Public trial
RBR-42chrz Evaluation of Adhesive for Children's Mouth Anesthesia
Date of registration: 10/30/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/30/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the Efficacy of a Non-Invasive Anesthetic Polymeric Device - Randomized Clinical Trial in Children
pt-br
Avaliação da Eficácia de um Dispositivo Polimérico Anestésico não Invasivo - Estudo Clínico Randomizado, em Crianças
Trial identification
- UTN code: U1111-1222-5518
-
Public title:
en
Evaluation of Adhesive for Children's Mouth Anesthesia
pt-br
Avaliação de Adesivo para Anestesia da Boca de Crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
86625118.2.0000.5419
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.626.276
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto da USP
-
86625118.2.0000.5419
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Stomatognathic Diseases Dental cavity Tooth Avulsion Deciduous Tooth
pt-br
Doenças Estomatognáticas; Cárie Dentária; Avulsão Dentária; Dente Decíduo.
-
General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
We will select 50 children who are being treated at the Pediatric Dentistry Clinic of FORP USP, who need to perform procedures such as sealants, restorations and extraction in teeth with more than 2/3 rhizolysis. The child should have 2 upper, lateral and homologous teeth requiring similar procedures to perform conventional anesthetic techniques using infiltrative anesthesia (containing lidocaine as an active principle) by means of a carpule and extra-short needle (positive control) and (a test, containing lidocaine and prilocaine in a commercial concentration identical to that of the tube) developed by the study investigators (it is therefore a split-mouth or split-mouth study, with randomization of the sides of the interventions ). There will be a week of washout between the consultations and therefore between the different anesthetic procedures.
pt-br
Serão selecionadas 50 crianças que se encontram em tratamento na Clínica de Odontopediatria da FORP USP, que necessitem de realização de procedimentos como selantes, restaurações e exodontia em dentes com mais de 2/3 de rizolíse. A criança deve ter 2 dentes superiores, contra-laterais e homológos com necessidade de procedimentos parecidos para realizar as técnicas anestésicas convencional utilizando anestesia infiltrativa (contendo a lidocaína como princípio ativo) por meio de carpule e agulha extra-curta (controle positivo) e do outro lado um dispositivo polimérico anestésico não invasivo (teste, contendo lidocaína e prilocaína em concentração comercial idêntica à do tubete) desenvolvido pelos pesquisadores do estudo (trata-se, portanto de estudo tipo split-mouth ou boca dividida, com aleatorização dos lados das intervenções). Haverá período de 1 semana de washout entre as consultas e portanto entre os diferentes procedimentos anestésicos.
-
Descriptors:
en
D27.505.954.427.010 Adjuvants, Anesthesia
pt-br
D27.505.954.427.010 Adjuvantes Anestésicos
es
D27.505.954.427.010 Adyuvantes Anestésicos
en
E03.091 Analgesia
pt-br
E03.091 Analgesia
es
E03.091 Analgesia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/08/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 4 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
Children of both sexes; from four to twelve years; healthy; which have at least two homologous and contralateral teeth in the upper arch; with indication of similar dental procedures. Teeth requiring local anesthesia in routine clinical treatment.
pt-br
Crianças de ambos os sexos; de quatro a doze anos; saudáveis; que possuam pelo menos dois dentes homólogos e contralaterais no arco superior; com indicação de procedimentos odontológicos semelhantes. Dentes que necessitem de anestesia local em tratamento clínico de rotina.
-
Exclusion criteria:
en
Children with contraindications to the use of local anesthetics; with cognitive impairments; teeth that need treatment like pulpotomy; endodontic treatment; extraction of teeth with more than two thirds of the root; deep cavity restorations.
pt-br
Crianças com contra indicação ao uso de anestésicos locais; com comprometimentos cognitivos; dentes que necessitem de tratamento como pulpotomia; tratamento endodôntico; exodontia de dentes com mais de dois terços de raiz; restaurações de cavidades profundas.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
It is expected that the children served by the study using the anesthetic device do not require anesthesia complementation, evidenced by the absence of painful symptomatology during the clinical procedures.
pt-br
Espera-se que as crianças atendidas pelo estudo utilizando o dispositivo anestésico não necessitem de complementação anestésica, comprovado pela ausência de sintomatologia dolorosa durante a realização dos procedimentos clínicos.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Alexandra Mussolino Queiroz
-
- Address: Avenida do Café, s/n, Departamento de Clínica Infantil
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-16-33153995
- Email: amqueiroz@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Alexandra Mussolino Queiroz
-
- Address: Avenida do Café, s/n, Departamento de Clínica Infantil
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-16-33153995
- Email: amqueiroz@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
-
Site contact
- Full name: Alexandra Mussolino Queiroz
-
- Address: Avenida do Café, s/n, Departamento de Clínica Infantil
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14040-904
- Phone: +55-16-33153995
- Email: amqueiroz@forp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.