RBR-3x35jsg Food advisory by cellphone messages in pregnancy Diabetes

Date of registration: 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/20/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1298-5066

• Public title:

  en

  Food advisory by cellphone messages in pregnancy Diabetes

  pt-br

  Orientação alimentar por meio de mensagens de celular no Diabetes da gravidez

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 30104820.6.0000.5505
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.086.587
    Issuing authority: Comite de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Federal de São Paulo - UNIFESP
• Supporting source:
  • Institution: Coordenação de Aperfeiçoamento Pessoal de Nivel Superior - CAPES

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Gestational diabetes mellitus

  pt-br

  Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

• General descriptors for health conditions:

  en

  O24.9 Unspecified diabetes mellitus in pregnancy, childbirth and the puerperium

  pt-br

  O24.9 Diabetes mellitus na gravidez, não especificado

• Specific descriptors:

  en

  O24.4 Gestational Diabetes mellitus

  pt-br

  O24.4 Diabetes mellitus que surge durante a gravidez

Interventions

• Interventions:

  en

  Randomized clinical trial using WhatsApp messages for appropriate dietary recommendations in pregnant women with gestational diabetes compared to standard nutritional guidance in an outpatient setting. Randomization was done using numbered envelopes described as control or intervention, in a sealed box with the number of participants calculated by the sample size, thus ensuring the groups were identical and homogeneous throughout the study. The intervention will be the sending of WhatsApp messages with daily nutritional information. Both the control and intervention groups will receive similar nutritional guidance during their in-person prenatal appointments. The study will include 176 pregnant women. The frequency of messages will be daily (7 times a week, until the end of the patient's pregnancy), with messages ceasing when the patient notifies of her delivery. Each patient will complete one 24-hour dietary recall per week until the end of the pregnancy (which will be, on average, 6 more weeks). In total, approximately 240 24-hour dietary recalls will be needed for each group

  pt-br

  Ensaio clinico randomizado com a utilização de mensagens de Whatsapp para recomendações dietéticas adequadas em gestantes com diabetes gestacional comparado a conduta ambulatorial de orientação nutricional padrão. A aleatorização foi realizada por intermedio de envelopes numerados e descritos como controle ou intervenção, em uma caixa fechada com o numero de participantes calculado pelo tamanho amostral, dessa forma os grupos ao longo do estudo foram idênticos e homogêneos. A intervenção será o envio de mensagens de Whatsapp com informações nutricionais diárias, o grupo controle e o grupo intervenção receberão de forma similar as orientacões nutricionais durante as suas consultas pré-natais presenciais. O número de participantes do estudo será de 176 gestantes. A frequência de mensagens será diária (7 vezes por semana, ate o final da gestação da paciente), as mensagens serão suspensas no momento que a paciente notificar o seu parto. Cada paciente realizará 1 recordatório alimentar de 24h por semana ate o final da gestação (que será em media mais 6 semanas). Ao total serão necessários cerca 240 recordatórios de 24h para cada grupo

• Descriptors:

  en

  G07.203.650.620.500 Recommended Dietary Allowances

  pt-br

  G07.203.650.620.500 Recomendação Nutricional Diária

  en

  H01.671.293.239 Digital technology

  pt-br

  H01.671.293.239 Tecnologia digital

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/02/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  176	F	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Gestational diabetes mellitus according to the International Association Diabetes Pregnancy Study Group criteria; gestation between 24 and 34 weeks at the time of entry into the study; anticipated follow-up in the service for at least 4 weeks; single gestation with a live fetus; personal mobile phone; literate patient capable of using the WhatsApp application

  pt-br

  Diabetes melitus gestacional segundo criterios da Associação Internacional para Estudos do Diabetes da Gestação; gestação entre 24 e 34 semanas no momento de entrada no estudo; previsão de seguimento no serviço por pelo menos 4 semanas; gestação única com feto vivo; celular próprio; paciente alfabetizada e capas de usar aplicativo de WhastApp

