RBR-3xqdph2 Respiratory muscle training combined with physiotherapy in hemodialysis patients

Date of registration: 04/23/2025 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/14/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1308-2250

• Public title:

  en

  Respiratory muscle training combined with physiotherapy in hemodialysis patients

  pt-br

  Treinamento muscular respiratório associado à fisioterapia em pacientes em hemodiálise

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 6.590.012
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
  • 75592723.9.0000.5350
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Muscle Weakness; Functional Status

  pt-br

  Debilidade Muscular; Estado Funcional

• General descriptors for health conditions:

  en

  C12.050.351.968.419.780.750 Renal Insufficiency, Chronic

  pt-br

  C12.050.351.968.419.780.750 Insuficiência Renal Crônica

• Specific descriptors:

  en

  C05.651.515 Muscle Weakness

  pt-br

  C05.651.515 Debilidade Muscular

  en

  N02.421.784.110.500 Functional Status

  pt-br

  N02.421.784.110.500 Estado Funcional

Interventions

• Interventions:

  en

  This is a randomized, controlled, two-arm, unblinded clinical study. The control group consists of nine hemodialysis patients who will undergo an intradialytic physiotherapy program based on multifunctional exercises for eight weeks, twice a week during hemodialysis, totaling sixteen sessions. These exercises consist of resisted knee flexion and extension exercises, hip flexion with ankle weights, and hip abduction with elastic bands for the lower limbs and, in the absence of a fistula, shoulder flexion and elbow flexion with dumbbells for the upper limbs. If the patient has a fistula, the exercise should only be performed on the free limb. Passive stretching will be performed at the end. The load will be increased by increasing the number of repetitions, with two sets of fifteen repetitions being performed on each limb in the first four weeks, and three sets of fifteen repetitions on each limb in the last four weeks, within the patient's capabilities. Experimental group: nine patients on hemodialysis who will undergo an intradialytic physiotherapy program associated with inspiratory muscle training. This group will undergo the same intradialytic physiotherapy protocol based on multifunctional exercises that was performed by the control group, but they will also undergo inspiratory muscle training during hemodialysis. The intradialytic physiotherapy protocol includes resisted exercises of knee flexion and extension and hip flexion with ankle weights and hip abduction with elastic bands for the lower limbs and, in the absence of a fistula, shoulder flexion and elbow flexion with dumbbells for the upper limbs. If the patient has a fistula, the exercise should only be performed on the free limb. At the end, passive stretching will be performed. The increase in load will occur based on the increase in the number of repetitions, with two sets of fifteen repetitions being performed with each limb in the first four weeks and three sets of fifteen repetitions with each limb in the last four weeks, within the patient's capabilities. Inspiratory muscle training will be performed with linear pressure resistance equipment and, like the multifunctional exercise program, will be performed for eight weeks, twice a week during hemodialysis, totaling sixteen sessions. The training load will be forty percent of the maximum inspiratory pressure and the progression of the load will occur based on the increase in the number of repetitions within the possibilities, with three sets of twenty repetitions being performed in the first four weeks and four sets of twenty repetitions being performed in the last four weeks

