RBR-3vkjyvy Efficiency of weight loss support for patients with excess body weight and other diseases that pose a risk to heart heal...

Date of registration: 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-5721

• Public title:

  en

  Efficiency of weight loss support for patients with excess body weight and other diseases that pose a risk to heart health

  pt-br

  Eficiência de um acompanhamento para emagrecimento para pacientes com excesso de peso corporal e outras doenças que oferecem risco para a saúde do coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38040920.7.0000.5462
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.388.707
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Diabetes Mellitus; Hypertension; Hypercholesterolemia; Sedentary lifestyle

  pt-br

  Obesidade; Diabetes Mellitus; Hipertensão; Hipercolesterolemia; Estilo de Vida Sedentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.144.243.963 Weight Loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 Redução de Peso

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

  en

  C18.452.584.500.500.396 Hypercholesterolemia

  pt-br

  C18.452.584.500.500.396 Hipercolesterolemia

  en

  F01.145.749 Sedentary lifestyle

  pt-br

  F01.145.749 Estilo de Vida Sedentário

Interventions

• Interventions:

  en

  The population of this cross-sectional study was screened during the nutritional screening consultation, by the researcher herself, at the nutrition outpatient clinic of the Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia-SP, from November 2020 to July 2021. It was decided not to include one control group, since the care protocol used is the institution's standard, and the individuals included in the research were patients already being monitored at the institution. A sample calculation was carried out considering a 3.5% decrease in weight in 3 months of nutritional monitoring, assuming a standard deviation of 5%, a significance level of 5% and a power of 95%, resulting in the inclusion of 34 patients. At the end of the study, 24 patients with obesity of both sexes were referred to the outpatient clinic for weight loss, and were monitored monthly for 3 months, receiving specific nutritional guidance for weight loss, covering nutritional needs for the treatment of diabetes, hypertension and hypercholesterolemia, depending on the individuality of the participants. Two questionnaires were applied to evaluate changes in lifestyle (IPAQ-reduced version and PHQ-9), an electrocardiogram was performed to evaluate Heart Rate Variability (HRV), before and after the follow-up period, and laboratory tests were consulted in medical records.

  pt-br

  A população desse estudo transversal foi triada durante a consulta de triagem nutricional, pela própria pesquisadora, no ambulatório de nutrição do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia-SP, no período de novembro de 2020 a julho de 2021. Optou-se pela não inclusão de um grupo controle, uma vez que o protocolo de atendimento empregado é padrão da instituição, e os indivíduos incluídos na pesquisa eram os pacientes já em acompanhamento na instituição. Foi realizado cálculo amostral considerando uma diminuição de 3,5% do peso em 3 meses de acompanhamento nutricional, supondo um desvio padrão de 5%, nível de significância de 5% e poder de 95%, resultando na inclusão de 34 pacientes. Chegaram ao final do estudo 24 pacientes, com obesidade de ambos os sexos, encaminhados ao ambulatório para emagrecimento, e que foram acompanhados mensalmente, durante 3 meses, recebendo orientações nutricionais específicas para emagrecimento, contemplando as necessidades nutricionais para o tratamento de diabetes, hipertensão e hipercolesterolemia, conforme a individualidade dos participantes. Foram aplicados dois questionários para avaliar as mudanças no estilo de vida (IPAQ-versão reduzida e PHQ-9), foi realizado o eletrocardiograma para avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), antes e após o período de acompanhamento, e os exames laboratoriais foram consultados em prontuário.

• Descriptors:

  en

  SP6.720 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional

  en

  E01.370.370.380.240 Electrocardiography

  pt-br

  E01.370.370.380.240 Eletrocardiografia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	19 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being a patient at the Dante Pazzanese Institute of Cardiology-SP; of both genders; be aged ≥ 19 years; agree to participate in the study and have consented and signed the informed consent form

  pt-br

  Ser paciente do Instituto Dante Pazzanese de cardiologia-SP; de ambos os gêneros; ter idade ≥ 19 anos; concordar em participar do estudo e ter consentido e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant patients; patients with liver disease; in the pre-transplant period; diagnosed with chronic kidney disease; oncology, diagnosed with heart failure; atrial fibrillation; with pacemakers and with bundle branch block