• Exclusion criteria:

  en

  Women who were unable to recall consumed food; pregnant individuals prescribed medication at the first appointment; patients with digestive system pathologies; a history of any type of bariatric surgery; or those who discontinued follow-up in the service in less than 4 weeks were excluded

  pt-br

  Foram excluídas mulheres que se mostraram incapazes de recordar o alimento consumido; gestantes que tiveram indicação de tratamento medicamentoso na primeira consulta; pacientes com patologias do sistema digestivo; antecedente de qualquer tipo de cirurgia bariátrica; ou pacientes que abandonaram o seguimento no serviço em menos que 4 semanas

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: We expect to find a difference in glycemic control outcomes when using social media as an intervention in pregnant women with diabetes, compared to pregnant women with the same condition but without the use of social media messaging. By employing the method of sending daily nutritional recommendation messages via WhatsApp to pregnant women with diabetes, randomized against a control group that received guidance only during in-person consultations, we will observe through capillary blood glucose measurements whether the intervention is responsible for differences in glycemic indices

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Espera-se encontrar diferença nos resultados de controles glicêmicos, ao se utilizar mídias sociais como intervenção em gestantes diabéticas, quando comparadas a gestantes com a mesma doença sem o uso de mensagens em mídias sociais. Utilizando o método de envio de mensagens de Whatsapp com recomendações nutricionais diárias, para gestantes diabéticas, randomizadas contra o grupo controle que recebeu orientações apenas nas consultas presenciais. Iremos observar por meio de medidas de glicemia capilar se a intervenção será responsável por diferenças nos índices glicêmicos.

  en

  Found outcome 1: We found a difference in glycemic control in the third, fourth, fifth, sixth and seventh weeks of follow-up. There was no difference in the first, second and eighth weeks. Glycemic control was better in women who received messages via WhatsApp

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Encontramos diferença no controle glicêmico na terceira, quarta, quinta, sexta e sétima semanas de seguimento. Não houve diferença na primeira, segunda e oitava semanas. o controle glicêmico foi melhor nas mulheres que receberam mensagens por WhatsApp

• Secondary outcomes:

  en

  Expected outcome 2: We expect to find a difference in the results of calorie and macronutrient consumption when using social media as an intervention in pregnant women with diabetes, compared to pregnant women with the same condition but without the use of social media messaging. Using the method of sending WhatsApp messages with daily nutritional recommendations to pregnant women with diabetes, randomized against a control group that received guidance only during in-person consultations, we will observe through a 24-hour recall if the intervention is responsible for differences in macronutrient consumption

  pt-br

  Desfecho esperado 2: Espera-se encontrar diferença nos resultados de consumo de calorias e macronutrientes ao se utilizar mídias sociais como intervenção em gestantes diabéticas, quando comparadas a gestantes com a mesma doença sem o uso de mensagens em mídias sociais. Utilizando o método de envio de mensagens de Whatsapp com recomendações nutricionais diárias, para gestantes diabéticas, randomizadas contra o grupo controle que recebeu orientações apenas nas consultas presenciais. Iremos observar por meio de recordatório de 24h se a intervenção será responsável por diferenças no consumo de macronutrientes e fibras.

  en

  Found outcome 2: There was no difference in caloric intake between the groups. There were specific differences in protein, lipid and fiber consumption in the group that received messages via WhatsApp.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2: Não houve diferença no consumo calórico entre os grupos. Houve diferenças pontuais no consumo de proteínas, lipídeos e fibras no grupo que recebeu mensagens por WhatsApp.

  en

  Expected outcome 3: We expect to find a difference in the use of pharmacological therapy, with less need for insulin therapy in the intervention group, which received nutritional messages via WhatsApp.

  pt-br

  Desfecho esperado 3: Esperamos encontrar diferença no uso de terapia farmacológica, com menor necessidade de insulinoterapia no grupo intervenção, que recebeu mensagens nutricionais por WhatsApp.

