RBR-437fmbz Evaluation of the genital mucosa of a topical product under normal conditions

Date of registration: 06/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/23/2022 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1278-9743

• Public title:

  en

  Evaluation of the genital mucosa of a topical product under normal conditions

  pt-br

  Avaliação da aceitação da mucosa genital de um produto tópico em condições normais

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56007122.6.0000.5599
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.316.132
    Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética Investiga - institutos de pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Allergisa Pesquisa dermato-cosmética ltda
• Secondary sponsor:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
• Supporting source:
  • Institution: Helianto Farmacêutica Ltda

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Female urogenital diseases

  pt-br

  Doenças urogenitais femininas

• General descriptors for health conditions:

  en

  N89 Other specified non-inflammatory disorders of the vagina

  pt-br

  N89 Outros transtornos não-inflamatórios especificados da vagina

• Specific descriptors:

  en

  C13.351 Female urogenital diseases

  pt-br

  C13.351 Doenças urogenitais femininas

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a single-arm, open-label clinical trial. For this research, up to 35 healthy participants with intact skin in the test region will be recruited who agreed to adhere to the study procedures and requirements and with the ability to consent to their participation in the study aged between 18 and 70 years and female. Approved participants will receive the product to use at home, under real conditions of use, for 21 ± 2 days and the daily use. After 21 ± 2 days of using the product (T21), the participants will return to the institute for a final evaluation and will undergo further evaluations with the gynecologist to check for possible adverse events, discomfort sensations and to confirm the correct use of the product.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico de braço único, aberto. Para essa pesquisa, serão recrutados até 35 participantes saudáveis com pele íntegra na região do teste que concordaram em aderir aos procedimentos e exigências do estudo e com capacidade de consentir sua participação no estudo com idade entre 18 a 70 anos e do sexo feminino. Os participantes aprovados receberão o produto para utilizar domicílio, em condições reais de uso, durante 21 ± 2 dias e o diário de uso. Após 21 ± 2 dias de uso do produto (T21), os participantes retornarão ao instituto para avaliação final e passarão por novas avaliações com o médico ginecologista para verificação de possíveis eventos adversos, sensações de desconforto e para confirmação da correta utilização do produto.

• Descriptors:

  en

  D26.255.955 Vaginal creams, foams, and jellies

  pt-br

  D26.255.955 Cremes, espumas e géis Vaginais

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  35	F	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy research participants; intact skin in the test region; agreement to adhere to the study procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and time(s) determined for the assessments; ability to consent to their participation in the study; age from 18 to 70 years; female survey participants

  pt-br

  Participantes da pesquisa saudáveis; pele íntegra na região do teste; concordância em aderir aos procedimentos e exigências do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinado(s) para as avaliações; capacidade de consentir sua participação no estudo; idade de 18 a 70 anos; participantes da pesquisa do sexo feminino

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnancy or breastfeeding, having a menstrual period at the time of the study visits, skin pathology in the area of ​​application of the product, type 1 diabetes Mellitus, insulin-dependent diabetes, presence of complications due to diabetes (retinopathies, nephropathy, neuropathy); presence of diabetes-related dermatoses (plantar ulcer, necrobiosis lipoidica, granuloma annulare, opportunistic infections); history of episodes of hypoglycemia, diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar coma, immune failure, Current use of the following topical or systemic medications: corticosteroids, immunosuppressants and antihistamines, skin diseases: vitiligo, psoriasis, atopic dermatitis, history of reaction to the category of product tested, other diseases or medications that may directly interfere with the study or put the health of the research participant at risk

  pt-br

  Gravidez ou aleitamento, estar em período menstrual no momento das visitas do estudo, patologia cutânea na área de aplicação do produto, diabetes Mellitus tipo 1,diabetes insulino-dependente, presença de complicações decorrente ao diabetes (retinopatias, nefropatia, neuropatia); presença de dermatoses relacionadas ao diabetes (úlcera plantar, necrobiose lipoídica, granuloma anular, infecções oportunistas); antecedentes de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar, insuficiência imunológica, Uso atual das seguintes medicações de uso tópico ou sistêmico: corticoide, imunossupressores e anti-histamínicos, doenças de pele: vitiligo, psoríase, dermatite atópica, antecedente de reação à categoria do produto testado, outras doenças ou medicações que possam interferir diretamente no estudo ou pôr em risco a saúde do participante da pesquisa

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Prove the safety of the investigational product, under normal conditions of use, through gynecological assessments

  pt-br

  Comprovar a segurança do produto investigacional, em condições normais de uso, através de avaliações ginecológicas

• Secondary outcomes:

  en

  Assess the perceived effectiveness of the investigational product through gynecological assessments

  pt-br

  Avaliar a eficácia percebida do produto investigacional através de avaliações ginecológicas

Contacts

• Public contact
  • Full name: Allergisa Pesquisa Dermato-cosmética Ltda
  • • Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, 739 Jardim Santa Genebra II
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13084791
  • Phone: +55(19)3517-6830
  • Email: cep_investiga@grupoinvestiga.com.br
  • Affiliation: Helianto Farmacêutica Ltda
   
• Scientific contact
  • Full name: Allergisa Pesquisa Dermato-cosmética Ltda
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