RBR-3w2p32 Comparison of the fake effect among non-penetrating acupuncture devices and real acupuncture

Date of registration: 01/28/2016 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/27/2016 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1171-8674

• Public title:

  en

  Comparison of the fake effect among non-penetrating acupuncture devices and real acupuncture

  pt-br

  Comparação do efeito simulado entre dispositivos de acupuntura não penetrantes e acupuntura real

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 1.275.651
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário de Aracajú/Universidade Federal de Sergipe
  • 47193015.5.0000.5546
    Issuing authority: Plataforma Brasil

Sponsors

• Primary sponsor: Núcleo de Pós-Graduação em Medicina da Universidade Federal de Sergipe
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
• Supporting source:
  • Institution: CAPES - Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível Superior

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Threshold of pain, back pain, myalgia

  pt-br

  Limiar de dor, dor lombar, Mialgia

• General descriptors for health conditions:

  en

  C05 Musculoskeletal diseases

  pt-br

  C05 Doenças musculoesqueléticas

  es

  C05 Enfermedades musculoesqueléticas

  en

  M00-M99 XIII - Diseases of the musculoskeletal system and connective tissue

  pt-br

  M00-M99 XIII - Doenças do sistema osteomuscular e do tecido conjuntivo

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  The study will include 14 groups with 25 subjects in each, totaling 350 subjects, and the procedure of acupuncture or sham acupuncture is performed only once for 30 minutes. The application procedure of acupuncture or placebo will happen bilateral E25 in point (next to the navel) in 7 groups and B52 point (the level of the L2 vertebra) in the other seven groups. Verum Group acupuncture point on E25: will hold the standard procedure of acupuncture with conventional acupuncture needles in 25 subjects in E25 point, each subject will receive once the procedure for 30 minutes. Group B52 in verum acupuncture point, will carry out the standard procedure of acupuncture with conventional acupuncture needles at point B52 in 25 subjects, each subject will receive once the procedure for 30 minutes. Group Park the E25 point: will use a sham acupuncture device developed by park employees and 25 volunteers in the E25 point. Group Park the point B52: will use a sham acupuncture device developed by park employees and 25 volunteers at the B52 point. Group foam needle + E25: will use an adhesive foam on the E25 point in 25 volunteers, but as the park group, no penetration and the subjects remain 30 minutes as in the actual procedure. Group foam needle + B52: will use an adhesive foam on the B52 point in 25 volunteers, but as the park group, no penetration and the subjects remain 30 minutes as in the actual procedure. The group insertion and withdrawal E25: will insert a normal acupuncture needle in 25 subjects in the E25 point, and immediately remove this needle also remaining for 30 minutes in all to simulate the actual procedure. The group insertion and withdrawal B52: will insert a normal acupuncture needle in 25 subjects in B52 point, and immediately remove this needle also remaining for 30 minutes in all to simulate the actual procedure. Acupuncture Verum Group Sham + Park E25: This group will be used for the right side of point E25 real acupuncture needles and E25 point on the left side Park Sham device, and will be the subject 30 minutes after application. Acupuncture Verum Group Sham + Park B52: This group will use the B52 actual point on the right side needle acupuncture point B52 and the left side Park Sham device, and will be the subject 30 minutes after application. Group acupuncture needle verum + + E25 foam: This group will be used for the right side of point E25 real acupuncture needles and E25 point of the left side needle + foam device and will be the subject 30 minutes after application. Group acupuncture needle verum + + B52 foam: This group will use the B52 actual point on the right side needle acupuncture point B52 and the left side needle + foam device and will be the subject 30 minutes after application. Verum Group acupuncture + B52 insertion and withdrawal: This group will use the B52 actual point on the right side needle acupuncture point B52 and the left side of the insertion and withdrawal of the needle, and will be the subject 30 minutes after application. Verum Group acupuncture + E25 insertion and withdrawal: This group will be used for the right side of point E25 real acupuncture needles and E25 point on the left side the insertion and withdrawal of the needle, and will be the subject 30 minutes after application. Regardless of the group randomly selected, the individual will follow the same assessment protocol, time to receive the procedure and reassessment.

