RBR-3yt263y Digital health interventions based on app for cell phones or e-book for health promotion

Date of registration: 05/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/12/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U111112539200

• Public title:

  en

  Digital health interventions based on app for cell phones or e-book for health promotion

  pt-br

  Intervenções digitais em saúde baseadas em app para celulares ou e-book para promoção de saúde

  es

  Intervenciones digital en salud basadas en aplicación para teléfonos móviles o libro electrónico

• Scientific acronym:

  en

  app EduPrev

  pt-br

  app EduPrev

  es

  app EduPrev

• Public acronym:

  en

  Health Education

  pt-br

  Educação em Saúde

  es

  Educación en Salud

• Secondaries identifiers:
  • Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina.cAAE 30628120.9.0000.51
    Issuing authority: plataforma Brasil
  • CEP “4.021.956”
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de LondrinaCEP “4.021.956”
  • Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de Londrina
    Issuing authority: Plataforma Brasil Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estadual de LondrinaPlataforma Brasil.
  • UNIVERSIDADE ESTADUAL DE LONDRINA - UEL
    Issuing authority: Comite de Etica em Pesquisa
  • CAE 30628120.9.0000.5231
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • CEP “4.231.698”,
    Issuing authority: comitê de ética em pesquisa

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual de Londrina
• Secondary sponsor:
  • Institution: Clinica neuropsiquiatrica Palhano
• Supporting source:
  • Institution: Clinica neuropsiquiatrica Palhano

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Education, Public Health Profissional

  pt-br

  Educação profissional em Saúde pública

• General descriptors for health conditions:

  en

  F00-F99 V - Mental, behavioural disorders

  pt-br

  F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais

• Specific descriptors:

  en

  I02.358.556 Education, Public Health Professional

  pt-br

  I02.358.556 Educação Profissional em Saúde Pública

  es

  I02.358.556 Educación en Salud Pública Profesional

Interventions

• Interventions:

  en

  Clinical trial in which individuals will be randomized or randomized by drawing lots from groups by a statistic, for which they will be allocated to the experimental group (mobile application n=60) or control group (e-book n=60) for a period of 12- weeks intervention with APP or e-book. Outcome evaluators will have blinding groups.

  pt-br

  Ensaio clinico em que os indivíduos terão a aleatorização ou a randomização u por meio de sorteio dos grupos por uma estatística, para os quais serão alocados no grupo experimental (aplicativo móvel n=60 ) ou grupo controle ( e-bookn=60) por um período de 12- semanas de intervenção com APP ou e-book. Os avaliadores de desfechos terão cegamento dos grupos.

• Descriptors:

  en

  V03.175.250 Clinical Trial

  pt-br

  V03.175.250 Ensaio Clínico

  es

  V03.175.250 Ensayo Clínico

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  120	-	14 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  The inclusion criteria for the participants will be: being recruited by outpatient clinics for adolescents and for mental disorders; be between 14 and 65 years old;have a telephone with an internet connection available; understand instructions on using the app.

  pt-br

  Os critérios de inclusão dos participantes serão: Serem recrutados por ambulatórios para adolescentes e para transtornos mentais; ter entre 18 e 65 anos; ter um telefone com conexão com internet disponível;compreender instruções sobre utilização do app.

  es

  Los criterios de inclusión de los participantes serán: Ser reclutados por consultas externas para adolescentes y trastornos mentales; tener entre 14 y 65 años; tenga un teléfono con conexión a Internet disponible, comprenda las instrucciones sobre el uso de la aplicación.

• Exclusion criteria:

  en

  The exclusion criteria for participation in the research will be: cognitive deficit that does not allow the understanding of the free and informed consent term and the understanding of instructions for using the app; problems or inability to operate a smartphone touchscreen.

  pt-br

  Os critérios de exclusão para participação na pesquisa serão: déficit cognitivo que não permita a compreensão do termo de consentimento livre e esclarecido e a compreensão de instruções para uso do app; problemas ou incapacidade para a operação de uma tela sensível ao toque de smartphone.

