RBR-3y32sh The effect of laser treatment on reducing eye pressure and reducing eye drops in patients with Glaucoma

Date of registration: 09/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1255-1601

• Public title:

  en

  The effect of laser treatment on reducing eye pressure and reducing eye drops in patients with Glaucoma

  pt-br

  O efeito do tratamento a laser na redução da pressão ocular e redução dos colírios em pacientes com Glaucoma

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 34443220.7.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.144.552
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Glaucoma, ocular hypertension

  pt-br

  Glaucoma, hipertesão ocular

• General descriptors for health conditions:

  en

  H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa

  pt-br

  H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The selected patients will undergo a period of medication washout to observe the basal eye pressure by applanation tonometry, which will be the comparator after one year of follow-up. After the washout period, they will be submitted to the ocular procedure of therapy by selective laser trabeculoplasty bilaterally. During a one-year follow-up, eye pressures will be assessed by tonometry and the eye drops will be reintroduced, if necessary under the guidance of the evaluating physician. With that, at the end of the annual period, the reduction of intraocular pressure and the reduction in the amount of eye drops will be evaluated, making a cost-effectiveness analysis. The comparison at the end of a year will be in relation to the amount of eye drops used before the washout and after a year follow-up, making a cost analysis with this reduction of the eye drops, as well as the reduction of the intraocular pressure of the period after washout comparing with the intraocular pressure after one year. A research project will be carried out on 60 patients, all of whom underwent a washout period and the selective laser trabeculoplasty procedure. The study design is a prospective, unmasked, single-arm interventionist study, comparing the laser result after one year, with the same patient before laser therapy.

  pt-br

  Os pacientes selecionados serão submetidos a um período de washout das medicações para observar a pressão ocular basal por tonometria de aplanação, que será o comparador após um ano de seguimento. Após o período de washout, serão submetidos ao procedimento ocular da terapia por trabeculoplastia seletiva a laser no bilateralmente. Durante um seguimento de um ano será avaliado as pressões oculares por tonometria e reintroduzido os colírios, se necessário por orientação do médico avaliador. Com isso ao final do período anual, será avaliado a redução da pressão intraocular e a redução na quantidade de colírios, fazendo uma análise de custo efetividade. O comparativo ao final de um ano será em relação a quantidade de colírios usada antes do washout e após seguimento de um ano, fazendo uma análise de custo com essa redução dos colírios, como também a redução da pressão intraocular do período após washout comparando com a pressão intraocular no seguimento de um ano. Projeto de pesquisa será realizado em 60 pacientes, todos submetidos ao período de washout e ao procedimento da trabeculoplastia seletiva a laser. O desenho do estudo é um estudo prospectivo, não mascarado e intervencionista de braço único, comparando o resultado do laser após um ano, com o mesmo paciente antes da terapia a laser.

• Descriptors:

  en

  E02.594 Laser Therapy

  pt-br

  E02.594 Terapia a Laser

  es

  E02.594 Terapia por Láser

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/08/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  60	-	40 Y	80 Y

• Inclusion criteria:

  en

  People with open-angle glaucoma or high-risk ocular hypertension; Mild to moderate glaucoma; 40 to 80 years of age; Patient being treated with topical hypotensive eye drops.

  pt-br

  Portador de glaucoma de ângulo aberto ou hipertenso ocular de alto risco; Glaucoma leve a moderado; 40 a 80 anos de idade; Paciente em tratamento com colírios hipotensores tópicos.

• Exclusion criteria:

  en

  Advanced open-angle glaucoma; Glaucoma secondary to trauma and medication; In treatment for other ophthalmic diseases that require laser applications or treatment with intraocular injections; Previous incisional glaucoma surgery; Previous laser treatment for glaucoma; Presence of corneal opacity that prevents adequate vision of the trabecular meshwork; Intraocular inflammation in the last 3 months or previous surgery in the last 6 months

  pt-br

  Glaucoma de angulo aberto avançado; Glaucoma secundário a trauma e medicação; Em tratamento para outras doenças oftalmológicas que necessitem de aplicações de laser ou tratamento com injeções intraoculares; Cirurgia glaucomatosa incisional prévia; Tratamento prévio com laser para glaucoma; Presença de opacidade de córnea que inviabilize a visão adequada da malha trabecular; Inflamação intraocular nos últimos 3 meses ou cirurgia prévia nos últimos 6 meses

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Difference in percentage reduction in intraocular pressure after 1 year of selective laser trabeculoplasty. Compared with basal intraocular pressure after washout.

  pt-br

  Diferença na redução da pressão intraocular em porcentagem após período de 1 ano da trabeculoplastia seletiva a laser. Comparada com a pressão intraocular basal antes da intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Proportion of patients with controlled intraocular pressure and less than 18 mmHg at the end of one year of follow-up

  pt-br

  Proporção de pacientes com pressão intraocular controlada e menor que 18mmHg ao final de um ano de seguimento

  en

  Reduction in the amount of eye drops used at the end of the follow-up

  pt-br

  Redução na quantidade de colírios utilizados ao final do seguimento, comparando com colírios utilizado antes da intervenção

Contacts

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  • Full name: Leopoldo Ernesto Oiticica Barbosa
  • • Address: Rua Martiniano de carvalho 1049
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  • Phone: +55-011-981060626
  • Email: leopoldo.barbosa@icloud.com
  • Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
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