  pt-br

  Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, sem cegamento. O grupo controle: nove pacientes em hemodiálise que realizarão um programa de fisioterapia intradialítica baseadas em exercícios multifuncionais durante oito semanas, duas vezes por semana durante a hemodiálise, totalizando dezesseis sessões. Esses exercícios constam de exercícios resistidos de flexo e extensão de joelho e flexão de quadril com caneleira e abdução de quadril com faixas elásticas para membros inferiores e, na ausência de fístula, flexão de ombro e flexão de cotovelo com halteres para membros superiores. Se o paciente possuir fístula deverá realizar o exercício somente no membro livre. Ao final, serão realizados alongamentos passivos. O incremento de carga se dará a partir do aumento do número de repetições, sendo que nas primeiras quatro semanas serão realizadas duas séries de quinze repetições com cada membro e nas últimas quatro semanas três séries de quinze repetições com cada membro, dentro das possibilidades do paciente. Grupo experimental: nove pacientes em hemodiálise que realizará o programa de fisioterapia intradialítica associado ao treinamento muscular inspiratório. Esse grupo realizará o mesmo protocolo de fisioterapia intradialítica baseadas em exercícios multifuncionais que foi realizado pelo grupo controle, porém o mesmo também irá realizar o treinamento muscular inspiratório durante a hemodiálise. O protocolo de fisioterapia intradialítica inclui exercícios resistidos de flexo extensão de joelho e flexão de quadril com caneleira e abdução de quadril com faixa elásticas para membros inferiores e, na ausência de fístula, flexão de ombro e flexão de cotovelo com halteres para membros superiores. Se o paciente possuir fístula deverá realizar o exercício somente no membro livre. Ao final, serão realizados alongamentos passivos. O incremento de carga se dará a partir do aumento do número de repetições, sendo que nas primeiras quatro semanas serão realizadas duas séries de quinze repetições com cada membro e nas últimas quatro semanas três séries de quinze repetições com cada membro, dentro das possibilidades do paciente. O treinamento muscular inspiratório será realizado com o equipamento de resistência linear pressórica e, assim como o programa de exercícios multifuncionais, será realizado durante oito semanas, duas vezes por semana durante a hemodiálise, totalizando dezesseis sessões. A carga de treinamento será de quarenta porcento da pressão inspiratória máxima e a progressão de carga se dará a partir do incremento no número de repetições dentro das possibilidades, sendo que nas primeiras quatro semanas serão realizadas três séries de vinte repetições e nas últimas quatro semanas serão realizadas quatro séries de vinte repetições

• Descriptors:

  en

  G11.427.410.698.277 Exercise

  pt-br

  G11.427.410.698.277 Exercício Físico

  en

  E02.190.525.186 Breathing Exercises

  pt-br

  E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 05/05/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  18	-	18 Y	70 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Individuals with chronic renal failure undergoing hemodialysis in the Nephrology Department of the Hospital for at least three months of hemodialysis; of both sexes; between 18 and 70 years old; in stable clinical conditions

  pt-br

  Indivíduos portadores de insuficiência renal crônica em hemodiálise no Setor de Nefrologia do Hospital pelo mínimo três meses de hemodiálise; de ambos os sexos; entre 18 a 70 anos, em condições clínicas estáveis

• Exclusion criteria:

  en

  Patients who will undergo kidney transplantation during the intervention period; who are unable to understand and follow the research protocols; people in wheelchairs; who have medical contraindications to performing physical and/or breathing exercises; those who do not agree to sign the free and informed consent form

  pt-br

  Pacientes que irão realizar o transplante renal no período da intervenção; incapazes de entender e seguir os protocolos da pesquisa; pessoas em cadeira de rodas; que possuem contraindicação médica para a realização de exercícios físicos e/ou respiratórios; aqueles que não concordarem em assinar o termo de consentimento livre e esclarecido

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: improvement in functional capacity, verified by an increase in the distance covered in the 6-minute walk test after 8 weeks of respiratory muscle training associated with physiotherapy based on functional exercises

  pt-br

  Desfecho esperado 1: melhora na capacidade funcional, verificada pelo aumento na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos após 8 semanas de treinamento muscular respiratório associado à fisioterapia baseada em exercícios funcionais

  en

  Finding outcome 1: no statistically significant improvement in functional capacity was observed. The control group showed an increase in the distance covered in the 6-minute walk test from 360±39.2 meters to 381.9 meters, while the intervention group showed a reduction from 345.3 to 310.8 meters, with no statistically significant difference between the groups (p=0.17)

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: não foi observada melhora estatisticamente significativa na capacidade funcional. O grupo controle apresentou aumento na distância percorrida no teste de caminhada de 6 minutos de 360±39,2 metros para 381,9 metros, enquanto o grupo intervenção apresentou redução de 345,3 para 310,8 metros, sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos (p=0,17)

