Public trial
RBR-3x8py3n Evaluation of the effect of Diaphragmatic Breathing on clinical and functional outcomes in children and adolescents with...
Date of registration: 05/02/2023 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 05/02/2023 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the effect of Breathing Diaphragmatic in the autonomic balance and in the other functional and clinical outcomes in children and adolescents with chronic asthma: a randomized clinical trial and controlled
pt-br
Avaliação do efeito da Respiração Diafragmática no balanço autonômico e nos outros desfechos funcionais e clínicos em crianças e adolescentes com Asma crônica: um ensaio clínico randomizado e controlado
es
Evaluation of the effect of Breathing Diaphragmatic in the autonomic balance and in the other functional and clinical outcomes in children and adolescents with chronic asthma: a randomized clinical trial and controlled
Trial identification
- UTN code: U1111-1288-7233
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Public title:
en
Evaluation of the effect of Diaphragmatic Breathing on clinical and functional outcomes in children and adolescents with Asthma: a randomized controlled trial
pt-br
Avaliação do efeito da Respiração Diafragmática em desfechos clínicos e funcionais em crianças e adolescentes com Asma: ensaio clínico randomizado e controlado
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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16403419.9.0000.5324
Issuing authority: Plataforma Brasil
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3.482.646
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal do Rio Grande
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16403419.9.0000.5324
Sponsors
- Primary sponsor: Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde
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Secondary sponsor:
- Institution: Programa de Pós-graduação em Ciências da Saúde
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Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado do Rio Grande do Sul (FAPERGS)
- Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior - CAPES
Health conditions
-
Health conditions:
en
Asthma; anxiety disorders
pt-br
Asma; transtornos de ansiedade
-
General descriptors for health conditions:
en
C08 Respiratory Tract Diseases
pt-br
C08 Doenças Respiratórias
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Specific descriptors:
en
C08.127.108 Asthma
pt-br
C08.127.108 Asma
en
F03.080 Anxiety Disorders
pt-br
F03.080 Trastornos de Ansiedade
Interventions
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Interventions:
en
This is a two-arm, double-blind, randomized controlled clinical trial. The randomization list of participants will be generated by an online program (www.random.org). The blind allocation will be carried out, using sealed, opaque and sequentially numbered envelopes, until the definitive recruitment of participants. For blinding, study outcomes will be measured by independent raters, blinded to group allocation. The data collection of the evaluated parameters will occur in three moments: 1st moment, soon after the recruitment, all the evaluated parameters will be measured; 2nd moment, after 4 weeks of the beginning of the intervention; 3rd moment, after 8 weeks, at the end of the intervention. 50 patients will be included in the trial. 25 intervention group will perform diaphragmatic breathing. This is a breathing exercise in which only the diaphragm muscle is used as a mechanism to expand the lungs and perform the breathing process. The diaphragmatic breathing technique basically consists of the following steps: sit down in a comfortable chair or armchair; Place your hands on your abdomen near your navel Inhale through your nose slowly and deeply, expanding your abdomen that can be felt by your hands; pause for 2 to 3 seconds. Exhale slowly through your mouth, completely emptying your abdomen. The teaching and training of the diaphragmatic breathing technique will be given by a duly trained health professional for patients in the intervention group. Diaphragmatic breathing will be practiced in the home environment, will last 10 minutes and will be performed once a day for two months. A website/application is being developed to carry out the intervention at home. Control group, 25 participants: a sham exercise will be used as the control. The exercise consists of 10 slow and deep breaths, in a sitting position, inhaling through the nose and exhaling through the mouth. The control exercise will be practiced by the child, once a day, in the home environment, under the supervision of the parents for a period of 2 months.
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado controlado de dois braços, duplo-cego. A lista de randomização dos participantes será gerada por um programa online (www.random.org).A alocação oculta será efetuada, utilizando os envelopes selados, opacos e numerados sequencialmente, até o recrutamento definitivo dos participantes. Para o cegamento, os desfechos do estudo serão medidos por avaliadores independentes, cegos à alocação dos grupos. A coleta de dados dos parâmetros avaliados ocorrerá em três momentos: 1º momento, logo após o recrutamento serão aferidos todos os parâmetros avaliados; 2º momento, após 4 semanas do início da intervenção; 3º momento, após 8 semanas, no final da intervenção. Serão incluídos 50 pacientes no ensaio. 25 grupo intervenção irão realizar a respiração diafragmática. Trata-se de um exercício respiratório em que se utiliza apenas o músculo do diafragma como mecanismo para expandir os pulmões e realizar o processo da respiração. A técnica de respiração diafragmática consiste basicamente nos seguintes passos: senta-se numa cadeira ou poltrona confortável; Coloque as mãos no abdômen próxima ao umbigo Inspire pelo nariz de forma lenta e profunda, expandindo o abdômen que pode ser percebido pelas mãos; faça uma pausa de 2 a 3 segundos. Expire lentamente pela boca, esvaziando completamente o abdômen. O ensino e o treinamento da técnica de respiração diafragmática serão ministrados por um profissional da área da saúde devidamente treinado para os pacientes do grupo intervenção. A respiração diafragmática será praticada no ambiente domiciliar, terá duração de 10 minutos será realizado uma vez ao dia, durante dois meses. Está sendo desenvolvido um site/aplicativo para a realização da intervenção em regime domiciliar. Grupo controle, 25 participantes: será utilizado um exercício sham como o controle. O exercício consiste em 10 respirações lentas e profundas, em posição sentada, inspirando pelo nariz e expirando pela boca. O exercício controle será praticado pela criança, uma vez ao dia, no ambiente domiciliar, sob a supervisão dos pais pelo período de 2 meses.
