Public trial
RBR-3vpcw43 Performance of composite resins and 3D resins in molar restorations
Date of registration: 04/10/2026 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 04/10/2026 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
3D-printed resin restorations for Class II defects in permanent molars: a randomized clinical trial
pt-br
Restaurações em resina impressa em 3D para Classe II em molares permanentes:ensaio clínico randomizado
es
3D-printed resin restorations for Class II defects in permanent molars: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1337-9564
-
Public title:
en
Performance of composite resins and 3D resins in molar restorations
pt-br
Desempenho de resinas compostas e resinas 3D em restaurações de dentes molares
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
-
8.304.311
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Setor de Ciências da Saúde da Universidade Federal do Paraná
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93406925.8.0000.0102
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
8.304.311
Sponsors
- Primary sponsor: Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade Federal do Paraná
-
Secondary sponsor:
- Institution: FGM Dental Group
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade Federal do Paraná
- Institution: FGM Dental Group
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Discoloration; Tooth Abnormalities; Dental Leakage
pt-br
Descoloração de Dente; Anormalidades Dentárias; Infiltração Dentária
-
General descriptors for health conditions:
en
E06.780.346.725 Dental Restoration Failure
pt-br
E06.780.346.725 Falha de Restauração Dentária
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Specific descriptors:
en
C07.793.735 Tooth Discoloration
pt-br
C07.793.735 Descoloração de Dente
en
C07.650.800 Tooth Abnormalities
pt-br
C07.650.800 Anormalidades Dentárias
en
C07.793.221 Dental Leakage
pt-br
C07.793.221 Infiltração Dentária
Interventions
-
Interventions:
en
This is a randomized, split-mouth, two-arm clinical study designed to evaluate the clinical performance of indirect restorations fabricated with 3D resin and direct composite resin restorations, using the criteria of the International Dental Federation for functional, aesthetic, and biological evaluation. In this study, 32 individuals who meet the inclusion criteria and require Class II restorations will be invited to participate. Following a medical history review and signing of the Informed Consent Form, patients will be evaluated, receive prophylactic treatment, and undergo a clinical examination. Preoperative interproximal and periapical radiographs will be taken, and a thermal test for pulp sensitivity to cold will be performed.On the day of the procedure, two restorations will be performed on each patient (one direct composite resin restoration and one indirect 3D resin restoration). In these procedures, prophylaxis will be performed first, followed by the start of cavity preparation, with anesthesia and absolute isolation. After cavity preparation, selective enamel conditioning will be performed using 37% phosphoric acid (Condac 37) and applying a universal adhesive (Ambar Universal APS). Direct restorations will be made with Elóra APS. Finishing will be performed using fine and extra-fine diamond burs, followed by polishing with the Diamond line. Indirect restorations, in turn, will be performed using Voxelprint Ceramic, with a brisacrylic temporary resin (Primma Art). The 3D resin restoration will be cemented following preparation of the tooth by sandblasting, application of silane (Prosil) with a microbrush (Cavibrush), and use of a universal adhesive. Cavity preparation will follow the same protocol as the control group, with acid etching and a universal adhesive. Immediately after preparation of the dental substrate, Allcem Core resin cement will be applied. Evaluation of the criteria recommended by the International Dental Federation will take place at baseline (one week after polishing) and at 6, 12, 24, 36, 48, and 60 months
pt-br
Trata-se de um estudo clínico randomizado, boca dividida, de dois braços, cujo objetivo é avaliar o desempenho clínico de restaurações indiretas confeccionadas com resina 3D e restaurações diretas em resina composta, utilizando os critérios da Federação Dentária Internacional para avaliação funcional, estética e biológica. Neste, 32 indivíduos que se encaixarem nos critérios de inclusão e apresentarem necessidade de restauração classe II serão convidados a participar do estudo. Após anamnese e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido, os pacientes serão avaliados, receberão tratamento profilático e exame clínico. Serão realizadas radiografias interproximais e periapicais pré-operatórias e teste térmico de sensibilidade pulpar ao frio. Na data do procedimento, serão realizadas 2 restaurações em cada paciente (uma restauração direta em resina composta e uma restauração indireta em resina 3D). Nestas, será realizado primeiramente a profilaxia, seguida do início do preparo cavitário, com anestesia e isolamento absoluto. Após preparo cavitário, será realizado condicionamento seletivo do esmalte utilizando ácido fosfórico a 37% (Condac 37) e aplicando adesivo universal (Ambar Universal APS). As restaurações diretas serão feitas com Elóra APS. O acabamento será feito com brocas de diamante finas e extrafinas seguidas do polimento com a linha Diamond. As restaurações indiretas, por sua vez, serão realizadas com Voxelprint Ceramic, com resina provisória brisacrílica (Primma Art). A cimentação da peça em resina 3D será feita a partir do preparo da peça com jateamento, aplicação do silano (Prosil) com microbrush (Cavibrush) e uso de adesivo Universal. O preparo cavitário será mesmo protocolo do grupo comparativo, com condicionamento ácido e adesivo universal. Imediatamente após o preparo do substrato dental, será aplicado cimento resinoso Allcem Core. A avaliação dos critérios preconizados pela Federação Dentária Internacional se dará no baseline (uma semana após o polimento) e nos períodos de 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Descriptors:
