                    Disciplina de Cirurgia Vascular e Endovascular da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ronald LG Flumignan
                                                
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                                                            Address:
                                                            754, Rua Borges Lagoa
                                                        
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                                                    Disciplina de Cirurgia Vascular e Endovascular da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Luis CU Nakano
                                                
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                                                            754, Rua Borges Lagoa
                                                        
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                                                    Disciplina de Cirurgia Vascular e Endovascular da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Ronald LG Flumignan
                                                
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                                                            754, Rua Borges Lagoa
                                                        
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                                                            Sao Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Disciplina de Cirurgia Vascular e Endovascular da Universidade Federal de São Paulo
                                                
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