RBR-3zjz5qd Osteopathy and Microcephaly

Date of registration: 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/15/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1306-7034

• Public title:

  en

  Osteopathy and Microcephaly

  pt-br

  Osteopatia e Microcefalia

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 56018621.6.0000.5412
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.653.738
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Medicina de Jundiaí

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina de Jundiaí
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa FAPESP

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Microceohaly

  pt-br

  Microcefalia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05.660.207.620 Microcephaly

  pt-br

  C05.660.207.620 Microcefalia

  en

  C10.597.613 Neuromuscular Manifestations

  pt-br

  C10.597.613 Manifestações Neuromusculares

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical, quasi-experimental trial (before and after) involving assessment of present Somatic Dysfunctions and osteopathic intervention using Osteopathic Manipulative Treatment (OMT) in a pragmatic way in babies and children treated at the Pediatrics Outpatient Clinic of the Faculdade de Medicina de Jundiai, from August 2022 to May 2024. Sampling involving children under five years of age, both sexes, born at term (> 38 weeks of gestational age), Late Preterm Newborn (LNB) born between 34 and 36 weeks and 6 days of gestation 38 and preterm (born between 36 and 38 weeks of gestational age), daughters of mothers treated at the Pediatrics Outpatient Clinic of the University Hospital of the Faculdade de medicina de Jundiaí (HUFMJ) in Jundiaí/ São Paulo, participants or not in the Zika Virus Cohort and Cohort Nested from FMJ, whose mothers were infected or exposed to the ZIKV virus, positive or not for Zika virus (PCR+) and presented signs of microcephaly at the first pediatric consultation. Children who did not initially show signs of microcephaly will also be part of the study, as they may develop it later. There will be no sample calculation, which is justified due to the number (N) of children with microcephaly, whether resulting from Zika Virus infection, or not, and among those whose mothers were seropositive, not all had microcephaly. Up to “60” participants who meet the research inclusion criteria will be included in the research. This study is an excerpt from the Zika Jundiaí Cohort study, carried out between 2016 and 2019. Further details of the Cohort's initial design can be seen in a publication by Clemente, Brickley, Paixão, Almeida, Gazeta, Vedovello et al, 2020)

  pt-br

  Ensaio clínico, quase experimental (antes e depois) envolvendo avaliação das Disfunções Somáticas presentes e intervenção osteopática empregando-se o Tratamento Manipulativo osteopático (TMO) de maneira pragmática em bebês e crianças atendidas no Ambulatório de Pediatria da Faculdade de Medicina de Jundiaí, no período de setembro de 2022 a maio de 2024. Amostra composta de crianças menores de cinco anos de idade, ambos o sexos, nascidas a termo (> que 38 semanas de idade gestacional), Recém-nascido Pré-termo Tardio (RNPTT) nascidas entre 34 e 36 semanas e 6 dias de gestação 38 e Pretermos (nascidos entre 36 e 38 semanas de idade gestacional), filhas de mães atendidas no Ambulatório de Pediatria do Hospital Universitário da Faculdade de Medicina de Jundiaí (HUFMJ) em Jundiaí/ São Paulo, participantes ou não da Coorte Zika Vírus e Coorte Aninhada da FMJ, cujas mães foram infectadas ou expostas ao vírus da ZIKV, positivas ou não para Zika vírus (PCR+) e apresentaram indicativos de microcefalia na primeira consulta pediátrica. Crianças que não apresentaram inicialmente indicativos de microcefalia também fizeram parte do estudo, pois podem desenvolvê-la tardiamente. Não houve cálculo amostral o que se justifica devido ao número (N) de crianças com microcefalia, decorrentes ou não da infecção pelo Zika Vírus, e dentre aqueles cujas mães foram soropositivas, nem todos apresentaram microcefalia. Foram incluídos na pesquisa até “60” participantes que atenderam aos critérios de inclusão na pesquisa. Este estudo é um recorte do estudo da Coorte Zika Jundiaí, realizado no período entre 2016 e 2019. Maiores detalhes do desenho inicial da Coorte pode ser vista em publicação de Clemente, Brickley, Paixão, Almeida, Gazeta, Vedovello et al, 2020)

