Public trial
RBR-3z667w2 Evaluation of Therapeutic Footwear on the foot of people with Diabetes Mellitus
Date of registration: 12/19/2022 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 12/19/2022 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the impact of the use of Therapeutic Footwear on the foot of people with type 2 Diabetes Mellitus
pt-br
Avaliação do impacto do uso do Calçado Terapêutico no pé de pessoas com Diabetes Mellitus tipo 2
es
Evaluation of the impact of the use of Therapeutic Footwear on the foot of people with type 2 Diabetes Mellitus
Trial identification
- UTN code: U1111-1283-9335
-
Public title:
en
Evaluation of Therapeutic Footwear on the foot of people with Diabetes Mellitus
pt-br
Avaliação do Calçado Terapêutico no pé de pessoas com Diabetes Mellitus
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
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88064818.1.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.695.704
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital São Paulo
-
88064818.1.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - Escola paulista de Enfermagem
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - Escola paulista de Enfermagem
-
Supporting source:
- Institution: Universidade Federal de São Paulo - Escola paulista de Enfermagem
Health conditions
-
Health conditions:
en
Diabetes Mellitus; diabetic polyneuropathy
pt-br
Diabetes Mellitus; Polineuropatia diabética
-
General descriptors for health conditions:
en
C23.550.291.500 Chronic diseases
pt-br
C23.550.291.500 Doenças crônicas
-
Specific descriptors:
en
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
pt-br
C18.452.394.750 Diabetes Mellitus
en
G63.2 diabetic polyneuropathy
pt-br
G63.2 Polineuropatia diabética
Interventions
-
Interventions:
en
This is a single-group, open-label clinical trial. The intervention in the present study took place in 247 participants (before and after), through the use of therapeutic footwear with modification of the participant's footwear in a footwear with an intended therapeutic effect, aiming at relieving pressure, through the use of the personalized insole of according to the needs of each individual at risk of developing ulceration. Once the biomechanical alterations were detected due to the presence of calluses or deformities in the feet or amputation of fingers, alterations in the gait pattern and joint mobility of ankle and foot movement and areas of plantar hyperpressure, a mold of the foot and regions of hyperpressure was performed. through a plantigraph. Subsequently, a custom made insole made of flexible E.V.A plate was made with their respective pressure and gait aligning elements to be placed inside the footwear that the volunteer wore during the intervention period. This footwear must be made of soft material and without internal seams, height and width proportional to the size of the foot and its possible deformities, and a semi-flexible sole. At the time of the evaluation, the participant was asked to bring their shoes so that they could be adapted using the insole by the researcher according to the need observed by the Baropodometry exam and evaluation of the shoes during a period of 3 months. After this period, the patients were reassessed.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico de grupo único, aberto. A intervenção no presente estudo, se deu em 247 participantes (antes e depois), através do uso do calçado terapêutico com modificação do calçado do participante em um calçado com um efeito terapêutico pretendido, visando alívio de pressão, através do uso da palmilha personalizada de acordo com a necessidade de cada indivíduo com risco de desenvolver ulceração. Uma vez detectada as alterações biomecânicas pela presença de calosidades ou deformidades nos pés ou amputação de dedos, alterações no padrão da marcha e mobilidade articular de movimento de tornozelo e pé e áreas de hiperpressão plantar, foi realizado o molde do pé e das regiões de hiperpressão através de um plantígrafo. Posteriormente foi confeccionado uma palmilha sob medida feita em placa de E.V.A flexível com seus respectivos elementos alinhadores de pressão e marcha para ser colocada no interior do calçado que o voluntário usou durante o período da intervenção. Esse calçado deve ser de material macio e sem costuras internas, altura e largura proporcionais ao tamanho do pé e suas possíveis deformidades e solado semi flexível. No momento da avaliação, foi solicitado ao participante que trouxesse seu calçado para que fosse adaptado pelo uso da palmilha pelo pesquisador conforme necessidade observada pelo exame de Baropodometria e avaliação do calçado durante um período de 3 meses. Após esse período os pacientes foram reavaliados.
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Descriptors:
en
MT3.575.583.601 Posturology
pt-br
MT3.575.583.601 Posturologia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/21/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 247 - 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals with Type 2 Diabetes Mellitus; individuals registered in the municipal public network of São João da Boa Vista-São Paulo; with more than five years of diagnosis; individuals with a previous diagnosis of Peripheral Diabetic Neuropathy; both sexes; age group over 30 years old; individuals who agree to participate in the research and present cognitive conditions (alert individuals, mental capacity to comply with the study requirements voluntarily)
pt-br
Indivíduos com Diabetes Mellitus tipo 2; indivíduos cadastrados na rede pública municipal de São João da Boa Vista- São Paulo; com mais de cinco anos de diagnóstico; indivíduos com diagnóstico prévio de Neuropatia Diabética Periférica; ambos os sexos; faixa etária acima dos 30 anos; indivíduos que aceitarem participar da pesquisa e apresentarem condições cognitivas (indivíduos alerta, capacidade mental de cumprir os requisitos do estudo voluntariamente)
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Exclusion criteria:
en
Individuals with cognitive impairment; individuals who stop wearing therapeutic shoes after the intervention begins; pregnancy; active systemic cancer; cervical and lumbar spine diseases; stroke; cerebral palsy; rheumatoid arthritis; lower limb prosthesis; general lower limb surgery; lower limb osteoarthritis; gait instability; charcot disease; plantar hyperkeratosis; neuro-ischemic diabetic foot
pt-br
Indivíduos com déficit cognitivo; indivíduos que deixarem de usar o calçado terapêutico após o início da intervenção; gravidez; câncer sistêmico ativo; doenças da coluna cervical e lombar ; paralisia cerebral; artrite reumatóide; prótese em membro inferior; cirurgia geral de membros inferiores; osteoartrose em membro inferior; instabilidade da marcha; doença de Charcot; hiperqueratose plantar; pé diabético neuro-isquêmico
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Single-group 1 Open Single-arm-study N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The study outcome variable will be composed of the use of therapeutic footwear, where the modification of existing footwear into footwear with an intended therapeutic effect will be carried out, aiming at pressure relief, through the use of the personalized insole according to the need of each individual with risk of developing ulceration 1, 2 and 3.
pt-br
A variável de desfecho do estudo será composta pelo uso do calçado terapêutico, onde será realizado a modificação do calçado existente em calçado com um efeito terapêutico pretendido, visando alívio de pressão, através do uso da palmilha personalizada de acordo com a necessidade de cada indivíduo com risco de desenvolver ulceração 1, 2 e 3.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Juliana Vallim Jorgetto Santos
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- Address: Rua Napoleão de Barros, 754- Vila Clementino
- City: São paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 19-36235061
- Email: julianavallim26@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
-
Scientific contact
- Full name: Juliana Vallim Jorgetto Santos
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 754- Vila Clementino
- City: São paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 19-36235061
- Email: julianavallim26@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
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Site contact
- Full name: Juliana Vallim Jorgetto Santos
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 754- Vila Clementino
- City: São paulo / Brazil
- Zip code: 04023-062
- Phone: +55 19-36235061
- Email: julianavallim26@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16961.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5773 ensaios clínicos em rascunho.