RBR-3xr6dv Oxibuprocaine eye anesthesic effect by Eyedrops or Spray

Date of registration: 08/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/06/2019 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1230-9101

• Public title:

  en

  Oxibuprocaine eye anesthesic effect by Eyedrops or Spray

  pt-br

  Efeito do anestésico Oxibuprocaina nos olhos por Colirio ou Spray

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • Número: 02002218.2.0000.5284-CAAE
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do parecer: 3064200
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Estácio de Sá

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estácio de Sá
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estácio de Sá
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estácio de Sá

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Ocular Hypertension

  pt-br

  Hipertensão ocular

• General descriptors for health conditions:

  en

  C11 Eye diseases

  pt-br

  C11 Oftalmopatias

  es

  C11 Oftalmopatías

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  100 eyes from 50 patients will be chosen for the administration of eye drops or vaporization according to an Excel pseudorandom number table. For each patient,one eyedrop will be aplied onto one eye and a spray will be used in the other eye. 50 eyes submitted to spray application will form the intervention group and 50 eyes submitted to eyedrop application will form the control group. A Cochet-Bonnet corneal esthesiometer will measure corneal sensitivity before instillation and 1, 5, 10 and 15 minutes after it in both eyes. Topical ocular administration of the anesthetic will occur prior to applanation tonometry examination. The esthesiometry varies according to the pressure exerted by different lengths of a nylon monofilament on the cornea. The lengths vary from 0 to 60 mm with a measurement scale of 5 in 5 mm. Each length of the nylon monofilament on the scale converts into pressure units (g / mm²) according to the table provided by the manufacturer. The lower the pressure felt, the higher the corneal esthesiometry. In order to enable the response of the eyes that do not present a positive response with the shortest length of the monofilament (highest pressure), the authors considered the reciprocal of pressure unit as the corneal esthesiometry. Unresponsive eyes classifie as having no corneal sensitivity (anesthesia) even at maximum (infinity) pressures. All data in g / mm² will be converted to mm² / g so that the eyes with no corneal sensitivity have a value of zero The anesthetic used is a commercially available anesthetic eye drop medication known as “Oxinest"®. The eye drops have the following content: Oxibuprocaine 0,4%%, Vehicle: Glycerol, Sodium Chloride, Disodium Edetate Dihydrate, Benzalkonium Chloride, hydrochloric acid/sodium hydroxide and purified water. The anesthetic content will fill a vial attached to a vaporizer. The plastic vial will have 30 ml in volume and is available for commercial use of antiseptic and anesthetic called Timeolate®. The commercially available medication will be withdrawn from the flask; the flask will be flushed thoroughly with distilled water and then filled with 0,4% Oxibuprcaine hydrochloride in sterile form. Methods of application: all patients will remain seated during the study while looking forward. One of the authors applied eye drops in one eye, always in the same way and in the following manner: He instructs the patient to direct the head back, making the neck extension and looking up. Then, he pulls lightly the lower eyelid, exposing the bottom of the lower conjunctival sac. After it, he instills one eye drop into the lower conjunctival fornix. In the eye that the author does not apply eye drops, he uses an anesthetic spra instead, as follows: He instructs the patient to remain seated, looking forward and then, the examiner positions the spray, so that the orifice of the vaporizer is in front of the eyelashes approximately 2 cm away from the center of the palpebral margin. After, he vaporizes the drug only once with the eyelids closed. This whole process will happen with dexterity and speed. Each vaporization at about 2 cm apart releases an amount of about 1.5 drops of eye drops for each application in a circular area 4 cm in diameter. At the end of 15 minutes, after the last measure of corneal sensitivity, if the patient complains of ocular discomfort, he will undergo a biomicroscopic examination to rule out any corneal alteration. The eyelids will be examined ectoscopically to rule out any sensitivity in the dispersion area of the vaporizer. One of the authors follows the process of instillation or vaporization and measures the time the examiner take in each eye to pick up the eye drops or spray on a table, apply it to the eye and then return it to the initial position. After the process, one of the authors asks questions to the patient about the ease of both methods (Form - Ocular drug administration perception). He also will observe and classifie aspects related to topical drug administration. Form - Ocular drug administration perception: comparison between eye drops and corneal anesthetic spray. 1.Medical record number: ______________ 2.Initial letters of the name: _____________ 3. Age: __________ 4. You consider eye drop instillation : 1) Very easy ( ) 2) Easy ( ) 3) Neither easy nor difficult ( ) 4) Difficult ( )5) Very difficult ( ) 5. You consider closed eye vaporization: 1) Very easy ( ) 2) Easy ( ) 3) Neither easy nor difficult ( ) 4) Difficult ( )5) Very difficult ( ) 6. Do you have any difficulty related to eye drop administration ? ( ) Yes ( ) No. If so, which one? __________________________________________________ 7. Do you have any difficulty related to spray administration? ( ) Yes ( ) No. If so, Which one? __________________________________________________ Observation: For eye drops: 8. Did the eye drop reached the ocular surface? ( ) Yes ( ) No 9. Was there a need for repeated instillation to fall into the eyes? ( ) Yes ( ) No 10. Did the tip of the eye drop bottle touch the eye? ( ) Yes ( ) No 11. How many eye drops were applied? _________ For spray in closed eyes: 12. Did the application reach the palpebral margin? ( ) Yes ( ) No 13. Was there a need for a repeated application to reach the palpebral margin? ( ) Yes ( ) No 14. Did the fingers of the examiner touch the spray opening? ( ) Yes ( ) No 15. How many spray application reached the palpebral margin? _________