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Descriptors:
en
E02.190.525.186 Breathing Exercises
pt-br
E02.190.525.186 Exercícios Respiratórios
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/10/2021 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 7 Y 18 Y -
Inclusion criteria:
en
partially controlled asthma; uncontrolled asthma
pt-br
asma parcialmente controlada; asma não controlada
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Exclusion criteria:
en
bronchopulmonary dysplasia; cystic fibrosis; congenital cardiopulmonary diseases; immunodeficiency; chronic encephalopathy; psychomotor deficiencies
pt-br
displasia broncopulmonar; fibrose cística; doenças cardiopulmonares congênitas; imunodeficiência; encefalopatia crônica; deficiências psicomotoras
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The main primary outcome of the study will be asthma control, determined through a validated questionnaire - the Asthma Control Test (ACT)
pt-br
O desfecho primário principal do estudo será o controle da asma, determinado através de um questionário validado - o Teste de Controle da Asma (TCA)
en
Assess anxiety levels. Anxiety symptoms in children and adolescents will be assessed using the Spence Children's Anxiety Scale -SCAS.
pt-br
Avaliar os níveis de ansiedade. Os sintomas de ansiedade das crianças e adolescentes será avaliado utilizando a Escala Spence de Ansiedade Infantil- SCAS.
en
Assess basal cortisol levels by quantifying cortisol levels in salivary samples.
pt-br
Avaliar os níveis de cortisol basal, através da quantificação dos níveis de cortisol em amostras salivares.
en
The severity of the airflow obstruction will be evaluated through the peak flow test, which will provide us with the forced expiratory volume.
pt-br
A gravidade da obstrução do fluxo aéreo será avaliada através do teste de peak flow, o qual nos fornecerá o volume expiratório forçado.
en
Autonomic modulation will be evaluated through analysis of heart rate variability (HRV). Low frequency (LF = 0.04 to 0.15 Hz) and high frequency (HF = 0.15 to 0.40 Hz) spectral components expressed in normalized units (nu) are used, as well as the LF/ HF in milliseconds squared (ms²). The autonomic balance will be assessed by analyzing the HRV collected through the blood volume pulse (BVP) collected at rest and in the lying position during breathing exercise.
pt-br
A modulação autonômica será avaliada através de análise da variabilidade da frequência cardíaca (VFC). Utilizam-se os componentes espectrais de baixa frequência (LF = 0,04 a 0,15 Hz) e alta frequência (HF = 0,15 a 0,40 Hz) expressos em unidades normalizadas (nu), bem como a relação LF/HF em milissegundos ao quadrado (ms²). O balanço autonômico será avaliado através de análise da VFC coletadas através do pulso de volume sanguíneo (BVP) coletado em estado de repouso e na posição deitado durante o exercício respiratório.
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Secondary outcomes:
en
Decreased use of medication, this outcome will be evaluated through the record of clinical conduct.
pt-br
Diminuição do uso da medicação, esse desfecho será avaliado através do registro da conduta clínica.
Contacts
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Public contact
- Full name: Sara Silva Fernandes
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- Address: Rua General Osório s / no- Campus Saúde
- City: Rio Grande / Brazil
- Zip code: 96201-900
- Phone: +55 (53) 32374621
- Email: sara.s.fernandes@hotmail.com
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande, FURG
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Scientific contact
- Full name: Linjie Zhang
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- Address: Rua Osório s/n, Área Acadêmica do Hospital Universitário da FURG, Miguel Riet Correa Jr.
- City: Rio Grande / Brazil
- Zip code: 96.200-40
- Phone: +55-053-32374621
- Email: lzhang@furg.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande, FURG
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Site contact
- Full name: Linjie Zhang
-
- Address: Rua Osório s/n, Área Acadêmica do Hospital Universitário da FURG, Miguel Riet Correa Jr.
- City: Rio Grande / Brazil
- Zip code: 96.200-40
- Phone: +55-053-32374621
- Email: lzhang@furg.br
- Affiliation: Universidade Federal do Rio Grande, FURG
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16958.
Existem 8355 ensaios clínicos registrados.
Existem 4701 ensaios clínicos recrutando.
Existem 238 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.