Public trial
RBR-3vysksw Effects of repeated exposure to low Oxygen levels, alone or combined with physical exercise, in people with Obesity who ...
Date of registration: 10/01/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/01/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Effects of Acute Intermittent Hypoxia applied in isolation or combined with prehabilitation in individuals with Obesity meeting criteria for bariatric surgery
pt-br
Efeitos da Hipóxia Aguda Intermitente aplicada isoladamente ou associada à preabilitação em indivíduos com Obesidade e critérios de indicação de cirurgia bariátrica
es
Effects of Acute Intermittent Hypoxia applied in isolation or combined with prehabilitation in individuals with Obesity meeting criteria for bariatric surgery
Trial identification
- UTN code: U1111-1346-3853
-
Public title:
en
Effects of repeated exposure to low Oxygen levels, alone or combined with physical exercise, in people with Obesity who are candidates for weight-loss surgery
pt-br
Efeitos da exposição repetida a baixos níveis de Oxigênio, isoladamente ou associada ao exercício físico, em pessoas com Obesidade candidatas à cirurgia de redução de estômago
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
8.698.254
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
-
99658026.2.0000.0118
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
RBR-3c34dt9
Issuing authority: Vinculação ao registro anterior
-
8.698.254
Sponsors
- Primary sponsor: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte da Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Secondary sponsor:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte da Universidade do Estado de Santa Catarina
-
Supporting source:
- Institution: Centro de Ciências da Saúde e do Esporte da Universidade do Estado de Santa Catarina
Health conditions
-
Health conditions:
en
Obesity
pt-br
Obesidade
-
General descriptors for health conditions:
en
E02 Therapeutics
pt-br
E02 Terapêutica
-
Specific descriptors:
en
C18.654.726.750.500 Obesity
pt-br
C18.654.726.750.500 Obesidade
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, controlled, triple-blind clinical trial comprising two complementary research axes: Axis 1, aimed at assessing the acute effects of a single session of acute intermittent hypoxia, and Axis 2, aimed at assessing the effects of acute intermittent hypoxia associated with a structured prehabilitation program over six weeks. Approximately 60 participants with obesity and criteria indicating bariatric surgery will be included, with approximately 30 participants in Axis 1 and 30 participants in Axis 2. In each axis, approximately 15 participants will be allocated to the group receiving acute intermittent hypoxia and approximately 15 participants will be allocated to the group receiving a simulated condition with normoxic air. Participants will be allocated by simple randomization prior to the start of the intervention. The study will adopt triple blinding, with participants, assessors responsible for pre- and post-intervention assessments, and the statistician responsible for the analyses blinded to participant allocation. Professionals responsible for administering acute intermittent hypoxia will be aware of the intervention due to the operational requirements for implementing the protocol. Before the start of the interventions, all participants will undergo familiarization with the face mask and a hypoxic exposure tolerance test. In Axis 1, approximately 15 participants will receive a single session of acute intermittent hypoxia and approximately 15 participants will receive a single session of a simulated condition, with the aim of assessing acute responses to the intervention. The acute intermittent hypoxia session will last approximately 30 minutes and will consist of 10 hypoxic episodes lasting 2 minutes each, interspersed with periods of up to 1 minute of normoxia, allowing recovery of peripheral oxygen saturation. The inspired oxygen concentration will initially be adjusted to approximately 9% and may vary between episodes according to the individual response, with a target peripheral oxygen saturation of 80 ± 2%. The group receiving the simulated condition will undergo a temporally identical protocol using the same equipment and face mask but will receive normoxic air with an oxygen concentration of 21% throughout the procedure. In Axis 2, approximately 15 participants will receive acute intermittent hypoxia and approximately 15 participants will receive a simulated condition before the training sessions. The intervention will last six weeks, with two sessions per week, totaling 12 supervised sessions. In each session, participants will receive approximately 30 minutes of acute intermittent hypoxia or a simulated condition, using the same exposure protocol described for Axis 1, immediately before physical exercise training. Following the intervention