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RBR-43gmqn Evaluation of the effects of protein supplementation on postmeal plasma glucose in adults with type 1 diabetes mellitus


                                Date of registration:
                                
                                    05/04/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/04/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Evaluation of the effects of supplementation of protein module in late prandial glycemia in adults with Diabetes Mellitus type 1

                                        

                                        
pt-br

                                        
Avaliação dos efeitos da suplementação de módulo proteico na glicemia pós prandial tardia em adultos com Diabetes Mellitus tipo 1

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1205-4782
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Evaluation of the effects of protein supplementation on postmeal plasma glucose in adults with type 1 diabetes mellitus
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Avaliação dos efeitos da suplementação de proteina na glicemia pós refeição em adultos com Diabetes Mellitus tipo 1
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    68074517.8.0000.5440
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2140375
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior 
                                                
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    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Type 1 Diabetes Mellitus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Diabetes Mellitus tipo 1 
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    E00-E90
                                                    IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    This study will analyze a single group (intervention group), consisting of 16 patients diagnosed with type 1 diabetes.

It will last 14 days, in which patients will be in constant monitoring of glycemia by a specific device.

The first intervention will take place from the third to the fifth day after the installation of the appliance, a quantity of casein will be offered, referring to 0.5 g per kilo of the patient's current weight, during the last meal of the day (night snack)

From the sixth to the ninth day, there will be an interval without interventions.

From the tenth to the twelfth day, the second intervention, with supplementation of carbohydrate module, will be performed, using as base the equivalent amount in grams and in energetic value of the calculated for the protein supplementation.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Esse estudo analisará um único grupo (grupo de intervenção), formado por 16 pacientes  com diagnóstico de Diabetes tipo 1.

Terá duração de 14 dias , nos quais os pacientes estarão em  monitoramento constante de glicemia por um aparelho específico.

A primeira intervenção ocorrerá do terceiro ao quinto dia após a instalação do aparelho, será oferecida uma quantidade de caseína referente a 0,5 g por kilo do peso atual do paciente, na última refeição do dia (lanche noturno)

Do sexto ao nono dia , ocorrerá um intervalo , sem intervenções.

Do décimo ao décimo segundo dia , será realizada a segunda intervenção, com suplementação de módulo de carboidrato , utilizando-se como base a quantidade equivalente em gramas e em valor energético do calculado para a suplementação proteica.


    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Supplementary Feeding
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        SP6.051.227
                                                        Suplementação Alimentar
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        SP6.051.227
                                                        Alimentación Suplementaria
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        02/05/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                            10/31/2018                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
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                                                Minimum age:
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                                                16
                                                -
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                                                59 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with Diabetes mellitus type 1, according to the diagnostic criteria presented by the Guideline of the Brazilian Society of Diabetes, of both sexes; with ages ranging from 18 to 60 years; Body mass index (BMI) within the eutrophic and overweight parameters (between 18.5 kg / m² and 30 kg / m²), according to World Health Organization (WHO) classification criteria and that agree to the Free and Clarified Consent.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes portadores de Diabetes mellitus tipo 1, conforme critério diagnóstico apresentado pela Diretriz da Sociedade Brasileira de Diabetes;de ambos os sexos; com faixa etária de 18 a 60 anos; que apresentem Índice de massa corporal (IMC) dentro dos parâmetros de eutrofia e sobrepeso ( entre 18,5 kg/m² e 30 kg/m²) , segundo critérios de classificação da Organização Mundial da Saúde (OMS) e que concordarem com o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Patients with a glycosylated hemoglobin (HBA1C) test of the last 3 months greater than 9%; pregnant women; patients diagnosed with renal, hepatic and or thyroid pathologies and microalbuminuria present.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes com exame de hemoglobina glicosilada (HBA1C) dos últimos 3 meses maior que 9%; gestantes; pacientes com diagnóstico de patologias renais, hepáticas e ou  tireoidianas e exames de microalbuminuria presente.  
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Cross-over
                                                2
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Glycemia increased late and remaining stable for longer in the blood, after casein supplementation, than when compared to the glycemia results after carbohydrate modulus supplementation
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Glicemia aumentada tardiamente e mantendo-se estável por mais tempo no sangue, após a suplementação de caseína ,do que quando comparada aos resultados da glicemia após suplementação de módulo de carboidrato
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Not applicable
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Não se aplica
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Anderson Marliere Navarro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av.Bandeirantes,3900
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
        • 
                                                    
      
                                                
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                                                    +55-016-33153367
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Anderson Marliere Navarro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av.Bandeirantes,3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-016-33153367
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Loiane Sartori Oliveira
                                                
      • 
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av.Bandeirantes, 3900
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            14049-900
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Anderson Marliere Navarro
                                                
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                                                            Address:
                                                            Av.Bandeirantes,3900
                                                        
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                                                            City:
                                                            Ribeirão Preto / Brazil
                                                        
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                                                            14049-900
                                                        
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                                                    Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
                                                
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