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RBR-42v548 Treatment by low level LASER in the roof of the mouth in patients with snoring and sleep apnea


                                Date of registration:
                                
                                    06/04/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    06/04/2019                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Photobiomodulation by low level LASER therapy in patients with obstructive sleep apnea

                                        

                                        
pt-br

                                        
Fotobiomodulação por terapia com LASER de baixa intensidade em pacientes com apneia obstrutiva do sono

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1230-9271
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Treatment by low level LASER in the roof of the mouth in patients with snoring and sleep apnea
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Tratamento com aplicação da luz tipo LASER de baixa intensidade no céu da boca em pacientes com ronco e apneia do sono
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 06025618.2.0000.5511
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
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    • 
                                                    3.191.077
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Nove de Julho - Número do Parecer Consubstanciado
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Nove de Julho
                                    
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  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Sleep Apnea
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Apneia do Sono
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    J00-J99
                                                    X - Diseases of the respiratory system
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    J00-J99
                                                    X - Doenças do aparelho respiratório
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Data collection will be performed before the first procedure and at the end of the 16th session of low level LASER, with Target sample size: 36 participants.
Group 1: 18 participants will receive Treatment with low level LASER will receive the application of LASER in 8 points, twice a week, in the period of 2 months, totaling 16 sessions.
Group 2: 
18 participants will receive Treatment with low level LASER placebo will receive only the use of a guide light, in 8 points, 2 times a week, in the period of 2 months, totaling 16 sessions.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    A coleta de dados será realizada antes do primeiro procedimento e ao final da 16 sessão de LASER de baixa intensidade, com Tamanho da amostra alvo: 36 participantes.
Grupo 1: 18 participantes serão Tratamento com LASER de baixa intensidade receberá a aplicação do LASER em 8 pontos, 2 vezes por semana, no período de 2 meses, totalizando 16 sessões.
Grupo 2: 18 participantes serão Tratamento com LASER de baixa intensidade placebo receberá apenas o uso de uma luz guia, em 8 pontos, 2 vezes por semana, no período de 2 meses, totalizando 16 sessões. 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E02.774
                                                        Phototherapy
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        E02.774
                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E02.774
                                                        Fototerapia
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                                                                        06/03/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                        Date last enrollment:
                                        
                                            08/10/2019                                            (mm/dd/yyyy)
                                        
                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                36
                                                -
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                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Score in two or more positive categories in the Berlin Questionnaire; when performing the polysomnography examination, the apnea and hypopnea index should be greater than or equal to 15 events per hour of sleep (AHI> 15 / h).
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pontuar em duas ou mais categorias positivas no Questionário de Berlin; ao realizar o exame de polissonografia deverá apresentar o índice de apneia e hipopneia maior ou igual a 15 eventos por hora de sono (IAH>15/h). 
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pediatric, eudaphic and elderly patients; patients with diagnosed central apnea; alcoholic patients, smokers, oncologists, pneumopathies, patients with heart disease and with hypothyroidism; pregnant women; or patients with a history of photosensitivity (allergic). Participants unable to understand and sign the TCLE.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes pediátricos, ebiátricos e idosos; portadores de apneia central diagnosticada; pacientes alcoolatras, tabagistas, oncológicos, pneumopatas, cardiopatas e com hipotireoidismo; gestantes e com histórico de fotossensibilidade (alérgicos).
Participantes inaptos a entenderem e assinarem o TCLE.
    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
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    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
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                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                1
                                                Treatment
                                                Parallel
                                                2
                                                Single-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        As a primary endpoint, the effect of low level LASER photobiomodulation therapy is expected to reduce apnea / hypopnea index. Measurements will be taken before and after the 16 sessions.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Como desfecho primário, espera-se que o efeito da terapia por fotobiomodulação com LASER de baixa intensidade reduza o índice de apneia/hipopneia. As medições serão realizadas antes e após as 16 sessões.
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    As a secondary endpoint, the chronic effect of low level LASER photobiomodulation therapy is expected to improve collapsibility, autonomic control, hemodynamic control, and blood inflammatory markers in individuals with Obstructive Sleep Apnea. Measurements will be taken before and after the 16 sessions.
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Como desfecho secundário espera-se que o efeito crônico da terapia por fotobiomodulação com LASER de baixa intensidade melhore a colapsibilidade, o controle autonômico, o controle  hemodinâmico, e os marcadores inflamatórios sanguíneos  em indivíduos com Apneia Obstrutiva do Sono. As medições serão realizadas antes e após as 16 sessões.
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda  Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249, 12ºandar - Liberdade 
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55-011-985368718
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Itapimirum, 35, ap 171
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina  Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249 - 12o andar - Liberdade
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    +55-011-985368718
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249, 12ºandar - Liberdade
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249, 12ºandar - Liberdade
                                                        
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                                                            City: 
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Itapimirum, 35, ap 171
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Phone:
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Fernanda  Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249, 12o andar -Liberdade
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
        • 
                                                        
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                                                            Zip code:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249, 12ºandar - Liberdade
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249, 12ºandar - Liberdade
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249, 12o andar - Liberdade
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Rua Itapimirum, 35, ap 171
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249, 12o andar - Liberdade
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Fernanda Cristina Ferreira de Camargo
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Vergueiro, 235/249, 12ºandar - Liberdade
                                                        
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                                                            City:
                                                            São Paulo / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Nove de Julho
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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