RBR-3vkjyvy Efficiency of weight loss support for patients with excess body weight and other diseases that pose a risk to heart heal...

Date of registration: 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 09/19/2024 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1312-5721

• Public title:

  en

  Efficiency of weight loss support for patients with excess body weight and other diseases that pose a risk to heart health

  pt-br

  Eficiência de um acompanhamento para emagrecimento para pacientes com excesso de peso corporal e outras doenças que oferecem risco para a saúde do coração

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 38040920.7.0000.5462
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 4.388.707
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia - São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Obesity; Diabetes Mellitus; Hypertension; Hypercholesterolemia; Sedentary lifestyle

  pt-br

  Obesidade; Diabetes Mellitus; Hipertensão; Hipercolesterolemia; Estilo de Vida Sedentário

• General descriptors for health conditions:

  en

  C23.888.144.243.963 Weight Loss

  pt-br

  C23.888.144.243.963 Redução de Peso

• Specific descriptors:

  en

  C18.654.726.750.500 Obesity

  pt-br

  C18.654.726.750.500 Obesidade

  en

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  pt-br

  C18.452.394.750 Diabetes Mellitus

  en

  C14.907.489 Hypertension

  pt-br

  C14.907.489 Hipertensão

  en

  C18.452.584.500.500.396 Hypercholesterolemia

  pt-br

  C18.452.584.500.500.396 Hipercolesterolemia

  en

  F01.145.749 Sedentary lifestyle

  pt-br

  F01.145.749 Estilo de Vida Sedentário

Interventions

• Interventions:

  en

  The population of this cross-sectional study was screened during the nutritional screening consultation, by the researcher herself, at the nutrition outpatient clinic of the Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia-SP, from November 2020 to July 2021. It was decided not to include one control group, since the care protocol used is the institution's standard, and the individuals included in the research were patients already being monitored at the institution. A sample calculation was carried out considering a 3.5% decrease in weight in 3 months of nutritional monitoring, assuming a standard deviation of 5%, a significance level of 5% and a power of 95%, resulting in the inclusion of 34 patients. At the end of the study, 24 patients with obesity of both sexes were referred to the outpatient clinic for weight loss, and were monitored monthly for 3 months, receiving specific nutritional guidance for weight loss, covering nutritional needs for the treatment of diabetes, hypertension and hypercholesterolemia, depending on the individuality of the participants. Two questionnaires were applied to evaluate changes in lifestyle (IPAQ-reduced version and PHQ-9), an electrocardiogram was performed to evaluate Heart Rate Variability (HRV), before and after the follow-up period, and laboratory tests were consulted in medical records.

  pt-br

  A população desse estudo transversal foi triada durante a consulta de triagem nutricional, pela própria pesquisadora, no ambulatório de nutrição do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia-SP, no período de novembro de 2020 a julho de 2021. Optou-se pela não inclusão de um grupo controle, uma vez que o protocolo de atendimento empregado é padrão da instituição, e os indivíduos incluídos na pesquisa eram os pacientes já em acompanhamento na instituição. Foi realizado cálculo amostral considerando uma diminuição de 3,5% do peso em 3 meses de acompanhamento nutricional, supondo um desvio padrão de 5%, nível de significância de 5% e poder de 95%, resultando na inclusão de 34 pacientes. Chegaram ao final do estudo 24 pacientes, com obesidade de ambos os sexos, encaminhados ao ambulatório para emagrecimento, e que foram acompanhados mensalmente, durante 3 meses, recebendo orientações nutricionais específicas para emagrecimento, contemplando as necessidades nutricionais para o tratamento de diabetes, hipertensão e hipercolesterolemia, conforme a individualidade dos participantes. Foram aplicados dois questionários para avaliar as mudanças no estilo de vida (IPAQ-versão reduzida e PHQ-9), foi realizado o eletrocardiograma para avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), antes e após o período de acompanhamento, e os exames laboratoriais foram consultados em prontuário.

• Descriptors:

  en

  SP6.720 Food and Nutrition Education

  pt-br

  SP6.720 Educação Alimentar e Nutricional

  en

  E01.370.370.380.240 Electrocardiography

  pt-br

  E01.370.370.380.240 Eletrocardiografia

Recruitment

• Study status: Data analysis completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 11/01/2020 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  24	-	19 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Being a patient at the Dante Pazzanese Institute of Cardiology-SP; of both genders; be aged ≥ 19 years; agree to participate in the study and have consented and signed the informed consent form

  pt-br

  Ser paciente do Instituto Dante Pazzanese de cardiologia-SP; de ambos os gêneros; ter idade ≥ 19 anos; concordar em participar do estudo e ter consentido e assinado o termo de consentimento livre e esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Pregnant patients; patients with liver disease; in the pre-transplant period; diagnosed with chronic kidney disease; oncology, diagnosed with heart failure; atrial fibrillation; with pacemakers and with bundle branch block

  pt-br

  Pacientes gestantes; hepatopatas, em período de pré-transplante; com diagnóstico de doença renal crônica; oncológicos; com diagnóstico de insuficiência cardíaca; fibrilação atrial; portadores de marca-passo e com bloqueio de ramo