Summary Results

• Baseline char:

  en

  The patients' ages ranged from 18 to 46 years, with a mean of 34.3 years (standard deviation 5.6). The majority identified themselves as mixed race (39.5%) and were married (55.6%). The number of pregnancies ranged from 1 to 8, with an average of 3.1 pregnancies (standard deviation 1.5). Patients in the intervention group were slightly younger (33.4 versus 35.5) and thinner (body mass index 28.8 versus 31.1) than those in the control group, but there were no statistically significant differences in sociodemographic variables between the two groups.

  pt-br

  A idade dos pacientes variou de 18 a 46 anos, com média de 34,3 anos (desvio-padrão 5,6). A maioria se identificou como parda (39,5%) e era casada (55,6%). O número de gestações variou de 1 a 8, com média de 3,1 gestações (desvio-padrão 1,5). Os pacientes do grupo intervenção eram um pouco mais jovens (33,4 versus 35,5) e mais magros (índice de massa corpórea de 28,8 versos 31,1) do que os do grupo controle, mas não houve diferenças estatisticamente significativas nas variáveis sociodemográficas entre os dois grupos.

• Participants flow:

  en

  Eighty-six women agreed to participate in the study, but 5 were excluded for not meeting the minimum follow-up criteria. All exclusions were done before randomization. Thirty-four were randomized to the intervention group and 47 to the control group. A total of 188 24-hour dietary recalls (R24) were conducted in the control group and 290 in the intervention group. All the pregnant women were followed until the last consultation before delivery.

  pt-br

  Oitenta e seis mulheres concordaram em participar do estudo, mas cinco foram excluídas por não atenderem aos critérios mínimos de acompanhamento. Todas as exclusões foram feitas antes da randomização. Trinta e quatro foram randomizados para o grupo intervenção e 47 para o grupo controle. Foram realizados 188 recordatórios alimentares de 24 horas (R24) no grupo controle e 290 no grupo intervenção. Todas as gestantes foram acompanhadas até a última consulta antes do parto.

• Adverse events:

  en

  Patients may have felt uncomfortable describing the dietary recall. Patients in the intervention group may have been uncomfortable with the messages. Patients in the control group may have received less information than those in the intervention group. There was no impact on the gestational outcome, as participation in the study did not influence medical decision-making.

  pt-br

  As pacientes podem ter se sentido desconfortáveis em descrever o recordatório alimentar. As pacientes do grupo intervenção podem ter ficado incomodadas com as mensagens. As pacientes do grupo controle podem ter recebido menos informações do que as do grupo intervenção. Não houve impacto no desfecho gestacional, uma vez que a participação no estudo não influenciou a tomada da decisão médica.

• Outcome measure:

  en

  The intervention group showed better glycemic control in the third (p=0.027), fourth (p<0.001), fifth (p=0.04), sixth (p=0.011) and seventh (p=0.009) weeks of follow-up. In the first (p=0.857), second (p=0.262) and eighth (p=0.566) weeks there was no difference. Of the total number of women evaluated, 39.5% required insulin therapy, 44.1% in the control group and 36.2% in the intervention group, with no differences between the groups (p value=0.498), despite a slightly lower percentage of women in the intervention group having required drug treatment. No woman was treated with oral antidiabetic medication. At the end of the follow-up, there were no differences in caloric intake (p=0.178), nor in carbohydrate consumption (p=0.20). There was greater consumption of proteins (p=0.021), lipids (p<0.001) and fiber (p=0.02) in the intervention group at the end of the follow-up.

