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RBR-3zvgwb Study of Solutions of Darkened Color during the Bleaching Treatment with two types of gels, regarding Color Change and…


                                Date of registration:
                                
                                    05/19/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    05/19/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Influence of Staining Solutions used during Dental Bleaching with high and low concentrations of Peroxides on color change and Enamel Surface Properties

                                        

                                        
pt-br

                                        
Influência de Soluções Pigmentantes utilizadas durante o Clareamento Dental com Peróxidos de alta ou baixa concentração quanto à Alteração de Cor e de Propriedades de Superfície do Esmalte Dental

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
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                                        UTN code: 
                                        U1111-1189-3588
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Study of Solutions of Darkened Color during the Bleaching Treatment with two types of gels, regarding Color Change and Dental Properties
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Estudo de Soluções de Cor Escurecida durante o Tratamento Clareador com dois tipos de géis, quanto Alteração de Cor e Propriedades Dentais
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    1.755.134
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade São Leopoldo Mandic 
                                                
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    • 
                                                    CAAE:59850416.0.0000.5374
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    2016-020
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética de Uso de Animais
                                                
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Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Faculdade São Leopoldo Mandic
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa no Estado de São Paulo-FAPESP
                                                
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    • 
                                    
  • 
                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação de Amparo a Pesquisa no Estado de São Paulo-FAPESP
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                        
    • 
                                



                                
Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Tooth Bleaching
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Clareamento dental
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Stomatognathic diseases
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C07
                                                    Doenças estomatognáticas
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    C07
                                                    Enfermedades estomatognáticas
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Fifteen patients used the same toothpaste and toothbrush as standardization measure, a week  before and throughout  the research. an intraoral device with nine fragments of bovine tooth will be delivered to the volunteer. Patients must use it for as long as possible.
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Esta pesquisa conta de um único grupo experimental. Quinze  pacientes usarão uma semana antes e durante toda a pesquisa (15 dias) a mesma pasta e escova como medida de padronização.Um dispositivo intra-oral com nove fragmentos de dente bovino será entregue para o voluntário, usar o máximo de tempo possível. 

Nesta pesquisa constarão 15 voluntários do sexo feminino e masculino, com idade entre 18 e 30 anos, alunos da graduação ou pós-graduação da Faculdade São Leopoldo Mandic.
A intervenção para estes voluntários será: 
Uso de escova e pasta de marca específica, como medida de padronização para o trabalho; Uso de um aparelho intra oral com nove fragmentos dentais bovino esterilizados, que deve ser usado pelo máximo de tempo diário possível, por 15 dias. Com aparelho em posição pode-se somente beber água.     
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        E06.420.750
                                                        Tooth Bleaching
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        E06.420.750
                                                        Clareamento Dental
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        E06.420.750
                                                        Blanqueamiento de Dientes
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
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                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
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                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        11/01/2016                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
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                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                15
                                                -
                                                18 Y
                                                30 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
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    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Healthy patients between ages 18 and 30 years who have at least 24 teeth.
Female or male
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Pacientes saudavéis com idade entre 18 a 30 anos e presença de pelo menos 24 dentes.
Sexo feminino ou masculino
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    People wearing dentures or fixed/removable orthodontic appliances; Pregnant or lactanting women; smokers; Patients who take medication that can cause salivary flow reduction (antihypertensives, anticonvulsants, for example).

    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Presença de aparelho ortodôntico fixo e removível ou prótese removível; mulheres grávidas ou amamentando; fumantes; pacientes que fazem uso de medicação que possa causar redução de fluxo salivar (anti-hipertensivos, anticonvulsivantes, por exemplo).  

    
                                                
                                            
    
                                    
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Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Treatment
                                                Single-group
                                                1
                                                Open
                                                Single-arm-study
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
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Outcomes

                                
    
                                    
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    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
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                                                        Expected closure 1:Darkening of the enamel blocks after  the use of pigment solutions verified by means of analysis with the classic Vita color scale with a difference of 3.3 color in the anterior and posterior measurements of the treatment



                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 1:Escurecimento dos blocos de esmalte após o uso de soluções pigmentantes verificado por meio de análise com escala de cor Vita Classical com valores de diferença de cor  de 3,3 cor nas medidas anteriores e posteriores do tratamento
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
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                                                        Expected closure 2: Increased roughness of the enamel blocks after the use of pigment solutions verified by mean roughness values (Ra) with roughness values after the intervention above 0.2um.
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Desfecho esperado 2:Aumento da rugosidade dos blocos de esmalte após o uso de soluções pigmentantes verificado por meio de valores de rugosidade média (Ra) com valores de rugosidade após a intervenção  acima de 0,2um. 


                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
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                                                    Expected closure 3 :Bleaching of the enamel blocks without exposure to pigment solutions, verified after the treatment, by means of Vita Classical color scale analysis with values of color difference of 3.3 color in the anterior and posterior measurements of the treatment
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho esperado 3:Clareamento dos blocos de esmalte sem a exposição as soluções pigmentantes, verificado após a realização do tratamento, por meio de análise com escala de cor Vita Classical com valores de diferença de cor  de 3,3 cor nas medidas anteriores e posteriores do tratamento
                                                
    
                                                
    
                                                
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                                                    Expected closure 4: No modification of the roughness of the enamel blocks after the use of pigment solutions verified by mean roughness values (Ra) with values post intervention similar to the initial measurement.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Desfecho esperado 4: Não modificação da rugosidade dos blocos de esmalte após o uso de soluções pigmentantes verificado por meio de valores de rugosidade média (Ra) com valores pós intervenção semelhante a mensuração inicial. 

                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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                                                    Full name:
                                                    Natália  Russo Carlos
                                                
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                                                            Address:
                                                            XV de Novembro 
                                                        
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                                                            Pedreira / Brazil
                                                        
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                                                            13920-000
                                                        
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                                                    55-19-3893-4727
                                                
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                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
      • 
                                                                                    
    
                                        
     
    
                                    
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Natália  Russo Carlos
                                                
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                                                            Address:
                                                            XV de Novembro 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Pedreira / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    55-19-3893-4727
                                                
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                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Roberta  Tarkany Basting
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua José Rocha Junqueira, 13 
                                                        
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                                                            City:
                                                            Campinas / Brazil
                                                        
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                                                    Faculdade São Leopoldo Mandic
                                                
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