  pt-br

  Pacientes gestantes; hepatopatas, em período de pré-transplante; com diagnóstico de doença renal crônica; oncológicos; com diagnóstico de insuficiência cardíaca; fibrilação atrial; portadores de marca-passo e com bloqueio de ramo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Participants were expected to achieve a weight reduction of 3.5% of their weight in 3 months of nutritional monitoring. It was expected that this weight reduction would be significant in improving heart rate variability parameters, and that patients would present an improvement in parameters related to quality of life (improvement in sedentary behavior, symptoms related to the risk of depression and quality of diet). ).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que os participantes alcançassem redução de peso de 3,5% do peso em 3 meses de acompanhamento nutricional. Esperava-se que essa redução de peso fosse significativa na melhora dos parâmetros de variabilidade de frequência cardíaca, e que os pacientes apresentassem melhora dos parâmetros relacionados à qualidade de vida (melhora do comportamento sedentário, de sintomas relacionados ao risco de depressão e qualidade da alimentação).

  en

  Finding outcome 1: 24 patients with obesity (BMI > 30kg/m2) were evaluated, with a mean age of 62 years (min – max: 42 – 80 years, SD: 10 years), 45.8% of whom were adults (5 men and 6 women) and 54.2% elderly (7 men and 6 women). Adherence to healthy eating habits increased on average from 21.3% to 66.5% (P< 0.001). The questionnaire used to assess physical activity demonstrated that, at the end of the study, 88% of patients were classified as physically active when compared to 58% in the baseline period (P=0.023), and there was a significant reduction in the depression risk score after the intervention (Baseline: 8.87 ± 1.15; Post-intervention: 5.15 ± 1.20; P=0.022), indicating improvement in patients' mental health. Significant reductions in the levels of blood glucose, glycated hemoglobin, total cholesterol and the LDLc fraction, and triglycerides were also observed in models adjusted for medication use (P<0.05). The BMI, which before the intervention had an average of 34.8 kg/m2, ranging from 30.0 – 47.4 kg/m2, after the nutritional intervention had an average of 32.6 kg/m2, ranging from 27.7 – 44.8 kg/m2. It was noted that the intervention program was effective in significantly reducing BMI (P=0.029) and waist circumference (P=0.031). An association was identified between the variation in weight loss and decrease in BMI with the variability observed in the components of the frequency domain, both among adult individuals (P=0.003) and among elderly individuals (P=0.034).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foram avaliados 24 pacientes com obesidade (IMC > 30kg/m2), com idade média de 62 anos (min – máx: 42 – 80 anos, DP: 10 anos), sendo 45,8% eram adultos (5 homens e 6 mulheres) e 54,2% idosos (7 homens e 6 mulheres). A adesão aos hábitos alimentares saudáveis teve aumento médio de 21,3% para 66,5% (P< 0,001). O questionário usado para avaliar atividade física demonstrou que, ao final do estudo 88% dos pacientes foram classificados como fisicamente ativos quando comparados a 58% no período basal (P=0,023), e houve redução significativa no escore de risco de depressão após a intervenção (Basal: 8,87 ± 1,15; Pós-intervenção: 5,15 ± 1,20; P=0,022), indicando melhora na saúde mental dos pacientes. Foram ainda observadas reduções significativas dos níveis de glicemia, hemoglobina glicada, colesterol total e da fração LDLc, e triglicerídeos, em modelos ajustados para o uso de medicação (P<0,05). O IMC, que antes da intervenção apresentava média de 34,8 Kg/m2, variando de 30,0 – 47,4 Kg/m2, após a intervenção nutricional apresentou média de 32,6 Kg/m2, variando de 27,7 – 44,8 Kg/m2. Notou-se que o programa de intervenção foi eficaz em reduzir significativamente o IMC (P=0,029) e a circunferência da cintura (P=0,031). Foi identificada existência de associação entre a variação de perda de peso e de diminuição do IMC com as variabilidades observadas nos componentes do domínio da frequência, tanto entre os indivíduos adultos (P=0,003), quanto entre indivíduos idosos (P=0,034).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Priscila Moreira
  • • Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-909
  • Phone: +55(11)5085-6080
  • Email: priscila.moreira@unifesp.br
  • Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria do Carmo Pinho Franco
  • • Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-909
  • Phone: +55(11)5085-6080
  • Email: maria.franco@unifesp.br
  • Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo
   
• Site contact
  • Full name: Priscila Moreira
  • • Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-909
  • Phone: +55(11)5085-6080
  • Email: priscila.moreira@unifesp.br
  • Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo
   

Additional links:

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