with acute intermittent hypoxia or the simulated condition, both groups will participate in a structured prehabilitation program conducted under normoxic conditions. Each session will last approximately 90 minutes and will include aerobic training, peripheral resistance training, and health education interventions. Aerobic training will be performed on a treadmill or cycle ergometer for approximately 30 minutes, at an intensity between 40% and 80% of heart rate reserve or a rating of perceived exertion between 4 and 6 on the modified Borg scale. Peripheral resistance training will last approximately 40 minutes and will include exercises targeting the major muscle groups, performed in two to three sets of eight to 12 repetitions, with individualized progression. Health education guidance will be integrated into the sessions and will address aspects related to surgery, postoperative care, physical activity, respiratory strategies, and functional recovery. During the administration of acute intermittent hypoxia or the simulated condition, peripheral oxygen saturation, heart rate, and respiratory rate will be continuously monitored. Blood pressure and perceived dyspnea will be assessed at the beginning, during, and at the end of the exposure. During the prehabilitation program, participants will also be monitored for heart rate, peripheral oxygen saturation, blood pressure, and perceived exertion, with previously established criteria adopted for interruption of the intervention in the event of signs of intolerance or clinical risk
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado, controlado e triplo-cego, composto por dois eixos complementares de investigação: Eixo 1, destinado à avaliação dos efeitos agudos de uma sessão de hipóxia aguda intermitente, e Eixo 2, destinado à avaliação dos efeitos da hipóxia aguda intermitente associada a um programa estruturado de preabilitação durante seis semanas. Serão incluídos aproximadamente 60 participantes com obesidade e critérios de indicação de cirurgia bariátrica, sendo aproximadamente 30 participantes no Eixo 1 e 30 participantes no Eixo 2. Em cada eixo, aproximadamente 15 participantes serão alocados no grupo que receberá hipóxia aguda intermitente e aproximadamente 15 participantes serão alocados no grupo que receberá condição simulada com ar normóxico. A alocação dos participantes será realizada por randomização simples previamente ao início da intervenção. O estudo adotará mascaramento triplo, sendo os participantes, os avaliadores responsáveis pelas avaliações pré e pós-intervenção e o estatístico responsável pelas análises cegos quanto à alocação dos participantes. Os profissionais responsáveis pela aplicação da hipóxia aguda intermitente terão conhecimento da intervenção devido à necessidade operacional de execução do protocolo. Antes do início das intervenções, todos os participantes realizarão familiarização com a máscara facial e teste de tolerância à exposição hipóxica. No Eixo 1, aproximadamente 15 participantes receberão uma única sessão de hipóxia aguda intermitente e aproximadamente 15 participantes receberão uma única sessão de condição simulada, com o objetivo de avaliar as respostas agudas à intervenção. A sessão de hipóxia aguda intermitente terá duração de aproximadamente 30 minutos e será composta por 10 episódios de hipóxia com duração de 2 minutos, intercalados por períodos de até 1 minuto de normóxia, permitindo a recuperação da saturação periférica de oxigênio. A concentração inspirada de oxigênio será inicialmente ajustada para aproximadamente 9%, podendo variar entre os episódios conforme a resposta individual, com alvo de saturação periférica de oxigênio de 80 ± 2%. O grupo que receberá a condição simulada realizará protocolo temporalmente idêntico, utilizando o mesmo equipamento e máscara facial, porém receberá ar normóxico com concentração de oxigênio de 21% durante todo o procedimento. No Eixo 2, aproximadamente 15 participantes receberão hipóxia aguda intermitente e aproximadamente 15 participantes receberão condição simulada antes das sessões de treinamento. A intervenção terá duração de seis semanas, com frequência de duas sessões semanais, totalizando 12 sessões supervisionadas. Em cada sessão, os participantes receberão aproximadamente 30 minutos de hipóxia aguda intermitente ou condição simulada, utilizando o mesmo protocolo de exposição descrito para o Eixo 1, imediatamente antes do treinamento físico. Após a intervenção com hipóxia aguda intermitente ou condição simulada, ambos os grupos participarão de um programa estruturado de preabilitação realizado em condições normóxicas. Cada sessão terá duração aproximada de 90 minutos e incluirá treinamento aeróbico, treinamento de resistência muscular periférica e intervenções de educação em saúde. O treinamento aeróbico será realizado em esteira ergométrica ou cicloergômetro durante aproximadamente 30 