  pt-br

  100 olhos de 50 pacientes serão escolhidos para a administração de colírio ou vaporização de acordo com uma tabela de números pseudoaleatórios do Excel. Em um olho de cada paciente, será aplicada uma gota de colírio e no outro será feita uma vaporização. Os 50 olhos onde será administrado o spray formarão o grupo intervenção enquanto os 50 olhos em que será aplicada a gota formarão o grupo controle. A redução de sensibilidade corneana será medida com um estesiômetro corneano de Cochet e Bonnet antes da instilação e após 1, 5, 10 e 15 minutos, em ambos os olhos. A administração tópica ocular do anestésico ocorrerá antes da realização de exame de tonometria de aplanação. A estesiometria é aferida de acordo com a pressão exercida por um monofilamento de nylon de diferentes comprimentos na córnea. Os comprimentos variam de 0 a 60 mm com escala de medida de 5 em 5 mm. Cada comprimento do monofilamento de nylon na escala será convertido em unidades de pressão (g/mm²) de acordo com tabela fornecida pelo fabricante. Para viabilizar a resposta dos olhos que não apresentarem uma resposta positiva com o comprimento mais curto do monofilamento, será considerada medida de estesiometria a recíproca das unidades de pressão. Olhos sem resposta serão classificados como tendo ausência de sensibilidade corneana (estesiometria) mesmo com pressões em nível máximo (infinito). Todos os dados em g/mm² serão convertidos em mm²/g, de forma que os olhos com ausência de sensibilidade corneana apresentem valor de estesiometria igual a zero. Será utilizado um frasco de colírio Oxinest® e um frasco acoplado a um vaporizador com o mesmo colírio. O colírio apresentará o seguinte conteúdo: Cloridrato de Benoxinato (Oxibuprocaína) a 4mg/ml. Veículo: Glicerol, Cloreto de Sódio, Edetato de Sódio Dihidratado, Cloreto de Benzalcônio, Ácido clorídrico/Hidróxido de Sódio e água purificada. O frasco acoplado a um vaporizador terá 30 ml e é disponível para administração tópica de antisséptico e anestésico chamado de Timeolate®. A medicação original será retirada do frasco e ele será lavado abundantemente com água destilada e então será preenchido com cloridrato de oxibuprocaina a 0,4% de forma estéril. Métodos de aplicação: todos os pacientes permanecerão sentados durante o estudo e serão instruídos a olhar para frente. O colírio serã aplicado em um dos olhos, sempre da mesma forma e do seguinte modo: O paciente será instruído a direcionar a cabeça para traz, fazendo a extensão do pescoço e olhando para cima. A sua pálpebra inferior será tracionada levemente expondo o fundo de saco conjuntival inferior. Em seguida, 01 gota de colírio serã instilada no fundo de saco inferior por um dos autores. A vaporização serã feita no olho onde não foi aplicado o colírio, do seguinte modo: o paciente será instruído a permanecer sentado, olhando para frente e em seguida o examinador posicionará o frasco de forma que o orifício do vaporizador fique em frente dos cílios a aproximadamente 2 cm de distância do centro da margem palpebral, a droga será vaporizada somente uma vez com as pálpebras fechadas. Todo este processo será feito com destreza e rapidez. Os pacientes serão instruídos a manter o olho vaporizado fechado até 10 segundos da instilação da gota ou vaporizador. O frasco utilizado serã de plástico com volume de 30 ml e estará disponível para uso comercial de antisséptico denominado de Timeolate®. O antisséptico será retirado do frasco, o frasco será lavado abundantemente com água destilada e depois preenchido pelo Cloridrato de Oxibuprocaina a 0,4% de forma estéril. Cada vaporização ocorrerá a cerca de 2 cm de distância do centro da margem palpebral fechada e libera uma quantidade de cerca de 1,5 gotas de colírio para cada aplicação em uma área circular de 4 cm de diâmetro. No final dos 15 minutos, após a última medida da sensibilidade corneana, caso o paciente se queixe de desconforto ocular, ele será submetido a exame biomicroscópico, para descartar qualquer alteração corneana. As pálpebras serão examinadas ectoscopicamente, para descartar alguma sensibilidade na área de dispersão do vaporizador. O processo de instilação ou vaporização será acompanhado por um dos autores que medirá o tempo que o examinador leva em cada olho para pegar o colírio ou o vaporizado em cima de uma mesa, aplicá-lo no olho e depois retorná-lo para posição inicial. Após o processo será perguntado ao paciente, questões sobre a facilidade de ambos os métodos (formulário de Percepção de administração ocular de drogas). Aspectos relacionados a administração serão observados e classificados pelos autores. Formulário - Percepção da administração ocular de drogas: Comparação entre gotas e vaporização de anestésico corneano 1.Número do Prontuário: ______________ 2.Letras iniciais do nome: _____________ 3.Idade: __________ 4. Em relação a instilação de colírio você considera: 1) Muito fácil ( ) 2) Fácil ( ) 3) Nem fácil nem difícil ( ) 4) Difícil ( ) 5) Muito difícil ( ) 5. Em relação a vaporização em olho fechado, você considera: 1) Muito fácil ( ) 2) Fácil ( ) 3) Nem fácil nem difícil ( ) 4) Difícil ( )5) Muito difícil ( ) 6. Em relação a administração tópica de colírios, você possui alguma dificuldade? ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual(is)? __________________________________________________ 7. Em relação à vaporização em olho fechado, você possui alguma dificuldade? ( ) Sim ( ) Não. Se sim, qual(is)? __________________________________________________ Observação: Em relação ao colírio: 8. A gota instilada caiu no olho? ( ) Sim ( ) Não 9. Houve necessidade de repetiçao da instilação para ela cair nos olhos? ( ) Sim ( ) Não 10. A ponta do colírio tocou os cílios ou a pálpebra ou o olho? ( ) Sim ( ) Não 11. Quantas gotas foram aplicadas? _________ Em relação a vaporização em olho fechado: 12. A aplicação atingiu a margem palpebral? ( ) Sim ( ) Não 13. Houve necessidade de repetiçao? ( ) Sim ( ) Não 14. Houve toque da ponta do vaporizador com os dedos? ( ) Sim ( ) Não 15. Quantas aplicações foram realizadas? _________

