Public trial
RBR-3vh596c Optical behavior of monochromatic composite resins in non-carious lesions before and after dental bleaching
Date of registration: 07/31/2025 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 07/31/2025 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Optical behavior of single-shade resin-based composite in non-carious cervical lesions before and after dental bleaching: a randomized clinical trial
pt-br
Comportamento óptico de resinas compostas monocromáticas em lesões cervicais não cariosas antes e após clareamento dental: um ensaio clínico randomizado
es
Optical behavior of single-shade resin-based composite in non-carious cervical lesions before and after dental bleaching: a randomized clinical trial
Trial identification
- UTN code: U1111-1323-9178
-
Public title:
en
Optical behavior of monochromatic composite resins in non-carious lesions before and after dental bleaching
pt-br
Comportamento óptico de resinas compostas de cor única em lesões não cariosas antes e após o clareamento dental
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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86487825.2.0000.5259
Issuing authority: Plataforma Brasil
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7.542.604
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro HUPE- UERJ
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86487825.2.0000.5259
Sponsors
- Primary sponsor: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Supporting source:
- Institution: Hospital Universitário Pedro Ernesto da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
- Institution: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Health conditions
-
Health conditions:
en
Tooth Diseases; Dentition, Permanent; Tooth Wear
pt-br
Doenças Dentárias; Dentição Permanente; Desgaste dos Dentes
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General descriptors for health conditions:
en
K03 Other diseases of the hard dental tissues
pt-br
K03 Outras doenças dos tecidos duros
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Specific descriptors:
en
C07.793 Tooth Diseases
pt-br
C07.793 Doenças Dentárias
en
A14.549.167.237 Dentition, Permanent
pt-br
A14.549.167.237 Dentição Permanente
en
C07.793.818 Tooth Wear
pt-br
C07.793.818 Desgaste dos Dentes
Interventions
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Interventions:
en
This is a randomized, double-blind, superiority clinical trial. A total of 37 participants will be required. Eligible participants will be individuals with at least three non-carious cervical lesions in premolars. Each participant will contribute three teeth, which will be randomly assigned to one of the three groups: control, test 1, and test 2.Group 1 (Control): 37 participants will receive restorations using a polychromatic composite resin (Forma – Ultradent).Group 2 (Test 1): 37 participants will receive restorations using a monochromatic composite resin, Omnichroma (Tokuyama).Group 3 (Test 2): 37 participants will receive restorations using a monochromatic composite resin, Transcend UB (Ultradent). Restorative procedures will be performed under rubber dam isolation, with selective enamel etching and application of a two-step self-etch adhesive. One week after the restorations are placed, participants will undergo supervised at-home bleaching using 10% carbamide peroxide for four weeks.Randomization was conducted intra-individually through the website www.randomizer.org by a researcher not involved in the study execution. A table with the random sequence of the three treatment groups was generated for each participant. The operator will be informed of the treatment allocation only at the time of the procedure, following the ascending order of tooth numbering according to the FDI World Dental Federation notation system. The study is double-blind, with both evaluators and participants blinded to group allocation. Evaluators are blinded because they are not involved in the restorative procedures, and participants are considered blinded due to their lack of knowledge to distinguish between the materials and techniques used. The operator, however, cannot be blinded due to differences in application techniques (monochromatic vs. polychromatic) and optical properties of the materials.Data analysis will include instrumental evaluation using a spectrophotometer and visual assessment by two calibrated evaluators based on FDI criteria. Additionally, a patient-centered questionnaire assessing satisfaction and perception will be administered.
pt-br
Trata-se de um ensaio clínico randomizado duplo-cego de superioridade. Serão necessários 37 participantes com pelo menos 3 lesões cervicais não cariosas em prés molares.Cada paciente contribuirá com 3 dentes que serão alocados aleatoriamente em um dos 3 grupos: controle, teste 1 e teste 2. Grupo 1 (controle): 37 indivíduos receberão restaurações com resina composta policromática (Forma – Ultradent). Grupo 2 (teste 1): 37 indivíduos receberão restaurações com resina composta monocromática Omnichroma (Tokuyama). Grupo 3 (teste 2): 37 indivíduos receberão restaurações com resina composta monocromática Transcend UB (Ultradent). As restaurações serão feitas sob isolamento do campo operatório, ataque ácido seletivo em esmalte e adesivo autocondicionante de 2 passos. Uma semana após restaurado será feito o clareamento dental caseiro supervisionado com peróxido de carbamida 10% por 4 semanas. A randomização foi realizada intraindividualmente através do site www.randomizer.org por um membro não envolvido na execução da pesquisa. Uma tabela foi gerada com a sequência aleatória dos três grupos de tratamento para cada paciente. O operador terá ciência da ordem de tratamento somente no momento do procedimento, a qual seguirá o sistema de numeração dentária de forma crescente (Sistema de numeração FDI). O estudo será caracterizado como duplo cego, devido ao cegamento dos avaliadores e do paciente. Isso se justifica pelo fato dos avaliadores não estarem envolvidos com condução do tratamento e os pacientes não terem conhecimento suficiente para diferenciar os materiais e técnicas utilizados. Já operador não será considerado cego devido a diferença de técnica utilizada (monocromática e policromática) e das características ópticas de cada material. Para análise dos dados serão conduzidas uma avaliação instrumental com espectrofotômetro e uma analise visual com dois avaliadores calibrados utilizando os critérios do FDI. Além disso, um questionário de avaliação e percepção do paciente também será adotado.