  pt-br

  O estudo contará com 14 grupos com 25 indivíduos em cada um, totalizando 350 sujeitos, e o procedimento da acupuntura ou acupuntura placebo será realizado apenas uma única vez durante 30 minutos. O procedimento de aplicação da acupuntura ou placebo vai acontecer bilateral no ponto E25 (ao lado do umbigo) em 7 grupos e ponto B52 ( a nível da vértebra L2) nos outros 7 grupos. Grupo acupuntura verum no ponto E25: vai realizar o procedimento de acupuntura padrão com agulhas convencionais de acupuntura em 25 sujeitos no ponto E25, cada voluntário vai receber uma única vez o procedimento durante 30 minutos. Grupo acupuntura verum no ponto B52: vai realizar o procedimento de acupuntura padrão com agulhas convencionais de acupuntura em 25 sujeitos no ponto B52, cada voluntário vai receber uma única vez o procedimento durante 30 minutos. Grupo Park no ponto E25: vai utilizar um dispositivo de acupuntura placebo desenvolvido por park e colaboradores em 25 voluntários no ponto E25. Grupo Park no ponto B52: vai utilizar um dispositivo de acupuntura placebo desenvolvido por park e colaboradores em 25 voluntários no ponto B52. Grupo espuma+agulha E25: vai utilizar uma espuma adesiva sobre o ponto E25 em 25 voluntários, porém assim como o grupo park, não haverá penetração da agulha e os sujeitos permanecem 30 minutos como ocorre no procedimento real. Grupo espuma+agulha B52: vai utilizar uma espuma adesiva sobre o ponto B52 em 25 voluntários, porém assim como o grupo park, não haverá penetração da agulha e os sujeitos permanecem 30 minutos como ocorre no procedimento real. O grupo inserção e retirada E25: vai inserir uma agulha normal de acupuntura em 25 sujeitos no ponto E25, e imediatamente retirar esta agulha permanecendo também por 30 minutos ao todo para simular o procedimento real. O grupo inserção e retirada B52: vai inserir uma agulha normal de acupuntura em 25 sujeitos no ponto B52, e imediatamente retirar esta agulha permanecendo também por 30 minutos ao todo para simular o procedimento real. Grupo acupuntura verum + Park Sham E25: Este grupo vai utilizar no ponto E25 do lado direito agulhas de acupuntura real e no ponto E25 do lado esquerdo o dispositivo Park Sham, e o sujeito ficará 30 minutos após a aplicação. Grupo acupuntura verum + Park Sham B52: Este grupo vai utilizar no ponto B52 do lado direito agulhas de acupuntura real e no ponto B52 do lado esquerdo o dispositivo Park Sham, e o sujeito ficará 30 minutos após a aplicação. Grupo acupuntura verum + agulha+ espuma E25: Este grupo vai utilizar no ponto E25 do lado direito agulhas de acupuntura real e no ponto E25 do lado esquerdo o dispositivo agulha + espuma, e o sujeito ficará 30 minutos após a aplicação. Grupo acupuntura verum + agulha+ espuma B52: Este grupo vai utilizar no ponto B52 do lado direito agulhas de acupuntura real e no ponto B52 do lado esquerdo o dispositivo agulha + espuma, e o sujeito ficará 30 minutos após a aplicação. Grupo acupuntura verum + inserção e retirada B52: Este grupo vai utilizar no ponto B52 do lado direito agulhas de acupuntura real e no ponto B52 do lado esquerdo o inserção e retirada da agulha, e o sujeito ficará 30 minutos após a aplicação. Grupo acupuntura verum + inserção e retirada E25: Este grupo vai utilizar no ponto E25 do lado direito agulhas de acupuntura real e no ponto E25 do lado esquerdo o inserção e retirada da agulha, e o sujeito ficará 30 minutos após a aplicação. Independente do grupo sorteado, o indivíduo vai seguir o mesmo protocolo de avaliação, tempo que receberá o procedimento e reavaliação.

