RBR-3xwprn Fracture Prevention in Permanent Molars with Developmental Defects of Enamel

Date of registration: 03/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 03/09/2020 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1239-9373

• Public title:

  en

  Fracture Prevention in Permanent Molars with Developmental Defects of Enamel

  pt-br

  Prevenção de Fratura em Molares Permanentes com Defeitos de Formação do Esmalte

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 3.621.906
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/Universidade do Estado do Rio de Janeiro
  • 18266919.6.0000.5259 CAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
• Supporting source:
  • Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Dental caries; Mottled teeth

  pt-br

  Cárie Dentária; Dentes Manchados

• General descriptors for health conditions:

  en

  C07 Stomatognathic diseases

  pt-br

  C07 Doenças estomatognáticas

  es

  C07 Enfermedades estomatognáticas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Both TEST (sample of 41 participants) and CONTROL (sample of 41 participants) interventions will be done in a dental office using disposable and sterilized dental instruments, following the recommended biosafety protocols in dentistry. A single and trained operator who will be assisted by a trained assistant will do all the procedures. Randomization: The patients will be randomized into test or control group. Block randomization will be based on a random number table. Interventions: In the TEST GROUP (TG-GIC), the permanent first molars will be sealed with a high viscosity glass ionomer cement and in the CONTROL GROUP (CG-RS), the permanent first molars will be sealed with resin fissure sealant. For both interventions, the manufacture’s instructions will be followed strictly as described below. TG-GIC: • tooth surface (pit and fissures) cleaning with rubber cup and pumice; • rinsing thoroughly with water followed by air-drying; • isolation with cotton rolls; • surface conditioning with 10% poliacrylic acid for 10 seconds; • rinsing throughly with water followed by air-drying; • capsule activation and mixing in an amalgamator for 10 seconds; • dispensation of the high viscosity glass ionomer cement on the tooth surface sealing all the pits and fissures completely; • finger pressure to ensure the complete filling of the pits and fissures; • occlusal contacts checking with a carbon paper; • removal of the excess using an instrument and/or finishing burr; • application of the finishing coat; • lightcuring for 20 seconds. CG-RS: • papilla local anesthesia using lidocaine 2% 1:100.000 followed by isolation with clamp and rubber dam; • tooth surface (pit and fissures) cleaning with rubber cup and pumice; • rinsing thoroughly with water followed by air-drying; • surface conditioning with 37% phosphoric acid gel for 30 seconds; • rinsing throughly with water followed by air-drying; • dispensation of the resin fissure sealant on the tooth surface sealing all the pits and fissures completely; • lightcuring for 40 seconds; • removal of the rubber dam; • occlusal contacts checking with a carbon paper; • when necessary, removal of the excess using a finishing burr. Risk and unwanted effects: Both interventions are based on recommended dental procedures for caries prevention established as safe procedures by the scientific literature, using dental materials approved by the Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), the official regulatory agency in Brazil. The study represents minimal risk to the participants as both interventions are considered non-invasive dental treatments. Nevertheless, possible unwanted effects such as bad taste right after the treatment or transitory discomfort due to mouth opening or pressure caused by the clamps in the gingival tissue will be assessed after the treatment and in the follow-up appointments.

