Public trial
RBR-3wmd9s Eye gel surgery for correction of the retinal hole and retinal membrane with or without cataract removal
Date of registration: 08/31/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 08/31/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Vitrectomy with or without phacoemulsification for treatment of Macular Hole and Epiretinal membrane
pt-br
Vitrectomia com ou sem facoemulsificação para tratamento de Buraco Macular e Membrana Epirretiniana
Trial identification
- UTN code: U1111-1190-5013
-
Public title:
en
Eye gel surgery for correction of the retinal hole and retinal membrane with or without cataract removal
pt-br
Cirurgia do gel do olho para correção de buraco na retina e membrana na retina retirando ou não a catarata
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
Número do CAAE: 50455415.3.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
Número do Parecer do CEP: 1.433.000
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Número do CAAE: 50455415.3.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
Macula and posterior pole degenerations
pt-br
Degenerações da mácula e pólo posterior
-
General descriptors for health conditions:
en
H00-H59 VII - Diseases of the eye and adnexa
pt-br
H00-H59 VII - Doenças do olho e anexos
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
A prospective study, with 80 patients with BM or MER who did not present significant cataract, will be randomized to half be part of the simultaneous FACO-VPP (phacoemulsification and vitrectomy in the same act) and the other half sequential surgery group, that is, in the First time vitrectomy (VPP) is performed and, at a later time, phacoemulsification (FACO). Evaluations will include visual acuity measurement with best correction, retinography, OCT, microperimetry, corneal specular microscopy and prior segment photos before treatment and at 1, 3, 6, 9 and 12 months after surgery. In addition, a questionnaire on the feasibility of vitrectomy and phacoemulsification surgery maneuvers will be completed by the surgeon after the procedure
pt-br
Estudo prospectivo, com 80 pacientes com diagnóstico de BM ou MER que não apresentam catarata significativa, serão randomizados para metade fazer parte do grupo cirurgia simultânea FACO-VPP (facoemulsificação e vitrectomia no mesmo ato) e a outra metade cirurgia sequencial, ou seja, no primeiro momento realiza-se a cirurgia de vitrectomia (VPP) e, em um segundo momento, se necessário, a facoemulsificação (FACO). As avaliações irão incluir a medida da acuidade visual com melhor correção, retinografia, OCT, microperimetria, microscopia especular de córnea e fotos do segmento anterior antes do tratamento e com 1, 3, 6, 9 e 12 meses após a cirurgia. Além disso, um questionário sobre a factibilidade das manobras da cirurgia de vitrectomia e facoemulsificação será preenchido pelo cirurgião após o procedimento
-
Descriptors:
en
H33.3 Retinal breaks without detachment
pt-br
H33.3 Defeitos da retina sem descolamento
es
H33.3 Desgarro de la retina sin desprendimiento
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 01/01/2015 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 20 Y 90 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients with a diagnosis of idiopathic macular hole;epiretinal membrane with indication of vitrectomy surgery;Patients without cataract or with opacification of crystalline at most 2 + / 6 + cortical and 2 + / 6 + nuclear, without SCP opacity
pt-br
Pacientes com diagnóstico de buraco macular idiopático;membrana epirretiniana com indicação de cirurgia de vitrectomia;Pacientes sem catarata ou com opacificação de cristalino de no máximo 2+/6+ cortical e 2+/6+ nuclear, sem opacidade SCP
-
Exclusion criteria:
en
another eye disease;Any previous ocular surgery, with the exception of intravitreal injections;Systemic disorders affecting the eye;Inability to report satisfactorily or inability to collaborate, preventing us from obtaining well-documented examinations; Crystalline opacity that interferes with the visualization of the vitreous chamber, that is, posterior subcapsular of any intensity and nuclear or cortical greater or equal to 3+.
pt-br
Outra doença ocular;Qualquer cirurgia prévia ocular, com exceção de injeções intravítreas;Desordens sistêmicas que afetem o olho;Inabilidade de informar satisfatoriamente ou incapacidade de colaboração, impedindo de obtermos exames bem documentados;Opacidade cristaliniana que interfira na visualização da câmara vítrea, ou seja, subcapsular posterior de qualquer intensidade e nuclear ou cortical maior ou igual a 3+.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Improvement in visual acuity in the value of 0.24 logMAR by the ETDRS table. The minimum difference to be detected between the groups of 0.15 logMAR by the ETDRS table, considering power = 80% and with a significance level of 5%.
pt-br
Melhora na acuidade visual no valor de 0,24 logMAR pela tabela ETDRS. A diferença mínima a ser detectada entre os grupos de 0,15 logMAR pela tabela ETDRS, considerando-se poder = 80% e com nível de significância de 5%.
-
Secondary outcomes:
en
Equivalence in relation to the percentage of surgical success at BM closure and reduction of central macular thickness in MER evaluated by OCT Spectralis (anatomical success), higher incidence of surgical complications between the sequential surgery group compared to the simultaneous surgery group, similarity of the mean threshold Of macular sensitivity to the microperimetry, equivalence in relation to corneal endothelial cell loss, greater difficulty in relation to the feasibility of surgical maneuvers in the sequential group
pt-br
Equivalência com relação à percentagem de sucesso cirúrgico no fechamento do BM e redução da espessura macular central na MER avaliados pelo OCT Spectralis (sucesso anatômico);incidência maior de complicações cirúrgicas entre o grupo de cirurgia sequencial comparado grupo de cirurgia simultânea;semelhança do limiar médio de sensibilidade macular à microperimetria;equivalência em relação à perda de células endoteliais da córnea;maior dificuldade com relação à factibilidade das manobras cirúrgicas no grupo sequencial
Contacts
-
Public contact
- Full name: rodrigo jorge
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900, Ribeirão Preto – São Paulo – Brazil ZIP code: 14049-900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55-16-36022523
- Email: rjorge@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Rodrigo jorge
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900, Ribeirão Preto – São Paulo – Brazil ZIP code: 14049-900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55-16-36022523
- Email: rjorge@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
-
Site contact
- Full name: Rodrigo Jorge
-
- Address: Avenida Bandeirantes, 3900, Ribeirão Preto – São Paulo – Brazil ZIP code: 14049-900
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: 55-16-36022523
- Email: rjorge@fmrp.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.