RBR-3z6krcg Verification of Effort, Satisfaction and Performance of Children and Adolescents with Cerebral Palsy using Exergames

Date of registration: 10/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 10/10/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1304-2952

• Public title:

  en

  Verification of Effort, Satisfaction and Performance of Children and Adolescents with Cerebral Palsy using Exergames

  pt-br

  Verificação do Esforço, da Satisfação e do Desempenho de Crianças e Adolescentes com Paralisia Cerebral com o uso de Exergames

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 53982921.9.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.259.441
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo – HCFMUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior – CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cerebral Palsy

  pt-br

  Paralisia Cerebral

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.140.254 Cerebral Palsy

  pt-br

  C10.228.140.140.254 Paralisia Cerebral

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, longitudinal controlled clinical study. Experimental group: 20 individuals with Cerebral Palsy (CP) who will participate in 10 interventions, one per day, three days a week; and Control group: 20 individuals with typical development who will participate in a single intervention. Each intervention consists of three sets of approximately 5 minutes with parts of a serious game adapted to capture the participant's game parameters (presented in two layouts with exactly the same mechanics: basketball and flowers). The total intervention time will be 15 minutes, with a possible increase due to the rest time required between one series of matches and another, which will be allowed until the individual feels comfortable to continue. The interventions will be carried out remotely, with the therapist using a virtual platform where the games are hosted (https://rogarpon.com.br/projetos/flores/ and https://rogarpon.com.br/projetos/basquete/) and Contact via WhatsApp messaging and video calling app. Randomization of individuals will not be applied in this study because all participants will be allocated to the experimental group in full. Furthermore, the study will not be masked, as participants will be aware that they are participating in a complementary rehabilitation program using serious games. This approach allows participants to understand the objectives of the game and fully engage in the activities.

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico longitudinal controlado de dois braços. Grupo experimental: 20 indivíduos com Paralisia Cerebral (PC) que participarão de 10 intervenções, sendo uma por dia, três dias por semana; e Grupo controle: 20 indivíduos com desenvolvimento típico que participarão de uma única intervenção. Cada intervenção consiste em três séries de aproximadamente 5 minutos com partidas de um jogo sério adaptado para captura de parâmetros de jogo do participante (apresentado em dois layouts com exatamente a mesma mecânica: basquete e flores). O tempo total da intervenção será de 15 minutos, com possível acréscimo devido ao tempo de descanso necessário entre uma série partidas e outra, que será permitido até o ponto que o indivíduo sinta-se confortável para continuar. As intervenções serão feitas remotamente, com o terapeuta utilizando uma plataforma virtual onde os jogos estão hospedados (https://rogarpon.com.br/projetos/flores/ e https://rogarpon.com.br/projetos/basquete/) e contato via aplicativo de mensagens e chamada de vídeo WhattsApp. A randomização dos indivíduos não será aplicada neste estudo porque todos os participantes serão alocados ao grupo experimental de forma integral. Além disso, o estudo não será mascarado, pois os participantes estarão cientes de que estão participando de um programa complementar de reabilitação utilizando jogos sérios. Essa abordagem permite que os participantes compreendam os objetivos do jogo e se engajem plenamente nas atividades.

• Descriptors:

  en

  E02.760.169.063.500.891 Telerehabilitation

  pt-br

  E02.760.169.063.500.891 Telerreabilitação

  en

  G11.427.410.698.277.140 Exergaming

  pt-br

  G11.427.410.698.277.140 Jogos Eletrônicos de Movimento

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	10 Y	21 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Children and adolescents with Cerebral Palsy; aged 10 to 21 years; of both sexes; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) levels I to V; Manual Ability Classification System (MACS) levels I to V

  pt-br

  Crianças e adolescentes com Paralisia Cerebral; idade de 10 a 21 anos; de ambos os sexos; Gross Motor Function Classification System (GMFCS) nível I a V; Manual Ability Classification System (MACS) nível I a V

• Exclusion criteria:

  en

  Participants who are unable to understand and execute the intervention's specific instructions and commands will be excluded; withdrawal from participation or non-adaptation of the proposed intervention protocol; in case of absence and non-attendance of online sessions or those who have a technical failure in technological devices (computer/tablet)

  pt-br

  Participantes incapazes de compreender e executar as orientações e comandos específicos da intervenção; desistência da participação ou não adaptação do protocolo de intervenção proposto; em caso de falta e não comparecimento das sessões online ou aqueles que apresentarem falha técnica nos dispositivos tecnológicos (computador/ tablet)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	1

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We expect that as a primary outcome, the experimental group will be able to learn the concepts of the game and develop the skills necessary for its execution (objectives, rules, reaction time and movement control) and that, after the interventions, their performance will be similar to that found in the control group. We expect, therefore, to find differences in the number of hits, in the number of shots, in the time between shots, as well as in the success rate in different game conditions such as changes of position and at different moments of the game in relation to the control group. The measurements are captured by the software itself and the predictors of success are considered binary variables of hits/misses over time (milliseconds).

  pt-br

  Esperamos que como desfecho primário, o grupo experimental consiga aprender os conceitos do jogo e desenvolva competências necessárias para sua execução (objetivos, regras, tempo de reação e controle do movimento) e que, ao passar da intervenções, sua performance se aproxime do encontrado no grupo controle. Espera-se, com isso, encontrar diferença na quantidade de acertos, no número de arremessos, no tempo entre arremessos, assim como na taxa de sucesso em diferentes condições de jogo como em mudanças de posição e em momentos da partida em relação ao grupo controle. As medidas são captadas pelo próprio software e os preditores de sucesso são consideradas variáveis binárias de acerto/erro ao longo do tempo (milissegundos)

• Secondary outcomes:

  en

  As a secondary outcome, we hope to find the game parameters that influence the performance of the experimental group, as well as to find the main differences between the groups, with regard to the configuration of the plays at the time of the hit. We hope that the game will be able to increase the level of physical effort of the players, as verified through Subjective Perception of Effort scales, and that the game will be enjoyable and exciting with its results evaluated through standard questionnaires on Satisfaction of the use of the tool.

  pt-br

  Como desfecho secundário, esperamos encontrar os parâmetros de jogos que influenciam a performance do grupo exeperimental, assim como encontrar as principais diferenças entre os grupos, no que diz respeito a configuração das jogadas no momento do acerto. Esperamos que o jogo seja capaz de aumentar o nível de esforço físico dos jogadores, sendo verificado através de escalas de Persepção Subjetiva de Esforço, e que o jogo seja agradável e empolgante com seus resultados avaliados através de questionários padrão de Satisfação do uso da ferramenta.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: R. Cipotânea, 51, Butantã, PPG Ciências da Reabilitação
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-000
  • Phone: +55-11-30918403
  • Email: carlosmonteiro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
  • • Address: R. Cipotânea, 51, Butantã, PPG Ciências da Reabilitação
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05360-000
  • Phone: +55-11-30918403
  • Email: carlosmonteiro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
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  • Full name: Carlos Bandeira de Mello Monteiro
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  • Email: carlosmonteiro@usp.br
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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