RBR-3vsv5gs Muscle Pressure Estimation With Artificial Intelligence During Mechanical Ventilation

Date of registration: 06/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 06/20/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1292-8831

• Public title:

  en

  Muscle Pressure Estimation With Artificial Intelligence During Mechanical Ventilation

  pt-br

  Estimativa da Pressão Muscular por Inteligência Artificial durante Ventilação Mecânica

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 59353422.9.0000.0068
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 5.965.424
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo - HCFMUSP

Sponsors

• Primary sponsor: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Magnamed Tecnologia Medica S/A
  • Institution: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Respiratory Failure

  pt-br

  Insuficiência Respiratória

• General descriptors for health conditions:

  en

  E02.041.625 Mechanical Ventilation

  pt-br

  E02.041.625 Ventilação Mecânica

• Specific descriptors:

  en

  C08.618.846 Respiratory Failure

  pt-br

  C08.618.846 Insuficiência Respiratória

Interventions

• Interventions:

  en

  All included subjects will be monitored simultaneously with the esophageal balloon (gold standard) and with the artificial intelligence algorithm integrated in the mechanical ventilator (FlexiMag, Magnamed, Brasil). Electrical Impedance Tomography will be used to monitor ventilatory patterns during different degrees of spontaneous effort. First, a single intravenous bolus of neuromuscular blockade (succinylcholine 1mg/kg or rocuronium 1.2mg/kg) will be performed to measure respiratory system mechanics (compliance and resistance), with duration of approximately 10 minutes. In cases where rocuronium is used, a single dose of sugammadex 4mg/kg will be administered intravenously to reverse neuromuscular blockade after measuring compliance and resistance. After initiation of spontaneous breathing effort, pressure support will be titrated from 20 cmH2O to 2 cmH2O, in decremental steps during 20 minutes each. After completing titrating of pressure support, the esophageal balloon will be removed. 50 participants will be included.

  pt-br

  Todos os participantes incluídos serão monitorizados simultaneamente com o balão esofágico (padrão-ouro) e com o algoritmo de inteligência artificial integrado no ventilador mecânico (FlexiMag, Magnamed, Brasil). Tomografia por Impedância Elétrica será utilizada para monitorizar padrões ventilatórios durante diferentes níveis de esforço espontâneo. Inicialmente, bolus de bloqueio neuromuscular transitório (succinilcolina 1mg/kg ou rocurônio 1,2mg/kg) será realizado para medidas de mecânica do sistema respiratório (complacência e resistência), com duração de aproximadamente 10 minutos. Em casos em que rocurônio for utilizado, uma dose única de sugamadex 4mg/kg será administrada em via endovenosa para reverter o bloqueio neuromuscular após medidas de complacência e resistência. Depois do reinício de esforço espontâneo, pressão suporte será titulada de 20 a 2 cmH2O, em passos decrementais de 2 cmH2O com duração de 20 minutos cada. Após o término da titulação de pressão suporte, o balão esofágico será retirado. Serão incluídos 50 participantes.

• Descriptors:

  en

  G17.035.250 artificial intelligente

  pt-br

  G17.035.250 inteligência artificial

  en

  03.950 Validation Study

  pt-br

  03.950 Estudo de Validação

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 08/26/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Patients under assisted or assist-control mechanical ventilation; Age > 18; both genders.

  pt-br

  Pacientes sob ventilação mecânica assistida ou assisto-controlada; Maiores de 18 anos; ambos os gêneros.

• Exclusion criteria:

  en

  Contraindication to esophageal catheter insertion (esophageal cancer or bleeding, esophageal fistula, skull base fracture, uncontrolled coagulopathies); Contraindication to transient neuromuscular blockade; Bronchopleural fistula (persistent air leak); Hemodynamic instability (norepinephrine > 1mcg/kg/min); Gestation; Current sinus infection; Refusal from patient's family of attending physician; Palliative care

  pt-br

  Contraindicação à inserção de cateter esofágico (neoplasia esofágica ou sanramento, fístula esofágica, fratura de base de crânio, discrasia sanguínea não controlada); Contraindicação a bloqueio neuromuscular transitório; Fístula broncopleural; Instabilidade hemodinâmica (norepinefrina > 1 mcg/kg/min); Gestação; Sinusite bacteriana atual; Recusa da família do paciente ou da equipe médica assistente; Cuidados Paliativos

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Diagnostic	Single-group	1	Open	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Evaluate concordance between muscle pressure amplitude (in cmH2O) estimation by artificial intelligence and esophageal balloon, verified by analysis of the bias and limits of agreement with Bland-Altman plot, with a prespecified margin of ±3 cmH2O as accurate limits of agreement.

  pt-br

  Avaliar a concordância entre a amplitude da pressão muscular (em cmH2O) estimada pela inteligência artificial e balão esofágico, verifiada por meio de análise do viés e limites de concordância com gráfico de Bland-Altman, com uma margem pré-especificada de ±3 cmH2O como limites de concordância acurados.

  en

  Evaluate correlation between muscle pressure amplitude estimation (in cmH2O) by artificial intelligence and esophageal balloon, verified by R-squared and a correlation plot, between amplitude in cmH2O of muscle pressure estimation by artificial intelligence and esophageal balloon.

  pt-br

  Avaliar correlação entre a amplitude (em cmH2O) da estimativa de pressão muscular realizada pela inteligência artificial e pelo balão esofágico, verificada por meio de R-quadrado e gráfico de correlação.

  en

  Evaluate detection of initiation time and ending time of a spontaneous breathing cycle by artificial intelligence compared with esophageal balloon, verified by time difference (in ms) analysis between initiation of a spontaneous breathing cycle and ending of a spontaneous breathing cycle between artificial intelligence and esophageal balloon.

  pt-br

  Avaliar a detecção de início e fim de um ciclo respiratório espontâneo por inteligência artificial comparado ao balão esofágico, verificado por análise da diferença de tempo (em ms) entre o início do ciclo respiratório espontâneo e fim do ciclo respiratório espontâneo entre a inteligência artificial e o balão esofágico.

• Secondary outcomes:

  en

  Evaluate sensitivity and specificity of patient-ventilator asynchrony automated detection using the Artificial Intelligence Muscle Pressure estimator, verified by adjudication of asynchronies by experts assessing airway pressure, flow and esophageal pressure waveforms.

  pt-br

  Avaliar sensibilidade e especificidade da detecção automatizada de assincronias paciente-ventilado utilizando a inteligência artificial, verificada por meio de adjudicação de assincronias por especialistas avaliando as curvas de pressão de via aérea, fluxo e pressão esofágica.

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glauco Cabral Marinho Plens
  • • Address: Av. Dr Arnaldo, 455
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-900
  • Phone: +55(011)982213020
  • Email: glaucomplens@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Eduardo Leite Vieira Costa
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-900
  • Phone: +55(011)995803266
  • Email: eduardoleitecosta@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Eduardo Leite Vieira Costa
  • • Address: Av. Dr. Arnaldo, 455
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 05403-900
  • Phone: +55(011)995803266
  • Email: eduardoleitecosta@gmail.com
  • Affiliation: Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
   

Additional links:

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