• Descriptors:

  en

  E02.319.267.120 Administration, Topical

  pt-br

  E02.319.267.120 Administração Tópica

  es

  E02.319.267.120 Administración Tópica

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 06/27/2019 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 08/29/2019 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  100	-	18 Y	100 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Adult volunteers; both genders; Consulted at the Policlinica Ronaldo Gazolla ophthalmological clinic; Need to perform aplanation tonometry for intraocular pressure measurement.

  pt-br

  Voluntários adultos; Ambos os gêneros; Consultados no ambulatório de oftalmologia da Policlinica Ronaldo Gazolla; Necessitarem realizar exame de tonometria de aplanação durante a consulta.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers with corneal disease; Refusal in signing the informed consent; Mentally retarded that does not understand research procedures.

  pt-br

  Voluntários com presença de doença corneana; Recusa em assinar o termo de consentimento informado; Deficientes mentais que não entendem os procedimentos de pesquisa.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Diagnostic	Parallel	2	Single-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome: esthesiometric corneal measurements with 0,4% oxibuprocaine spray administration in closed eyes, similar to eye drop aplication in open eyes. Esthesiometric measurement will be realized by a Cochet-Bonnet esthesiometer, before, 1, 5, 10 and 15 minutes after oxibuprocaine topical administration in each eye. Esthesiometric similar values are the ones produced by mononylon esthesiometric length equal or inferior to 10 mm between eyes.

  pt-br

  Desfecho esperado: Valores semelhantes da estesiometria corneana após a vaporização do cloridrato de oxibuprocaina a 0,4% em olho fechado em relação a instilação de gotas da mesma substância no outro olho aberto. A Medida da estesiometria corneana será feita por Estesiömetro de Cochet-Bonnet, antes, 1,5, 10 e 15 minutos após a aplicação de cloridrato de oxibuprocaina a 0,4% em cada olho. Será considerada estesiométria semelhante, aquela cujos valores produzidos entre os olhos forem devido a comprimento igual ou menor do que 10 mm no mononylon do estesiômetro.

