RBR-3z4dd72 Raising children and dreams: randomized clinical trial in a tertiary hospital

Date of registration: 02/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/08/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-5574

• Public title:

  en

  Raising children and dreams: randomized clinical trial in a tertiary hospital

  pt-br

  Criando filhos e sonhos: ensaio clínico randomizado em um hospital terciário

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 7.167.221
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Campinas
  • 82394724.8.0000.5404
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Campinas
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual de Campinas

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Pregnancy in adolescence

  pt-br

  Gravidez na adolescência

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.075 Adolescent health

  pt-br

  N01.400.075 Saúde do adolescente

• Specific descriptors:

  en

  G08.686.784.769.494 Pregnancy in adolescence

  pt-br

  G08.686.784.769.494 Gravidez na adolescência

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, parallel, randomized controlled experimental study with open masking. Pregnant teenagers aged 14 to 19 years old who are in the second trimester, between 14 and 28 weeks of gestation, and who undergo prenatal care in a tertiary hospital, will be invited to participate in the research.We consider that the intervention will increase the improvement in the link between binomial and school retention to 50%. To have clinical superiority, the N must be 80 participants for each group. Assuming potential loss to follow-up, a total of 100 adolescents are needed for each group. Initially, data collection will be carried out in the prenatal clinic through interviews. In a second step, the economic classification questionnaires, instrument for assessing the mother-baby emotional bond in the postpartum period, the Edinburgh postpartum depression scale, Indicators of Negative Emotional Repercussions, the Rosenberg self-esteem scale, the resilience scale will be applied. by Connor-Davidson, Assessment of Gender Disadvantage-CAGED which will be answered via a link. The return to school interview will be via telephone. The intervention will be carried out through motivational interviewing and remote intervention. The adolescents will be assessed at different times: during prenatal care and birth review and at 3, 4,6 and 12 months online. Statistical analyzes will be carried out using SPSS software. For statistical analysis, descriptive statistics will be used using the values ​​of the mean, median and standard deviation. The Mann Whitney test will be used to evaluate and compare two independent samples, the intervention group and the control group. To estimate the association between categorical variables, the Chi-square or Fischer exact test will be used.

  pt-br

  Trata-se de um estudo experimental randomizado controlado de dois braços, paralelo com mascaramento aberto. Serão convidadas a participar da pesquisa adolescentes grávidas, com a faixa etária de 14 a 19 anos de idade que estão no segundo trimestre, entre 14 e 28 semanas de gestação, e que realizam o acompanhamento de pré-natal em um hospital terciário. Consideramos que a intervenção aumentará a melhora do vínculo entre o binômio e a retenção escolar para 50%. Para ter superioridade clínica o N tem que ser de 80 participantes para cada grupo. Pressupondo uma perda potencial de acompanhamento, é necessário um total de 100 adolescentes para cada grupo. Em um primeiro momento, a coleta de dados será realizada no ambulatório de pré-natal através da aplicação da entrevista. Em um segundo momento serão aplicados os questionários de classificação econômica, instrumento de avaliação do vínculo afetivo mãe-bebê no pós-parto, escala de depressão pós-parto de Edimburgo, Indicadores de Repercussões Emocionais Negativas, Escala de autoestima de Rosenberg, escala de resiliência de Connor-Davidson, Assessement of Gender Disadvantage-CAGED que serão respondidas através de um link. A entrevista de retorno ao ambiente escolar será por contato telefônico. A intervenção será realizada através da entrevista motivacional e intervenção remota. As adolescentes serão avaliadas em diferentes tempos: no pré-natal e revisão de parto e aos 3, 4,6 e 12 meses de forma online. As análises estatísticas serão realizadas utilizando o software SPSS. Para a análise estatística será utilizada a estatística descritiva empregando os valores da média, mediana e desvio padrão. O teste de Mann Whitney será utilizado para avaliar e comparar duas amostras independentes, o grupo de intervenção e grupo controle. Para estimar a associação entre as variáveis categóricas, será utilizado o teste Qui-quadrado ou exato de Fischer.