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: improvement in balance and mobility, verified through the timed up and go test; increased inspiratory muscle strength, verified through the manovacuometry test; and improved quality of life, verified through the Kidney Disease and Quality of Life Short Form instrument after 8 weeks of respiratory muscle training associated with physiotherapy based on functional exercises

  pt-br

  Desfecho esperado 2: melhora no equilíbrio e na mobilidade, verificada por meio do teste timed up and go; aumento da força muscular inspiratória, verificada por meio do teste de manovacuometria; e melhora na qualidade de vida, verificada por meio do instrumento kidney disease and quality of life short form após 8 semanas de treinamento muscular respiratório associado à fisioterapia baseada em exercícios funcionais

  en

  Finding outcome 2: there was an improvement in balance and mobility in the control group, evidenced by a reduction in the timed up and go test time, with a statistically significant difference (p≤0.04), while the intervention group showed a reduction without statistical significance (p=0.39). Regarding respiratory muscle strength, both maximum inspiratory pressure and maximum expiratory pressure increased in both groups, but without a statistically significant difference. In the control group, maximum inspiratory pressure increased from 69.5 (95% confidence interval: 41–98) to 81 (61–99), with p=0.09, and in the intervention group from 70 (24–115) to 78.7 (34–120), with p=0.06. Maximum expiratory pressure in the control group ranged from 99.5 (57–152) to 104.5 (55–158), with p=0.67, and in the intervention group from 94.4 (51–138) to 104.4 (73–139), with p=0.24. No results regarding quality of life were presented

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: houve melhora no equilíbrio e na mobilidade no grupo controle, evidenciada pela redução no tempo do teste timed up and go, com diferença estatisticamente significativa (p≤0,04), enquanto o grupo intervenção apresentou redução sem significância estatística (p=0,39). Em relação à força muscular respiratória, tanto a pressão inspiratória máxima quanto a pressão expiratória máxima apresentaram aumento em ambos os grupos, porém sem diferença estatisticamente significativa. No grupo controle, a pressão inspiratória máxima aumentou de 69,5 (intervalo de confiança de 95%: 41–98) para 81 (61–99), com p=0,09, e no grupo intervenção de 70 (24–115) para 78,7 (34–120), com p=0,06. A pressão expiratória máxima no grupo controle variou de 99,5 (57–152) para 104,5 (55–158), com p=0,67, e no grupo intervenção de 94,4 (51–138) para 104,4 (73–139), com p=0,24. Não foram apresentados resultados referentes à qualidade de vida

Summary Results

• Baseline char:

  en

  Thirteen patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis participated in the study, with a mean age of 52.1 ± 12.4 years. Participants were allocated into two groups: a control group and an inspiratory muscle training group. Both groups presented similar clinical and functional characteristics at the beginning of the study, including performance on the 6-minute walk test, Timed Up and Go test, and respiratory muscle strength

  pt-br

  Participaram treze pacientes com doença renal crônica em hemodiálise, com média de idade de 52 anos. Os participantes foram alocados em dois grupos, sendo grupo controle e grupo treinamento muscular inspiratório. Ambos os grupos apresentaram características clínicas e funcionais semelhantes no início do estudo, incluindo desempenho no teste de caminhada de 6 minutos, Timed Up and Go e força muscular respiratória

• Participants flow:

  en

  Total of twenty-one patients were randomized, with nine allocated to the control group and twelve to the intervention group. In the control group, two participants were excluded due to dropout and incomplete data. In the intervention group, five participants were excluded due to dropout, incomplete data, or clinical worsening. At the end of the study, six participants in the control group and seven in the intervention group completed the protocol and were included in the analysis

  pt-br

  Um total de vinte e um pacientes foi randomizado, sendo nove alocados para o grupo controle e doze para o grupo intervenção. No grupo controle, dois participantes foram excluídos devido à desistência e dados incompletos. No grupo intervenção, cinco participantes foram excluídos por desistência, dados incompletos ou piora clínica. Ao final do estudo, seis participantes no grupo controle e sete no grupo intervenção completaram o protocolo e foram incluídos na análise