minutos, com intensidade entre 40% e 80% da frequência cardíaca de reserva ou percepção subjetiva de esforço entre 4 e 6 na escala de Borg modificada. O treinamento de resistência muscular periférica terá duração aproximada de 40 minutos e incluirá exercícios para os principais grupos musculares, realizados em duas a três séries de oito a 12 repetições, com progressão individualizada. As orientações de educação em saúde serão integradas às sessões e abordarão aspectos relacionados à cirurgia, cuidados pós-operatórios, atividade física, estratégias respiratórias e recuperação funcional. Durante a aplicação da hipóxia aguda intermitente ou condição simulada, serão monitoradas continuamente a saturação periférica de oxigênio, a frequência cardíaca e a frequência respiratória. A pressão arterial e a percepção de dispneia serão avaliadas no início, durante e ao final da exposição. Durante o programa de preabilitação, os participantes também serão monitorados quanto à frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio, pressão arterial e percepção subjetiva de esforço, sendo adotados critérios previamente estabelecidos para interrupção da intervenção em caso de sinais de intolerância ou risco clínico
-
Descriptors:
en
C23.888.852.079 Hypoxia
pt-br
C23.888.852.079 HIpóxia
en
E02.760.731.850 Preoperative exercise
pt-br
E02.760.731.850 Exercício Pré-operatório
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 09/01/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 60 - 18 Y 60 Y -
Inclusion criteria:
en
Adult individuals; of both sexes; aged between 18 and 60 years; with a diagnosis of grade III obesity (body mass index greater than 40 kg/m²) or grade II obesity (body mass index greater than 35 kg/m²) associated with the presence of comorbidities; with criteria for indication of bariatric surgery according to current clinical guidelines; individuals undergoing preoperative care for bariatric surgery from the PREPARA project – Center for Teaching, Research and Extension in Physiotherapy in the Preoperative and Postoperative Care of Major Surgery at the Santa Catarina State University; from the Physiotherapy School Clinic of the Santa Catarina State University; or from the community of the Greater Florianópolis region; will be eligible; provided that they present clinical conditions for exposure to acute intermittent hypoxia; and for cardiovascular; respiratory and physical-functional assessments; for participation in Axis 2; participants must be affiliated with the PREPARA project – Center for Teaching, Research and Extension in Physiotherapy in the Preoperative and Postoperative Care of Major Surgery at the Santa Catarina State University; present medical clearance to participate in the prehabilitation program; and be available to attend the supervised sessions during the six-week period
pt-br
Indivíduos adultos; de ambos os sexos; com idade entre 18 e 60 anos; diagnóstico de obesidade grau III (índice de massa corporal maior que 40 kg/m²) ou obesidade grau II (índice de massa corporal maior que 35 kg/m²) associada à presença de comorbidades; com critérios de indicação de cirurgia bariátrica conforme as diretrizes clínicas vigentes; serão elegíveis indivíduos em acompanhamento pré-operatório para cirurgia bariátrica provenientes do projeto PREPARA – Núcleo de Ensino, Pesquisa e Extensão em Fisioterapia no Pré e Pós-operatório de Cirurgias de Grande Porte da Universidade do Estado de Santa Catarina; da Clínica Escola de Fisioterapia da Universidade do Estado de Santa Catarina; ou da comunidade da região da Grande Florianópolis; desde que apresentem condições clínicas para realização da exposição à hipóxia aguda intermitente; das avaliações cardiovasculares; respiratórias e físico-funcionais; para participação no Eixo 2; os participantes deverão estar vinculados ao projeto PREPARA – Núcleo de Ensino, Pesquisa e Extensão em Fisioterapia no Pré e Pós-operatório de Cirurgias de Grande Porte da Universidade do Estado de Santa Catarina; apresentar liberação médica para participação no programa de preabilitação; e disponibilidade para comparecer às sessões supervisionadas durante o período de seis semanas
-
Exclusion criteria:
en
Individuals who present clinical conditions that may compromise safety during exposure to acute intermittent hypoxia; performance of physical and functional tests; or participation in the prehabilitation program; including unstable cardiovascular disease; such as unstable angina; recent acute myocardial infarction; decompensated heart failure; uncontrolled cardiac arrhythmias; or other cardiovascular conditions that contraindicate physical exercise or hypoxic exposure; uncontrolled arterial hypertension; acute or decompensated respiratory diseases; including decompensated moderate or severe chronic obstructive pulmonary disease and acute respiratory infections; neurological or musculoskeletal diseases that prevent the performance of the tests or exercise program; pregnancy or suspected pregnancy; surgery performed within the previous six months or another clinical condition that limits participation in the study assessments or interventions; use of home oxygen therapy or need for continuous ventilatory support; concomitant participation in another structured physical training program or in an intervention capable of significantly modifying the outcomes assessed
