Public trial
RBR-3xtswps Effect of laser application to the ear for pain relief in patients with advanced cancer
Date of registration: 08/28/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/28/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effect of vagal auricular laser acupuncture on the complementary management of cancer pain in patients with advanced cancer
pt-br
Efeito da laserpuntura auricular vagal no manejo complementar da dor oncológica em pacientes com câncer avançado
es
Effect of vagal auricular laser acupuncture on the complementary management of cancer pain in patients with advanced cancer
Trial identification
- UTN code: U1111-1344-9037
-
Public title:
en
Effect of laser application to the ear for pain relief in patients with advanced cancer
pt-br
Efeito da aplicação de laser na orelha para aliviar a dor em pacientes com câncer avançado
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
99908726.0.0000.5437
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.604.419
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Câncer de Barretos
-
99908726.0.0000.5437
Sponsors
- Primary sponsor: Fundação Pio XII
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação Pio XII
-
Supporting source:
- Institution: Fundação Pio XII
Health conditions
-
Health conditions:
en
complementary therapies; cancer-related pain
pt-br
terapias complementares; dor associada a câncer
-
General descriptors for health conditions:
en
H02.403.429.515 Oncology
pt-br
H02.403.429.515 Oncologia
-
Specific descriptors:
en
E02.190 Complementary therapies
pt-br
E02.190 Terapias Complementares
en
C23.888.592.612.212 Cancer-Related Pain
pt-br
C23.888.592.612.212 Dor Associada a Câncer
Interventions
-
Interventions:
en
This is a two-arm, randomized, double-blind clinical trial to be conducted at the Barretos Cancer Hospital (Fundação Pio XII). The sample consists of 34 participants, with 17 assigned to the control group and 17 to the intervention group. Randomization will be performed by the principal investigator using the Research Electronic Data Capture platform, based on the Edmonton Symptom Assessment System-pain variable. The evaluating researcher will be blinded to the participant's group assignment and will be responsible for pain assessment. Participants will be blinded as to whether they are receiving placebo treatment or laser pain treatment; both groups will undergo laser application, with the distinction between the intervention and control groups lying in the specific auricular points targeted. Intervention protocol: The intervention group will receive laser therapy at the following acupoints: Shenmen, Vagus Nerve, Heart, Kidney, and Lung. The "Therapy" (EC version) device will be used, featuring a red laser with a 660-nanometer wavelength, 100-microwatt power, and a dose of 3 Joules per point, with a total application time of approximately 3 minutes. The control group will receive laser application at placebo auricular points: elbow, eye, hand, external ear, and mouth—ensuring no interaction with specific pain-treatment points. The same "Therapy" (EC version) device will be used, with a red laser, 660-nanometer wavelength, 100-microwatt power, and a dose of 3 Joules per point, with a total application time of approximately 3 minutes. To ensure eye protection, both researchers and participants will wear protective eyewear that blocks red radiation. Application procedure: At baseline (time zero), the evaluating researcher will invite the patient to participate in the study; following the signing of the informed consent form, the participant will be registered in the Research Electronic Data Capture system and randomly assigned to either the control group or the intervention group. After the researcher performing the laser intervention cleans the participant's auricular region with 70% alcohol, the red laser will be applied to the points determined by the assigned group, and the evaluating researcher will conduct re-evaluations 15 minutes and 24 hours later
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo cego a ser realizado no hospital de câncer de Barretos - Fundação Pio XII. Amostra é composta por 34 participantes, sendo 17 para o grupo controle e 17 para o grupo intervenção. O processo de randomização será realizado através da plataforma Research Electronic Data Capture pelo pesquisador responsável, a randomização será feita pela variável Edmonton Symptom Assessment System-dor. O pesquisador avaliador será cego para a randomização do participante e será responsável pela avaliação da dor. O participante de pesquisa será cego para o tratamento placebo ou tratamento da dor com laser, ambos os grupos receberão aplicação do laser, o que diferencia o grupo intervenção do grupo controle são os pontos auriculares. Protocolo de intervenção: Grupo intervenção receberá aplicação de laserterapia nos acupontos: Shenmen, Nervo Vago, Coração, Rim e Pulmão, será utilizado o equipamento Therapy vesão EC, com laser vermelho, comprimento de onda de 660 nanômetros, potência de 100 microWatts e dose de 3 Joules por ponto com duração de aproximadamente de 3 minutos de tempo total de aplicação. Já o grupo controle receberá a aplicação em pontos placebo nos seguintes pontos auriculares: cotovelo; olho; mão; ouvido externo e boca, garantindo que não haja interação com pontos específicos do tratamento de dor, será utilizado o equipamento Therapy versão EC, com laser vermelho, comprimento de onda de 660 nanômetros, potência de 100 microWatts e dose de 3 Joules por ponto com duração de aproximadamente de 3 minutos de tempo total de aplicação. Para garantir a proteção dos olhos, pesquisadores e participantes utilizarão óculos de proteção que bloqueiam a radiação vermelha. Procedimento de aplicação: no momento zero o pesquisador avaliador realizará a proposta para o paciente a participar da pesquisa, após a assinatura do termo de consentimento livre esclarecido, o participante será inserido no Research Electronic Data Capture e randomizado aleatoriamente em grupo controle ou grupo intervenção. Após o pesquisador que realizará a intervenção com o laser, realizará a antissepsia com álcool setenta por cento na região auricular do participante, o protocolo será aplicado o laser vermelho nos pontos definidos de acordo com o grupo alocado, e ocorrerão reavaliações em 15 minutos após e 24 horas após pelo pesquisador avaliador