  pt-br

  Ambas as intervenções: TESTE (amostra de 41 participantes) e CONTROLE (amostra de 41 participantes) serão feitas em consultório odontológico usando materiais descartáveis e instrumentos esterilizados, seguindo os protocolos de biossegurança recomendados na odontologia. Um operador único e treinado que será assistido por um assistente treinado fará todos os procedimentos. Randomização: Os pacientes serão randomizados em grupo teste e controle. A randomização por blocos será baseada através de uma tabela de números aleatórios. Intervenção: No GRUPO TESTE (TG-GIC), os primeiros molares permanentes serão selados com cimento ionômero de vidro de alta viscosidade e no GRUPO CONTROLE (CG-RS), os primeiros molares permanentes serão selados com selante de fóssulas e fissuras resinoso. Para ambas intervenções, as instruções dos fabricantes serão seguidas rigorosamente conforme descrito abaixo. TG-GIC: • limpeza da superfície do dente (fóssulas e fissuras) com taça de borracha e pedra-pomes; • lavagem abundante com água seguida de secagem ao ar; • isolamento com rolos de algodão; • condicionamento da superfície com ácido poliacrílico a 10% por 10 segundos; • lavagem abundante com água seguida de secagem ao ar; • ativação da cápsula e mistura em um amalgamador por 10 segundos; • dispensação do cimento de ionômero de vidro de alta viscosidade na superfície do dente, selando todas as fóssulas e fissuras completamente; • pressão digital para garantir o preenchimento completo das fóssulas e fissuras; • checagem dos pontos de contatos oclusais com papel carbono; • remoção do excesso usando um instrumento e / ou broca de acabamento; • aplicação do coat • fotopolimerização por 20 segundos. CG-RS: • anestesia local papilar usando lidocaína a 2% (1: 100.000), seguida de isolamento com grampo e dique de borracha; • limpeza da superfície do dente (fóssulas e e fissuras) com taça de borracha e pedra-pomes; • lavagem abundante com água seguida de secagem ao ar; • condicionamento da superfície com gel de ácido fosfórico a 37% por 30 segundos; • lavagem abundante com água seguida de secagem ao ar; • dispensação do selante de fissuras de resina na superfície do dente, selando todas as fóssulas e fissuras completamente; • fotopolimerização por 40 segundos; • remoção da dique de borracha; • verificação dos contatos oclusais com papel carbono; • quando necessário, remoção do excesso usando uma broca de acabamento. Risco e efeitos indesejados: Ambas as intervenções são baseadas em procedimentos odontológicos recomendados para prevenção de cárie, estabelecidos como procedimentos seguros pela literatura científica, utilizando materiais dentários aprovados pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA), agência reguladora oficial no Brasil. O estudo arepresenta um risco mínimo para os participantes, pois ambas as intervenções são consideradas tratamentos odontológicos não invasivos. No entanto, possíveis efeitos indesejados, como gosto ruim logo após o tratamento ou desconforto transitório devido à abertura da boca ou pressão causada pelos grampos no tecido gengival, serão avaliados após o tratamento e nas consultas de acompanhamento.

• Descriptors:

  en

  Q65.040 /prevention & control

  pt-br

  Q65.040 /prevenção & controle

  es

  Q65.040 /prevención & control

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 10/09/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 06/30/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  82	-	7 Y	10 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy children, 7 to 10 years-old, with molar incisor hypomineralization diagnosed according to the European Academy of Pediatric Dentistry criteria. Patients must present at least one permanent first molar with creamy-whitish or yellow-brownish demarcated opacity without post-eruptive breakdown or dentin caries.

  pt-br

  Crianças saudáveis com idade entre 7 e 10 anos, com hipomineralização molar incisivo, diagnosticada de acordo com os critérios da Academia Europeia de Odontopediatria. Os pacientes devem apresentar, pelo menos, um primeiro molar permanente com opacidade demarcada, de coloração branca-creme ou amarelo-amarronzada, sem perda de estrutura e sem lesão de cárie em dentina.

• Exclusion criteria:

  en

  Children with other enamel developmental defects than molar incisor hypomineralization, with fixed orthodontic appliance or who are unable to cooperate during dental treatment will be excluded.

  pt-br

  Serão excluídas crianças que apresentem outras alterações de desenvolvimento do esmalte além da hipomineralização molar, com aparelho ortodôntico fixo ou que sejam incapazes de colaborar durante o atendimento odontológico.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Prevention	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The effect of sealing on the prevention of post-eruptive breakdown at the tooth level, will be assessed by tactile-visual examination of the tooth surfaces according to the criteria proposed by the European Academy of Pediatric Dentistry following the scores described below: Score 1: creamy-whitish opacity = absence of post-eruptive breakdown; Score 2: yellow-brownish opacity = absence of post-eruptive breakdown; Score 3: lost of enamel integrity restricted to enamel = presence of post-eruptive breakdown; Score 4: lost of enamel integrity exposing dentin = presence of post-eruptive breakdown; Score 5: presence of an atypical restoration = presence of post-eruptive breakdown. The main outcome, absence/presence of post-eruptive breakdown, will be assessed every 6 months, along the total period of 36 months. The effect of the TEST intervention in preventing post-eruptive breakdown will be assessed comparing the proportion of teeth with no post-eruptive breakdown between TEST and CONTROL group using the Kaplan-Meier survival analysis.