• Descriptors:

  en

  E02.190.599.280 Manipulation, Osteopathic

  pt-br

  E02.190.599.280 Osteopatia, Manipulação

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/21/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	0 D	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Babies and Children aged between zero and 5 years old; both sexes; whose mothers were infected or exposed to the ZIKV virus, positive or not for Zika virus (RT-qPCr); belonging to the Zika Virus Cohort or Cohort nested at Faculdade de Medicina de Jundiaí (FMJ); children regularly seen at the aforementioned outpatient clinic and by active search for cases in the records of the Faculdade de Medicina de Jundiaí (FMJ) Pediatrics Outpatient Clinic of babies; children with signs of microcephaly at the first pediatric consultation. Children who did not initially show signs of microcephaly were also part of the sample, as they could develop it later

  pt-br

  Bebês ou crianças na faixa etária entre zero e 5 anos de idade; ambos os sexos; cujas mães foram infectadas ou expostas ao vírus da ZIKV, positivas ou não para Zika vírus (RT-qPCr); pertencentes à Coorte Zika Vírus ou Coorte aninhada da Faculdade de medicina de Jundiaí (FMJ); ou crianças atendidas regularmente no referido ambulatório e por busca ativa de casos nos prontuários do Ambulatório de Pediatria da Faculdade de Medicina de Jundiaí (FMJ) de bebês e crianças com indicativos de microcefalia na primeira consulta pediátrica. As crianças que não apresentaram inicialmente indicativos de microcefalia também fizeram parte da amostra, pois poderiam desenvolvê-la posteriormente

• Exclusion criteria:

  en

  Children who do not allow osteopathic evaluation; those who cannot be monitored during the proposed research period; those who, on consultation days, manifest infectious diseases or any other changes that do not allow them to be evaluated and treated by osteopathy

  pt-br

  Crianças que não permitam/permitiram avaliação osteopática; aquelas que não puderam ser acompanhadas no período proposto da pesquisa; e aquelas que, nos dias de consultas, manifestarem doenças infecto-contagiosas ou quaisquer outras alterações que não permitirem serem avaliadas e tratadas pela osteopatia

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The primary outcome evaluated was the presence of Somatic Dysfunctions (SD) as defined in the Glossary and Osteopathic Terms 2017. The elements that identify SD are information about assymmetries of somatic structures, mobility restrictions of somatic structures, tissue changes, sensitivity. Evaluated in the following regions: cranial, cervical, thoracic, lumbar and sacral, upper limbs and lower limbs, abdomen following the name of the glossary of osteopathic terms from 2011 and 2017. The osteopathic evaluation followed the standard osteopathic consultation procedure and the evaluation protocol as proposed by Cerritelli et al (2014) involving: collection of personal data; data on current and past history; anthropometric data; complaints and symptoms present at the time of osteopathic evaluation SD may be associated with neuromusculoskeletal changes that affect the development of babies and children with microcephaly. It is expected that if identified and treated, they can contribute to the development of neuropsychomotor and somatic changes associated with microcephaly, since these have not been specifically treated so far.

  pt-br

  O desfecho primario avaliado foi a presença de Disfunções Somáticas (DS) conforme definida no Glossário de Termos Osteopáticos de 2017. Os elementos que identificam as DS são informações sobre assimetrias das estruturas somáticas, restrições de mobilidade das estruturas somáticas, alterações tissulares, sensibilidade. Avaliadas nas regiões: cranial, cervical, torácica, lombar e sacral, membros superiores e membros inferiores, abdomen, seguindo a nomina do glossário de termos osteopáticos de 2011 e 2017. A avaliação osteopática seguiu procedimento padrão de consulta osteopática e do protocolo de avaliação conforme proposto por Cerritelli et al (2014) envolvendo: coleta de dados pessoais; dados sobre história atual e pregressa; dados antropométricos; queixas e sintomas presentes no momento da avalição osteopática As DS podem estar associadas às alterações neuromusculoesqueleticas que afetam o desenvolvimento do bebê e crinaça com microcefalia. Espera-se que se identificadas e tratadas as DS possam colaborar no desenvolvimento neuropsicomotor e das alterações somáticas associadas a microcefalia, uma vez que essas não tem tratamendo especifico até o momento

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary data were those obtained from the medical records of each child attended at HUFMJ or participants in the Zika Virus Cohort or FMJ Nested Cohort, which included socio-demographic data such as sex, age, weeks of gestation, type of delivery and musculoskeletal changes, APGAR.

  pt-br

  Os dados secundários são os obtidos obtidos a partir dos prontuários de cada criança atendida no HUFMJ ou participantes da Coorte Zika Vírus ou Coorte Aninhada da FMJ, que incluem os dados sócios demográficos como sexo, idade, semanas de gestação, tipo de parto e alterações musculoesqueléticasm APGAR

Contacts

• Public contact
  • Full name: Saulo Duarte Passos
  • • Address: Rua Francisco Telles, 250
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55(11)3395-2100
  • Email: sauloduarte@g.fmj.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Scientific contact
  • Full name: Márcia Elisabeth Rodrigues
  • • Address: Rua Francisco Telles, 250
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55(11)3395-2100; +55(19)992366051
  • Email: osteopatiamarcia@gmail.com; 2103024@g.fmj.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   
• Site contact
  • Full name: Ana Laura Amancio Zara
  • • Address: R. Francisco Teles, 250 - Vila Arens
    • City: Jundiaí / Brazil
    • Zip code: 13202-550
  • Phone: +55(11)3395-2100
  • Email: analauraufg@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Jundiaí
   

Additional links:

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