Public trial
RBR-3x7gz8 Effects of Music Yherapy on the heart rhythm of mothers of infants hospitalized in Neonatal ICU
Date of registration: 01/17/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 01/17/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
"Influence of the Music Therapy Intervention on the Cardiac Autonomic Modulation in mothers in the Neonatal ICU: Randomizaed Study"
pt-br
“Influência da Intervenção Musicoterapêutica sobre Modulação Autonômica Cardíaca em mães na UTI Neonatal: Estudo Randomizado”
Trial identification
- UTN code: U1111-1205-4079
-
Public title:
en
Effects of Music Yherapy on the heart rhythm of mothers of infants hospitalized in Neonatal ICU
pt-br
Efeitos da Musicoterapia no ritmo do coração de mães de bebês internados em UTI Neonatal
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
Nº 27074814.9.0000.5083 CAAE
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Nº 636. 368
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de Goiás
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Nº 27074814.9.0000.5083 CAAE
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade Federal de Goiás
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital e Maternidade Dona Íris
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Amparo a Pesquisa do Estado de Goiás
- Institution: Conselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico
Health conditions
-
Health conditions:
en
Neonatal Intensive Care Units; Women; Depression; Anxiety.
pt-br
Unidades de Terapia Intensiva Neonatal; Mulheres; Depressão; Ansiedade.
-
General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
833/5000 Experimental Group or Music Therapy Group (GMT): 16 mothers with their babies hospitalized in Neonatal ICU. They will assess anxiety, depression, fatigue, quality of life and Variability of Heart Rate, which will occur in the first and last week of hospitalization of the baby soon after birth. The mother will receive intervention with music therapy sessions lasting 30 to 45 minutes each. Sessions occur once a week for as long as the baby stays in the NICU, so the number of sessions for each volunteer can vary. In the sessions will be used the technique of Musical Therapeutic Hearing from songs chosen by the participant Control group: 16 mothers with their infants hospitalized in neonatal intensive care unit. They will do the same evaluation process described in GMT, but will be an untreated group.
pt-br
Grupo Experimental ou Grupo de Musicoterapia (GMT): 16 mães com seus bebês internados em UTI Neonatal. Farão avaliação de ansiedade, depressão, fadiga, qualidade de vida e Variabilidade da Frequência Cardíaca, estas que ocorrerão na primeira e ultima semana de internação do bebê logo após seu nascimento. A mãe receberá intervenção com sessões de Musicoterapia com duração de 30 a 45 minutos cada. As sessões ocorrem uma vez por semana durante todo o tempo em que o bebê ficar na UTIN, sendo assim podem variar a quantidade de sessões para cada voluntária. Nas sessões será utilizada a técnica de Audição Musical Terapêutica a partir de canções escolhida pela participante Grupo Controle: 16 mães com seus bebês internados em UTI Neonatal. Farão o mesmo processo de avaliação descrito no GMT porém será um grupo sem tratamento.
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Descriptors:
en
E02.190.888.500 Music Therapy
pt-br
E02.190.888.500 Musicoterapia
es
E02.190.888.500 Musicoterapia
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/26/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 F 18 Y 40 Y -
Inclusion criteria:
en
Mothers who are with their newborn baby hospitalized in the ICU of Dona Iris Hospital and Maternity; aged between eighteen and forty years.
pt-br
Mães que estão com seu bebê recém nascido internado na UTI do Hospital e Maternidade Dona Iris; com idade entre dezoito e quarenta anos.
-
Exclusion criteria:
en
Cognitive impairment and / or hearing impairment that impedes understanding of the assessments and questionnaires involved; Uncontrolled systemic diseases, such as diabetes mellitus, systemic arterial hypertension, and thyroid dysfunction reported by the participant; Electrocardiogram change; use of beta-blocker medications reported by the participant; continued use of illicit drugs and / or alcohol reported by the participant; use of antidepressant informed by the participant; in psychotherapeutic care informed by the participant
pt-br
Alteração cognitiva e/ou deficiência auditiva que impeçam a compreensão das avaliações e dos questionários envolvidos;Doenças sistêmicas não controladas, como diabetes mellitus, hipertensão arterial sistêmica e disfunções da tireóide informadas pela participante; alteração de eletrocardiograma; uso de medicamentos betabloqueadores informado pela participante; uso contínuo de drogas ilícitas e/ou de álcool informado pela participante; uso de antidepressivo informado pela participante; em atendimento psicoterapêutico informado pela participante.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Outcome expected 1 Increased cardiac autonomic modulation by at least 15 per cent, verified by means of the method of analysis of the indices of the Heart Rate Variability comparing the pre and post intervention evaluations Music Therapy in experimental group.