  pt-br

  Efeito do selamento na prevenção de perda de estrutura pós-eruptiva ao nível do dente, avaliada pelo exame tátil-visual das superfícies dentárias, de acordo com os critérios propostos pela Academia Europeia de Odontopediatria, seguindo as pontuações descritas abaixo: Escore 1: opacidade branca-creme = ausência de perda de estrutura pós-eruptiva; Escore 2: opacidade amarelo-acastanhada = ausência de perda de estrutura pós-eruptiva; Escore 3: perda da integridade do esmalte restrita ao esmalte = presença perda de estrutura pós-eruptiva; Escore 4: perda da integridade do esmalte expondo a dentina = presença de perda de estrutura pós-eruptiva; Escore 5: presença de restauração atípica = presença de perda de estrutura pós-eruptiva. O desfecho principal, ausência / presença de perda de estrutura pós-eruptiva, será avaliado a cada 6 meses, ao longo de um período total de 36 meses. O efeito da intervenção TESTE na prevenção da perda de estrutura pós-eruptiva será avaliado comparando a proporção de dentes sem perda de estrutura pós-eruptiva entre o grupo TESTE e CONTROLE usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.

• Secondary outcomes:

  en

  The retention rate of fissure sealant, at the tooth level, assessed by tactile-visual, using dental mirror and explorer, examination of the tooth surfaces, every 6 months along the total period of 36 months. The retention rate of the sealants will be assessed according to Oulis and Berdouses (Eur Arch Paediatr Dent. 2009;10(4):211–7). At the tooth level, the sealant will be scored as: 1- totally retained; 2- partially retained; or 3- totally lost. The success rate of the TEST intervention will be assessed comparing the proportion of teeth with totally retained sealant between TEST and CONTROL group using the Kaplan-Meier survival analysis.

  pt-br

  A taxa de retenção de selante de fóssulas e fissuras, ao nível do dente, avaliada por exame visual-tátil das superfícies dentárias, utilizando espelho bucal e sonda exploradora, a cada 6 meses, durante o período total de 36 meses . A taxa de retenção dos selantes será avaliada de acordo com Oulis e Berdouses (Eur Arch Paediatr Dent. 2009; 10 (4): 211–7). No nível do dente, o selante será pontuado como: 1- totalmente retido; 2- retido parcialmente; ou 3- totalmente perdido. A taxa de sucesso da intervenção TESTE será avaliada comparando a proporção de dentes com selante totalmente retido entre o grupo TESTE e CONTROLE usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.

  en

  The dentin caries prevention rate, at the tooth level, assessed by tactile-visual, using dental mirror and explorer, examination of the tooth surfaces, every 6 months along the total period of 36 months. Dentin caries prevention rate: The presence or absence of dentin caries will be assessed according to Nyvad criteria (Caries Res. 1999;33(4):252-60). At the tooth level, dentin caries will be considered present when the caries score is 3 or 6 represented by the presence of cavitation, exposing dentin. The effect of the TEST intervention in preventing dentin caries will be assessed comparing the proportion of teeth with no dentin caries between TEST and CONTROL group using the Kaplan-Meier survival analysis.

  pt-br

  A taxa de prevenção de cárie em dentina, ao nível do dente, avaliada por exame visual-tátil das superfícies dentárias, utilizando espelho bucal e sonda exploradora, a cada 6 meses, durante o período total de 36 meses . A taxa de prevenção de cárie em dentina: A presença ou ausência de cárie em dentina será avaliada de acordo com o critério Nyvad (Caries Res. 1999; 33 (4): 252-60). No nível do dente, a cárie em dentina será considerada presente quando o escore de cárie for 3 ou 6 representado pela presença de cavitação, expondo a dentina. O efeito da intervenção TESTE na prevenção de cárie em dentina será avaliado comparando a proporção de dentes sem cárie em dentina entre o grupo TESTE e CONTROLE usando a análise de sobrevivência de Kaplan-Meier.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Roberta Costa Jorge
  • • Address: Avenida Barão do Rio Branco, 1003 - Centro
    • City: Petrópolis / Brazil
    • Zip code: 25680-120
  • Phone: 21981296195
  • Email: robertacjorge@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade Arthur Sá Earp Neto
   
• Scientific contact
  • Full name: Vera Mendes Soviero
  • • Address: Avenida Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 157 - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28688286
  • Email: verasoviero@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   
• Site contact
  • Full name: Vera Mendes Soviero
  • • Address: Avenida Boulevard Vinte e Oito de Setembro, 157 - Vila Isabel
    • City: Rio de Janeiro / Brazil
    • Zip code: 20551-030
  • Phone: +55(21)28688286
  • Email: verasoviero@gmail.com
  • Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
   

Additional links:

• Download in ICTRP format