Public trial
RBR-3xbnnn Endodontic treatment versus retreatment: inflammatory and microbiological evaluation, before during and after 18 months…
Date of registration: 07/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Primary versus secondary endodontic infection: inflammatory and lipid profile, microbial profile, endotoxin and LTA levels before and during endodontic therapy and success after 18 months of treatment
pt-br
Infecção endodôntica prmária versus secundária: perfil inflamatório e lipídico, perfil microbiano, níveis de endotoxinas e de LTA antes e durante a terapia endodôntica e sucesso após 18 meses de tratamento
Trial identification
- UTN code: U1111-1217-0865
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Public title:
en
Endodontic treatment versus retreatment: inflammatory and microbiological evaluation, before during and after 18 months of treatment
pt-br
Tratamento endodôntico versus retratamento: avaliação inflamatória e microbiológica, antes durante e após 18 meses do tratamento
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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2.651.035
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto de Ciência e Tecnologia de São José dos Campos - UNESP
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83576618.0.0000.0077
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.651.035
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus São José dos Campos
-
Secondary sponsor:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental Pulp Diseases; Pulp necrosis; Periapical Diseases; Chronic apical periodontitis; Periapical Abscess; Chronic apical periodontitis;
pt-br
Doenças da Polpa Dentária; Necrose da polpa; Doenças Periapicais; Periodontite apical crônica; Abscesso Periapical; Periodontite apical crônica;
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General descriptors for health conditions:
en
C07 Stomatognathic diseases
pt-br
C07 Doenças estomatognáticas
es
C07 Enfermedades estomatognáticas
en
K00-K93 XI - Diseases of the digestive system
pt-br
K00-K93 XI - Doenças do aparelho digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Group 1 Number of participants: 15 Procedures performed: Endodontic treatment Medication: Calcium hydroxide P.A. with serum Availability: In stock Medication time: 14 days Method of administration: intracanal paste Group 2 Number of participants: 15 Procedures performed: Endodontic treatment Medication: Calcium hydroxide P.A. with chlorhexidine gel Availability: In stock Medication time: 14 days Method of administration: intracanal paste Group 3 Number of participants: 15 Procedures performed: Endodontic treatment Medication: N-acetyl-cysteine ??with serum Quantity: 1g / ml Medication time: 14 days Method of administration: intracanal paste Group 4 Number of participants: 15 Procedures performed: single session Endodontic retreatment Group 5 Number of participants: 15 Procedures performed: retreatment Endodontic in multiple session Medication: Calcium hydroxide P.A. with serum Availability: In stock Medication time: 14 days Method of administration: intracanal paste
pt-br
Grupo 1 Número de participantes: 15 Procedimentos realizados: tratamento Endodôntico Medicação : Hidróxido de cálcio P.A. com soro Quantidade: 1:1 Tempo de medicação: 14 dias Modo de administração: pasta intracanal Grupo 2 Número de participantes: 15 Procedimentos realizados: tratamento Endodôntico Medicação : Hidróxido de cálcio P.A. com clorexidina gel Quantidade: 1:1 Tempo de medicação: 14 dias Modo de administração: pasta intracanal Grupo 3 Número de participantes: 15 Procedimentos realizados: tratamento Endodôntico Medicação : N-acetil-cisteína com soro Quantidade: 1g/ml Tempo de medicação: 14 dias Modo de administração: pasta intracanal Grupo 4 Número de participantes: 15 Procedimentos realizados: retratamento Endodôntico em sessão única Grupo 5 Número de participantes: 15 Procedimentos realizados: retratamento Endodôntico em sessão múltipla Medicação : Hidróxido de cálcio P.A. com soro Quantidade: 1:1 Tempo de medicação: 14 dias Modo de administração: pasta intracanal
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Descriptors:
en
E06.397.778 Root Canal Therapy
pt-br
E06.397.778 Tratamento do Canal Radicular
es
E06.397.778 Tratamiento del Conducto Radicular
en
E06.397.778.889 Root Canal Preparation
pt-br
E06.397.778.889 Preparo de Canal Radicular
es
E06.397.778.889 Preparación del Conducto Radicular
en
E06.397.778.778 Root Canal Obturation
pt-br
E06.397.778.778 Obturação do Canal Radicular
es
E06.397.778.778 Obturación del Conducto Radicular
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/12/2017 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 09/15/2018 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 75 - 18 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients in adulthood; Need for endodontic treatment; Permanent teeth with primary endodontic infection; Unirradicular; Presence of a single canal and periapical lesion; Absence of periodontal pockets greater than 4 mm; No mobility.
pt-br
Pacientes em idade adulta; Necessidade de tratamento endodôntico; Dentes permanentes com infecção endodôntica primária; Unirradiculares; Presença de um único canal e lesão periapical; Ausência de bolsas periodontais maiores do que 4 mm; Sem mobilidade.