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Single-group	1	N/A	Single-arm-study	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  Expected outcome 1: Participants were expected to achieve a weight reduction of 3.5% of their weight in 3 months of nutritional monitoring. It was expected that this weight reduction would be significant in improving heart rate variability parameters, and that patients would present an improvement in parameters related to quality of life (improvement in sedentary behavior, symptoms related to the risk of depression and quality of diet). ).

  pt-br

  Desfecho esperado 1: Esperava-se que os participantes alcançassem redução de peso de 3,5% do peso em 3 meses de acompanhamento nutricional. Esperava-se que essa redução de peso fosse significativa na melhora dos parâmetros de variabilidade de frequência cardíaca, e que os pacientes apresentassem melhora dos parâmetros relacionados à qualidade de vida (melhora do comportamento sedentário, de sintomas relacionados ao risco de depressão e qualidade da alimentação).

  en

  Finding outcome 1: 24 patients with obesity (BMI > 30kg/m2) were evaluated, with a mean age of 62 years (min – max: 42 – 80 years, SD: 10 years), 45.8% of whom were adults (5 men and 6 women) and 54.2% elderly (7 men and 6 women). Adherence to healthy eating habits increased on average from 21.3% to 66.5% (P< 0.001). The questionnaire used to assess physical activity demonstrated that, at the end of the study, 88% of patients were classified as physically active when compared to 58% in the baseline period (P=0.023), and there was a significant reduction in the depression risk score after the intervention (Baseline: 8.87 ± 1.15; Post-intervention: 5.15 ± 1.20; P=0.022), indicating improvement in patients' mental health. Significant reductions in the levels of blood glucose, glycated hemoglobin, total cholesterol and the LDLc fraction, and triglycerides were also observed in models adjusted for medication use (P<0.05). The BMI, which before the intervention had an average of 34.8 kg/m2, ranging from 30.0 – 47.4 kg/m2, after the nutritional intervention had an average of 32.6 kg/m2, ranging from 27.7 – 44.8 kg/m2. It was noted that the intervention program was effective in significantly reducing BMI (P=0.029) and waist circumference (P=0.031). An association was identified between the variation in weight loss and decrease in BMI with the variability observed in the components of the frequency domain, both among adult individuals (P=0.003) and among elderly individuals (P=0.034).

  pt-br

  Desfecho encontrado 1: Foram avaliados 24 pacientes com obesidade (IMC > 30kg/m2), com idade média de 62 anos (min – máx: 42 – 80 anos, DP: 10 anos), sendo 45,8% eram adultos (5 homens e 6 mulheres) e 54,2% idosos (7 homens e 6 mulheres). A adesão aos hábitos alimentares saudáveis teve aumento médio de 21,3% para 66,5% (P< 0,001). O questionário usado para avaliar atividade física demonstrou que, ao final do estudo 88% dos pacientes foram classificados como fisicamente ativos quando comparados a 58% no período basal (P=0,023), e houve redução significativa no escore de risco de depressão após a intervenção (Basal: 8,87 ± 1,15; Pós-intervenção: 5,15 ± 1,20; P=0,022), indicando melhora na saúde mental dos pacientes. Foram ainda observadas reduções significativas dos níveis de glicemia, hemoglobina glicada, colesterol total e da fração LDLc, e triglicerídeos, em modelos ajustados para o uso de medicação (P<0,05). O IMC, que antes da intervenção apresentava média de 34,8 Kg/m2, variando de 30,0 – 47,4 Kg/m2, após a intervenção nutricional apresentou média de 32,6 Kg/m2, variando de 27,7 – 44,8 Kg/m2. Notou-se que o programa de intervenção foi eficaz em reduzir significativamente o IMC (P=0,029) e a circunferência da cintura (P=0,031). Foi identificada existência de associação entre a variação de perda de peso e de diminuição do IMC com as variabilidades observadas nos componentes do domínio da frequência, tanto entre os indivíduos adultos (P=0,003), quanto entre indivíduos idosos (P=0,034).