en
E06.780.346.737.500 Inlays
pt-br
E06.780.346.737.500 Restaurações Intracoronárias
en
E06.780.346.737 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06.780.346.737 Restauração Dentária Permanente
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 04/04/2026 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 32 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Individuals over the age of 18; of both sexes; capable of understanding and signing the Informed Consent Form (ICF); with teeth indicated for functional occlusion; with oral conditions compatible with restorative treatment; with at least 2 molars indicated for Class II restoration; with cavities measuring at least 4 mm; with margins of the cavo-superficial angle entirely supragingival; and whose teeth have not undergone prior endodontic treatment
pt-br
Indivíduos maiores de 18 anos; ambos os sexos; com capacidade de compreender e assinar o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE); que possuam dentes indicados em oclusão funcional; que possuam condição bucal compatível com tratamento restaurador; com presença de pelo menos 2 molares com indicação de restauração classe II; com cavidades com dimensão mínima de 4mm; com margens do ângulo cavo-superficial totalmente supra gengivais; e cujos dentes não possuam tratamento endodôntico prévio
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Exclusion criteria:
en
Pregnant women or women who are breastfeeding; individuals with active periodontal disease or oral infection; those with systemic or behavioral factors that may compromise oral health or the success of the restoration, such as active smoking, metabolic diseases, immunosuppression, or use of medications that interfere with healing or dental integrity; those with a known allergy to any component of the resin used; without active orthodontic treatment involving the selected teeth; and who have active clasps from removable partial dentures, intraoral devices, or prostheses that interfere with the selected teeth
pt-br
Gestantes ou mulheres em período de lactação; indivíduos com doença periodontal ativa ou infecção oral; que possuam fatores sistêmicos ou comportamentais que possam comprometer a saúde bucal ou o sucesso da restauração, como tabagismo ativo, doenças metabólicas, imunossupressão ou uso de medicamentos que interfiram na cicatrização ou integridade dentária; que possuam alergia conhecida a qualquer componente da resina utilizada; com ausência de tratamento ortodôntico ativo envolvendo os dentes selecionados; e que possuam grampos ativos de próteses parciais removíveis, dispositivos intrabucais ou próteses que interfiram nos dentes selecionados
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Parallel 2 Open Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Restorations fabricated using 3D-printed resin are expected to exhibit a high rate of clinical retention after cementation, in accordance with International Dental Federation functional criteria, with no clinically significant difference when compared to direct restorations fabricated using composite resin
pt-br
Espera-se que as restaurações confeccionadas com resina de impressão 3D apresentem alta taxa de retenção clínica após a cimentação, conforme critérios funcionais da Federação Dentária Internacional (FDI), sem diferença clinicamente significativa quando comparadas às restaurações diretas confeccionadas com resina composta
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Secondary outcomes:
en
It is expected that restorations made with 3D-printed resin will demonstrate satisfactory clinical performance over the evaluation period in terms of aesthetic, functional, and biological parameters, in accordance with International Dental Federation criteria, similar to direct composite resin restorations
pt-br
Espera-se que as restaurações confeccionadas com resina impressa em 3D demonstrem desempenho clínico satisfatório ao longo do período avaliado nos parâmetros estéticos, funcionais e biológicos, conforme os critérios da Federação Dentária Internacional (FDI), de forma semelhante às restaurações diretas em resina composta
Contacts
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Public contact
- Full name: Eloisa Andrade de Paula
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- Address: Av Prefeito Lothário Meissner, 623, Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80230-020
- Phone: +55(41)99966-1889
- Email: eloisa.paula@ufpr.br
- Affiliation: Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade Federal do Paraná
-
Scientific contact
- Full name: Leticia Patzlaff Bertolla
-
- Address: Rua Edgar Nelson Meister,474
- City: Joinville / Brazil
- Zip code: 89219-501
- Phone: +55 (47) 99203-8832
- Email: leticia.bertolla@fgmdentalgroup.com
- Affiliation: FGM Dental Group
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Site contact
- Full name: Eloisa Andrade de Paula
-
- Address: Av Prefeito Lothário Meissner, 623, Jardim Botânico
- City: Curitiba / Brazil
- Zip code: 80230-020
- Phone: +55(41)99966-1889
- Email: eloisa.paula@ufpr.br
- Affiliation: Departamento de Odontologia Restauradora da Universidade Federal do Paraná
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17979.
Existem 9085 ensaios clínicos registrados.
Existem 4968 ensaios clínicos recrutando.
Existem 110 ensaios clínicos em análise.
Existem 6028 ensaios clínicos em rascunho.