Public trial
RBR-3x8xc3 Assessment of Mastication and Quality of Life in Frail Elderly Persons
Date of registration: 01/11/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/11/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Observational
Scientific title:
en
Masticatory Function and Quality of Life in Frail Elderly Persons
pt-br
Função Mastigatória e Qualidade de Vida em Idosos Frágeis
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-0210
-
Public title:
en
Assessment of Mastication and Quality of Life in Frail Elderly Persons
pt-br
Avaliação da Mastigação e Qualidade de Vida em Idosos Frágeis
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
57083616.0.0000.5418
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
1.700.773
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
-
57083616.0.0000.5418
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
-
Secondary sponsor:
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
-
Supporting source:
- Institution: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Frail Elderly; Elderly
pt-br
Idoso Fragilizado; Idoso
-
General descriptors for health conditions:
en
C23 Pathological conditions, signs and symptoms
pt-br
C23 Condições patológicas, sinais e sintomas
es
C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Two groups with 10 patients in each will be selected and will receive new conventional complete dentures. Afterwards, they will undergo an examination of the masticatory function, performed through the sieving method, where they must chew a test material composed of silicone condensation for 40 masticatory cycles; will be evaluated for the maximum bite force, through pressure sensors positioned on the artificial teeth of the prostheses; oral sensory function will be tested, through the oral stereognosis test; and will be evaluated regarding their oral health-related quality of life, through the Oral Health Impact Profile (OHIP-14), composed of 14 questions, and the Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI). The exams will be performed only once, two months after the adaptation with the new dentures.
pt-br
Dois grupos com 10 pacientes em cada serão selecionados e receberão novas próteses totais convencionais. Após, serão submetidos a um exame da função mastigatória, realizado através do método de fracionamento das peneiras, onde deve mastigar um material teste composto por silicone de condensação por 40 ciclos mastigatórios; serão avaliados quanto a foça máxima de mordida, através de sensores de pressão posicionados nos dentes artificiais das próteses; teste de função sensorial oral, por meio do teste de estereognose oral; e serão avaliados quanto a sua qualidade de vida relacionada à saúde bucal, por meio dos questionários Oral Health Impact Profile (OHIP-14), composto por 14 questões, e pelo Geriatric Oral Health Assessment Index (GOHAI). Os exames serão realizados apenas uma vez, dois meses após a adaptação com as novas próteses totais.
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Descriptors:
en
E06.780.346 Dental Prosthesis
pt-br
E06.780.346 Prótese Dentária
es
E06.780.346 Prótesis Dental
en
E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires
pt-br
E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários
es
E05.318.308.980 Encuestas y Cuestionarios
en
E06.276.125 Bite Force
pt-br
E06.276.125 Força de Mordida
es
E06.276.125 Fuerza de la Mordida
en
G07.203.650.283.500 Mastication
pt-br
G07.203.650.283.500 Mastigação
es
G07.203.650.283.500 Masticación
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/13/2017 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 - 70 Y 100 Y -
Inclusion criteria:
en
Completely edentulous; wearing bimaxillary dentures; presence of the frailty phenotype (experimental group); abscence of cognitive problems and / or dementia; abscence of neurodegenerative diseases such as Parkinson's and Alzheimer's.
pt-br
Desdentados totais; usuários de próteses totais duplas; presença do fenótipo de fragilidade (grupo experimental); ausência de problemas cognitivos e/ou demência; ausência de doenças neurodegenerativas como Parkinson e Alzheimer.
-
Exclusion criteria:
en
History of stroke; signs and symptoms of temporomandibular disorders; cognitive deficit; uncontrolled systemic diseases.
pt-br
Histórico de acidente vascular cerebral; sinais e sintomas de desordens temporomandibulares; déficit cognitivo; doenças sistêmicas não controladas.
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Other N/A 2 N/A N/A N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Expected outcome 1. Reduced bite force in Frail Elderly compared to the elderly without this phenotype, measured by pressure sensors connected to a specific amplifier and software (Quantum X and Catman Easy, respectively), evaluated 2 months after adaptation with complete dentures.
pt-br
Desfecho esperado 1. Força de mordida reduzida em idosos com fragilidade comparado a idosos sem o fenótipo, mensurada por meio de sensores de pressão conectados a um amplificador e software específicos (Quantum X e Catman Easy, respectivamente), avaliado 2 meses após a adaptação com as próteses totais.
