RBR-3x35jsg Food advisory by cellphone messages in pregnancy Diabetes

Date of registration: 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-5066

• Public title:

  en

  Food advisory by cellphone messages in pregnancy Diabetes

  pt-br

  Orientação alimentar por meio de mensagens de celular no Diabetes da gravidez

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30104820.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.086.587
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento Pessoal de Nivel Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gestational diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  O24.9 Unspecified diabetes mellitus in pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O24.9 Diabetes mellitus na gravidez, não especificado

• Specific descriptors:

  en

  O24.4 Gestational Diabetes mellitus

  pt-br

  O24.4 Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized clinical trial using WhatsApp messages for appropriate dietary recommendations in pregnant women with gestational diabetes compared to standard nutritional guidance in an outpatient setting. Randomization was done using numbered envelopes described as control or intervention, in a sealed box with the number of participants calculated by the sample size, thus ensuring the groups were identical and homogeneous throughout the study. The intervention will be the sending of WhatsApp messages with daily nutritional information. Both the control and intervention groups will receive similar nutritional guidance during their in-person prenatal appointments. The study will include 176 pregnant women. The frequency of messages will be daily (7 times a week, until the end of the patient's pregnancy), with messages ceasing when the patient notifies of her delivery. Each patient will complete one 24-hour dietary recall per week until the end of the pregnancy (which will be, on average, 6 more weeks). In total, approximately 240 24-hour dietary recalls will be needed for each group

  pt-br

  Ensaio clinico randomizado com a utilização de mensagens de Whatsapp para recomendações dietéticas adequadas em gestantes com diabetes gestacional comparado a conduta ambulatorial de orientação nutricional padrão. A aleatorização foi realizada por intermedio de envelopes numerados e descritos como controle ou intervenção, em uma caixa fechada com o numero de participantes calculado pelo tamanho amostral, dessa forma os grupos ao longo do estudo foram idênticos e homogêneos. A intervenção será o envio de mensagens de Whatsapp com informações nutricionais diárias, o grupo controle e o grupo intervenção receberão de forma similar as orientacões nutricionais durante as suas consultas pré-natais presenciais. O número de participantes do estudo será de 176 gestantes. A frequência de mensagens será diária (7 vezes por semana, ate o final da gestação da paciente), as mensagens serão suspensas no momento que a paciente notificar o seu parto. Cada paciente realizará 1 recordatório alimentar de 24h por semana ate o final da gestação (que será em media mais 6 semanas). Ao total serão necessários cerca 240 recordatórios de 24h para cada grupo

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.620.500 Recommended Dietary Allowances

  pt-br

  G07.203.650.620.500 Recomendação Nutricional Diária

  en

  H01.671.293.239 Digital technology

  pt-br

  H01.671.293.239 Tecnologia digital

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  176	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Gestational diabetes mellitus according to the International Association Diabetes Pregnancy Study Group criteria; gestation between 24 and 34 weeks at the time of entry into the study; anticipated follow-up in the service for at least 4 weeks; single gestation with a live fetus; personal mobile phone; literate patient capable of using the WhatsApp application

  pt-br

  Diabetes melitus gestacional segundo criterios da Associação Internacional para Estudos do Diabetes da Gestação; gestação entre 24 e 34 semanas no momento de entrada no estudo; previsão de seguimento no serviço por pelo menos 4 semanas; gestação única com feto vivo; celular próprio; paciente alfabetizada e capas de usar aplicativo de WhastApp

• Exclusion criteria:

  en

  Women who were unable to recall consumed food; pregnant individuals prescribed medication at the first appointment; patients with digestive system pathologies; a history of any type of bariatric surgery; or those who discontinued follow-up in the service in less than 4 weeks were excluded

  pt-br

  Foram excluídas mulheres que se mostraram incapazes de recordar o alimento consumido; gestantes que tiveram indicação de tratamento medicamentoso na primeira consulta; pacientes com patologias do sistema digestivo; antecedente de qualquer tipo de cirurgia bariátrica; ou pacientes que abandonaram o seguimento no serviço em menos que 4 semanas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We expect to find a difference in glycemic control outcomes when using social media as an intervention in pregnant women with diabetes, compared to pregnant women with the same condition but without the use of social media messaging. By employing the method of sending daily nutritional recommendation messages via WhatsApp to pregnant women with diabetes, randomized against a control group that received guidance only during in-person consultations, we will observe through capillary blood glucose measurements whether the intervention is responsible for differences in glycemic indices

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar diferença nos resultados de controles glicêmicos, ao se utilizar mídias sociais como intervenção em gestantes diabéticas, quando comparadas a gestantes com a mesma doença sem o uso de mensagens em mídias sociais. Utilizando o método de envio de mensagens de Whatsapp com recomendações nutricionais diárias, para gestantes diabéticas, randomizadas contra o grupo controle que recebeu orientações apenas nas consultas presenciais. Iremos observar por meio de medidas de glicemia capilar se a intervenção será responsável por diferenças nos índices glicêmicos.

  en

  Found outcome 1: We found a difference in glycemic control in the third, fourth, fifth, sixth and seventh weeks of follow-up. There was no difference in the first, second and eighth weeks. Glycemic control was better in women who received messages via WhatsApp

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Encontramos diferença no controle glicêmico na terceira, quarta, quinta, sexta e sétima semanas de seguimento. Não houve diferença na primeira, segunda e oitava semanas. o controle glicêmico foi melhor nas mulheres que receberam mensagens por WhatsApp

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: We expect to find a difference in the results of calorie and macronutrient consumption when using social media as an intervention in pregnant women with diabetes, compared to pregnant women with the same condition but without the use of social media messaging. Using the method of sending WhatsApp messages with daily nutritional recommendations to pregnant women with diabetes, randomized against a control group that received guidance only during in-person consultations, we will observe through a 24-hour recall if the intervention is responsible for differences in macronutrient consumption

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar diferença nos resultados de consumo de calorias e macronutrientes ao se utilizar mídias sociais como intervenção em gestantes diabéticas, quando comparadas a gestantes com a mesma doença sem o uso de mensagens em mídias sociais. Utilizando o método de envio de mensagens de Whatsapp com recomendações nutricionais diárias, para gestantes diabéticas, randomizadas contra o grupo controle que recebeu orientações apenas nas consultas presenciais. Iremos observar por meio de recordatório de 24h se a intervenção será responsável por diferenças no consumo de macronutrientes e fibras.

  en

  Found outcome 2: There was no difference in caloric intake between the groups. There were specific differences in protein, lipid and fiber consumption in the group that received messages via WhatsApp.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença no consumo calórico entre os grupos. Houve diferenças pontuais no consumo de proteínas, lipídeos e fibras no grupo que recebeu mensagens por WhatsApp.

  en

  Expected outcome 3: We expect to find a difference in the use of pharmacological therapy, with less need for insulin therapy in the intervention group, which received nutritional messages via WhatsApp.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperamos encontrar diferença no uso de terapia farmacológica, com menor necessidade de insulinoterapia no grupo intervenção, que recebeu mensagens nutricionais por WhatsApp.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marcelo Santucci França
  • • Address: Rua Borges Lagoa, 1065 cj 45
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04038-032
  • Phone: +5511994912421
  • Email: marcelosantucci.franca@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
   
• Scientific contact
  • Full name: Marcelo Santucci França
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• Site contact
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Additional links:

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