• Adverse events:

  en

  No serious adverse events were observed during the intradialytic physiotherapy protocol or inspiratory muscle training; participants tolerated the proposed interventions well throughout the study period

  pt-br

  Não foram observados eventos adversos graves durante a realização do protocolo de fisioterapia intradialítica nem do treinamento muscular inspiratório; os participantes toleraram bem as intervenções propostas ao longo do período do estudo

• Outcome measure:

  en

  The primary outcome was respiratory muscle strength, assessed by maximum inspiratory and maximum expiratory pressures, measured by manovacuometry with a previously calibrated digital manovacuometer. Maximum inspiratory and maximum expiratory pressures increased in both groups after the intervention, but without statistically significant differences between time points or between groups. In the control group, maximum inspiratory pressure increased from 69.5 (95% confidence interval: 41–98) to 81 (61–99), with p=0.09. In the intervention group, it increased from 70 (24–115) to 78.7 (34–120), with p=0.06. For maximum expiratory pressure, the control group presented values ​​of 99.5 (57–152) pre-intervention and 104.5 (55–158) post-intervention, with p=0.67. The intervention group presented values ​​of 94.4 (51–138) in the pre-intervention and 104.4 (73–139) in the post-intervention, with p=0.24. Secondary outcomes included mobility and functional balance, assessed by the timed up and go test, and functional capacity, assessed by the distance covered in the six-minute walk test. Regarding secondary outcomes, the control group presented, in the pre-intervention, a distance in the six-minute walk test of 360±39.2 meters and a time in the timed up and go test of 8.5±2.5 seconds. In the post-intervention, the distance increased to 381.9 meters, with no statistically significant difference between the groups (p=0.17), while the time in the timed up and go test decreased in a statistically significant way (p≤0.04). The intervention group showed a reduction in the distance covered in the six-minute walk test, from 345.3 to 310.8 meters, with no statistically significant difference (p=0.17), and a reduction in time in the timed up and go test, also without statistical significance (p=0.39)

  pt-br

  O desfecho primário foi a força muscular respiratória, avaliada pelas pressões inspiratória máxima e expiratória máxima, mensuradas por manovacuometria com manovacuômetro digital previamente calibrado. As pressões inspiratória máxima e expiratória máxima apresentaram aumento em ambos os grupos após a intervenção, porém sem diferença estatisticamente significativa entre os momentos ou entre os grupos. No grupo controle, a pressão inspiratória máxima aumentou de 69,5 (intervalo de confiança de 95%: 41–98) para 81 (61–99), com p=0,09. No grupo intervenção, aumentou de 70 (24–115) para 78,7 (34–120), com p=0,06. Para a pressão expiratória máxima, o grupo controle apresentou valores de 99,5 (57–152) no pré-intervenção e 104,5 (55–158) no pós-intervenção, com p=0,67. O grupo intervenção apresentou valores de 94,4 (51–138) no pré-intervenção e 104,4 (73–139) no pós-intervenção, com p=0,24. Os desfechos secundários incluíram a mobilidade e o equilíbrio funcional, avaliados pelo teste timed up and go, e a capacidade funcional, avaliada pela distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos. Em relação aos desfechos secundários, o grupo controle apresentou, no pré-intervenção, distância no teste de caminhada de seis minutos de 360±39,2 metros e tempo no teste timed up and go de 8,5±2,5 segundos. No pós-intervenção, a distância aumentou para 381,9 metros, sem diferença estatisticamente significativa entre os grupos (p=0,17), enquanto o tempo no teste timed up and go reduziu de forma estatisticamente significativa (p≤0,04). O grupo intervenção apresentou redução na distância percorrida no teste de caminhada de seis minutos, de 345,3 para 310,8 metros, sem diferença estatisticamente significativa (p=0,17), e redução no tempo no teste timed up and go, também sem significância estatística (p=0,39)

