RBR-3vz3nd Effects of Hatha-Yoga on caregivers of children and adolescents with Cancer

Date of registration: 04/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 04/10/2018 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1205-3977

• Public title:

  en

  Effects of Hatha-Yoga on caregivers of children and adolescents with Cancer

  pt-br

  Efeitos do Hatha-Yoga em cuidadores de crianças e adolescentes com Câncer

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 57863116.0.0000.5060
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 1.727.171
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Centro de Ciências da Saúde/UFES

Sponsors

• Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Hospital Infantil Nossa Senhora da Glória
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
• Supporting source:
  • Institution: Centro de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Espírito Santo
  • Institution: Hospital Infantil Nossa Senhora da Glória

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Physical and emotional exhaustion in caregivers of children and adolescents with cancer.

  pt-br

  Desgaste físico e emocional em cuidadores de crianças e adolescentes com câncer.

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23 Pathological conditions, signs and symptoms

  pt-br

  C23 Condições patológicas, sinais e sintomas

  es

  C23 Condiciones patológicas, signos y síntomas

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Experimental group: 18 caregivers of children and adolescents in cancer hospital treatment performed from 4 to 6 Hatha-Yoga practices lasting 35 minutes Control group: 18 caregivers of children with cancer in hospital treatment will not perform the proposed intervention

  pt-br

  Grupo experimental: 18 cuidadores de crianças e adolescentes em tratamento hospitalar de câncer realizaram de 4 a 6 práticas de Hatha-Yoga com duração de 35 minutos Grupo controle: 18 cuidadores de crianças com câncer em tratamento hospitalar não realizarão a intervenção proposta

• Descriptors:

  en

  E02.190.525.937 Yoga

  pt-br

  E02.190.525.937 Ioga

  es

  E02.190.525.937 Yoga

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/29/2016 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  36	-	18 Y	85 -

• Inclusion criteria:

  en

  Accompanying children and adolescents admitted to HINSG as new cases of cancer; minimum attendance period of 40 weekly hours; absence of prior contact with yoga, meditation or related techniques.

  pt-br

  Acompanhantes de crianças e adolescentes internados no HINSG como casos novos de câncer; período de assistência mínimo de 40 horas semanais; ausência de contato prévio com o yoga, meditação ou técnicas afins.

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who did not agree to participate in the study or who showed interest were very resistant to being absent from their caregivers, or even if they presented psychic limitation to answer the questions of the initial interview. Cases of hospitalization or deaths in a very short period precluding the invitation to participate in the study; hospitalizations with advanced and irreversible impairment of the patient's clinical condition, that is, in palliative care; and the cases of prior knowledge of the volunteer about the diagnosis of the assisted. In the cases of relay of caregivers in care of the same child or adolescent only the participation of a volunteer was allowed, whose choice to participate in the study was based on the above criteria. When caretakers in relay were able to participate in the study a draw was held between them. However, hospitalizations of children or adolescents with many caregivers in relay with uncertainty of a regular return to care were excluded from the study, configuring the non-inclusion of the volunteer during the study period.

  pt-br

  Voluntários que não aceitaram participar do estudo, ou embora manifestassem interesse estiveram muito resistentes em ausentarem-se de seus assistidos, ou ainda que apresentassem limitação psíquica para responder as perguntas da entrevista inicial. Casos de internação ou óbitos em um período muito curto impossibilitando o convite a participação no estudo; as internações com comprometimento avançado e irreversível do quadro clínico do paciente, isto é, em cuidados paliativos; e os casos de conhecimento prévio do voluntário sobre o diagnóstico do assistido. Nos casos de revezamento de cuidadores em cuidados a uma mesma criança ou adolescente só foi permitida a participação de um voluntário, cuja escolha para participação no estudo foi baseada nos critérios acima. Quando cuidadores em revezamento estavam aptos a participar do estudo foi realizado um sorteio entre eles. No entanto, foram excluídos do estudo as internações de crianças ou adolescentes com muitos cuidadores em revezamento com incerteza de um retorno regular aos cuidados, configurando o não enquadramento do voluntário no período do estudo.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Parallel	2	Open	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1 Significant decrease in the anxiety state of caregivers of children and adolescents in cancer treatment after the Hatha-Yoga intervention (experimental group) when compared to the initial levels and when compared to the individuals who did not practice the intervention (control group), with confidence limit of 95% corresponding to p less than or equal to 0.05.

  pt-br

  Desfecho esperado 1 Diminuição significativa do estado de ansiedade dos cuidadores de crianças e adolescentes em tratamento de câncer verificada após a intervenção Hatha-Yoga (grupo experimental) quando comparados com os níveis iniciais e quando comparados aos indivíduos que não praticaram a intervenção (grupo controle), com limite de confiança de 95% correspondendo a p menor ou igual a 0,05.

  en

  Result Found 1 Although the two groups significantly reduced the anxiety state at the end of the intervention period (p-value 0.001 in the experimental group with p-value equal to 0.014 in the control group), the reduction of that state in the experimental group was more At the end, there was a statistically significant difference between the control and experimental groups, where the p value was 0.001.

