RBR-3vmkt2 A Prospective Single Arm, Open-label, International, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Efficacy and…

Date of registration: 06/13/2011 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/09/2013 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1121-8947

• Public title:

  en

  A Prospective Single Arm, Open-label, International, Multicenter Study to Evaluate the Safety, Efficacy and Pharmacokinetics of Atazanavir (ATV) Powder Boosted with Ritonavir (RTV) Liquid with an Optimized NRTI Background Therapy, in HIV Infected Pediatric Patients Greater Than or Equal to 3 Months to Less Than 6 Years. (Pediatric Atazanavir International Clinical Evaluation: the PRINCE I study)

  pt-br

  Um Estudo Prospectivo, de Braço Único, Aberto, Internacional, Multicêntrico, para Avaliar a Segurança, Eficácia e Farmacocinética de Atazanavir (ATV) em Pó Potencializado com Ritonavir (RTV) Líquido com Terapia de Base NRTI Otimizada, em Pacientes Pediátricos Infectados pelo HIV com Idade Maior ou Igual a 3 Meses até Menos de 6 Anos. (Avaliação Clínica Internacional de Atazanavir em Pacientes Pediátricos: o estudo PRINCE I)

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • NCT01099579
    Issuing authority: Clinicaltrials.gov
  • Nº 213/2011
    Issuing authority: CONEP
  • Nº 174/2011
    Issuing authority: ANVISA

Sponsors

• Primary sponsor: Bristol-Myers Squibb
• Secondary sponsor:
  • Institution: Bristol-Myers Squibb
• Supporting source:
  • Institution: Bristol-Myers Squibb

Health conditions

• Health conditions:

  en

  HIV

  pt-br

  HIV

• General descriptors for health conditions:

  en

  C02 Virus diseases

  pt-br

  C02 Viroses

  es

  C02 Virosis

  en

  A00-B99 I - Certain infectious and parasitic diseases

  pt-br

  A00-B99 I - Algumas doenças infecciosas e parasitárias

• Specific descriptors:

Interventions

• Interventions:

  en

  Drug: Atazanavir - Powder, Oral, Dosed by weight (5-10 kg = 150 mg, 10-15 kg = 200 mg, 15-20 kg = 250 mg), Once per day, 48 weeks or until a local pediatric ATV approval. Other Names: Reyataz and BMS-232632. Drug: Ritonavir - Oral Solution, Oral, 80 mg/mL, Once per day, 48 weeks or until a local pediatric ATV approval. Other Name: Norvir.

  pt-br

  Droga: Atazanavir - Pó, oral, dose pelo peso (5-10kg = 150mg, 10-15kg = 200mg, 15-10 kg = 250 mg), uma vez ao dia, 48 semanas ou até a aprovação do ATV pediátrico. Outros nomes: Reyataz e BMS-32632. Droga: Ritonavir - Solução Oral, Oral, 80 mg/mL, uma vez ao dia,48 semanas ou até a aprovação do ATV pediátrico. Outros nomes: Norvir.

• Descriptors:

  en

  B20-B24 Human immunodeficiency virus [HIV] disease

  pt-br

  B20-B24 Doença pelo vírus da imunodeficiência humana [HIV]

  en

  D27.505.519.389.745.420 HIV Protease Inhibitors

  pt-br

  D27.505.519.389.745.420 Inibidores da Protease HIV

  es

  D27.505.519.389.745.420 Inhibidores de la Proteasa VIH

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
  • Italy
  • Poland
  • Russian Federation
  • South Africa
  • Thailand
  • United States
• Date first enrollment: 11/01/2010 ^(mm/dd/yyyy)
• Date last enrollment: 03/01/2012 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  50	-	3 M	5 Y

• Inclusion criteria:

  en

  HIV 1 infection diagnosed by protocol criteria. >= 3 months to < 5 years and 6 months of age at time of first treatment, and weight > 5 to < 25kg with any screening baseline plasma viral load. Antiretroviral naive and experienced. Screening HIV RNA >= 1000 copies/mL. Must have genotypic sensitivity at screening to ATV and at least 2 NRTIs. NRTIs must be approved for pediatric use at the local country. Subjects must have documented genotypic and phenotypic sensitivity at screening to ATV (Fold Change in susceptibility < 2.2) and to at least 2 NRTIs that are approved in their country.