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Level of facility perceived by the patient to apply the anesthetic by vaporization will be greater than the application of anesthetic instilled by drops. This parameter will be measured by observing that the mean score to the responses for question 5 will be at least 10% higher than the mean score to the responses for question 4 from the perception form for topical drug administration.

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Nível de facilidade percebido pelo paciente para aplicação do anestésico pela vaporização será maior do que a aplicação de anestésico instilado por gotas. Este parâmetro será medido observando que o score médio das respostas à questão 5 será pelo menos 10% maior do que a média dos scores das respostas da questão 4 do formulário de percepção da administração tópica de drogas.

  en

  Expected outcome 2: The number of difficulties encountered for drop application will be 10% greater than that found for topical administration by vaporization. The outcome will be measured by the percentage of positive responses to question 6 to be 10% higher than the percentage of positive responses to question 7 from the perception form for topical drug administration

  pt-br

  Desfecho esperado 2: O número de dificuldades encontradas para aplicação de gotas será 10% maior do que o encontrado para administração tópica por vaporização. O desfecho será medido pelo percentual de respostas positivas à questão 6 ser 10% maior do que o percentual de respostas positivas a questão 7 do formulário de percepção da administração tópica de drogas

  en

  Expected outcome 3: The precision of vaporization will be 10% greater than drop instillation. The outcome will be measured by noting that the percentage of the answers in question 12 will be 10% higher than the percentage of answers in question 8 from the perception form for topical drug administration

  pt-br

  Desfecho esperado 3: A precisão da vaporização será 10% maior do que a da instilação de gotas. O desfecho será medido observando que o percentual das respostas da questão 12 será 10% maior do que o percentual das respostas da questão 8 do formulário de percepção da administração tõpica de drogas

  en

  Expected outcome 4: Topical administration repetition will be 10% lower for the spray than for eye drop instillation. The outcome will be measured by observing that the percentage of responses from question 9 will be 10% higher than that of question 13 from the perception form for topical drug administration.

  pt-br

  Desfecho esperado 4: A repetição de administração tópica será 10% menor para o spray do que para a instilação de gotas. O desfecho será medido observando que o percentual de respostas da questão 9 será 10% maior do que da questão 13 do formulário de percepção da administração tópica de drogas.

  en

  expected outcome 5: Touching the eye tissues will be higher for eye drop application than vaporization. The outcome will be measured by noting that the response rate for question 10 will be 10% higher than that of question 14 from the topical drug administration form.

  pt-br

  Desfecho esperado 5: O toque nos tecidos oculares será maior para a aplicação de colírios do que a vaporização. O desfecho será medido observando que o percentual de respostas da questão 10 será 10% maior do que da questão 14 no formulário de administração tópica de drogas.

  en

  Expected outcome 6: Eye drop application time will be 10% greater than that of anesthetic vaporization. The outcome will be measured by observing that the average time in seconds needed to vaporize the patients will be at least 10% lower than that for instilling eye drops in the eye.

  pt-br

  Desfecho esperado 6: O tempo de aplicação de gotas será 10% maior do que o da vaporização do anestésico. O desfecho será medido observando que a média de tempo em segundos, necessária para vaporizar os pacientes será pelo menos 10% menor do que para instilar gotas de colirio.

  en

  Expected outcome 7: The examination of tonometry will be performed after anesthetic application in vaporized eyes or where eye drops have been instilled. The outcome will be measured by observing the accomplishment of tonometry test between 1 minute and 5 minutes after the application of anesthetic by spray or drops.

  pt-br

  Desfecho esperado 7: O exame de tonometria será realizado apõs a aplicação do anestésico nos olhos vaporizados ou onde gotas foram instiladas. O desfecho será medido observando a realização do exame de tonometria entre 1 minuto e 5 minutos após a aplicação de anestésico por spray ou gotas.

Contacts

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  • Full name: Arlindo José Freire Portes
  • • Address: AV. Presidente Vargas, Vigésimo Segundo andar
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  • Phone: +55021999119955
  • Email: portes@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Estácio de Sá
   
• Scientific contact
  • Full name: Arlindo José Freire Portes
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  • Email: portes@uol.com.br
  • Affiliation: Universidade Estácio de Sá
   
• Site contact
  • Full name: Carlos Eduardo dos Santos Merces
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  • Phone: +55021995047755
  • Email: policlinicarg@estacio.br
  • Affiliation: Universidade Estácio de Sá
   

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