  pt-br

  Desfecho encontrado 1 Embora os dois grupos tenham reduzido o estado de ansiedade de forma significante ao final do período de intervenção (valor de p igual 0,001 no grupo experimental com valor de p igual a 0,014 no grupo controle), a redução desse estado no grupo experimental foi mais significativa. Ao final houve diferença estatisticamente significante entre os grupos controle e experimental, onde o valor de p foi igual a 0,001.

  en

  Expected outcome 2 Significant improvement in levels of subjective well-being of caregivers of children and adolescents in cancer treatment after Hatha-Yoga intervention (experimental group), when compared to these levels at the initial time and when compared to individuals who did not practice the intervention ( This improvement would imply the modification of the following domains: increase of positive affects, decrease of negative affects, increase of levels of satisfaction with positive life and decrease of levels of satisfaction with life, with confidence limit of 95% corresponding to less than or equal to 0.05.

  pt-br

  Desfecho esperado 2 Melhora significativa dos níveis de bem estar subjetivo dos cuidadores de crianças e adolescentes em tratamento de câncer verificada após a intervenção Hatha-Yoga (grupo experimental), quando comparados com esses níveis no momento inicial e quando comparados aos indivíduos que não praticaram a intervenção (grupo controle). Essa melhora implicaria na modificação dos seguintes domínios: aumento de afetos positivos, na diminuição dos afetos negativos, no aumento dos níveis de satisfação com a vida positiva e diminuição dos níveis de satisfação com a vida negativos; com limite de confiança de 95% correspondendo a p menor ou igual a 0,05.

  en

  Result Found 2 At the end of the intervention, Hatha-Yoga practitioners (experimental group) increased their levels of positive affects significantly with a p-value of 0.008, while individuals who did not participate in the intervention (control group) presented a small decrease at these levels , but with no significant p-value of 0.286, with a statistically significant difference in these positive affects between the control and experimental groups, where the p-value was 0.005 and negative affection levels decreased significantly in the experimental group with p equal to 0.001, but did not have significant changes in the control group, with p equal to 0.064, and when the p-groups were compared to 0.839. Life satisfaction levels had no relevant changes in their positive and negative affects in the two groups when compared to these levels at the initial time and when compared to the control group being the p value may r than 0.05.

  pt-br

  Desfecho encontrado 2 Ao final da intervenção, os praticantes de Hatha-Yoga (grupo experimental) elevaram seus níveis de afetos positivos de forma significativa com valor de p igual a 0,008, enquanto os indivíduos que não participaram da intervenção (grupo controle) apresentaram pequeno decréscimo nesses níveis, porém sem significância com valor de p igual a 0,286. Ao final houve diferença estatisticamente significante nesses afetos positivos entre os grupos controle e experimental, onde o valor de p foi de 0,005. Os níveis de afeto negativos diminuíram de forma significativa no grupo experimental com p igual a 0,001, mas não tiveram alterações significativas no grupo controle, com p igual a 0,064, e quando comparados os grupos p foi igual a 0,839. Os níveis de satisfação com a vida não tiveram alterações relevantes em seus afetos positivos e negativos nos dois grupos quando comparados com esses níveis no momento inicial e quando comparados ao grupo controle sendo o valor de p maior que 0,05.

  en

  Expected Outcome 3 Improvement of the levels of mindfulness and awareness in the caregivers of children and adolescents in cancer treatment after the Hatha-Yoga intervention (experimental group) when compared to the initial levels and when compared to the individuals who did not practice the intervention (control group) , with a confidence limit of 95% corresponding to p less than or equal to 0.05.

  pt-br

  Desfecho Esperado Melhora dos níveis de atenção plena e consciência nos cuidadores de crianças e adolescentes em tratamento de câncer verificada após a intervenção Hatha-Yoga (grupo experimental) quando comparados com os níveis iniciais e quando comparados aos indivíduos que não praticaram a intervenção (grupo controle), com limite de confiança de 95% correspondendo a p menor ou igual a 0,05.

  en

  Result Found 3 The levels of mindfulness and awareness did not show significant changes at the end of the intervention period or when compared to each other, with p values higher than 0.05.

  pt-br

  Desfecho encontrado 3 Os níveis de atenção plena e consciência não apresentaram alterações significativas ao final do período de intervenção e nem quando comparados entre si, apresentando os valores de p maiores que 0,05.

• Secondary outcomes:

  en

  "Secondary outcomes were not expected"

  pt-br

  "Não foram esperados desfechos secundários"

Contacts

• Public contact
  • Full name: Marina Lima Daleprane Bernardi
  • • Address: Rua Carijós, 180, edifício Verceli, bairro Jardim da Penha
    • City: Vitória / Brazil
    • Zip code: 29060-700
  • Phone: 55027999747937
  • Email: mamadaleprane@hotmail.com
  • Affiliation: Universidade Federal do Espírito Santo
   
• Scientific contact
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