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Exclusion criteria:
en
Teeth that can't be insulated with the rubber dam; With root fracture; Exposure of the pulp chamber; Patients who have used antibiotics or antifungals in the last 3 months; Patients with systemic disease
pt-br
Dentes que não puderem ser isolados com o dique de borracha; Com fratura radicular; Exposição da câmara pulpar; Pacientes que fizeram uso de antibióticos ou antifúngicos nos últimos 3 meses; Pacientes que apresentem doença sistêmica
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prognostic Parallel 5 Double-blind Randomized-controlled 2
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Expected outcome 1: Increased release of local lipid mediators (RvE1, RvD2 and LxA4) with resolution or significant reduction of the periapical inflammatory process, verified by the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) method, which allows detecting amounts of protein of nanograms (10-9 g) from the observation of a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 1: Aumento de liberação de mediadores lipídicos locais (RvE1, RvD2 e LxA4) com resolução ou significante redução do processo inflamatório periapical, verificado por meio do método de Ensaio Imunoenzimático (ELISA), que permite detectar quantidades de proteína da ordem de nanogramas (10-9 g) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
en
Expected outcome 2: detection and quantification of lipoteichoic acid (LTA), verified by means of the enzyme-linked immunosorbent assay (ELISA) method, which allows the detection of protein amounts of nanograms (10-9 g) from a variation of at least 5% in the pre- and post-intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 2: detecção e quantificação de ácido lipoteicóico (LTA), verificado por meio do método de Ensaio Imunoenzimático (ELISA), que permite detectar quantidades de proteína da ordem de nanogramas (10-9 g) a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 3: Reduction of the number of bacteria present in the root canals in teeth of patients with apical periodontitis compared to biomechanical post-preparation values and intracanal medication, made by counting Colony Forming Units (CFU / ml)
pt-br
Desfecho esperado 3: Redução do número de bactérias presente nos canais radiculares em dentes de pacientes com periodontite apical comparativamente aos valores pós-preparo biomecânico e medicação intracanal, feita por meio de contagem de Unidades Formadoras de Colônia (UFC/ml)
en
Expected outcome 4: Reduction in endotoxin levels by means of the Chromokinetic Test of Limulus Amebocyte Lysates (KQCL) compared to the initial values from the observation of a variation of at least 5% in the pre and post intervention measurements
pt-br
Desfecho esperado 4: Redução nos níveis de endotoxinas por meio do teste cromocinético de Lisado de Amebócitos Limulus (KQCL) comparativamente aos valores iniciais a partir da constatação de uma variação de pelo menos 5% nas medições pré e pós-intervenção
en
Expected outcome 5: Evaluation of the volume of the initial periapical lesions and after 18 months of treatment by Cone-Beam Computed Tomography. It is expected to find lower lesion regression in cases with higher endotoxin indices
pt-br
Desfecho esperado 5: Avaliação do volume das lesões periapicais iniciais e após 18 meses do tratamento por meio de Tomografia Computadorizada de Feixe Cônico. Espera-se encontrar menor regressão de lesões nos casos com maiores índices de endotoxinas
Contacts
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Public contact
- Full name: Bruna Jordão Motta Corazza
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- Address: Rua Serra Dourada 239
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12214-130
- Phone: +55-012-991512822
- Email: brunajordao1991@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus São José dos Campos
-
Scientific contact
- Full name: Bruna Jordão Motta Corazza
-
- Address: Rua Serra Dourada 239
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12214-130
- Phone: +55-012-991512822
- Email: brunajordao1991@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus São José dos Campos
-
Site contact
- Full name: Bruna Jordão Motta Corazza
-
- Address: Rua Serra Dourada 239
- City: São José dos Campos / Brazil
- Zip code: 12214-130
- Phone: +55-012-991512822
- Email: brunajordao1991@gmail.com
- Affiliation: Universidade Estadual Paulista Júlio de Mesquita Filho - Campus São José dos Campos
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16823.
Existem 8275 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 321 ensaios clínicos em análise.
Existem 5715 ensaios clínicos em rascunho.