Public trial
RBR-3w3kmg Study on the application of mobilization in the first 48 hours of hospitalization in comparison to the mobilization…
Date of registration: 04/08/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/08/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Randomized trial about the application of an early mobilization protocol in comparison with early mobilization associated with neuromuscular electrical stimulation in critically ill patients
pt-br
Estudo randomizado sobre a aplicação de um protocolo de mobilização precoce em comparação com a mobilização precoce associada à estimulação elétrica neuromuscular em pacientes críticos
Trial identification
- UTN code: U1111-1199-1231
-
Public title:
en
Study on the application of mobilization in the first 48 hours of hospitalization in comparison to the mobilization associated with muscle stimulation with electrical impulses in patients hospitalized in the ICU
pt-br
Estudo sobre a aplicação de mobilização nas primeiras 48 horas de internação em comparação com a mobilização associada à estimulação muscular por meio de impulsos elétricos em pacientes internados na UTI
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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CAAE 72872117.2.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número do Parecer: 2.311.244
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
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CAAE 72872117.2.0000.5440
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Fundação de Apoio ao Ensino, Pesquisa e Assistência do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FAEPA)
Health conditions
-
Health conditions:
en
Disuse hipotrophy; Delirium.
pt-br
Perda e atrofia muscular nao classificadas em outra parte; Delirium.
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General descriptors for health conditions:
en
M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue
pt-br
M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
- Early Mobilization Participants: 60 Intervention: daily, from the time of randomization to discharge from the ICU. Protocol: It consists of 6 phases according to the level of consciousness and motor skill. - Neuromuscular electrostimulation Participants: 60 Intervention: from Monday to Friday, from the time of randomization to discharge from the ICU. Applied by the physiotherapist responsible for the study.
pt-br
- Mobilização precoce Participantes: 60 Intervenção: diária, do momento da randomização até a alta da UTI. Protocolo: Constitui 6 fases de acordo com o nível de consciência e habilidade motora. - Eletroestimulação Neuromuscular Participantes: 60 Intervenção: de segunda a sexta, do momento da randomização até a alta da UTI. Aplicado pelo fisioterapeuta responsável pelo estudo.
-
Descriptors:
en
Z50.1 Other physical therapy
pt-br
Z50.1 Outra fisioterapia
es
Z50.1 Otras terapias físicas
en
E02.331 Electric Stimulation Therapy
pt-br
E02.331 Terapia por Estimulação Elétrica
es
E02.331 Terapia por Estimulación Eléctrica
Recruitment
- Study status: Not yet recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/07/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/04/2019 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 120 - 18 Y 120 Y -
Inclusion criteria:
en
Patients admitted to the ICU for less than 48 hours; older than 18 years; both sexes; signature of the Free and Informed Consent Form is mandatory; exclusion criteria
pt-br
Pacientes internados no CTI por menos de 48 horas; maiores de 18 anos; ambos os sexos; assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido é obrigatória; não apresentar critérios de exclusão
-
Exclusion criteria:
en
Inability to walk without assistance before the acute illness that led to ICU admission; Previous neuromuscular disease that may delay or stop the ventilatory weaning (such as severe myasthenia, amyotrophic lateral sclerosis); Hip fracture, unstable cervical or pathological fracture (patient with block mobilization)
pt-br
Inabilidade de andar sem assistência antes da doença aguda que gerou a internação na UTI; doença neuromuscular prévia que pode retardar ou impedir o desmame ventilatório (tais como, miastemia grave, esclerose lateral amiotrófica); fratura de quadril, cervical instável ou fratura patológica (paciente com mobilização em bloco)
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Functionality, at ICU discharge, verified by the 6 points variation, by the FSS-ICU scale
pt-br
Funcionalidade, na alta do CTI, verificada pela variação de 6 pontos, pela escala FSS-UTI
-
Secondary outcomes:
en
Length of stay in the ICU by counting days of ICU stay
pt-br
Tempo de internação na UTI por meio da contagem dos dias de internação na UTI
en
Functionality, at ICU discharge, verified by the PFIT scale
pt-br
Funcionalidade, na alta do CTI, verificada pela escala PFIT
en
Ventilatory weaning time defined by the number of days in mechanical ventilation
pt-br
Tempo do desmame ventilatório definido pela contagem de dias em ventilação mecânica
en
Incidence of pneumonia defined by the number of patients presenting with pneumonia during the course of the study
pt-br
Incidência de pneumonia definido pela número de pacientes que apresentaram pneumonia no decorrer do estudo
en
Incidence of deep venous thrombosis (DVT) defined by the number of patients who had DVT during the study
pt-br
Incidência de trombose venosa profunda (TVP) definido pela número de pacientes que apresentaram TVP no decorrer do estudo
en
Incidence of delirium defined by daily CAM-ICU scale
pt-br
Incidência de delirium definido pela escala CAM-ICU realizada diariamente
en
Hospital costs assessed by the hospital beds control sector
pt-br
Custos hospitalares avaliados pelo setor de controle de leitos do hospital
en
Quality of life assessed by the EQ-5D scale
pt-br
Qualidade de vida avaliado pela escala EQ-5D
en
Functionality, at CTI discharge, verified by the ICU mobility scale (IMS)
pt-br
Funcionalidade, na alta do CTI, verificada pela escala de mobilidade em UTI (EMU)
en
Muscle strength, on CTI discharge, verified by the MRC scale
pt-br
Força muscular, na alta do CTI, verificada pela escala MRC
Contacts
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Public contact
- Full name: Marcos de Carvalho Borges
-
- Address: Rua Bernardino de Campos, 1000
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14015-130
- Phone: +55(16)981165608
- Email: marcosborges@fmrp.usp.br
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Scientific contact
- Full name: Débora Ribeiro Campos
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 361, ap 21
- City: RIBEIRAO PRETO / Brazil
- Zip code: 14090-190
- Phone: +55(16)982268183
- Email: deboraribcampos@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Site contact
- Full name: Débora Ribeiro Campos
-
- Address: Rua Carlos Chagas, 361, ap 21
- City: RIBEIRAO PRETO / Brazil
- Zip code: 14090-190
- Phone: +55(16)982268183
- Email: deboraribcampos@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4702 ensaios clínicos recrutando.
Existem 245 ensaios clínicos em análise.
Existem 5770 ensaios clínicos em rascunho.