  es

  Los criterios de exclusión para participar en la investigación serán: déficit cognitivo que no permita la comprensión del término de consentimiento libre e informado y la comprensión de las instrucciones de uso de la aplicación; problemas o incapacidad para operar la pantalla táctil de un teléfono inteligente.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Double-blind	Randomized-controlled	1-2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Primary outcome The psychoeducational intervention will be carried out with the objective of contributing to self-monitor symptoms of mood, sleep, use of tobacco, alcohol, drugs, addictive disorders, binge eating and physical activities and suicidal ideation. Aassessment to treatment adherence, quality of life and antropometric measures. Evaluation of adherence to app , weekly entries

  pt-br

  Desfecho primário A intervenção psicoeducacional será realizada com objetivo de contribuir para automonitorar sintomas de humor, sono, uso de tabaco, álcool, drogas, transtornos aditivos, compulsões alimentares e atividades físicas e ideação suicida. Avaliar a adesão ao app, quantas vezes acessou semanalmente.

  es

  Resultado primario La intervención psicoeducativa se llevará a cabo con el objetivo de contribuir al autocontrol de síntomas de estado de ánimo, sueño, consumo de tabaco, alcohol, drogas, trastornos adictivos, atracones y actividades físicas e ideación suicida. Evalúe la adherencia a la aplicación, cuántas veces accedió a ella semanalmente.

  en

  Secundary outcome Evaluate at baseline and at 12-week app interventions with app or e-book Treatment adherence by Medication Adherence Rating Scale ; Anthropometric measures: weight, waist circunference, body mass index; Quality of life by The World Health Organization Quality of Life, Brief version (WH OQOL-BREF scale; Severity of depression by 17-item Hamilton Depression Rating Scale Severity of anxiety by Hamilton anxiety Scale Severity of psychiatric symptoms by Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ; Severidade of nicotine dependece by Fagerström for nicotine dependence; Severity of binge eating

  pt-br

  Desfecho secundário Avaliar na fase basal e após 12 semanas de intervenções com app ou e-book Adesão ao tratamento pela escala de adesão ao tratamento medicamentoso; Dados Antropométricos: peso, circunferência abdominal e índice de massa corpórea; Qualidade de vida por meio da escala da organização mundial de saúde breve ; Severidade dos sintomas de depressão pela escala de Hamilton de depressão; Severidade dos sintomas de ansiedade pela escala de Hamilton de ansiedade; Severidade de sintomas psiquiátricos pela escala breve de avaliação psiquiátrica; Severidade do tabagismo pela teste de Fagerström para Dependência da Nicotina; Severidade da escala de compulsão alimentar

  es

  Resultado secundario Evalúe al inicio y después de 12 semanas de intervenciones con una aplicación o un libro electrónico Adherencia al tratamiento por la escala de adherencia al tratamiento farmacológico; Datos antropométricos: peso, circunferencia de cintura e índice de masa corporal; Calidad de vida a través de la escala de la organización mundial breve de la salud; Gravedad de los síntomas de depresión según la escala de depresión de Hamilton; Gravedad de los síntomas de ansiedad según la escala de ansiedad de Hamilton; Gravedad de los síntomas psiquiátricos según la escala de evaluación psiquiátrica corta; Gravedad del tabaquismo según la prueba de Fagerström para la dependencia a la nicotina; Gravedad de la escala de compulsiones alimentáres

• Secondary outcomes:

  en

  For twelve weeks these participants will answer weekly questions about mood, sleep quality, binge eating, alcohol use, drugs, games, eating disord. All participánts will receive “tips” on handling adversity, decision making, health plans action, healthy lifestyle through the application, being encouraged to interact with the instrument The application was developed by a multidisciplinary team under the direction of psychiatrists, nurses and graphic design, computer technicians. The app was registered under the name educarparaprevenir.com.br. The application will be freely available to research participants during the study and will be registered on the educarparaprevenir.com.br website and made by weblitenet.com.br. The app will be available for download from the official Android / iOS app stores. Registered www. educarparaprevenir.com.br.The EduPrev logo “Educating to prevent“. “Educating to prevent“, the term of ethics and the scales will be available on the website http: //educarapp-001-site1.mysitepanel.net/. The Edu-Prev app has the Computer Program Registration Certificate at the National Institute of Intellectual Property Process No.: BR512020001461-5. The clinical trial will be conducted from September 2021 to September 2023 and will include adolescents and individuals at risk for mental disorders and their families

