RBR-43byv6 Effects of Electrostimulation at Skin Regions that Correspond to Acupunture Points on the Heart Rate Control of…

Date of registration: 09/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/15/2017 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1190-2567

• Public title:

  en

  Effects of Electrostimulation at Skin Regions that Correspond to Acupunture Points on the Heart Rate Control of Healthy Subjects

  pt-br

  Efeitos da Estimulação Elétrica em Regiões da Pele que Correspondem a Pontos de Acupuntura Sobre o Controle da Frequência Cardíaca de Indivíduos Saudáveis

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 47780515300005285
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.292.902
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cardiovascular diseases, Autonomic Nervous System.

  pt-br

  Doenças cardiovasculares, Sistema Nervoso Autônomo.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C14 Cardiovascular diseases

  pt-br

  C14 Doenças cardiovasculares

  es

  C14 Enfermedades cardiovasculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Healthy subjects submitted to a 40 minute session of transcutaneous electrical stimulation at acupuncture points (N = 60 for each point: PC5, PC6, LU7 and LU2). The individuals are submitted to an experimental protocol of an hour and a half of duration (20 minutes of accommodation, 40 minutes of electrostimulation and 30 minutes of recovery) in dorsal decubitus. The electrostimulated group is submitted to electrostimulation at a frequency of 5 to 30 Hz and intensity of 0.8 to 1.9 mA, whereas the control and placebo groups receive no intervention. The R-R waves recorded throughout the experiment will be used to calculate heart rate variability indexes, the heart rate and the systemic blood pressure will be measured at every 10 minutes of the experimental protocol. In addition, saliva samples will be collected at the end of each period of the experimental protocol for oxidative stress analysis. Also, biometry measurements of weight, height, waist circumference and hip circumference will be registered.

  pt-br

  Indivíduos saudáveis submetidos a uma sessão de 40 minutos de estimulação elétrica transcutânea em pontos de acupuntura (N= 60 para cada ponto: PC5, PC6, LU7 e LU2). Os indivíduos são submetidos a um protocolo experimental de uma hora e meia de duração (20 minutos de acomodação, 40 minutos de eletroestimulação e 30 minutos de recuperação) em decúbito dorsal. O grupo eletroestimulado é submetido à eletroestimulação a uma frequência de 5 a 30 Hz e intensidade de 0,8 a 1,9 mA, enquanto que os grupos controle e placebo não sofrem intervenção. Para a obtenção dos resultados são registrados as ondas R-R ao longo de todo o experimento, a frequência cardíaca e a pressão arterial sistêmica a cada 10 minutos do protocolo experimental. Além disso, amostras de saliva são coletadas ao final de cada período do protocolo experimental para análise de estresse oxidativo. Ainda, os participantes passam por medições biométricas de peso, altura, circunferência abdominal e circunferência do quadril.

• Descriptors:

  en

  E02.331.800 Transcutaneous Electric Nerve Stimulation

  pt-br

  E02.331.800 Estimulação Elétrica Nervosa Transcutânea

  es

  E02.331.800 Estimulación Eléctrica Transcutánea del Nervio

  en

  E02.190.044.555.035 Acupuncture Points

  pt-br

  E02.190.044.555.035 Pontos de Acupuntura

  es

  E02.190.044.555.035 Puntos de Acupuntura

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2015 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2018 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals of both sexes, between the ages of 18 and 30, who declare themselves to be healthy (absence of known chronic or acute pathologies) will be considered for the study.

  pt-br

  Indivíduos de ambos os sexos; idade entre 18 e 30 anos; auto intitulados saudáveis; ausência de patologias crônicas ou agudas conhecidas.

• Exclusion criteria:

  en

  Age greater than 30 and younger than 18 years, pregnancy, presence of cardiac pacemaker or intermittent cardiodesfibrillator, auditory devices, skull trauma, brain injury, status epilepticus, tetanus, chronic liver disease, chronic kidney disease, patients in use Of Sulfonylurea or Glibenclamide, or who have already undergone previous cardiac surgery.

  pt-br

  Idade maior do que 30 anos e menor do que 18 anos; gravidez; presença de marca-passo cardíaco ou cardiodesfibrilador intermitente; dispositivos auditivos; trauma de crânio; injúria cerebral; status epiléticus; tétano; doenças hepáticas crônicas; doenças renais crônicas; uso de Sulfonilurea ou Glibenclamida; realização de cirurgia cardíaca prévia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Demonstrate a 50% increase in sympathovagal index measured by heart rate variability analisys in the group submitted to transcutaneous electrostimulation compared to the control and placebo groups.

  pt-br

  Demonstrar um aumento de 50% no índice simpatovagal medido através da análise da variabilidade da frequêcia cardíaca no grupo submetido à eletroestimulação transcutânea comparado aos grupos controle e placebo.

• Secondary outcomes:

  en

  To demonstrate a 20% increase in heart rate and blood pressure in subjects submitted to transcutaneous electrostimulation compared to control and placebo groups.

  pt-br

  Demosnstrar um aumento de 20% na frequência cardíaca e pressão arterial nos indivíduos submetidos à eletroestimulação transcutânea em comparação aos indivíduos dos grupos controle e placebo.

  en

  Observe the effects of transcutaneous electrostimulation at acupuncture points on oxidative stress through the analysis of reactive oxygen species in saliva with the DCFH oxidation technique. It is expected to observe reduction of this oxidative stress, however it is not possible to estimate the degree of variation.

  pt-br

  Observar os efeitos da eletroestimulação transcutânea em pontos de acupuntura sobre o estresse oxidativo através da análise de espécies reativas de oxigênio na saliva com a técnica de oxidação do DCFH. Espera-se observar redução deste estresse oxidativo, entretanto não é possível estimar o grau de variação.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Luiz Fernando Rodrigues Junior
  • • Address: Rua Araguaia 1266, bloco 3, apartamento 102, Freguesia
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 22745-271
  • Phone: +55 (21) 981212029
  • Email: luiz.junior@unirio.br
  • Affiliation: Universidade Federal do Estado do Rio de Janeiro
   
• Scientific contact
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