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Public trial
 

                                        

                    

                        

                            

                            

                        

                        

                            

                                
RBR-3z7srd Serial album for correct positioning during anesthesia during cesarean sections: clinical study


                                Date of registration:
                                
                                    11/19/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                

                                Last approval date :
                                
                                    11/19/2018                                    (mm/dd/yyyy)
                                
                                
Study type:


                                
Interventional


                                
 


                                
 


                                
Scientific title:


                                

                                                                        

                                        
en

                                        
Educational tchnology for the correct positioning in Spinal Anesthesia: controlled and randomized clinical trial

                                        

                                        
pt-br

                                        
Tecnologia educativa para o correto posicionamento em Raquianestesia: ensaio clínico controlado e randomizado

                                        
                                


                                
 



                                
Trial identification

                                
    
                                    
  • 
                                        UTN code: 
                                        U1111-1201-3229
                                    
    • 
                                    
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    Public title:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    Serial album for correct positioning during anesthesia during cesarean sections: clinical study
    
                                                
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    Álbum seriado para o posicionamento correto em anestesia durante cesáreas: estudo clínico
    
                                                
                                            
    
                                    
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  • 
                                        
    Scientific acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
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  • 
                                        
    Public acronym:
    
                                        
    
                                                                                                                                
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        Secondaries identifiers:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    CAAE: 61618116.0.0000.5055
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Plataforma Brasil
                                                
      • 
                                            
    
                                                                                                                                
      
                                                
    • 
                                                    1.837.179
      
                                                    Issuing authority:
                                                    Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Cariri
                                                
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    • 
                                



                                
Sponsors

                                
    
                                    
  • 
                                        Primary sponsor:
                                        Universidade Regional do Cariri
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Secondary sponsor:
                                                                                                                                                                                                            
      
                                                
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                                                    Institution:
                                                    Universidade Federal do Ceará
                                                
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                                        Supporting source:
                                                                                                                            
      
                                                
    • 
                                                    Institution:
                                                    Fundação Cearense de Apoio ao Desenvolvimento Científico e Tecnológico 
                                                
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Health conditions

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Health conditions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Spinal anesthesia; clinical trial
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Raquianestesia; ensaio clínico
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    General descriptors for health conditions:
    
                                                                                
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Female urogenital diseases and pregnancy complications
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
                                                
    
                                                
    
                                                
    es
    
                                                
    
                                                    C13
                                                    Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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  • 
                                        
    Specific descriptors:
    
                                                                                
     
    
                                    
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Interventions

                                
    








                                    
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    Interventions:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Group 1: All pregnant in group 1 will receive the preoperative guidelines on positioning for routine spinal anesthesia of the service.

Group 2: All pregnant in group 2 will receive the preoperative guidelines on positioning for spinal anesthesia through the educational material "Correct positioning of the pregnant for spinal anesthesia: promoting safety and comfort".
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Grupo 1: 45 gestantes receberão as orientações pré-operatórias sobre posicionamento para a raquianestesia de rotina do serviço, uma vez, antes de serem encaminhadas para a cesariana

Grupo 2: 45 gestantes receberão as orientações pré-operatórias sobre posicionamento para a raquianestesia por intermédio do material educativo "Posicionamento correto da gestante para a raquianestesia: promovendo segurança e conforto", uma vez, antes de serem encaminhadas para a cesariana
    
                                                
                                            
    
                                    
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    Descriptors:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        I02.358.556
                                                        Education, Public Health Professional
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        I02.358.556
                                                        Educação Profissional em Saúde Pública
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    es
    
                                                    
    
                                                        I02.358.556
                                                        Educación en Salud Pública Profesional
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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Recruitment

                                
    
                                    
  • 
                                        Study status:
                                                                                Data analysis completed
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Countries
                                        
      
                                            
    • Brazil
      •                                         
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        Date first enrollment:
                                        
                                                                                        06/12/2017                                            (mm/dd/yyyy)
                                        

                                    
    • 
                                                                        
  • 
                                        
    
                                            
    
                                                Target sample size:
                                                Gender:
                                                Minimum age:
                                                Maximum age:
                                            
    
                                            
    
                                                90
                                                F
                                                18 Y
                                                60 Y
                                            
    
                                            
    
                                    