pt-br
Desfecho Esperado 1 Aumento da Modulação Autonômica Cardíaca em pelo menos 15 por cento, verificado por meio do método análise dos índices da Variabilidade da Frequência Cardíaca comparando as avaliações pré e pós intervenção Musicoterapêutica no grupo experimental.
en
Outcome found 1 Increased cardiac autonomic modulation by 18,20 per cent, verified by means of the method of analysis of the indices of the Heart Rate Variability (SDNN, RMSSD e PNN50) comparing the pre and post intervention evaluations Music Therapy in experimental group.
pt-br
Desfecho encontrado 1 Aumento da Modulação Autonômica Cardíaca em 18,20 por cento, verificado por meio do método análise dos índices da Variabilidade da Frequência Cardíaca (SDNN, RMSSD e PNN50) comparando as avaliações pré e pós intervenção Musicoterapêutica no grupo experimental.
en
Outcome expected 2 Decreased anxiety by at least 15 per cent, verified by means of the Beck Anxiety Inventory comparing the pre and post intervention assessments Music Therapy in the experimental group.
pt-br
Desfecho Esperado 2 Diminuição da ansiedade em pelo menos 15 por cento, verificado por meio do Beck Anxiety Inventory comparando as avaliações pré e pós intervenção Musicoterapêutica no grupo experimental.
en
Outcome found 2 Decreased anxiety by 50 per cent, verified by means of the Beck Anxiety Inventory comparing the pre and post intervention assessments Music Therapy in the experimental group.
pt-br
Desfecho encontrado 2 Diminuição da ansiedade em 50 por cento, verificado por meio do Beck Anxiety Inventory comparando as avaliações pré e pós intervenção Musicoterapêutica no grupo experimental.
en
Outcome expected 3 Decreased depression by at least 15 per cent, verified by means of the Beck Depression Inventory comparing the pre and post intervention assessments Music Therapy in the experimental group.
pt-br
Desfecho Esperado 3 Diminuição da depressão em pelo menos 15 por cento, verificado por meio do Beck Depression Inventory comparando as avaliações pré e pós intervenção Musicoterapêutica no grupo experimental.
en
Outcome found 3 Decreased depression by 30 per cent, verified by means of the Beck Depression Inventory comparing the pre and post intervention assessments Music Therapy in the experimental group.
pt-br
Desfecho encontrado 3 Diminuição da depressão em 30 por cento, verificado por meio do Beck Depression Inventory comparando as avaliações pré e pós intervenção Musicoterapêutica no grupo experimental.
en
Outcome expected 4 Increase of the general quality of life by at least 15 per cent, verified by means of the Short-form questionnaire 36 comparing the pre- and post-intervention Music Therapy evaluations in the experimental group.
pt-br
Desfecho esperado 4 Aumento da Qualidade de vida geral em pelo menos 15 por cento, verificado por meio do questionário Short-form 36 comparando as avaliações pré e pós intervenção Musicoterapêutica no grupo experimental
en
Outcome found 4: Still in process of data analysis to verify the outcome
pt-br
Desfecho encontrado 4: Ainda em processo de análise de dados para verificação do desfecho
en
Outcome expected Fatigue decrease by at least 15 per cent, verified through the Chalder Fatigue Scale comparing the pre- and post-intervention Music Therapy evaluations in the experimental group.
pt-br
Desfecho esperado 5 Diminuição da fadiga em pelo menos 15 por cento, verificado por meio da Escala de fadiga de Chalder comparando as avaliações pré e pós intervenção Musicoterapêutica no grupo experimental.
en
Outcome found 5: Still in process of data analysis to verify the outcome
pt-br
Desfecho encontrado 4: Ainda em processo de análise de dados para verificação do desfecho
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Ana Silva Rebelo
-
- Address: Avenida Esperança s/n, Campus Samambaia
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74690-900
- Phone: +55 (62) 981380503
- Email: anacristina.silvarebelo@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Scientific contact
- Full name: Mayara Kelly Alves Ribeiro
-
- Address: Avenida Presidente Juscelino Kubitschek, area 2. ap. 904 Torre Oeste
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74370-530
- Phone: +55(62)993613686
- Email: mayara.ribeiromt@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
-
Site contact
- Full name: Ana Cristina Silva Rebelo
-
- Address: Avenida Esperança s/n, Campus Samambaia
- City: Goiânia / Brazil
- Zip code: 74690-900
- Phone: +55 (62) 981380503
- Email: anacristina.silvarebelo@gmail.com
- Affiliation: Universidade Federal de Goiás
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.