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Descriptors:
en
E06.420.750 Tooth Bleaching
pt-br
E06.420.750 Clareamento dental
en
E06 H02.163 SH1.020.020.040.020 Dental Restoration, Permanent
pt-br
E06 H02.163 SH1.020.020.040.020 Restauração Dentária permanente
en
D05.750.716.822.308 Composite resins
pt-br
D05.750.716.822.308 Resinas compostas
Recruitment
- Study status: Recruiting
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 07/01/2025 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 37 - 18 Y 0 -
Inclusion criteria:
en
Good general health status; minimum age of 18 years; female or male gender; acceptable levels of oral hygiene; presence of at least 20 teeth in occlusion; presence of at least three primary non-carious cervical lesions in premolars with similar size, shape, and dimensions
pt-br
Bom estado geral de saúde; idade mínima de 18 anos; gênero feminino ou masculino; apresentar níveis aceitáveis de higiene bucal; ter pelo menos 20 dentes em oclusão; apresentar pelo menos três lesões cervicais não cariosas primárias em pré-molares com tamanho, formato e dimensões próximas
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Exclusion criteria:
en
Patients with poor oral hygiene; users of orthodontic appliances; severe or chronic cases of periodontitis; cases of severe bruxism; patients with allergies to any material to be used in the research, pregnant; breastfeeding women; patients who have undergone previous whitening; the presence of previously restored non-carious cervical lesions; clinical and radiographic signs of pulpal involvement of the lesions
pt-br
Pacientes com má higiene oral; usuários de aparelhos ortodônticos; casos graves ou crônicos de periodontite; casos de bruxismo grave; pacientes com alergia a qualquer material a ser utilizado na pesquisa; gestantes; lactantes; pacientes que realizaram clareamento prévio; presença de lesões cervicais não cariosas restauradas anteriormente; sinais clínicos e radiográficos de envolvimento pulpar das lesões
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Other 3 Double-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
To evaluate color differences instrumentally using a spectrophotometer to analyze the L, a, b, C, and h parameters through the CIEDE2000 formula, before and after tooth bleaching, among the tested materials.
pt-br
Avaliar a diferença de cor de forma instrumental usando um espectrofotômetro para analisar os parâmetros L, a, b, c, h através da fórmula CIEDE2000 antes e após o clareamento dental entre os materiais testados
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Secondary outcomes:
en
Visual assessment of the restorations before and after bleaching using the criteria established by the Fédération Dentaire Internationale, focusing on surface gloss and texture, marginal staining, color match, anatomical form and contour of each element, and hard tissue defects at the restoration margins.
pt-br
Avaliação visual das restaurações antes e após clareamento usando os critérios da Federação Dentária Internacional quanto ao brilho e textura superficiais, pigmentação marginal, correspondência de cor, forma e contorno anatômica de cada elemento e defeitos do tecido duro na margem da restauração
en
Patient evaluation through a questionnaire administered at the end of the study to assess satisfaction with the treatment, as well as perceptions regarding the color and final gloss of the restorations after the bleaching procedure.
pt-br
Avaliação dos pacientes através de um questionário aplicado ao final do estudo com relação ao nível de satisfação com o tratamento realizado e com relação aos critérios de cor e brilho final das restaurações após o procedimento clareador.
Contacts
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Public contact
- Full name: Amanda Barreto Ramos
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 (21) 28688272
- Email: amandabarretoramoss@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
-
Scientific contact
- Full name: Amanda Barreto Ramos
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 (21) 28688272
- Email: amandabarretoramoss@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
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Site contact
- Full name: Amanda Barreto Ramos
-
- Address: Boulevard 28 de Setembro, 157
- City: Rio de Janeiro / Brazil
- Zip code: 20551-030
- Phone: +55 (21) 28688272
- Email: amandabarretoramoss@gmail.com
- Affiliation: Faculdade de Odontologia da Universidade do Estado do Rio de Janeiro
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 17097.
Existem 8485 ensaios clínicos registrados.
Existem 4738 ensaios clínicos recrutando.
Existem 185 ensaios clínicos em análise.
Existem 5799 ensaios clínicos em rascunho.