Public trial
RBR-437fmbz Evaluation of the genital mucosa of a topical product under normal conditions
Date of registration: 06/23/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/06/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Assessment of cutaneous and genital mucosa acceptability of a topical product under normal conditions of use
pt-br
Avaliação da aceitabilidade cutânea e da mucosa genital de um produto tópico em condições normais de uso
es
Assessment of cutaneous and genital mucosa acceptability of a topical product under normal conditions of use
Trial identification
- UTN code: U1111-1278-9743
-
Public title:
en
Evaluation of the genital mucosa of a topical product under normal conditions
pt-br
Avaliação da aceitação da mucosa genital de um produto tópico em condições normais
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
56007122.6.0000.5599
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
5.316.132
Issuing authority: Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética Investiga - institutos de pesquisa
-
56007122.6.0000.5599
Sponsors
- Primary sponsor: Allergisa Pesquisa dermato-cosmética ltda
-
Secondary sponsor:
- Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
-
Supporting source:
- Institution: Helianto Farmacêutica Ltda
Health conditions
-
Health conditions:
en
Female urogenital diseases
pt-br
Doenças urogenitais femininas
-
General descriptors for health conditions:
en
N89 Other specified non-inflammatory disorders of the vagina
pt-br
N89 Outros transtornos não-inflamatórios especificados da vagina
-
Specific descriptors:
en
C13.351 Female urogenital diseases
pt-br
C13.351 Doenças urogenitais femininas
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-arm, open-label clinical trial. For this research, up to 35 healthy participants with intact skin in the test region will be recruited who agreed to adhere to the study procedures and requirements and with the ability to consent to their participation in the study aged between 18 and 70 years and female. Approved participants will receive the product to use at home, under real conditions of use, for 21 ± 2 days and the daily use. After 21 ± 2 days of using the product (T21), the participants will return to the institute for a final evaluation and will undergo further evaluations with the gynecologist to check for possible adverse events, discomfort sensations and to confirm the correct use of the product.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico de braço único, aberto. Para essa pesquisa, serão recrutados até 35 participantes saudáveis com pele íntegra na região do teste que concordaram em aderir aos procedimentos e exigências do estudo e com capacidade de consentir sua participação no estudo com idade entre 18 a 70 anos e do sexo feminino. Os participantes aprovados receberão o produto para utilizar domicílio, em condições reais de uso, durante 21 ± 2 dias e o diário de uso. Após 21 ± 2 dias de uso do produto (T21), os participantes retornarão ao instituto para avaliação final e passarão por novas avaliações com o médico ginecologista para verificação de possíveis eventos adversos, sensações de desconforto e para confirmação da correta utilização do produto.
-
Descriptors:
en
D26.255.955 Vaginal creams, foams, and jellies
pt-br
D26.255.955 Cremes, espumas e géis Vaginais
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/15/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 35 F 18 Y 70 Y -
Inclusion criteria:
en
Healthy research participants; intact skin in the test region; agreement to adhere to the study procedures and requirements and to attend the institute on the day(s) and time(s) determined for the assessments; ability to consent to their participation in the study; age from 18 to 70 years; female survey participants
pt-br
Participantes da pesquisa saudáveis; pele íntegra na região do teste; concordância em aderir aos procedimentos e exigências do estudo e comparecer ao instituto no(s) dia(s) e horário(s) determinado(s) para as avaliações; capacidade de consentir sua participação no estudo; idade de 18 a 70 anos; participantes da pesquisa do sexo feminino
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Exclusion criteria:
en