  pt-br

  Por doze semanas esses participantes responderão semanalmente questões sobre humor, qualidade de sono, compulsões alimentares, uso de álcool, drogas, jogos, transtornos alimentares e estressores e adesão ao tratamento Receberão “dicas” sobre manejo de adversidades, tomadas de decisões, planos de ação , estilo de vida saudável por meio do aplicativo, sendo incentivados a interagir com o instrumento O aplicativo foi desenvolvido por equipe multidisciplinar sob a direção de psiquiatras, enfermeiros e design gráfico, técnicos em computação. O app foi registrado sobre o nome educarparaprevenir.com.br. O aplicativo será gratuitamente disponibilizado aos participantes da pesquisa durante o estudo e estará registrado no site educarparaprevenir.com.br e confeccionado pela weblitenet.com.br. O app estará disponivel pelo download pelos sites oficiais de Android/iOS app stores. Registrado www. educarparaprevenir.com.br.O logotipo EduPrev “ Educar para prevenir “.“ Educar para prevenir “, o termo da ética e as escalas estarão disponíveis no site http: //educarapp-001-site1.mysitepanel.net/ . O app Edu-Prev tem o Certificado de registro de Programa de Computador no Instituto Nacional de Propriedade Intelectual Processo N°: BR512020001461-5. O ensaio clinico será realizado no período de setembro de 2021 a setembro de 2023 e incluirá adolescentes e indivíduos em risco para transtornos mentais e seus familiares

  es

  Durante doce semanas, estos participantes responderán preguntas semanales sobre el estado de ánimo, la calidad del sueño, los atracones, el consumo de alcohol, las drogas, los juegos, los trastornos alimentarios y los factores estresantes y la adherencia al tratamiento. estilo de vida a través de la aplicación, animándose a interactuar con el instrumento La aplicación fue desarrollada por un equipo multidisciplinario bajo la dirección de psiquiatras, enfermeras y diseñadores gráficos, técnicos en computación. La aplicación fue registrada con el nombre educarparaprevenir.com.br. La aplicación estará disponible gratuitamente para los participantes de la investigación durante el estudio y será registrada en el sitio web educarparaprevenir.com.br y realizada por weblitenet.com.br. La aplicación estará disponible para su descarga en las tiendas de aplicaciones oficiales de Android / iOS. Www registrado. educarparaprevenir.com.br.El logo de EduPrev “Educar para prevenir”. “Educar para prevenir”, el término de ética y las escalas estarán disponibles en el sitio web http: //educarapp-001-site1.mysitepanel.net/. La aplicación Edu-Prev cuenta con el Certificado de Registro de Programa de Computación en el Instituto Nacional de Propiedad Intelectual Proceso N °: BR512020001461-5. El ensayo clínico se llevará a cabo de septiembre de 2021 a septiembre de 2023 e incluirá a adolescentes e individuos en riesgo de trastornos mentales y sus familias.

  en

  Secundary Outcome Evaluation of which educational digital intervention (app or e-book) had best outcome to reduce waist circumference, body weight and severity of symptoms.

  pt-br

  Desfecho Secundario Avaliar qual intervenção digital educacional (app ou e-book) teve melhor desfecho na redução do peso, circunferência abdominal e redução de gravidade dos sintomas.

  es

  esultado secundario Evalúe qué intervención educativa digital (aplicación o libro electrónico) tuvo el mejor resultado para reducir el peso, la circunferencia de la cintura y reducir la gravedad de los síntomas.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Regina Céli Bueno Machado
  • • Address: Rua João Wyclif, 111, 2604
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86050-450
  • Phone: +55-43-999077462
  • Email: reginam_rezende@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
  • Full name: Regina Célia Bueno Machado
  • • Address: Celso Garcia Cid, km 380, S/N –ZIP– 86057-970 State University of Londrina, Londrina – PR, Brazil
    • City: londrina / Brazil
    • Zip code: ZIP– 8605
  • Phone: (43) 33714-2249; (43) 99907-7462
  • Email: reginam_rezende@yahoo.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   
• Scientific contact
  • Full name: Sandra Odebrecht Vargas Nunes
  • • Address: Rua João Wyclif, 111, 2604
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86050-450
  • Phone: 43-998019111
  • Email: sandranunes@sercomtel.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
  • Full name: Sandra Odebrecht Vargas Nunes
  • • Address: Rua João Wyclif ,111
    • City: Londrina / Brazil
    • Zip code: 86050-450
  • Phone: 43-998019111
  • Email: sandraovargasnunes@gmail.com
  • Affiliation: Clinica neuropsiquiatrica Palhano
   
• Site contact
  • Full name: Sandra Odebrecht Vargas Nunes
  • • Address: Rua João Wyclif, 111, 2604
    • City: Londrina / Brazil
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  • Email: sandranunes@sercomtel.com.br
  • Affiliation: Universidade Estadual de Londrina
   

Additional links:

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