• Results summary:

  en

  Introduction: Although inspiratory muscle training is widely accepted as an effective approach for various pathologies, there is little evidence on its effects when used in patients with chronic kidney disease undergoing hemodialysis, especially in conjunction with physiotherapy. Objective: To evaluate the effects of inspiratory muscle training associated with a physiotherapy protocol in patients undergoing hemodialysis. Methods: This is a randomized, two-arm, unblinded study conducted in a general hospital in the Northwest of the State of Rio Grande do Sul. Patients were divided into: a control group, which followed an intradialytic physiotherapy protocol with functional exercises, and an inspiratory muscle training group, which followed the same protocol but with the addition of inspiratory muscle training. The program lasted 8 weeks, with an initial load of 40% of PImáx, progressively adjusted according to each participant's capacity. Results: The sample included 13 patients with a mean age of 52.1 ± 12.4 years. The inspiratory muscle training group showed a reduction in distance in the 6-minute walk test (345.3-310.8 m/p=0.61), while the control group increased it (360-381.9 m/p=0.17). In the Timed Up and Go test, both groups reduced the time, with statistical significance in the control group (8.5-6.86 s/p≤0.4). In terms of maximum inspiratory pressure and maximum expiratory pressure, both groups showed an increase, with greater evidence in the inspiratory muscle training group. Conclusion: Inspiratory muscle training did not provide additional benefits to functional capacity, balance, and mobility compared to training alone, but it did show positive effects on respiratory muscle strength

  pt-br

  Introdução: Ainda que o treinamento muscular inspiratório seja amplamente aceito como uma abordagem eficaz para diversas patologias, existem poucas evidências sobre seus efeitos quando utilizado em pacientes com doença renal crônica submetidos à hemodiálise, especialmente em conjunto com a fisioterapia. Objetivo: Avaliar os efeitos do treinamento muscular inspiratório associado a um protocolo de fisioterapia em pacientes submetidos à hemodiálise. Métodos: Trata-se de um estudo randomizado de dois braços, sem cegamento, conduzido em um hospital geral no Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul. Os pacientes foram divididos em: grupo Controle, que seguiu um protocolo de fisioterapia intradialítica com exercícios funcionais, e grupo treinamento muscular inspiratório, que seguiu o mesmo protocolo, mas com o acréscimo do treinamento muscular inspiratório. O programa durou 8 semanas, com uma carga inicial de 40% da PImáx, ajustada progressivamente conforme a capacidade de cada participante. Resultados: A amostra incluiu 13 pacientes com média de 52,1±12,4 anos. O grupo treinamento muscular inspiratório apresentou uma redução na distância no teste de caminhada de 6 minutos (345,3-310,8m/p=0,61), enquanto o grupo controle aumentou (360-381,9m/p=0,17). No Timed Up and Go, ambos reduziram o tempo, com significância estatística no grupo controle (8,5-6,86s/p≤0,4). Já na pressão inspiratória máxima e a pressão expiratória máxima, ambos os grupos tiveram aumento, com maior evidência no grupo treinamento muscular inspiratório. Conclusão: O treinamento muscular inspiratório não trouxe benefícios adicionais à capacidade funcional, equilíbrio e mobilidade em relação ao treinamento isolado, mas mostrou efeitos positivos na força muscular respiratória

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

  en

  No

  pt-br

  No

  es

  No

Attachments

• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética da Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI

Contacts

• Public contact
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55-55-999224402
  • Email: elianew@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   
• Scientific contact
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55-55-999224402
  • Email: elianew@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   
• Site contact
  • Full name: Eliane Roseli Winkelmann
  • • Address: Rua do Comércio, 3000, Bairro Universitário
    • City: Ijuí / Brazil
    • Zip code: 98700-000
  • Phone: +55-55-999224402
  • Email: elianew@unijui.edu.br
  • Affiliation: Universidade Regional do Noroeste do Estado do Rio Grande do Sul - UNIJUI
   

Additional links:

• Previous revision

• Download in ICTRP format