RBR-439vzm Vitamin D supplementation in patients with Cystic Fibrosis

Date of registration: 09/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/16/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1229-8807

• Public title:

  en

  Vitamin D supplementation in patients with Cystic Fibrosis

  pt-br

  Oferta de suplemento de Vitamina D em pacientes com Fibrose Cística

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 69623717.4.0000.5336 - CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP: 2.260.908
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul - PUC/RS

Sponsors

• Primary sponsor: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
• Secondary sponsor:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
• Supporting source:
  • Institution: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)

Health conditions

• Health conditions:

  en

  cystic fibrosis; cholecalciferol

  pt-br

  fibrose cística; colecalciferol

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Control group (mean of 40 patients): routine treatment for cystic fibrosis Intervention group (mean of 40 patients): routine treatment for cystic fibrosis plus extra vitamin D supplementation (cholecalciferol), in an extra dose, for a period of six months, according to the scheme below: • Children up to 5 years: 6,000 IU / day (in the form of liquid) • Children and adolescents aged 5 to 18 years: 10,000 IU / day (in the form of a softgel capsule) • Adults 18 to 20 years: 10,000 IU / day (in the form of softgel capsule)

  pt-br

  Grupo controle (média de 40 pacientes): tratamento de rotina para fibrose cística Grupo intervenção (média de 40 pacientes):tratamento de rotina para fibrose cística mais suplementação de vitamina D (colecalciferol) isolada, em dose extra, por um período de seis meses, conforme esquema abaixo: •Crianças até 5 anos: 6.000UI/dia (na forma de líquida) •Criança e adolescentes de 5 a 18 anos: 10.000UI/dia (na forma de cápsula softgel) •Adultos de 18 a 20 anos: 10.000UI/dia (na forma de cápsula softgel)

• Descriptors:

  en

  SP6.051.227 Supplementary Feeding

  pt-br

  SP6.051.227 Suplementação Alimentar

  es

  SP6.051.227 Alimentación Suplementaria

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/23/2018 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 07/15/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  80	-	0 D	20 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Serão incluídos no estudo crianças, adolescentes e adultos (até 20 anos) com diagnóstico de fibrose cística, vinculados ao serviço de Pneumologia da PUCRS, que aceitarem participar mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

  pt-br

  Serão incluídos no estudo crianças, adolescentes e adultos (até 20 anos) com diagnóstico de fibrose cística, vinculados ao serviço de Pneumologia da PUCRS, que aceitarem participar mediante a assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)

• Exclusion criteria:

  en

  Serão excluídos do estudo pacientes submetidos à avaliação de transplante de pulmão ou os já transplantados e aqueles colonizados com Burkholderia.

  pt-br

  Serão excluídos do estudo pacientes submetidos à avaliação de transplante de pulmão ou os já transplantados e aqueles colonizados com Burkholderia.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Cross-over	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Frequency of pulmonary exacerbations in patients with cystic fibrosis after the use of extra vitamin D supplementation for a period of six months.

  pt-br

  Frequência de exacerbações pulmonares em pacientes com fibrose cística após o uso de suplementação com dose extra de vitamina D por um período de seis meses.

• Secondary outcomes:

  en

  Frequency of hypovitaminosis D in patients with cystic fibrosis after the use of extra vitamin D supplementation over a period of six months.

  pt-br

  Frequência de hipovitaminose D em pacientes com fibrose cística após o uso de suplementação com dose extra de vitamina D por um período de seis meses.

  en

  Frequency of hospitalizations in patients with cystic fibrosis after the use of extra vitamin D supplementation for a period of six months.

  pt-br

  Frequência de hospitalizações em pacientes com fibrose cística após o uso de suplementação com dose extra de vitamina D por um período de seis meses.

  en

  Adequacy of nutritional status in patients with cystic fibrosis after the use of extra vitamin D supplementation over a period of six months as measured by anthropometric and biochemical indicators.

  pt-br

  Adequação do estado nutricional em pacientes com fibrose cística após o uso de suplementação com dose extra de vitamina D por um período de seis meses, medido através de indicadores antropométricos e bioquímicos.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Leonardo Araujo Pinto
  • • Address: Av Ipiranga, 6681
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90619-900
  • Phone: + 55 (51) 3320.3500
  • Email: leonardo.pinto@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
   
• Scientific contact
  • Full name: Leonardo Araujo Pinto
  • • Address: Av Ipiranga, 6681
    • City: Porto Alegre / Brazil
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  • Phone: + 55 (51) 3320.3500
  • Email: leonardo.pinto@pucrs.br
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
  • Full name: Renata Ongaratto
  • • Address: Av. Ipiranga 6690
    • City: Porto Alegre / Brazil
    • Zip code: 90610-000
  • Phone: 51 3320.3350
  • Email: re_ongaratto@hotmail.com
  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
   
• Site contact
  • Full name: Leonardo Araujo Pinto
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    • City: Porto Alegre / Brazil
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  • Email: leonardo.pinto@pucrs.br
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  • Affiliation: Pontifícia Universidade Católica do Rio Grande do Sul (PUCRS)
   

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