pt-br
Indivíduos que apresentem condições clínicas que possam comprometer a segurança durante a exposição à hipóxia aguda intermitente; a realização dos testes físicos e funcionais; ou a participação no programa de preabilitação; incluindo doença cardiovascular instável; como angina instável; infarto agudo do miocárdio recente; insuficiência cardíaca descompensada; arritmias cardíacas não controladas; ou outras condições cardiovasculares que contraindiquem exercício físico ou exposição hipóxica; hipertensão arterial não controlada; doenças respiratórias agudas ou descompensadas; incluindo doença pulmonar obstrutiva crônica moderada ou grave descompensada e infecções respiratórias agudas; doenças neurológicas ou musculoesqueléticas que impeçam a realização dos testes ou do programa de exercícios; gestação ou suspeita de gestação; cirurgia realizada nos últimos seis meses ou outra condição clínica que limite a participação nas avaliações ou intervenções do estudo; uso de oxigenoterapia domiciliar ou necessidade de suporte ventilatório contínuo; participação concomitante em outro programa estruturado de treinamento físico ou em intervenção capaz de modificar significativamente os desfechos avaliados
Study type
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Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Prevention Parallel 4 Triple-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
Primary outcome: To assess the effects of acute intermittent hypoxia on blood pressure, using 24-hour ambulatory blood pressure monitoring. Systolic blood pressure, diastolic blood pressure, and mean arterial pressure values will be assessed over 24 hours and during wakefulness and sleep
pt-br
Desfecho primário principal: Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente sobre a pressão arterial, por meio da monitorização ambulatorial da pressão arterial durante 24 horas. Serão avaliados os valores de pressão arterial sistólica, pressão arterial diastólica e pressão arterial média nos períodos de 24 horas, vigília e sono
en
To assess the effects of acute intermittent hypoxia associated or not with prehabilitation on functional capacity. Functional capacity will be assessed using the six-minute walk test, the Timed Up and Go test, the sit-to-stand tests, and the estimated maximal oxygen consumption. Distance walked, test execution time, number of repetitions, and estimated maximal oxygen consumption will be assessed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada ou não à preabilitação sobre a capacidade funcional. A capacidade funcional será verificada por meio do teste de caminhada de seis minutos, do teste Timed Up and Go, dos testes de levantar e sentar e da estimativa do consumo máximo de oxigênio. Serão observados a distância percorrida, o tempo de execução dos testes, o número de repetições e o consumo máximo de oxigênio estimado
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia on peripheral muscle strength. Peripheral muscle strength will be assessed using handgrip dynamometry in Axis 1 and Axis 2 and knee extensor strength assessment using handheld dynamometry in Axis 2. Strength values obtained before and after the acute intermittent hypoxia session or SHAM condition in Axis 1 and before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program in Axis 2 will be observed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente sobre a força muscular periférica. A força muscular periférica será verificada por meio da dinamometria de preensão palmar no Eixo 1 e no Eixo 2 e da avaliação da força dos extensores do joelho por dinamometria manual no Eixo 2. Serão observados os valores de força obtidos antes e após a sessão de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM no Eixo 1 e antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação no Eixo 2