Pregnancy or breastfeeding, having a menstrual period at the time of the study visits, skin pathology in the area of application of the product, type 1 diabetes Mellitus, insulin-dependent diabetes, presence of complications due to diabetes (retinopathies, nephropathy, neuropathy); presence of diabetes-related dermatoses (plantar ulcer, necrobiosis lipoidica, granuloma annulare, opportunistic infections); history of episodes of hypoglycemia, diabetic ketoacidosis and/or hyperosmolar coma, immune failure, Current use of the following topical or systemic medications: corticosteroids, immunosuppressants and antihistamines, skin diseases: vitiligo, psoriasis, atopic dermatitis, history of reaction to the category of product tested, other diseases or medications that may directly interfere with the study or put the health of the research participant at risk
pt-br
Gravidez ou aleitamento, estar em período menstrual no momento das visitas do estudo, patologia cutânea na área de aplicação do produto, diabetes Mellitus tipo 1,diabetes insulino-dependente, presença de complicações decorrente ao diabetes (retinopatias, nefropatia, neuropatia); presença de dermatoses relacionadas ao diabetes (úlcera plantar, necrobiose lipoídica, granuloma anular, infecções oportunistas); antecedentes de episódios de hipoglicemia, cetoacidose diabética e/ou coma hiperosmolar, insuficiência imunológica, Uso atual das seguintes medicações de uso tópico ou sistêmico: corticoide, imunossupressores e anti-histamínicos, doenças de pele: vitiligo, psoríase, dermatite atópica, antecedente de reação à categoria do produto testado, outras doenças ou medicações que possam interferir diretamente no estudo ou pôr em risco a saúde do participante da pesquisa
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 1
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: It is expected that after 21 ± 2 days of use, the product will be considered safe due to the absence or low rate of adverse events and feelings of discomfort in the genital mucosa.
pt-br
Desfecho esperado 1: Espera-se que que após 21 ± 2 dias de uso o produto seja considerado seguro devido à ausência ou ao baixo índice de eventos adversos e sensações de desconforto na mucosa genital.
en
Outcome found 1: During the study, only 01 participant had a feeling of gynecological discomfort probably related to the use of the investigational product, but of mild intensity, representing 2.9% of the population considered for the safety assessment
pt-br
Desfecho encontrado 1: Durante o estudo, apenas 01 participante apresentou sensação de desconforto ginecológico provavelmente relacionada ao uso do produto investigacional, porém de intensidade leve, representando 2,9% da população considerada para a avaliação de segurança
en
Expected outcome 2: It is expected to prove the effectiveness of the product through compliance of use by the participants, evaluated through the descriptions in the participant's diary, and medical evaluation.
pt-br
Desfecho esperado 2: É esperado comprovar a eficácia do produto através da conformidade da utilização pelos participantes, avaliados através das descrições no diário do participante, e avaliação médica.
en
Outcome found 2: No participant showed signs of inflammation, edema, abrasions and de-epithelialization of the vaginal mucosa. Therefore, the investigational product can be considered safe under the evaluated conditions.
pt-br
Desfecho encontrado 2: Nenhum participante apresentou sinais de inflamação, edema, escoriações e desepitelialização da mucosa vaginal. Portanto, o produto investigacional pode ser considerado seguro nas condições avaliadas.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes were not expected.
pt-br
Não eram esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mauro Crippa Junior
-
- Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, 739 Jardim Santa Genebra II
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13084791
- Phone: +55(19)3517-6830
- Email: cep_investiga@grupoinvestiga.com.br
- Affiliation: Helianto Farmacêutica Ltda
-
Scientific contact
- Full name: Mauro Crippa Junior
-
- Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, 739 Jardim Santa Genebra II
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13084791
- Phone: +55(19)3517-6830
- Email: cep_investiga@grupoinvestiga.com.br
- Affiliation: Helianto Farmacêutica Ltda
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Site contact
- Full name: Mauro Crippa Junior
-
- Address: Av. Dr. Romeu Tórtima, 739 Jardim Santa Genebra II
- City: Campinas / Brazil
- Zip code: 13084791
- Phone: +55(19)3517-6830
- Email: cep_investiga@grupoinvestiga.com.br
- Affiliation: Helianto Farmacêutica Ltda
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
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Existem 238 ensaios clínicos em análise.
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