Public trial
RBR-3zn326 Evaluation of bacteria levels and their products after root canal treatment protocol with Ultrason Activation of a…
Date of registration: 09/28/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/28/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of bacteria levels and their products after endodontic treatment protocol with Ultrasonic Activation of a calcium hydroxide solution and the effects of endotoxins in primary root canal infections
pt-br
Avaliação dos níveis de bactérias e seus subprodutos após um protocolo de tratamento endodôntico utilizando ativação ultrassônica de uma solução de hidróxido de cálcio e os efeitos citóxicos das endotoxinas nos canais radiculares com infecções primárias
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-5633
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Public title:
en
Evaluation of bacteria levels and their products after root canal treatment protocol with Ultrason Activation of a calcium hydroxide solution and the effects of endotoxins in primary root canal infections
pt-br
Avaliação dos níveis de bactérias e seus subprodutos após um protocolo de tratamento de canal radicular utilizando ativação com ultrasson de uma solução de hidróxido de cálcio e os efeitos tóxicos das endotoxinas nos canais radiculares com infecções primárias
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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NÚMERO DO CAAE: 91273618.7.0000.0075
Issuing authority: Plataforma Brasil
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CEP: 2.745.561
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
NÚMERO DO CAAE: 91273618.7.0000.0075
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior
Health conditions
-
Health conditions:
en
Periapical Periodontitis,
pt-br
Periodontite Periapical;
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
The objective of this clinical study is to investigate the effects of endodontic treatment, using an irrigation protocol, on bacteria, endotoxins and evaluation of cytotoxic effects in root canals with necrotic pulp and periapical lesions. A total of 22 patients requiring endodontic therapy of teeth with apical periodontitis will be recruited for the study. The patients will be submitted to the final irrigation protocol: PUI / calcium hydroxide solution 0.14%.The chemomechanical preparation will be performed with reciprocating files. The irrigant used during instrumentaion will be NaOCl 2,5%; EDTA 17% will be used to remove smear layer and Calcium hidroxide solution as final irrigation. The root canals were filled with calcium hydroxide for 14 days and then the canals will be obturated. Samples will be taken before (S1) and after preparation (S2); after an irrigation prorocol (S3); after intracanal medication (S4).
pt-br
O objetivo deste estudo clínico será investigar os efeitos do tratamento endodôntico, utilizando um protocolo de irrigação, sobre as bactérias, endotoxinas e seus efeitos citoxóxicos em canais radiculares com necrose pulpar e lesão periapical. Serão selecionados 22 pacientes com necessidade de tratamento endodôntico de dentes com periodontite apical primária. Os pacientes serão submetidos ao protocolo de irrigação final: PUI/Solução de Hidróxido de cálcio 0,14% . O PQM de todos os dentes será realizado com instrumentos reciprocantes. As soluções irrigadoras utilizadas serão: NaOCl 2,5%, durante o preparo; EDTA 17%, para remoção da smear layer e solução de hidróxido de cálcio 0,14% como irrigação final. Os canais radiculares serão preenchidos com pasta de hidróxido de cálcio por 14 dias e obturados. Serão realizadas coletas microbiológicas dos canais radiculares antes (S1) e após o PQM (S2), após o protocolo de irrigação final (S3), após a medicação intracanal (S4).
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Descriptors:
en
E06.397.778 Root Canal Therapy
pt-br
E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular
es
E06.397.778 Tratamiento del Conducto Radicular
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/01/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 22 - 13 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients of both genders; periapical bone rarefaction visible on radiography; without previous endodontic treatment, under conditions that justify the endodontic treatment; without systemic alterations, such as chronic degenerative diseases, infectious processes, autoimmune diseases or induced or acquired immunodeficiencies; absence of antibiotics in the 90 days prior to the beginning of the research
pt-br
Pacientes de ambos os gêneros; rarefação óssea periapical visível na radiografia; sem tratamento endodôntico prévio; em condições que justifiquem a realização do tratamento endodôntico; sem alterações sistêmicas como doenças degenerativas crônicas, processos infecciosos, doenças autoimunes ou imunodeficiências induzidas ou adquiridas; ausência de uso de antibióticos nos 90 dias anteriores ao início da pesquisa
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Exclusion criteria:
en
teeth with a periodontal pocket greater than 4 mm; roots with a length of less than 15 mm or greater than 25 mm; incomplete apicigenesis; loss of dental tissue that prevents absolute isolation, or root canal alterations, calcifications or resorptions.
pt-br
Dentes com bolsa periodontal superior a 4 mm; raízes com comprimento inferior a 15 mm ou superior a 25mm; apicigênese incompleta; perda de tecido dentário que impossibilite o isolamento absoluto; alterações na luz do canal radicular visíveis radiograficamente como calcificações ou reabsorções
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Reduction of 80% of bacterial levels after the different steps of endodontic treatment, verified by the quantitative PCR method by analyzing rDNA and rRNA.
pt-br
Redução de 80% dos níveis de bactérias após as diferentes etapas do tratamento endodôntico, verificados por meio do método de rPCR quantitativo analisando rDNA e rRNA.
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Secondary outcomes:
en
Reduction of 40% of endotoxin levels and neutralization of cytotoxic effects after final irrigation protocol and intracanal medication, verified by LAL and ELISA.
pt-br
Redução de 40% dos níveis de endotoxina e neutralização dos efeitos citotóxicos após o protocolo de irrigação final e medicação intracanal, verificado pelo teste de LAL e ELISA.
Contacts
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Public contact
- Full name: Lais Cunha Prado
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)30917841
- Email: laisprado@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Lais Cunha Prado
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- Address: Av. Prof. Lineu Prestes 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)30917841
- Email: laisprado@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Lais Cunha Prado
-
- Address: Av. Prof. Lineu Prestes 2227
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 05508-000
- Phone: +55(11)30917841
- Email: laisprado@usp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo
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