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on respiratory muscle strength. Respiratory muscle strength will be assessed using manovacuometry in Axis 2. Maximum inspiratory pressure and maximum expiratory pressure values obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be observed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre a força muscular respiratória. A força muscular respiratória será verificada por meio da manovacuometria no Eixo 2. Serão observados os valores de pressão inspiratória máxima e pressão expiratória máxima obtidos antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia on cardiovascular and respiratory responses to exercise. Responses will be assessed during the six-minute walk test in Axis 1 and Axis 2 through monitoring of heart rate, peripheral oxygen saturation and perceived dyspnea. Values obtained before, during and after the test performed before and after the acute intermittent hypoxia session or SHAM condition in Axis 1 and before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program in Axis 2 will be observed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente sobre as respostas cardiovasculares e respiratórias ao exercício. As respostas serão verificadas durante o teste de caminhada de seis minutos no Eixo 1 e no Eixo 2 por meio da monitorização da frequência cardíaca, saturação periférica de oxigênio e percepção de dispneia. Serão observados os valores obtidos antes, durante e após o teste realizado antes e após a sessão de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM no Eixo 1 e antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação no Eixo 2
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on body composition. Body composition will be assessed in Axis 2 through the evaluation of body mass, height, body mass index and abdominal, hip, neck and calf circumferences. Changes in anthropometric parameters obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be observed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre a composição corporal. A composição corporal será verificada no Eixo 2 por meio da avaliação da massa corporal, estatura, índice de massa corporal e circunferências abdominal, do quadril, do pescoço e da panturrilha. Serão observadas as variações dos parâmetros antropométricos obtidos antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação
en
To assess the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on sarcopenia indicators. Sarcopenia will be assessed in Axis 2 using the Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs and Falls questionnaire (SARC-F) associated with calf circumference measurement. The total score of the instrument and the classification suggestive of sarcopenia obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be assessed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre indicadores de sarcopenia. A sarcopenia será verificada no Eixo 2 por meio do questionário Strength, Assistance with walking, Rise from a chair, Climb stairs and Falls (SARC-F) associado à mensuração da circunferência da panturrilha. Serão observados o escore total do instrumento e a classificação sugestiva de sarcopenia obtidos antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on heart rate variation. Heart rate will be assessed in Axis 2 through monitoring during the six-minute walk test and training sessions. Heart rate values and variations obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program and during sessions performed throughout the intervention period will be observed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre a variação da frequência cardíaca. A frequência cardíaca será verificada no Eixo 2 por meio de monitorização durante o teste de caminhada de seis minutos e durante as sessões de treinamento. Serão observados os valores e as variações da frequência cardíaca obtidos antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação e durante as sessões realizadas no período de intervenção
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia on sleep quality. Sleep quality will be assessed in Axis 1 and Axis 2 using the Pittsburgh Sleep Quality Index. The global score and sleep quality classification obtained before and after the acute intermittent hypoxia session or SHAM condition in Axis 1 and before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program in Axis 2 will be observed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente sobre a qualidade do sono. A qualidade do sono será verificada no Eixo 1 e no Eixo 2 por meio do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh. Serão observados o escore global e a classificação da qualidade do sono obtidos antes e após a sessão de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM no Eixo 1 e antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação no Eixo 2
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on daytime sleepiness. Daytime sleepiness will be assessed in Axis 2 using the Epworth Sleepiness Scale. The total score obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be observed, with values equal to or greater than 10 points considered indicative of excessive daytime sleepiness
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre a sonolência diurna. A sonolência diurna será verificada no Eixo 2 por meio da Escala de Sonolência de Epworth. Será observado o escore total obtido antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação, considerando valores iguais ou superiores a 10 pontos como indicativos de sonolência diurna excessiva