-
Secondary outcomes:
en
Expected outcome 2. Frail elderly will have a poor perception of masticatory ability compared to the elderly without this phenotype. It will be measured by the 100mm visual analogue scale, inquiring the easeness or difficulty in chewing certain foods (Bread, hard cheese, lettuce, carrot, peanut, sausage and apple), evaluated 2 months after adaptation with complete dentures.
pt-br
Desfecho esperado 2. Percepção de uma pior habilidade mastigatória em idosos com Fragilidade comparado a idosos sem o fenótipo. Será mensurada pela escala visual analógica de 100mm, questionando sobre a facilidade ou dificuldade em mastigar determinados alimentos (Pão, queijo duro, alface, cenoura, amendoim, salsicha e maçã), avaliado 2 meses após a adaptação com as próteses totais.
en
Expected outcome 3. Frail elderly will have a worse perception of oral health, compared to elderly without this phenotype. This data will be measured by the General Oral Health Index (GOHAI) which contains 12 questions with scores ranging from 1 to 3. The total score can range from 12 to 36, and the higher the score, the more positive is the self-perception of oral health. It is expected that elderly with fragility will have lower scores, evaluated 2 months after adaptation with complete dentures.
pt-br
Desfecho esperado 3. Idosos com fragilidade terão uma pior percepção da saúde bucal, comparado a idosos sem o fenótipo. Este dado será mensurado pelo General Oral Health Index (GOHAI) que contém 12 perguntas com pontuações que podem variar de 1 a 3. O escore total pode variar de 12 a 36, sendo que quanto maior a pontuação, mais positiva é a auto percepção de saúde bucal. Espera-se que os idosos com fragilidade tenham menores pontuações, avaliado 2 meses após a adaptação com as próteses totais.
en
Expected outcome 4. Frail elderly will have a higher impact of oral conditions on quality of life, compared to the elderly without this phenotype. The Oral Health Impact Profile (OHIP-EDENT) will be used to measure such data. Scores can range from 0 to 76, where higher scores indicate a more negative impact. It is expected that the elderly with fragility will obtain the highest scores, evaluated 2 months after adaptation with complete dentures.
pt-br
Desfecho esperado 4. Idosos com fragilidade irão apresentar maiores impactos das condições orais sobre a qualidade de vida, comparado a idosos sem o fenótipo. Será utilizado o Oral Health Impact Profile (OHIP-EDENT) para mensurar tal dado. As pontuações podem variar de 0 a 76, onde pontuações mais altas indica um impacto mais negativo. Espera-se que idosos com fragilidade obtenham as maiores pontuações, avaliado 2 meses após a adaptação com as próteses totais.
en
Expected outcome 5. Worse masticatory performance in Frail Elderly compared to the elderly without this phenotype, measured by sieving method (test material: Optocal), evaluated 2 months after adaptation with complete dentures.
pt-br
Desfecho esperado 5. Pior performance mastigatória em idosos com fragilidade comparado a idosos sem o fenótipo, mensurada pelo método de fracionamento de peneiras (material teste: Optocal), avaliado 2 meses após a adaptação com as próteses totais.
en
Expected outcome 6. Reduced oral sensory function in Frail Elderly compared to the elderly without this phenotype, measured by the oral stereognosis test, evaluated 2 months after adaptation with complete dentures.
pt-br
Desfecho esperado 6. Função sensorial oral reduzida em idosos com fragilidade comparado a idosos sem o fenótipo, mensurada pelo teste de estereognose oral, avaliado 2 meses após a adaptação com as próteses totais.
Contacts
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Public contact
- Full name: Mariana Barbosa Câmara de Souza
-
- Address: Rua Angelino Stella, 483, Glebas Califórnia. Residencial Seo's Jupiá, apt. 22, bloco C
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13403-291
- Phone: +55 (19) 99171-6006
- Email: mariana_mbcs@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
- Full name: Olívia Maria Costa de Figueredo
-
- Address: Rua Angelino Stella, Apt 22 Bloco C
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13403-291
- Phone: +55-19-982820770
- Email: oliviamariacf@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-018
- Phone: +55-19-21065240
- Email: regarcia@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
-
Scientific contact
- Full name: Olívia Maria Costa de Figueredo
-
- Address: Rua Angelino Stella, Apt 22 Bloco C
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13403-291
- Phone: +55-19-982820770
- Email: oliviamariacf@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
- Full name: Renata Cunha Matheus Rodrigues Garcia
-
- Address: Avenida Limeira, 901
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13414-018
- Phone: +55-19-21065240
- Email: regarcia@unicamp.br
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
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Site contact
- Full name: Olívia Maria Costa de Figueredo
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- Address: Rua Angelino Stella, Apt 22 Bloco C
- City: Piracicaba / Brazil
- Zip code: 13403-291
- Phone: +55-19-982820770
- Email: oliviamariacf@hotmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia de Piracicaba - UNICAMP
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.