Public trial
RBR-3wvq7b Analysis of the short-term effects of the Schultz relaxation technique on the response of the Autonomic Nervous System…
Date of registration: 04/13/2020 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/13/2020 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Analysis of the acute effects of the Schultz technique on the response of the Nervous System Autonomic induced by anxiolytics
pt-br
Análise dos efeitos agudos da técnica Schultz sobre a resposta do Sistema Nervoso Autônomo induzida por ansiolíticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1248-3405
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Public title:
en
Analysis of the short-term effects of the Schultz relaxation technique on the response of the Autonomic Nervous System induced by anxiety medications
pt-br
Análise dos efeitos a curto prazo da técnica de relaxamento Schultz sobre a resposta do Sistema Nervoso Autônomo induzida por medicamentos para ansiedade
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Scientific acronym:
en
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pt-br
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Public acronym:
en
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pt-br
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Secondaries identifiers:
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CAAE: 12894119.3.0000.5505
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 3.421.232
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade Federal de São Paulo- UNIFESP
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CAAE: 12894119.3.0000.5505
Sponsors
- Primary sponsor: Escola Paulista de Medicina- UNIFESP
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Secondary sponsor:
- Institution: UNESP - Faculdade de Filosofia e Ciências - Câmpus de Marília
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Supporting source:
- Institution: Escola Paulista de Medicina- UNIFESP
- Institution: UNESP - Faculdade de Filosofia e Ciências - Câmpus de Marília
Health conditions
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Health conditions:
en
Anxiety disorder
pt-br
Transtorno de Ansiedade
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General descriptors for health conditions:
en
F00-F99 V - Mental, behavioural disorders
pt-br
F00-F99 V - Transtornos mentais e comportamentais
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Specific descriptors:
Interventions
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Interventions:
en
Experimental group: 50 individuals with anxiety disorder, who use an anxiolytic medication, will receive a relaxation technique, called Autogenic Training by Schultz (AT) for twenty minutes. They will rest for ten minutes before receiving the technique, and after receiving it, they will take the medicine for anxiety and remain at rest for sixty minutes. throughout the collection, the Heart Rate Variability (HRV) and the electrochemical conductance of the skin will be recorded. Control group: There will be the same 50 individuals from the experimental group, but in the control group they will not receive any relaxation techniques.
pt-br
Grupo experimental: 50 indivíduos com transtorno de ansiedade, que fazem o uso de medicamento ansiolítico, receberão uma técnica de relaxamento, chamada Treinamento Autógeno de Schultz (TA) durante vinte minutos. Os mesmos ficarão dez minutos de repouso antes de receber a técnica, e após receberem, irão tomar o remédio para ansiedade e permanecer em repouso por sessenta minutos. durante toda a coleta, será registrado a Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC) e a condutância eletroquímica da pele. Grupo controle: Serão os mesmos 50 indivíduos do grupo experimental, porém no grupo controle os mesmos não receberão técnica de relaxamento alguma.
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Descriptors:
en
E02.190.525.875 Relaxation Therapy
pt-br
E02.190.525.875 Terapia de Relaxamento
es
E02.190.525.875 Terapia por Relajación
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 03/05/2020 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 06/30/2020 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 50 - 18 Y 30 Y -
Inclusion criteria:
en
Volunteers with anxiety disorder; taking anxiety medication; nonsmokers; age between 18 and 30.
pt-br
Voluntários com transtorno de ansiedade; que tomam medicamento para ansiedade; não fumantes; idade entre 18 e 30 anos.
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Exclusion criteria:
en
Volunteers with reported cardiorespiratory and / or endocrine disorders; individuals using drugs that alter cardiac autonomic regulation; smokers; women between 11th to 15th or 21st to 25th day after the first day of the last menstrual cycle; those who drank alcohol or caffeine 24 hours before collection and those with a BMI above 25.
pt-br
Voluntários com distúrbios cardiorrespiratórios e/ou endócrinos relatados; indivíduos que utilizam medicamentos que alteram a regulação autonômica cardíaca; fumantes; mulheres entre o 11º ao 15º ou 21º ao 25º dia após o primeiro dia do último ciclo menstrual; aqueles que ingeriram bebidas alcoólicas ou cafeína 24horas antes da coleta e aqueles com IMC a cima de 25.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Cross-over 1 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The hypothesis of the study in question is that the relaxation technique (Autogenic Training of Schultz) intensifies the effects of anxiolytic drugs, causing greater Heart Rate Variability. This verification is done through the Polar PróTrainer 5 and e-Sense Skin Response equipment, responsible for recording cardiac autonomic activity. This analysis is done in two moments, one with the application of the relaxation technique and the other without this application, and both moments with the ingestion of the anxiolytic medication.
pt-br
A hipótese do estudo em questão é de que a técnica de relaxamento (Treinamento Autógeno de Schultz)intensifique os efeitos dos medicamentos ansiolíticos, provocando uma maior Variabilidade da Frequência Cardíaca. Esta verificação é feita através do equipamento Polar PróTrainer 5 e e-Sense Skin Response, responsáveis por registrar a atividade autonômica cardíaca. Esta análise é feita em dois momentos, um com a aplicação da técnica de relaxamento e outro sem esta aplicação, e ambos os momentos com a ingestão do medicamento ansiolítico.
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Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
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Public contact
- Full name: Talita Dias da Silva
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- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-000
- Phone: +55(11)998590188
- Email: ft.talitadias@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina- UNIFESP
-
Scientific contact
- Full name: Victoria Yanara Hernandes da Silva
-
- Address: Alameda Claudionor Pimentel Correa de Lara, 23
- City: Ourinhos / Brazil
- Zip code: 19910-245
- Phone: +55(014)998168384
- Email: victoriayhernandes@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina- UNIFESP
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Site contact
- Full name: Talita Dias da Silva
-
- Address: Rua Napoleão de Barros, 715
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04024-000
- Phone: +55(11)998590188
- Email: ft.talitadias@gmail.com
- Affiliation: Escola Paulista de Medicina- UNIFESP
Additional links:
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