RBR-3ysnwj Clinical trial on the effects of a Hydrotherapy protocol Neonatal Intermediate Care Unit

Date of registration: 05/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 05/05/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1179-4412

• Public title:

  en

  Clinical trial on the effects of a Hydrotherapy protocol Neonatal Intermediate Care Unit

  pt-br

  Ensaio clínico sobre os efeitos de um protocolo de Hidroterapia em Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 49147515.2.0000.5440
    Issuing authority: CAAE Plataforma Brasil
  • 1.316.189
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
  • Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  prematurity

  pt-br

  prematuridade

• General descriptors for health conditions:

  en

  P00-P96 XVI - Certain conditions originating in the perinatal period

  pt-br

  P00-P96 XVI - Algumas afecções originadas no período perinatal

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  hydrotherapy protocol

  pt-br

  protocolo de hidroterapia

• Descriptors:

  en

  E02.533 Hydrotherapy

  pt-br

  E02.533 Hidroterapia

  es

  E02.533 Hidroterapia

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/01/2017 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  40	-	32 W	33 W

• Inclusion criteria:

  en

  preterm infants with gestational age less than or equal to 32 weeks ; Hospitalized Neonatal Intermediate Care Unit; in spontaneous breathing ; without central or peripheral venous access ; babies without congenital malformations or chromosomal syndromes or infections in treatment ( change of blood count and blood culture positive ) or neurological disorders ( intracranial hemorrhage grade III or IV, and brain malformations ) ; without skin lesions or other contraindications to body immersion in hot water

  pt-br

  bebês pré-termo nascidos com idade gestacional igual ou inferior a 32 semanas; hospitalizados Unidade de Cuidados Intermediários Neonatal; em respiração espontanea; sem acessos venosos centrais ou periféricos; bebês sem malformações congênitas ou síndromes cromossômicas ou infecções em tratamento (alteração de hemograma e hemocultura positiva)ou alterações neurológicas (hemorragia intracraniana grau III ou IV e malformações cerebrais); sem lesões cutâneas ou outras contraindicações à imersão corporal em água aquecida

• Exclusion criteria:

  en

  adverse reactions to the study protocol (cyanosis , crying or lethargy, facies pain , generalized hyperemia , among others); Epidermal changes ; worsening of symptoms ; intolerance to food or behavioral disorders; events that prevent the study protocol ( need for ventilatory support or intravenous and surgical procedures ) ; parents and / or guardians who request to withdrawn from the infant study protocol

  pt-br

  reações adversas ao protocolo do estudo (cianose, choro ou letargia, fácies de dor, hiperemia generalizada, entre outros); alterações epidérmicas; piora do quadro clínico; intolerância à alimentação ou distúrbios comportamentais; intercorrências que impeçam a realização do protocolo de estudo (necessidade de suporte ventilatório ou endovenoso e procedimentos cirúrgicos); pais e/ou responsáveis que solicitem a retirado do lactente do protocolo de estudo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Other	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Weight gain during hospitalization in Iintermédiários neonatal care unit

  pt-br

  Ganho de peso durante a internação na Unidade de Cuidados Iintermédiários neonatal

• Secondary outcomes:

  en

  Effect on vital signs ( heart rate , peripheral oxygen saturation , axillary temperature ) , salivary cortisol levels and the behavioral state ( sleep and wakefulness scale ) before and after intervention; and effect on the length of stay and neurobehavioral development

  pt-br

  Efeito sobre os sinais vitais (Freqüência Cardíaca, Saturação periférica de oxigênio, Temperatura axilar), níveis de cortisol salivar e sobre o estado comportamental (escala de sono e vigília) antes e após a intervenção; e efeito sobre o tempo de internação e desenvolvimento neurocomportamental

Contacts

• Public contact
  • Full name: Elaine Pereira Raniero
  • • Address: Av. João Soares de Arruda, 1004, apto 112, Bloco IV, Jd. Universal
    • City: ARARAQUARA / Brazil
    • Zip code: 14801-525
  • Phone: +55(16)981123388
  • Email: eraniero@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Scientific contact
  • Full name: Elaine Pereira Raniero
  • • Address: Av. João Soares de Arruda, 1004, apto 112, Bloco IV, Jd. Universal
    • City: ARARAQUARA / Brazil
    • Zip code: 14801-525
  • Phone: +55(16)981123388
  • Email: eraniero@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
  • Full name: Elaine Pereira Raniero
  • • Address: Av. João Soares de Arruda, 1004, apto 112, Bloco IV, Jd. Universal
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  • Email: eraniero@usp.br
  • Affiliation: Universidade de São Paulo - Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   

Additional links:

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