en
To assess the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on symptoms compatible with obstructive sleep apnea. Screening will be performed in Axis 2 using the Snoring, Tiredness, Observed apnea, high blood Pressure, Body mass index, Age, Neck circumference and Gender (STOP-Bang) questionnaire. The total score obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be assessed, with higher scores indicating a higher risk of obstructive sleep apnea
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre sintomas compatíveis com apneia obstrutiva do sono. O rastreamento será realizado no Eixo 2 por meio do questionário Snoring, Tiredness, Observed apnea, high blood Pressure, Body mass index, Age, Neck circumference and Gender (STOP-Bang). Será observado o escore total obtido antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação, sendo escores mais elevados indicativos de maior risco de apneia obstrutiva do sono
en
To assess the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on quality of life. Quality of life will be assessed in Axis 2 using the World Health Organization Quality of Life – Brief Obesity (WHOQOL-BREF-OBESIDADE) instrument. The scores of the physical, psychological, social relationships, and environment domains and the total score obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be assessed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre a qualidade de vida. A qualidade de vida será verificada no Eixo 2 por meio do instrumento World Health Organization Quality of Life – Brief Obesity (WHOQOL-BREF-OBESIDADE). Serão observados os escores dos domínios físico, psicológico, relações sociais e meio ambiente e o escore total obtidos antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on symptoms of anxiety. Anxiety will be assessed in Axis 2 using the anxiety subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale. The score obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be observed, with values equal to or greater than 8 points considered indicative of anxiety symptoms
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre sintomas de ansiedade. A ansiedade será verificada no Eixo 2 por meio da subescala de ansiedade da Hospital Anxiety and Depression Scale. Será observado o escore obtido antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação, considerando valores iguais ou superiores a 8 pontos como indicativos de sintomas de ansiedade
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on symptoms of depression. Depression will be assessed in Axis 2 using the depression subscale of the Hospital Anxiety and Depression Scale. The score obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be observed, with values equal to or greater than 8 points considered indicative of depressive symptoms
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre sintomas de depressão. A depressão será verificada no Eixo 2 por meio da subescala de depressão da Hospital Anxiety and Depression Scale. Será observado o escore obtido antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação, considerando valores iguais ou superiores a 8 pontos como indicativos de sintomas depressivos
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia on mood state. Mood state will be assessed in Axis 1 and Axis 2 using the Brunel Mood Scale. Scores for the anger, confusion, depression, fatigue, tension and vigor subscales obtained before and after the acute intermittent hypoxia session or SHAM condition in Axis 1 and before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program in Axis 2 will be observed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente sobre o estado de humor. O estado de humor será verificado no Eixo 1 e no Eixo 2 por meio da Escala de Humor de Brunel. Serão observados os escores das subescalas de raiva, confusão, depressão, fadiga, tensão e vigor obtidos antes e após a sessão de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM no Eixo 1 e antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação no Eixo 2
en
To assess the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on physical activity level. Physical activity level will be assessed in Axis 2 using the International Physical Activity Questionnaire (IPAQ). The frequency and duration of walking, moderate, and vigorous activities, weekly energy expenditure in metabolic equivalent of task-minutes per week (MET-minutes per week), and physical activity level classification obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be assessed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre o nível de atividade física. O nível de atividade física será verificado no Eixo 2 por meio do Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ). Serão observadas a frequência e duração das atividades de caminhada, moderadas e vigorosas, o gasto energético semanal em equivalentes metabólicos de tarefa-minutos por semana (MET-minutos por semana) e a classificação do nível de atividade física obtidos antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on self-efficacy for physical exercise. Self-efficacy will be assessed in Axis 2 using the Physical Exercise Self-Efficacy Scale. The total score obtained before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be observed, with higher scores indicating greater self-efficacy for physical exercise