    • 
                                    
  • 
                                        
    Inclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant aged 18 or over; With indication of cesarean section of gestation topical; with single fetus
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes com idade igual ou superior a 18 anos; com indicação de cesariana de gestação tópica; com feto único
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                        
    Exclusion criteria:
    
                                        
    
                                                                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    Pregnant women who evolve with clinical or obstetric complications, who present some difficulty in understanding and verbal expression that prevents them from participating in the educational intervention or from responding to the instruments of data collection
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    Gestantes que evoluírem com intercorrências clínicas ou obstétricas, que apresentaram alguma dificuldade de compreensão e expressão verbal que a impeça de participar da intervenção educativa ou de responder os instrumentos de coleta de dados
    
                                                
                                            
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                



                                
Study type

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Study design:
    
                                        
    
                                                                                    
    
                                    
    • 
                                    
     
    
                                    
  • 
                                                                                                                                                                                                                                                
    
                                            
                                                
    
                                                    Expanded access program
                                                    Purpose
                                                    Intervention assignment
                                                    Number of arms
                                                    Masking type
                                                    Allocation
                                                    Study phase
                                                
    
                                                
                                            
                                            
    
                                                
                                                Prevention
                                                Parallel
                                                2
                                                Double-blind
                                                Randomized-controlled
                                                N/A
                                            
    
                                                
                                        
    
                                    
    • 
                                



                                
Outcomes

                                
    
                                    
  • 
                                        
    Primary outcomes:
    
                                        
    
                                                    
    en
    
                                                    
    
                                                        Presentation of correct positioning of pregnant women during spinal anesthesia; increased presentation of at least 70% of the characteristics necessary for correct positioning (immobility, relaxed shoulders, spine flexion)
                                                    
    
                                                    
    
                                                    
    pt-br
    
                                                    
    
                                                        Apresentação de posicionamento correto das gestantes durante a raquianestesia; aumento da apresentação de pelo menos 70% das características necessárias para o correto posicionamento (imobilidade, ombros relaxados, flexão da coluna)
                                                    
    
                                                    
                                            
     
    
                                    
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    Secondary outcomes:
    
                                        
    
                                                
    en
    
                                                
    
                                                    Amount of lumbar puncture until obtaining successful puncture; obtained by observation of the lumbar puncture procedure; waiting for reduction to the maximum number of 2 puncture attempts to obtain a successful procedure.
                                                
    
                                                
    
                                                
    pt-br
    
                                                
    
                                                    Quantidade de punção lombar até a obtenção de punção bem sucedida; obtida por observação do procedimento de punção lombar; esperando a redução ao número máximo de 2 tentativas de punção para obtenção de procedimento bem sucedido. 
                                                
    
                                                
                                            
     
    
                                    
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Contacts

                                
    

                                    
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                                        Public contact

                                        
      
                                                                                            
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                                                    Full name:
                                                    Sarah Lima Pinto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Odete Matos Alencar, 381
                                                        
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                                                            City: 
                                                            Juazeiro do Norte / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            63040255
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-088-988227400
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Regional do Cariri
                                                
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                                        Scientific contact

                                        
      
                                                                                            
    • 
                                                    Full name:
                                                    Sarah Lima Pinto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Odete Matos Alencar, 381
                                                        
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                                                            City:
                                                            Juazeiro do Norte / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            63040255
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-088-988227400
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Regional do Cariri
                                                
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    • 
                                                    Full name:
                                                    Sarah Lima Pinto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Odete Matos Alencar, 381
                                                        
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                                                            City:
                                                            Juazeiro do Norte / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            63040255
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-088-988227400
                                                
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Regional do Cariri
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Sarah Lima Pinto
                                                
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                                                            Address:
                                                            Rua Odete Matos Alencar, 381
                                                        
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                                                            Juazeiro do Norte / Brazil
                                                        
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                                                            Zip code:
                                                            63040255
                                                        
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                                                    Email:
                                                    
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Regional do Cariri
                                                
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                                                    Full name:
                                                    Sarah Lima Pinto
                                                
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                                                            Rua Odete Matos Alencar, 381
                                                        
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                                                            City:
                                                            Juazeiro do Norte / Brazil
                                                        
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                                                    Phone:
                                                    +55-088-988227400
                                                
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                                                    Affiliation:
                                                    Universidade Regional do Cariri
                                                
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