-
Descriptors:
en
E02.594.540 Low-Level Light Therapy
pt-br
E02.594.540 Terapia com Luz de Baixa Intensidade
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 10/01/2026 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 34 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Patients admitted to the adult clinical oncology inpatient unit; Clinical diagnosis of advanced cancer; Aged eighteen years or older; Reporting a minimum pain score of three on the ESAS pain scale, related to the disease and cancer treatment; KPS score greater than or equal to thirty percent and responsive; Patients of both genders
pt-br
Pacientes internados na unidade de internação clínica oncológica adulto; Diagnóstico clínico de câncer avançado; Maiores ou igual a idade de dezoito anos; Com relato de dor mínima de três pontos conforme escala de ESAS-dor relacionado à doença e o tratamento oncológico; KPS maior ou igual trinta por cento que estejam responsivos; Pacientes de ambos os gêneros
-
Exclusion criteria:
en
Patients who died within twenty-four hours of administration; transfer to another unit or hospital discharge; withdrawal of consent by the participant
pt-br
Pacientes que evoluíram a óbito com menos de vinte e quadro horas de aplicação; Transferência para outra unidade ou alta hospitalar; Retirada do consentimento pelo participante
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The expected primary outcome is a reduction in the intensity of cancer pain, as assessed by the ESAS-pain scale. Its effectiveness will be verified by comparing pain intensity between the intervention group and the control group at pre-intervention, fifteen minutes after application, and twenty-four hours after the protocol
pt-br
Espera-se como desfecho primário: Redução da intensidade da dor oncológica avaliada pela escala ESAS-dor. Sua eficácia será verificada através da comparação da intensidade da dor entre o grupo intervenção e o grupo controle nos momentos pré-intervenção, quinze minutos após a aplicação e vinte e quadro horas após o protocolo
-
Secondary outcomes:
en
Reduction in the need for pharmacological analgesia; reduction in the frequency of opioid use, assessed based on the number of opioid doses requested by the patient in the 24 hours following the intervention compared to the 24 hours preceding the protocol; evaluation of the auricular laser acupuncture technique in patients with advanced cancer, observing whether the intervention is well-tolerated and safe for this vulnerable population; assessment of the patient's subjective report regarding well-being and perception following the therapy, at 15 minutes and 24 hours post-application
pt-br
Redução da necessidade de analgesia farmacológica; Redução da frequência de uso de opioides avaliados a partir da quantidade de doses de fármacos opioides solicitados pelo paciente nas vinte e quadro horas seguintes à intervenção, em relação às vinte e quadro horas que antecederam o protocolo; Avaliar a técnica de laserpuntura auricular em pacientes com câncer avançado, observando se a intervenção é bem tolerada e segurada para esta população fragilizada; Avaliar o relato subjetivo do paciente quanto ao seu bem-estar e percepção após a aplicação da terapia nos momentos quinze minutos e vinte e quadro horas após a aplicação
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
Contacts
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Public contact
- Full name: Leonardo Hermenegildo Barato
-
- Address: Rua Antenor Duarte Vilela, 1035
- City: Barretos / Brazil
- Zip code: 14784-400
- Phone: +55(17)991249508
- Email: leeo.barato@hotmail.com
- Affiliation: Hospital de Câncer de Barretos
- Full name: Cecilia Ribeiro Dos Santos
-
- Address: Avenida trinta e um, 1952
- City: Barretos / Brazil
- Zip code: 14780-178
- Phone: +55(16)994638798
- Email: ceribeiro0408@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Câncer de Barretos
-
Scientific contact
- Full name: Leonardo Hermenegildo Barato
-
- Address: Rua Antenor Duarte Vilela, 1035
- City: Barretos / Brazil
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- Email: leeo.barato@hotmail.com
- Affiliation: Hospital de Câncer de Barretos
- Full name: Cecilia Ribeiro Dos Santos
-
- Address: Avenida trinta e um, 1952
- City: Barretos / Brazil
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- Affiliation: Hospital de Câncer de Barretos
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Site contact
- Full name: Leonardo Hermenegildo Barato
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- Address: Rua Antenor Duarte Vilela, 1035
- City: Barretos / Brazil
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- Affiliation: Hospital de Câncer de Barretos
- Full name: Cecilia Ribeiro Dos Santos
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- Address: Avenida trinta e um, 1952
- City: Barretos / Brazil
- Zip code: 14780-178
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- Email: ceribeiro0408@gmail.com
- Affiliation: Hospital de Câncer de Barretos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18855.
Existem 9644 ensaios clínicos registrados.
Existem 5200 ensaios clínicos recrutando.
Existem 90 ensaios clínicos em análise.
Existem 6250 ensaios clínicos em rascunho.