RBR-3xtpk68 Study on the effects of Acupuncture on endometrial characteristics in embryo transfer preparation cycles

Date of registration: 02/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/13/2025 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1318-3625

• Public title:

  en

  Study on the effects of Acupuncture on endometrial characteristics in embryo transfer preparation cycles

  pt-br

  Estudo sobre os efeitos da Acupuntura nas características endometriais em ciclos de preparo para transferência de embriões

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 5.940.850
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
  • 65030622.5.0000.5440
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Endometrium

  pt-br

  Endométrio

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.100.750 Infertility

  pt-br

  C12.100.750 infertilidade

• Specific descriptors:

  en

  A05.360.319.679.490 Endometrium

  pt-br

  A05.360.319.679.490 Endométrio

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a two-arm, double-blind randomized controlled clinical study, randomization will be carried out by a computerized method, using Program R version 4.0.3, including 100 patients divided into two groups. The two groups for randomization are: Electroacupuncture+Auriculotherapy Group (GEAA) and Control Group (CG). There will be 100 women diagnosed with infertility, between 18 and 44 years old, who have frozen embryos, who do not undergo psychiatric treatments and do not continually use muscle relaxants and anti-inflammatory drugs. Patients who meet the inclusion and exclusion criteria will be randomized to receive electroacupuncture plus auriculotherapy (EAA Group) or a Sham procedure group (Control Group - CG) promotes stimulation. Acupuncture procedures will be applied on the first day of the treatment cycle (first consultation - D1), upon return (second consultation) which generally occurs 7 to 8 days after starting to use the medication (D7/D8) and on the day of transfer , which occurs 3 to 5 days after the start of progesterone, which depends on endometrial thickness (DTEC)

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego, a randomização se dará por método computadorizado, utilizando-se o Programa R versão 4.0.3, incluindo 100 pacientes divididas em dois grupos. Os dois grupos para randomização são: Grupo Eletroacupuntura+Auriculoterapia (GEAA) e Grupo Controle (GC). Serão 100 mulheres com diagnóstico de infertilidade, entre 18 e 44 anos, que tenham embriões congelados, que não façam tratamentos psiquiátricos e não fazem uso contínuo de relaxante muscular e antiinflamatório. As pacientes que preencherem os critérios de inclusão e exclusão serão randomizadas para receberem eletroacupuntura mais auriculoterapia (Grupo EAA) ou grupo com procedimento Sham (Grupo controle- CG), o procedimento sham simula a acupuntura, com agulhas específicas e validada para tal, que não promove estimulação. Os procedimentos de acupuntura serão aplicados no primeiro dia do ciclo de tratamento (primeira consulta- D1), no retorno (segunda consulta) que geralmente ocorre 7 a 8 dias após o início do uso da medicação (D7/D8) e no dia da transferência, que ocorre de 3 a 5 dias após o início da progesterona, o que depende da espessura endometrial (DTEC)

• Descriptors:

  en

  E02.186.250 Eletroacupuncture

  pt-br

  E02.186.250 Eletroacupuntura

  en

  E02.190.204 auriculotherapy

  pt-br

  E02.190.204 Auriculoterapia

Recruitment

• Study status: Not yet recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 03/01/2025 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	F	18 Y	44 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Women of childbearing age; between 18 and 44 years old, and that the collection of their eggs must be carried out until the age of 41; who have already undergone in vitro fertilization (IVF) or Intracytoplasmic Sperm Injection (ICSI) and have had implantation failure; who have frozen embryos and wish to transfer them; who agree to participate in the research after reading and signing the informed consent form

  pt-br

  Mulheres em idade fértil; entre 18 e 44 anos, e que a coleta de seus óvulos tenham que ser realizadas até os 41 anos; que já fizeram Fertilização in vitro (FIV) ou Injecão intracitoplasmática de espermatozóides (ICSI) e tiveram falha implantacional; que tenham embriões congelados e desejam a transferência dos mesmos; que aceitem participar da pesquisa após leitura e assinatura do termo de consentimento livre esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Daily use of medications (anti-inflammatories and muscle relaxants); women undergoing treatments for psychiatric illnesses

  pt-br

  Uso diário de medicamentos (antiinflamatórios e relaxante muscular); mulheres em tratamentos para doenças psiquiátricas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Ultrasound characteristics of the endometrium.

  pt-br

  Características ecográficas do endométrio.

  en

  Implantation rate and clinical pregnancy.

  pt-br

  Taxa de implantação e gestação clínica.

  en

  It is expected to find a reduction in the patient's level of anxiety after the end of the cycle, based on the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se encontrar uma redução do grau de ansiedade da paciente após o término do ciclo, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção

• Secondary outcomes:

  en

  It is expected to verify the abortion rate, based on the observation of a variation of at least 5% in post-intervention measurements

  pt-br

  Espera-se verificar a taxa de abortamento, a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pós-intervenção

  en

  It is expected to analyze what the patient's quality of life was like before treatment based on the analysis of the questionnaire score

  pt-br

  Espera-se analisar como era a qualidade de vida da paciente antes do tratamento a partir da constatação da análise da pontuação do questionário

Contacts

• Public contact
  • Full name: Karla Meira Castro Zepponi
  • • Address: Rua Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto / Brazil
    • Zip code: 14048-900
  • Phone: +55-16-36021000
  • Email: karlazepponi@gmail.com
  • Affiliation: Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Karla Meira Castro Zepponi
  • • Address: Avenida Bandeirantes, 3900
    • City: Ribeirão Preto/Brasil / Brazil
    • Zip code: 14048-900
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  • Email: karlazepponi@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
   
• Site contact
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Additional links:

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