  pt-br

  Infecção por HIV 1 diagnosticada pelos critérios do protocolo. Indivíduos com >= 3 meses até < 5 e 6 meses de idade na data do primeiro tratamento, e peso 5 até < 25kg com qualquer carga viral plasmática na visita basal. Os indivíduos podem ter ou não experiência de anti-retrovirais. RNA-HIV com valores >= 1.000 cópias/mL. Devem ter sensibilidade genotípica na triagem ao ATV e a pelo menos 2 NRTIs. Os NRTIs devem estar aprovados para uso pediátrico em nível local (Pacientes sem experiência de anti-retrovirais). Devem ter sensibilidade genotípica e fenotípica documentada na triagem ao ATV (Fold-Change na suscetibilidade < 2.2) e a , no mínimo, 2 NRTIs que estiverem aprovados no país.

• Exclusion criteria:

  en

  Experienced subjects who received ATV or ATV/RTV at any time prior to study enrollment or who have prior history of 2 or more PI failures. Antiretroviral-naïve or experienced HIV-1 infected patients with contraindication to study medications. Family history of QTc interval syndrome, Brugada syndrome or right ventricular dysplasia or with a corrected QTc interval at screening of > 440 ms. One of the following cardiac rhythm abnormalities documented on the screening ECG: First degree atrioventricular (AV) block as defined by protocol. Type I second degree AV block while awake, type II second degree AV block at any time, complete AV block at any time, or age-adjusted heart rate < 2nd percentile). Use of Tenofovir.

  pt-br

  Pacientes com experiência de tratamento que receberam ATV ou ATV/RTV em qualquer momento antes da inclusão no estudo ou que têm história prévia de 2 ou mais falhas com PI. Pacientes com ou sem experiência de tratamento anti-retroviral para infecção com HIV-1 com contraindicação para medicação em estudo. Histórico familiar de síndrome do intervalo QTc, síndrome de Brugada ou displasia do ventrículo direito ou com um intervalo QTc corrigido na triagem > 440 ms. Uma das seguintes anormalidades de ritmo cardíaco documentada em ECG realizado na triagem: bloqueio atrioventricular (AV) de primeiro grau conforme definido pelo protocolo; bloqueio AV de segundo grau Tipo I enquanto desperto, bloqueio AV de segundo grau Tipo II em qualquer momento, bloqueio AV completo em qualquer momento, ou freqüência cardíaca ajustada para a idade < 2º percentil). Uso de Tenofovir.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Single-group	1	Open	Single-arm-study	2

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  The frequency and severity of adverse events, serious adverse events (clinical and laboratory) and discontinuations from study due to adverse events [Time Frame: 48 Weeks].

  pt-br

  - A frequencia e a severidade de eventos adversos, eventos adversos sérios (clínicos e laboratoriais) e a descontinuação do estudo devido a eventos adversos [Período de tempo: 48 semanas]

• Secondary outcomes:

  en

  Evidence of Viral Load confirmed by HIV-RNA testing [Time Frame: 48 Weeks].

  pt-br

  - Evidência de Carga Viral confirmada pelo teste RNA-HIV [Período de Tempo: 48 semanas]

Contacts

• Public contact
  • Full name: Glaucia Silva
  • • Address: Rua Verbo Divino, 1711 - Santo Amaro
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04719-002
  • Phone: +55(11)3882-2165
  • Email: glaucia.silva@bms.com
  • Affiliation: Bristol-Myers Squibb
   
• Scientific contact
  • Full name: Glaucia Silva
  • • Address: Rua Verbo Divino, 1711 - Santo Amaro
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04719-002
  • Phone: +55(11)3882-2165
  • Email: glaucia.silva@bms.com
  • Affiliation: Bristol-Myers Squibb
   
• Site contact
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  • Affiliation: Bristol-Myers Squibb
   

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