Public trial
RBR-439f77 Behavioral intervention about adherence to oral antidiabetic to treatment of diabetes mellitus
Date of registration: 01/12/2016 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/11/2021 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of strategies "action planning and coping planning" about adherence to oral antidiabetic agents: a randomized clinical trial
pt-br
Efeito das estratégias "planejamento da ação e enfrentamento de obstáculos" na adesão aos antidiabéticos orais: ensaio clínico randomizado
Trial identification
- UTN code: U1111-1175-5609
-
Public title:
en
Behavioral intervention about adherence to oral antidiabetic to treatment of diabetes mellitus
pt-br
Intervenção comportamental sobre a adesão dos antidiabéticos orais para o tratamento do diabetes mellitus
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
CAAE - Nº 47962915.4.0000.5404
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Nº 1.278.099
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
-
Nº 1.408.883
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
-
Nº 1.528.738
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
-
CAAE - Nº 47962915.4.0000.5404
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
Health conditions
-
Health conditions:
en
diabetes mellitus type 2, medication adherence, hypoglycemic agents, stress psychological
pt-br
diabetes mellitus tipo 2, adesão à medicação, hipoglicemiantes, estresse psicológico
-
General descriptors for health conditions:
en
C18 Nutritional and metabolic diseases
pt-br
C18 Doenças nutricionais e metabólicas
es
C18 Enfermedades nutricionales y metabólicas
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus, Type 2
pt-br
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
es
C18.452.394.750.149 Diabetes Mellitus Tipo 2
en
F01.145.488.500.500 Medication Adherence
pt-br
F01.145.488.500.500 Adesão à Medicação
es
F01.145.488.500.500 Cumplimiento de la Medicación
en
D27.505.696.422 Hypoglycemic Agents
pt-br
D27.505.696.422 Hipoglicemiantes
es
D27.505.696.422 Hipoglucemiantes
en
F01.145.126.990 Stress, Psychological
pt-br
F01.145.126.990 Estresse Psicológico
es
F01.145.126.990 Estrés Psicológico
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: Application of strategies "action planning and coping planning". Frequency: on the 15th and 60th days after recruitment and telephone reinforcement on the 30th and 75th days after recrutamento- (44 patients). - Control Group: participants allocated into control group will receive the routine healthcare during their regular appointments, as usual information about the prescribed medication. No attempt to formulate any specific plans will be made besides regular orientation -(44 pacientes).
pt-br
Grupo experimental: Aplicação presencial das estratégias de "planejamento da ação e enfrentamento de obstáculos". Frequência: no 15º e 60º dias após recrutamento bem como reforço telefônico no 30º e 75º dias após o recrutamento-(44 pacientes). - Grupo controle: os participantes alocados em grupo controle receberá os cuidados de saúde de rotina durante suas consultas regulares, como a informação habitual sobre a medicação prescrita. Nenhuma tentativa de formular quaisquer planos específicos será feita além de orientação regular -(44 pacientes).
-
Descriptors:
en
N04.452.718 Planning Techniques
pt-br
N04.452.718 Técnicas de Planejamento
es
N04.452.718 Técnicas de Planificación
en
F04.096.144 Behavioral Research
pt-br
F04.096.144 Pesquisa Comportamental
es
F04.096.144 Investigación Conductal
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/11/2016 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 88 - 18 Y 75 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders with diabetes mellitus,type 2; adults over 18 years; continuous use for at least six months of oral antidiabetic agents; show an average score intention greater than or equal to 4.
pt-br
Serão incluídos na amostra os sujeitos que atenderem aos seguintes critérios: fazer uso continuo de medicamentos antidiabéticos orais há pelo menos seis meses; ter habilidade para ler e escrever em português do Brasil; capazes de compreender e seguir as instruções do protocolo; possuir idade igual ou superior a 18 anos; demonstrar um escore médio de intenção comportamental positivo (maior ou igual a 4).
-
Exclusion criteria:
en
Drug administration by a caregiver; use insulin to treat diabetes mellitus; make diabetes monitoring in other health service.
pt-br
Serão excluídos da amostra os sujeitos que apresentarem aos seguintes critérios: administração dos medicamentos por um cuidador; utilizar insulina para o tratamento do DM tipo 2; realizar acompanhamento do diabetes em outro serviço de saúde.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Increasing the taking and overall proportion of adherence to oral antidiabetic agents in more than 80%,determined through the action planning strategies and coping planning strategies from the realization of a range of at least 5% in the study beginning and end of the study.
pt-br
Aumento da proporção global de adesão aos antidiabéticos orais em mais que 80% no período de 105 dias, determinada por meio das estratégias de planejamento da ação e enfrentamento de obstáculos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% no inicio do estudo e no final do estudo
en
Decrease in glycated hemoglobin value in the period of 105 days, determined through the action planning strategies and coping planning strategies from the realization of a range of at least 5% in the study beginning and end of the study. Decrease emotional distress related to diabetes in the period of 105 days, determined through the action planning strategies and coping planning strategies from the realization of a range of at least 5% in the study beginning and end of the study.
pt-br
Diminuição dos níveis de hemoglobina glicada no período de 105 dias, determinada por meio das estratégias de planejamento da ação e enfrentamento de obstáculos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% no inicio do estudo e no final do estudo Diminuição do estresse emocional relacionado ao diabetes no período de 105 dias, determinada por meio das estratégias de planejamento da ação e enfrentamento de obstáculos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% no inicio do estudo e no final do estudo
-
Secondary outcomes:
en
Decrease emotional distress related to diabetes in the period of 105 days, determined through the action planning strategies and coping planning strategies from the realization of a range of at least 5% in the study beginning and end of the study.
pt-br
Diminuição do estresse emocional relacionado ao diabetes no período de 105 dias, determinada por meio das estratégias de planejamento da ação e enfrentamento de obstáculos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% no inicio do estudo e no final do estudo
en
Maintenance or increase of behavioral intention, determined through the action planning strategies and coping planning strategies from the realization of a range of at least 5% in the study beginning and end of the study.
pt-br
Manutenção ou aumento da intenção comportamental determinada por meio das estratégias de planejamento da ação e enfrentamento de obstáculos a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% no inicio do estudo e no final do estudo
Contacts
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Public contact
- Full name: Danilo Donizetti Trevisan
-
- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35218836
- Email: ddtrevisan@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
- Full name: Maria Helena Melo Lima
-
- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35218836
- Email: mhmelolima@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
-
Scientific contact
- Full name: Danilo Donizetti Trevisan
-
- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35218836
- Email: ddtrevisan@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Enfermagem da Universidade Estadual de Campinas - Unicamp
- Full name: Maria Helena Melo Lima
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- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
- Phone: +55(19)35218836
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Site contact
- Full name: Danilo Donizetti Trevisan
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- Address: Rua: Tessália Vieira de Camargo, 126, Cidade Universitária Zeferino Vaz
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13083-887
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- Full name: Maria Helena Melo Lima
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Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16962.
Existem 8358 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 239 ensaios clínicos em análise.
Existem 5771 ensaios clínicos em rascunho.