• Secondary outcomes:

  en

  No secondary outcomes are expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Summary Results

• Date posted: 06/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)
• Date of first publication: 06/30/2024 ^(mm/dd/yyyy)

• Baseline char:

  en

  Obese patients (BMI > 30kg/m²), of both sexes, aged between 42 and 80 years, referred to a nutrition outpatient clinic at a Cardiology Institute for weight loss, for monthly monitoring, for 3 months.

  pt-br

  Pacientes com obesidade (IMC > 30kg/m²), de ambos os sexos, com idade entre 42 e 80 anos, encaminhados a um ambulatório de nutrição de um Instituto de Cardiologia para emagrecimento, para acompanhamento mensal, durante 3 meses.

• Participants flow:

  en

  A total of 36 patients were included in the study, but 12 patients did not complete all stages of the protocol and were therefore excluded from the sample, resulting in a total sample of 24 patients at the end of the study.

  pt-br

  Foram incluídos no estudo 36 pacientes, porém 12 pacientes não realizaram todas as etapas do protocolo, e por isso foram excluídos da amostra, chegando em uma amostra total de 24 pacientes ao final do estudo.

• Adverse events:

  en

  No adverse events were identified during the study.

  pt-br

  Não foram identificados eventos adversos durante o estudo.

• Outcome measure:

  en

  24 patients with obesity (BMI > 30kg/m2) were evaluated, with a mean age of 62 years (min – max: 42 – 80 years, SD: 10 years), 45.8% of whom were adults (5 men and 6 women) and 54.2% elderly (7 men and 6 women). Adherence to healthy eating habits increased on average from 21.3% to 66.5% (P< 0.001). The IPAQ demonstrated that, at the end of the study, 88% of patients were classified as physically active when compared to 58% in the baseline period (P=0.023), and there was a significant reduction in the PHQ-9 score after the intervention (Baseline: 8. 87 ± 1.15; Post-intervention: 5.15 ± 1.20; P=0.022), indicating improvement in patients' mental health. Significant reductions in blood glucose levels, glycated hemoglobin, total cholesterol and the LDLc fraction, and triglycerides were also observed in models adjusted for medication use (P<0.05). The BMI, which before the intervention had an average of 34.8 kg/m2, ranging from 30.0 – 47.4 kg/m2, after the nutritional intervention had an average of 32.6 kg/m2, ranging from 27.7 – 44.8 kg/m2. It was noted that the intervention program was effective in significantly reducing BMI (P=0.029) and waist circumference (P=0.031). An association was identified between the variation in weight loss and decrease in BMI with the variability observed in the components of the frequency domain, both among adult individuals (P=0.003) and among elderly individuals (P=0.034).

  pt-br

  Foram avaliados 24 pacientes com obesidade (IMC > 30kg/m2), com idade média de 62 anos (min – máx: 42 – 80 anos, DP: 10 anos), sendo 45,8% eram adultos (5 homens e 6 mulheres) e 54,2% idosos (7 homens e 6 mulheres). A adesão aos hábitos alimentares saudáveis teve aumento médio de 21,3% para 66,5% (P< 0,001). O IPAQ demonstrou que, ao final do estudo 88% dos pacientes foram classificados como fisicamente ativos quando comparados a 58% no período basal (P=0,023), e houve redução significativa no escore de PHQ-9 após a intervenção (Basal: 8,87 ± 1,15; Pós-intervenção: 5,15 ± 1,20; P=0,022), indicando melhora na saúde mental dos pacientes. Foram ainda observadas reduções significativas dos níveis de glicemia, hemoglobina glicada, colesterol total e da fração LDLc, e triglicerídeos, em modelos ajustados para o uso de medicação (P<0,05). O IMC, que antes da intervenção apresentava média de 34,8 Kg/m2, variando de 30,0 – 47,4 Kg/m2, após a intervenção nutricional apresentou média de 32,6 Kg/m2, variando de 27,7 – 44,8 Kg/m2. Notou-se que o programa de intervenção foi eficaz em reduzir significativamente o IMC (P=0,029) e a circunferência da cintura (P=0,031). Foi identificada existência de associação entre a variação de perda de peso e de diminuição do IMC com as variabilidades observadas nos componentes do domínio da frequência, tanto entre os indivíduos adultos (P=0,003), quanto entre indivíduos idosos (P=0,034).

• Results summary:

  en

  Introduction: Interventions for the treatment of obesity, including changes in lifestyle habits, including improvements in eating habits, sedentary lifestyle and mental health, are shown to be beneficial for the prevention and treatment of cardiovascular diseases and improvement of the autonomic function of the heart. Objective: To evaluate the effectiveness of a program of nutritional re-education and improvement of quality of life on indicators of adherence to dietary guidelines, lifestyle, anthropometric variables and autonomic function of the heart. Methods: Obese patients of both sexes, referred to a nutrition outpatient clinic of a Cardiology Institute for weight loss, were followed monthly for 3 months. Two questionnaires were applied to assess changes in lifestyle (IPAQ-reduced version and PHQ-9), and an electrocardiogram was performed to assess Heart Rate Variability (HRV) before and after the follow-up period. Statistics: Categorical variables were expressed as frequency and compared by the Chi-square test. Numerical variables were expressed as mean ± SEM and 95% Wald confidence interval, using generalized estimating equations (GEE). All statistical tests were two-tailed and the significance level adopted was P < 0.05. Results: Twenty-four obese patients (BMI > 30 kg/m2) with a mean age of 62 years (min – max: 42 – 80 years, SD: 10 years) were evaluated. Adherence to healthy eating habits increased on average from 21.3% to 66.5% (P < 0.001). The IPAQ showed that, at the end of the study, there was an increase in the practice of physical activity (P = 0.023), and there was a significant reduction in the PHQ-9 score after the intervention (P = 0.022), indicating an improvement in the mental health of patients. It was noted that the intervention program was effective in significantly reducing body weight (mean of 5.4%) compared to the baseline period (P=0.043), BMI (P=0.029) and waist circumference (P=0.031). An association was identified between the variation in weight loss and decrease in BMI and the variabilities observed in the components of the frequency domain, both among adults (P=0.003) and among elderly individuals (P=0.034). Conclusions: The intervention in quality of life and dietary reeducation used in the present study was able to promote improvements in both mental health and increased physical activity of patients, reduction of anthropometric parameters and improvement in HRV, specifically in the components of the frequency domain.

  pt-br

  Introdução: Intervenções para o tratamento da obesidade, incluindo a mudança de hábitos de vida, que incluam a melhora de hábitos alimentares, de sedentarismo e de saúde mental, são evidenciados como benéficos para prevenção e tratamento de doenças cardiovasculares e melhora da função autonômica do coração. Objetivo: Avaliar a efetividade de um programa de reeducação alimentar e melhoria de qualidade de vida sobre os indicadores de adesão às orientações dietéticas, o estilo de vida, variáveis antropométricas e a função autonômica do coração. Métodos: Pacientes com obesidade de ambos os sexos, encaminhados a um ambulatório de nutrição de um Instituto de Cardiologia para emagrecimento, foram acompanhados mensalmente, durante 3 meses. Foram aplicados dois questionários para avaliar as mudanças no estilo de vida (IPAQ-versão reduzida e PHQ-9), e foi realizado o eletrocardiograma para avaliação da Variabilidade da Frequência Cardíaca (VFC), antes e após o período de acompanhamento. Estatística: As variáveis categóricas foram expressas como frequência e comparadas pelo teste do Qui-quadrado. As variáveis numéricas foram expressas como média ± EPM e intervalo de 95% de confiança de Wald, foram usadas equações de estimação generalizadas (EEG). Todos os testes estatísticos foram bicaudais e o nível de significância adotado foi P< 0,05. Resultados: Foram avaliados 24 pacientes com obesidade (IMC > 30kg/ m2 ), com idade média de 62 anos (min – máx: 42 – 80 anos, DP: 10 anos). A adesão aos hábitos alimentares saudáveis teve aumento médio de 21,3% para 66,5% (P< 0,001). O IPAQ demonstrou que, ao final do estudo houve aumento da prática de atividade física (P=0,023), e houve redução significativa no escore de PHQ-9 após a intervenção (P=0,022), indicando melhora na saúde mental dos pacientes. Notou-se que o programa de intervenção foi eficaz em reduzir significativamente o peso corporal (média de 5,4%) comparado ao período basal (P=0,043), IMC (P=0,029) e a circunferência da cintura (P=0,031). Foi identificada existência de associação entre a variação de perda de peso e de diminuição do IMC com as variabilidades observadas nos componentes do domínio da frequência, tanto entre os indivíduos adultos (P=0,003), quanto entre indivíduos idosos (P=0,034). Conclusões: A intervenção em qualidade de vida e reeducação alimentar utilizada no presente estudo foi capaz de promover a melhora tanto na saúde mental quanto o aumento da atividade física dos pacientes, redução dos parâmetros antropométricos e a melhora na VFC, especificamente nos componentes do domínio da frequência.

Data Sharing Plan

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• Parecer Consubstanciado do Comitê de Ética do Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia

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  • Full name: Priscila Moreira
  • • Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500
    • City: São Paulo / Brazil
    • Zip code: 04012-909
  • Phone: +55(11)5085-6080
  • Email: priscila.moreira@unifesp.br
  • Affiliation: Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia do Estado de São Paulo
   
• Scientific contact
  • Full name: Maria do Carmo Pinho Franco
  • • Address: Av. Dr. Dante Pazzanese, 500
    • City: São Paulo / Brazil
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  • Phone: +55(11)5085-6080
  • Email: maria.franco@unifesp.br
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• Site contact
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