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre a autoeficácia para realização de exercícios físicos. A autoeficácia será verificada no Eixo 2 por meio da Physical Exercise Self-Efficacy Scale. Será observado o escore total obtido antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação, sendo escores mais elevados indicativos de maior autoeficácia para realização de exercícios físicos
en
Evaluate the effects of acute intermittent hypoxia associated with prehabilitation on cognitive aspects. Cognitive aspects will be assessed in Axis 2 using the Mini-Mental State Examination and the Trail Making Test. The total score of the Mini-Mental State Examination, the time required to complete the Trail Making Test and the number of errors committed before and after six weeks of acute intermittent hypoxia or SHAM condition associated with the prehabilitation program will be observed
pt-br
Avaliar os efeitos da hipóxia aguda intermitente associada à preabilitação sobre os aspectos cognitivos. Os aspectos cognitivos serão verificados no Eixo 2 por meio do Mini Exame do Estado Mental e do Teste de Trilhas. Serão observados o escore total do Mini Exame do Estado Mental, o tempo necessário para realização do Teste de Trilhas e o número de erros cometidos antes e após seis semanas de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM associada ao programa de preabilitação
en
Evaluate the safety and tolerability of acute intermittent hypoxia during its application. Safety and tolerability will be assessed in Axis 1 and Axis 2 through the recording of adverse events, clinical complications, need for adjustment of the fraction of inspired oxygen, need for interruption of sessions and protocol completion rate. The occurrence and frequency of these events during the single acute intermittent hypoxia session or SHAM condition in Axis 1 and during sessions performed throughout the six weeks of intervention in Axis 2 will be observed
pt-br
Avaliar a segurança e a tolerabilidade da hipóxia aguda intermitente durante sua aplicação. A segurança e a tolerabilidade serão verificadas no Eixo 1 e no Eixo 2 por meio do registro de eventos adversos, intercorrências clínicas, necessidade de ajuste da fração inspirada de oxigênio, necessidade de interrupção das sessões e taxa de conclusão do protocolo. Serão observadas a ocorrência e frequência desses eventos durante a sessão única de hipóxia aguda intermitente ou condição SHAM no Eixo 1 e durante as sessões realizadas ao longo das seis semanas de intervenção no Eixo 2
Data Sharing Plan
-
Data Sharing Plan:
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Attachments
- Projeto de Pesquisa
- Termo de consentimento livre e esclarecido
- Termo de consentimento para registro de imagens
- Instrumentos de pesquisa
- Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética em Pesquisa da Universidade do Estado de Santa Catarina
- Protocolo anteriormente aprovado/registrado, para fins de contextualização e identificação da continuidade da pesquisa
- Informações Básicas do Projeto
Contacts
-
Public contact
- Full name: Priscila Sales de Campos
-
- Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
- City: Florianópolis / Brazil
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- Phone: +55(48)99102-9218
- Email: priscila.campos79@edu.udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
- Full name: Bruna da Cunha Estima Leal
-
- Address: Rua Pascoal Simone 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)999191109
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- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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Scientific contact
- Full name: Priscila Sales de Campos
-
- Address: R. Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)99102-9218
- Email: priscila.campos79@edu.udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
- Full name: Bruna da Cunha Estima Leal
-
- Address: Rua Pascoal Simone 358
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)999191109
- Email: bruna.leal@udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
- Full name: Darlan Laurício Matte
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- Address: Rua Pascoal Simone, 358 - Coqueiros
- City: Florianópolis / Brazil
- Zip code: 88080-350
- Phone: +55(48)99923-9498
- Email: darlan.matte@udesc.br
- Affiliation: Universidade do Estado de Santa Catarina
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