• Descriptors:

  en

  N01.400.075 SP2.770.750.323 Adolescent Health

  pt-br

  N01.400.075 SP2.770.750.323 Saúde do Adolescente

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/22/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  200	F	14 Y	19 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Pregnant teenager; aged 14 to 19 years old; who is in the second trimester between 14 and 28 weeks of gestation; and who undergoes prenatal care at Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher e do Recém-nascido - CAISM/UNICAMP

  pt-br

  Adolescente grávida; com a faixa etária de 14 a 19 anos de idade; que está no segundo trimestre entre 14 e 28 semanas de gestação; e que realiza o acompanhamento de pré-natal no Centro de Atenção Integral à Saúde da Mulher e do Recém-nascido - CAISM/UNICAMP

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant teenager who has difficulty reading, writing and understanding questionnaires; pregnant teenager who does not have access to and availability of the internet or cell phone

  pt-br

  Adolescente grávida que tenha dificuldade de ler, escrever e compreender os questionários; adolescente grávida que não tem acesso e disponibilidade de internet e celular

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The adolescents will answer the instrument Assessment of the mother-baby bond in the postpartum period - PBQ at the birth review and three months after birth. Considering the average score of 5.5 for the control group and the improvement in the score of 2.5 for the intervention group with a standard deviation of 2.01, we will have a number of 15 for each group. We considered a 50% improvement in the bond between the binomial, comparing the groups. Hopes to improve the bond between teenage mother and child, according to remote intervention

  pt-br

  As adolescentes serão responderão o instrumento Assessing the mother-baby bond in the postpartum period - PBQ na revisão de parto e após três meses do parto. Considerando o escore médio de 5,5 para o grupo controle e a melhora do escore de 2,5 para o grupo de intervenção com um desvio padrão de 2,01, teremos um nº de 15 para cada grupo. Consideramos 50% de melhora do vínculo entre o binômio, comparando os grupos. Espera melhorar o vínculo entre mãe adolescente e filho, conforme intervenção remota

• Secondary outcomes:

  en

  The adolescents will answer the Rosenberg self-esteem scale and the Connor-Davidson Resilience scale at three and six months postpartum. They will also participate in a return to school interview. The percentage of adolescents who no longer attend school after pregnancy is 68.3%, rising to 85.7% in the third trimester of pregnancy. Considering 68% of school dropouts and that the intervention program will increase school retention to 50%, the number must be 53 participants for each group. To have clinical superiority, the number must be 80 participants in each group. Adolescents are expected to have a medium and long-term life project and return to the school environment and/or the job market after 6 months postpartum, according to remote intervention and motivational interviewing

  pt-br

  As adolescentes responderão a escala de autoestima de Rosenberg e a escala de Resiliência de Connor-Davidson aos três e seis meses pós-parto. Também participarão de uma entrevista de retorno ao ambiente escolar. A porcentagem de adolescentes que não frequentam mais a escola após a gravidez é de 68,3%, elevando para 85,7% no terceiro trimestre de gravidez. Considerando 68% de evasão escolar e que o programa de intervenção aumentará a retenção escolar para 50% o número tem que ser de 53 participantes para cada grupo. Para ter superioridade clínica o numero tem que ser de 80 participantes em cada grupo. Espera-se que as adolescentes tenham um projeto de vida de médio e longo prazo e retorne ao ambiente escolar e/ou ao mercado de trabalho após 6 meses pós parto, conforme intervenção remota e entrevista motivacional

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marielle Cristina Ribeiro de Carvalho
  • • Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz - Barão Geraldo, Campinas - SP,
    • City: Campinas / Brazil
    • Zip code: 13083-970
  • Phone: +55-19-35219333
  • Email: marielle@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
• Scientific contact
  • Full name: Marielle Cristina Ribeiro de Carvalho
  • • Address: Cidade Universitária Zeferino Vaz - Barão Geraldo, Campinas - SP,
    • City: Campinas / Brazil
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  • Phone: +55-19-35219333
  • Email: marielle@unicamp.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Campinas
   
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Additional links:

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