  pt-br

  O grupo intervenção apresentou melhor controle glicêmico na terceira (p=0,027), quarta (p<0,001), quinta (p=0,04), sexta (p=0,011) e sétima (p=0,009) semanas de seguimento. Na primeira (p=0,857), segunda (p=0,262) e oitava (p=0,566) semanas não houve diferença. Do total de mulheres avaliadas, 39,5% necessitaram de insulinoterapia, sendo 44,1% do grupo controle e 36,2% do grupo intervenção, sem diferenças entre os grupos (valor de p=0,498), apesar de uma porcentagem discretamente menor de mulheres do grupo intervenção ter necessitado de tratamento medicamentoso. Nenhuma mulher foi tratada com antidiabético oral. Ao final do seguimento, não houve diferenças no consumo calórico (p=0,178), nem no consumo de carboidratos (p=0,20). Houve maior consumo de proteínas (p=0,021), lipídios (p<0,001) e fibras (p=0,02) no grupo intervenção, ao final do seguimento.

• Results summary:

  en

  The management of gestational diabetes mellitus focuses on dietary interventions, physical activity, and pharmacological therapy. Strategies that enhance adherence to the diet could play a pivotal role in managing this population. The use of digital tools has been gaining im-portance as an accessible tool to help control the disease. The objective of the study was to compare the effectiveness of outpatient nutritional guidance complemented by digital media with outpatient nutritional guidance in pregnant women with gestational diabetes mellitus. Randomized, patient-blind clinical trial. The pregnant women were randomly allocated into two groups: the Control Group (CG) received exclusively outpatient nutritional treatment and the Intervention Group (IG) received outpatient nutritional guidance and reminders via WhatsApp. Food intake (calories, carbohydrates, lipids, proteins and fiber) was assessed using 24-hour dietary recalls (24-hour R). Glycemic control and the need for pharmacological treatment were also assessed. 81 women were included, 34 allocated to the CG and 47 to the GI. Patients were followed for a period of 4 to 8 weeks. Few differences were observed in glycemic control between the two groups throughout the follow-up period. There were no statistical differences in pharmacological therapy (p=0.498). A statistically significant increase in lipid intake was observed in the IG throughout the follow-up period compared to the CG (p<0.001). There were no differences for insulin therapy, but glycemic control was better in the GI group. Furthermore, a increase in protein, fiber and lipid intake was noted in the intervention group.

  pt-br

  O manejo do diabetes mellitus gestacional concentra-se em intervenções dietéticas, atividade física e terapia farmacológica. Estratégias que melhorem a adesão à dieta poderiam desempenhar um papel fundamental no manejo desta população. O uso de ferramentas digitais vem ganhando importância como ferramenta acessível para auxiliar no controle da doença. O objetivo do trabalho foi comparar a efetividade da orientação nutricional ambulatorial complementada por mídia digital com a orientação nutricional ambulatorial em gestantes com diabetes mellitus gestacional. Ensaio clínico randomizado, cego para pacientes. As gestantes foram alocadas aleatoriamente em dois grupos: o Grupo Controle (GC) recebeu tratamento nutricional exclusivamente ambulatorial e o Grupo Intervenção (GI) recebeu orientação nutricional ambulatorial e lembretes via WhatsApp. A ingestão alimentar (calorias, carboidratos, lipídios, proteínas e fibras) foi avaliada por meio de recordatórios alimentares de 24 horas (R24 horas). Também foram avaliados o controle glicêmico e a necessidade de tratamento farmacológico. Foram incluídas 81 mulheres, sendo 34 alocadas no GC e 47 no GI. Os pacientes foram acompanhados por um período de 4 a 8 semanas. Poucas diferenças foram observadas no controle glicêmico entre os dois grupos ao longo do período de acompanhamento. Não houve diferenças estatísticas na terapia farmacológica (p=0,498). Observou-se aumento estatisticamente significativo na ingestão lipídica no GI ao longo do período de seguimento em comparação ao GC (p<0,001). Não houve diferenças para a insulinoterapia, mas o controle glicêmico foi melhor no GI. Além disso, notou-se aumento na ingestão de proteínas, fibras e lipídios no GI

Data Sharing Plan

• Data Sharing Plan:

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• Parecer consubstanciado aprovado do Comite de Etica em Pesquisa da UNIFESP

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