Public trial
RBR-3vzvbx Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment (fillings) and Ultra Conservative Treatment (brushing) for Dental…
Date of registration: 03/13/2019 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 03/13/2019 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effectiveness and acceptance of Atraumatic Restorative Treatment (ART) and Ultra Conservative Treatment (UCT) for Dental caries in children
pt-br
Efetividade e aceitação do Tratamento Restaurador Atraumático (TRA) e do Tratamento Ultra-Conservador (TUC) para Cárie dentária em crianças
Trial identification
- UTN code: U1111-1214-2079
-
Public title:
en
Effectiveness of Atraumatic Restorative Treatment (fillings) and Ultra Conservative Treatment (brushing) for Dental caries in children
pt-br
Efetividade do Tratamento Restaurador Atraumático (restaurações dentárias) e do Tratamento Ultra-Conservador (escovação dentária) para Cárie dentária em crianças
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
20592113.5.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
450.138
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto/UERJ
-
20592113.5.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Dental caries
pt-br
Cárie dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
C06 Digestive system diseases
pt-br
C06 Doenças do sistema digestório
es
C06 Enfermedades del sistema digestivo
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
After clinical evaluation, 150 patients 4 to 9 years-old presenting at least one extense caries lesion in a primary molar will be selected. Each patient will participate in the study with one caries lesion. Patients will be randomly allocated to one of the two treatment modalities: ART (removal of carious dentin by hand excavation followed by filling with glass ionomer cement) as control treatment or UCT (instructions for daily brushing with single-tufted toothbrushing) as test treatment. Control and test groups will comprise 75 patients each. Treatments will be performed at the beginning of the study and reevaluated every 6 months during 3 years.
pt-br
Após avaliação clínica inicial serão selecionados 150 pacientes de 4 a 9 anos de idade que apresentem pelo menos uma lesão cariosa extensa em molar decíduo. cada paciente participará do estudo com uma lesão cariosa selecionada. Os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois métodos de tratamento: TRA (remoção de dentina cariada por escavação manual, seguida de restauração com cimento de ionômero de vidro) como intervenção controle ou TUC (orientação para escovação diária com escova unitufo) como intervenção teste. O grupo controle e o grupo teste serão compostos por 75 pacientes cada. Os tratamentos serão realizados no início do estudo e reavaliados semestralmente durante 3 anos.
-
Descriptors:
en
E06.323.428 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.323.428 Restauração Dentária Permanente
es
E06.323.428 Restauración Dental Permanente
en
E06.761.726.794 Toothbrushing
pt-br
E06.761.726.794 Escovação Dentária
es
E06.761.726.794 Cepillado Dental
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 11/08/2013 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 150 - 4 Y 9 Y -
Inclusion criteria:
en
Children from first to fourth year at elementary school; 4 to 9 years-old; presenting at least one primary molar with cavitated dentin caries.
pt-br
Crianças matriculadas do pré-escolar 1 ao 4o ano do ensino fundamental; idade de 4 a 9 anos; apresentar pelo menos um molar decíduo com lesão cariosa cavitada envolvendo dentina.
-
Exclusion criteria:
en
Non cooperative children; children using fixed orthodontic appliance; teeth with any sign of pulp involvement.
pt-br
Crianças não colaboradoras; crianças usando aparelho ortodôntico; dentes com sinais de envolvimento pulpar.
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
We will evaluate the presence of dental abscess, indicating pulp complication, by clinical visual examination. An abscess will be considered present if swelling or fistula related to the tooth is observed. Data will be collected every 6 months after intervention during 3 years.
pt-br
Avaliar a presença de abscesso dentário, indicando complicação pulpar, através de exame clinico visual. Será considerado abscesso a presença de tumefação ou fístula relacionada ao dente. Dado será coletado a cada 6 meses após a intervenção durante 3 anos.
en
Pulp complication was observed mainly by the presence of fistula with no significant difference between control and test groups.
pt-br
A complicação pulpar foi observada principalmente pela presença de fístula e não houve diferença estatisticamente significativa entre grupo controle e teste.
-
Secondary outcomes:
en
Não são esperados desfechos secundários.
pt-br
Não são esperados desfechos secundários.
Contacts
-
Public contact
- Full name: Vera Ligia Vieira Mendes Soviero
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157 - 2o andar - Odontopediatria
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +552125877282
- Email: verasoviero@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Vera Ligia Vieira Mendes Soviero
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157 - 2o andar - Odontopediatria
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +552125877282
- Email: verasoviero@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Site contact
- Full name: Vera Ligia Vieira Mendes Soviero
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157 - 2o andar - Odontopediatria
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +552125877282
- Email: verasoviero@gmail.com
- Affiliation: Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16964.
Existem 8361 ensaios clínicos registrados.
Existem 4703 ensaios clínicos recrutando.
Existem 247 ensaios clínicos em análise.
Existem 5769 ensaios clínicos em rascunho.