Public trial
RBR-3v26fm Evaluation of the quality of scars resulting from the treatment of burn sequelae with or without the use of dermal…
Date of registration: 10/15/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 10/15/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of clinical and biomechanical features of scars comparing dermal matrices in burns sequelae
pt-br
Avaliação de características clínicas e biomecânicas de cicatrizes comparando matrizes dérmicas em sequelas de queimaduras
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-7145
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Public title:
en
Evaluation of the quality of scars resulting from the treatment of burn sequelae with or without the use of dermal matrices
pt-br
Avaliação da qualidade das cicatrizes resultantes do tratamento de sequelas de queimaduras com ou sem uso de matrizes dérmicas
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Scientific acronym:
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Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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Número parecer consubstanciado: 2.846.409
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da USP - HCFMRP/USP
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CAAE 81537817.0.0000.5440
Issuing authority: Plataforma Brasil
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Número parecer consubstanciado: 2.846.409
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das clínicas da faculdade de medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das clínicas da faculdade de medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Departamento de Biomecânica, Medicina e Reabilitação do Aparelho Locomotor e do Programa de Pós-Graduação em Reabilitação e Desempenho Funcional da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (FMRP-USP), Ribeirão Preto, SP, Brasil
Health conditions
-
Health conditions:
en
Burn sequelae; cicatrix.
pt-br
Sequelas de queimadura; cicatrizes.
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General descriptors for health conditions:
en
S00-T98 XIX - Injury, poisoning and certain other consequences of external causes
pt-br
S00-T98 XIX - Lesões, envenenamento e algumas outras conseqüências de causas externas
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Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Patients with burn sequelae with aesthetic impairment or functional restriction with indication of treatment will undergo surgery for correction of the sequel using partial skin graft with or without dermal matrix. There will be 40 patients divided into 4 groups of 10 participants. Group 1 (control) will receive the traditional treatment for correction of cicatricial burn sequelae (skin graft), group 2 (Integra) will receive the Integra dermal matrix and skin graft, group 3 (Matriderm) will receive the Matriderm dermal matrix and skin graft and group 4 (Pelnac) will receive the Pelnac skin matrix and skin graft. After 6 months of surgery, the patients will have the surgical scar evaluated clinically using the Vancouver healing scale and objectively through the durometer and cutometer devices.
pt-br
Pacientes portadores de sequela de queimadura com prejuízo estético ou restrição funcional com indicação de tratamento serão submetidos a cirurgia para correção da sequela utilizando-se de enxerto de pele parcial com ou sem matriz dérmica. Serão 40 pacientes divididos em 4 grupos de 10 participantes. O Grupo 1 (controle) receberá o tratamento tradicional para correção de sequelas cicatriciais de queimaduras (enxerto de pele), o grupo 2 (Integra) receberá a matriz dérmica Integra e enxerto de pele, o grupo 3 (Matriderm)receberá a matriz dérmica Matriderm e enxerto de pele e o grupo 4 (Pelnac) receberá a matriz dérmica Pelnac e enxerto de pele. Após 6 meses da cirurgia os pacientes terão a cicatriz cirúrgica avaliada clinicamente utilizando da escala de cicatrização de Vancouver e objetivamente por meio dos aparelhos durômetro e cutômetro.
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Descriptors:
en
H02.403.810.788 Surgery, Plastic
pt-br
H02.403.810.788 Cirurgia Plástica
es
H02.403.810.788 Cirugía Plástica
en
C23.888.550 Mobility Limitation
pt-br
C23.888.550 Limitação da Mobilidade
es
C23.888.550 Limitación de la Movilidad
en
C05.550.323 Contracture
pt-br
C05.550.323 Contratura
es
C05.550.323 Contractura
Recruitment
- Study status: Recruitment completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 05/05/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 40 - 0 - 0 - -
Inclusion criteria:
en
Patients with a burn sequel with aesthetic impairment or functional restriction, with at least one year of post-burn follow-up, with indication of surgical treatment using partial skin graft with or without dermal matrix. In addition, patients included should have at least one hypertrophic scar from the burn, for purposes of comparison between study groups.
pt-br
Pacientes portadores de sequela de queimadura com prejuízo estético ou restrição funcional, com no mínimo um ano de seguimento pós-queimadura, com indicação de tratamento cirúrgico utilizando-se de enxerto de pele parcial com ou sem matriz dérmica. Além disso, os pacientes incluídos deverão possuir pelo menos uma cicatriz hipertrófica decorrente da queimadura, para efeitos de comparação entre os grupos de estudo.
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Exclusion criteria:
en
Patients who eventually lose follow up or who progress with a loss of more than 10% of the partial skin graft at the time of surgical treatment of the burn sequel will be excluded.
pt-br
Serão excluídos os pacientes que eventualmente perderem seguimento ou que evoluírem com perda de mais de 10% do enxerto de pele parcial na ocasião do tratamento cirúrgico da sequela de queimadura.
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Parallel 4 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
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Primary outcomes:
en
The expected outcome according to the literature is that the scars resulting from the surgical treatment of burn sequelae with the use of dermal matrices have a better tissue quality. This comparison will be made between the groups using matrix and the control group that did not use it by evaluating clinical characteristics through Vancouver scar scale and biomechanical characteristics through the durometer and Cutometer® appliances after 6 months postoperatively.
pt-br
O desfecho esperado de acordo com a literatura é que as cicatrizes resultantes do tratamento cirúrgico de sequelas de queimaduras com utilização de matrizes dérmicas tenham uma melhor qualidade tecidual. Essa comparação se dará entre os grupos que utilizaram matriz e o grupo controle que não utilizou através da avaliação de características clínicas por meio da escala de cicatrização de Vancouver e de características biomecânicas através dos aparelhos Durômetro e Cutometer®, após 6 meses de pós operatório.
-
Secondary outcomes:
en
Secondary outcomes are not expected
pt-br
Não são esperados desfechos secundários
Contacts
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Public contact
- Full name: Ivan de Rezende Almeida
-
- Address: Av. do café 1243, apto147
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14050-230
- Phone: +5516988238802
- Email: ivan.rezende.a@gmail.com
- Affiliation: Hospital das clínicas da faculdade de medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Ivan de Rezende Almeida
-
- Address: Av. do café 1243, apto147
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14050-230
- Phone: +5516988238802
- Email: ivan.rezende.a@gmail.com
- Affiliation: Hospital das clínicas da faculdade de medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
-
Site contact
- Full name: Pedro Soler Coltro
-
- Address: Av. Bandeirantes, 3900 – Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto, Universidade de São Paulo – 9º andar
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14049-900
- Phone: +551636012501
- Email: pscoltro@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das clínicas da faculdade de medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 16828.
Existem 8278 ensaios clínicos registrados.
Existem 4651 ensaios clínicos recrutando.
Existem 308 ensaios clínicos em análise.
Existem 5716 ensaios clínicos em rascunho.