Public trial
RBR-3ys6h4 Effect of a nutritional education program on patients with genetic high cholesterol quality of life
Date of registration: 08/20/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/20/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of HIPERCOL program on patients with heterozygous Familial Hypercholesterolemia quality of life
pt-br
Efeito do programa alimentar HIPERCOL na qualidade de vida de pacientes com Hipercolesterolemia Familiar heterozigótica
Trial identification
- UTN code: U1111-1212-1512
-
Public title:
en
Effect of a nutritional education program on patients with genetic high cholesterol quality of life
pt-br
Efeito de um programa de educação nutricional na qualidade de vida de pacientes com o colesterol alto de origem genética
-
Scientific acronym:
en
HIPERCOL
pt-br
HIPERCOL
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Nº 81035517.9.0000.5272- CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.501.833
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Nacional de Cardiologia - INC
-
Nº 81035517.9.0000.5272- CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Instituto Nacional de Cardiologia- INC
-
Secondary sponsor:
- Institution: Instituto Nacional de Cardiologia- INC
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro- UERJ
- Institution: Fundação Pró-Coração- FUNDACOR
Health conditions
-
Health conditions:
en
Heterozygous Familial Hypercholesterolemia
pt-br
Hipercolesterolemia Familiar Heterozigótica
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 23 adults diagnosed with heterozygous familial hypercholesterolemia will receive quarterly individual nutritional appointments over a period of 6 months, involving classic guidelines for the treatment of dyslipidemia. In addition, they will participate, monthly, of group meetings focused on nutritional education, with themes involving integrative nutrition, feeding behavior and quality of life. At the end of the 6 months, 5 group meetings will be held with a duration of 90 minutes each. In addition, they will receive three text messages, every week during the intervention, related to health, lifestyle and nutrition,through a smartphone messaging application, totaling 72 messages in the end. Control group: 23 adults diagnosed with heterozygous familial hypercholesterolemia will receive quarterly individual nutritional appointments over a period of 6 months, involving nutrition assessment and classic guidelines for the treatment of dyslipidemia.
pt-br
Grupo experimental: 23 adultos diagnosticados com hipercolesterolemia familiar heterozigótica participarão de consultas nutricionais individuais trimestrais, durante um período de 6 meses, e receberão as orientações clássicas para o tratamento de dislipidemia. Além disso, participarão, mensalmente, de consultas em grupo focadas em educação nutricional, com temas envolvendo nutrição integrativa, comportamento alimentar e qualidade de vida. Ao final dos 6 meses, serão realizadas 5 consultas em grupo com a duração de 90 minutos cada. Adicionalmente, receberão, todas as semanas durante intervenção, três mensagens de texto relacionadas à saúde, estilo de vida e nutrição por meio de um aplicativo de mensagens para smartphones, totalizando 72 mensagens. Grupo controle: 23 adultos diagnosticados com hipercolesterolemia familiar heterozigótica participarão de consultas nutricionais individuais trimestrais, durante um período de 6 meses, onde realizarão avaliação nutricional e receberão as orientações clássicas para o tratamento de dislipidemia.
-
Descriptors:
en
SP6.026 Food and Nutrition Education
pt-br
SP6.026 Educação Alimentar e Nutricional
es
SP6.026 Educación Alimentaria y Nutricional
en
F01.145.113.547 Feeding Behavior
pt-br
F01.145.113.547 Comportamento Alimentar
es
F01.145.113.547 Conducta Alimentaria
en
L01.178.847.698.300.500 Text Messaging
pt-br
L01.178.847.698.300.500 Mensagem de Texto
es
L01.178.847.698.300.500 Mensaje de Texto
en
E05.318.308.585 Nutrition Assessment
pt-br
E05.318.308.585 Avaliação Nutricional
es
E05.318.308.585 Evaluación Nutricional
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/19/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 12/28/2018 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 46 - 18 Y 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with familial hypercholesterolemia genetic diagnosis performed by Brazilian`s Heart Institute (INCOR) e attending to cardiological treatment in National Institute of Cardiology-Brazil.
pt-br
Pacientes com laudo genético positivo para hipercolesterolemia familiar realizado pelo Instituto do Coração(INCOR) e em atendimento no ambulatório de dislipidemia grave no Instituto Nacional de Cardiologia.
-
Exclusion criteria:
en
Oral feeding difficulties; clinical suspicion or diagnosis of hepatopathy and nephropathy in dialysis; oncological patients or patients undergoing gastroplasty; previous organ transplantation; wheelchair users; congestive heart failure; postoperative cardiac surgery (30 days); nutritional follow-up in the last 6 months.
pt-br
Impossibilidade de realizar as refeições via oral; suspeita clínica ou diagnóstico de hepatopatia e nefropatia em tratamento dialítico; paciente oncológico ou submetidos à gastroplastia; transplante de órgãos prévios; cadeirantes; insuficiência cardíaca congestiva; pós-operatório de cirurgia cardíaca (30 dias); acompanhamento nutricional nos últimos 6 meses.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
General health status improvement, verified through the SF-36 survey (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey), checked from the variation of at least 10 points in this score in the pre- and post-intervention measurements.
pt-br
Melhora no estado geral de saúde, verificado por meio do questionário SF-36 (Medical Outcomes Study 36 - Item Short - Form Health Survey), a partir da constatação de uma variação de pelo menos 10 pontos no score nas medições pré e pós-intervenção.
-
Secondary outcomes:
en
Improvement in food consumption, verified through the application of a 24-hour food recall and a 3-day food record, based on a reduction of at least 10% in trans fat consumption and 5% in fiber consumption in the measurements pre and post intervention.
pt-br
Melhora no consumo alimentar, verificado por meio da aplicação de recordatório alimentar de 24 horas e registro alimentar de 3 dias, a partir da constatação de uma redução de pelo menos 10% do consumo de gordura trans e 5% do consumo de fibras alimentares nas medições pré e pós-intervenção.
en
Improvement of body composition, verified by bioimpedance test, abased on a reduction of at least 5% of body fat percentage in pre and post-intervention measurements.
pt-br
Melhora da composição corporal, verificado por exame de bioimpedância, a partir da constatação de uma redução de pelo menos 5% da do percentual de gordura corporal nas medições pré e pós-intervenção.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Annie Seixas Bello Moreira
-
- Address: R. Jardim Botânico, 700 - Sala 423 - Jardim Botânico
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22461-000
- Phone: +55-21-33441340
- Email: abbiebello@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia- INC
- Full name: Débora Pinto Gapanowicz
-
- Address: Rua Oscarito, 200
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22743-730
- Phone: +55-21-994324384
- Email: debora.gapanowicz@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro- UERJ
-
Scientific contact
- Full name: Annie Seixas Bello Moreira
-
- Address: R. Jardim Botânico, 700 - Sala 423 - Jardim Botânico
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22461-000
- Phone: +55-21-33441340
- Email: abbiebello@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia- INC
- Full name: Débora Pinto Gapanowicz
-
- Address: Rua Oscarito, 200
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22743-730
- Phone: +55-21-994324384
- Email: debora.gapanowicz@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro- UERJ
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Site contact
- Full name: Annie Seixas Bello Moreira
-
- Address: R. Jardim Botânico, 700 - Sala 423 - Jardim Botânico
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 22461-000
- Phone: +55-21-33441340
- Email: abbiebello@gmail.com
- Affiliation: Instituto Nacional de Cardiologia- INC
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16816.
Existem 8270 ensaios clínicos registrados.
Existem 4652 ensaios clínicos recrutando.
Existem 325 ensaios clínicos em análise.
Existem 5714 ensaios clínicos em rascunho.