• Descriptors:

  en

  H02.004 Acupuncture

  pt-br

  H02.004 Acupuntura

  es

  H02.004 Acupuntura

  en

  HP3.073.433.101 Placebo Effect

  pt-br

  HP3.073.433.101 Efeito Placebo

  es

  HP3.073.433.101 Efecto Placebo

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 02/01/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  321	-	18 Y	60 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Healthy individuals; both sexes; that and understand Portuguese; no previous experience with acupuncture; without sensitivity to change; which has not undergone surgery in the last 6 months.

  pt-br

  Indivíduos sadios; ambos os sexos; que compreendem bem o português; sem experiencia anterior com acupuntura; sem alteração de sensibilidade; que não tenha realizado cirurgia nos últimos 6 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant and postpartum women who gave birth in the last 3 months; prick skin lesions in the region; infectious process assets; nervous or dermal tissue disease affecting the region of the puncture; inability to understand the instructions or consent to the study; psychiatric diseases; presence of hearing impairment, visual or communication; or even have cognitive impairment / moderate or severe psychiatric.

  pt-br

  Gestantes ou puérperas que deram a luz nos últimos 3 meses; lesões cutâneas na região da puntura; processos infecciosos ativos; doença de tecido nervoso ou dérmico afetando a região da puntura; incapacidade para compreensão das instruções ou do consentimento para o estudo; doenças psiquiátricas; presença de distúrbio auditivo, visual ou de comunicação; ou, ainda, ter distúrbio cognitivo/psiquiátrico moderado ou grave.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	14	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Significant difference in surface perception measured by esthesiometry and deep, using algometry, the placebo group compared to the real acupuncture group

  pt-br

  Diferença significativa de percepção sensorial superficial mensurada através da estesiometria e profunda, usando a algometria, dos grupos placebo em comparação ao grupo acupuntura real

• Secondary outcomes:

  en

  Subjects who go placebo acupuncture, will indicate the revaluation questionnaire underwent a false procedure 50% more than the subjects who received acupuncture real

  pt-br

  Os indivíduos que vao receber acupuntura placebo, vão indicar no questionário de reavaliação que foram submetidos a um procedimento falso 50% mais que os indivíduos que receberam acupuntura real

Contacts

• Public contact
  • Full name: Andreza Carvalho Rabelo Mendonça
  • • Address: Rua Claudio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49.060-100
  • Phone: +55(79)99490161
  • Email: andrezinharabelo@yahoo.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
  • Full name: Josimari Melo DeSantana
  • • Address: Rua Claudio Batista s/n
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49.060-100
  • Phone: +55 (79) 21051804
  • Email: josimelo@infonet.com.br
  • Affiliation: Hospital Universitário (HU) da Universidade Federal de Sergipe (UFS)
  • Full name: Leonardo Yung dos Santos Maciel
  • • Address: Avenida anizio azevedo, 531, ap 801
    • City: Aracaju / Brazil
    • Zip code: 49020-243
  • Phone: +55 (79) 99992 9192
  • Email: yung_maciel@hotmail.com
  • Affiliation: Núcleo de Pós-Graduação em Medicina da Universidade Federal de Sergipe
   
• Scientific contact
  • Full name: Josimari Melo DeSantana
  • • Address: Rua Claudio Batista s/n
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  • Phone: +55 (79) 21051804
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  • Phone: +55 (79) 99992 9192
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  • Affiliation: Núcleo de Pós-Graduação em Medicina da Universidade Federal de Sergipe
   
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  • Phone: +55 (79) 99992 9192
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  • Affiliation: Núcleo de Pós-Graduação em Medicina da Universidade Federal de Sergipe
   

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