Public trial
RBR-3tq6y3 The Effectiveness of Pharyngeal Expansion Surgery Compared to Tonsil and Adenoid Removal Surgery for Treatment of…
Date of registration: 09/24/2018 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 09/24/2018 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
The efficacy of Modified Expansion Pharyngoplasty compared to Adenotonsillectomy for treatment of OSAS in obese children
pt-br
A eficácia da Faringoplastia Expansora Modificada em comparação a Adenoamigdalectomia para tratamento de SAOS em crianças obesas
Trial identification
- UTN code: U1111-1219-6518
-
Public title:
en
The Effectiveness of Pharyngeal Expansion Surgery Compared to Tonsil and Adenoid Removal Surgery for Treatment of Obstructive Sleep Apnea in Obese Children
pt-br
A eficácia da Cirurgia para Expansão da Faringe em comparação à Cirurgia de Remoção das Amígdalas e Adenoide para tratamento de Apneia Obstrutiva do Sono em crianças obesas
-
Scientific acronym:
-
Public acronym:
-
Secondaries identifiers:
-
84499418900005440
Issuing authority: Plataforma Brasil
-
2.748.397
Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto - Universidade de São Paulo
-
84499418900005440
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital Estadual de Ribeirão Preto
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
- Institution: Hospital Estadual de Ribeirão Preto
Health conditions
-
Health conditions:
en
obesity sleep apnea
pt-br
obesidade Apnéia de Sono
-
General descriptors for health conditions:
en
E00-E90 IV - Endocrine, nutritional and metabolic diseases
pt-br
E00-E90 IV - Doenças endócrinas, nutricionais e metabólicas
en
G00-G99 VI - Diseases of the nervous system
pt-br
G00-G99 VI - Doenças do sistema nervoso
-
Specific descriptors:
Interventions
-
Interventions:
en
Experimental group: 40 children aged 3 to 12 years, obese and with Obstructive Sleep Apnea Syndrome will undergo modified expander pharyngoplasty Control group: 40 children aged 3 to 12 years, obese and with Obstructive Sleep Apnea Syndrome will undergo to traditional adenotonsillectomy 3 months after the intervention all the children will be submitted to a polysomnography
pt-br
Grupo experimental: 40 crianças com idade entre 3 e 12 anos, obesas e com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono serão submetidas à faringoplastia expansora modificada Grupo controle: 40 crianças com idade entre 3 e 12 anos, obesas e com Síndrome da Apneia Obstrutiva do Sono serão submetidas à adenotonsilectomia tradicional 3 meses após a intervenção todas as crianças serão submetidas à polissonografia
-
Descriptors:
en
E04.580.848 Tonsillectomy
pt-br
E04.580.848 Tonsilectomia
es
E04.580.848 Tonsilectomía
en
E04.580.068 Adenoidectomy
pt-br
E04.580.068 Adenoidectomia
es
E04.580.068 Adenoidectomía
en
E01.370.520.625 Polysomnography
pt-br
E01.370.520.625 Polissonografia
es
E01.370.520.625 Polisomnografía
Recruitment
- Study status: Recruiting
-
Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/01/2018 (mm/dd/yyyy)
- Date last enrollment: 08/01/2022 (mm/dd/yyyy)
-
Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 80 - 3 Y 12 Y -
Inclusion criteria:
en
age between 3 and 12 years old; mild to severe obstructive sleep apnea in polysomnography; child obesity (BMI greater than p95)
pt-br
idade entre 3 e 12 anos; síndrome da apneia do sono obstrutiva de intensidade leve a grave comprovada por polissonografia diagnóstica, obesidade infantil (IMC maior que p95)
-
Exclusion criteria:
en
Age younger than3 and older than 12 years old; syndromic patients, with craniofacial alteration or neuropsychomotor impairment, patients with asthma
pt-br
idade menor que 3 e maior que 12 anos; pacientes sindrômicos, com alteração craniofacial ou retardo do desenvolvimento neuropsicomotor ; pacientes portadores de asma
Study type
-
Study design:
-
Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase Treatment Factorial 2 Single-blind Randomized-controlled N/A
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
Decrease in obstructive apnea andhipopnea index, verified by polysomnography, to less than or equal 1 after performing the modified expander pharyngoplasty in the study group
pt-br
Diminuição do índice de apneia e hipopneia obstrutiva, verificado pela polissonografia, para menor ou igual 1 após a realização da faringoplastia expansora modificada no grupo de estudo
-
Secondary outcomes:
en
Decrease in obstructive apnea andhipopnea index, verified by polysomnography, to less than or equal 5 after performing the modified expander pharyngoplasty in the study group
pt-br
Diminuição do índice de apneia e hipopneia obstrutiva, verificado pela polissonografia, para menor ou igual a 5 após a realização da faringoplastia expansora modificada no grupo de estudo
Contacts
-
Public contact
- Full name: Carolina Sponchiado Miura
-
- Address: Rua Amador Bueno 1160 ap 21
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14010-070
- Phone: +55-016-997524065
- Email: carolinamiura@yahoo.com.br
- Affiliation: Carolina Sponchiado Miura
-
Scientific contact
- Full name: Carolina Sponchiado Miura
-
- Address: Rua Amador Bueno 1160 ap 21
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14010-070
- Phone: +55-016-997524065
- Email: carolinamiura@yahoo.com.br
- Affiliation: Carolina Sponchiado Miura
-
Site contact
- Full name: Carolina Sponchiado Miura
-
- Address: Rua Amador Bueno 1160 ap 21
- City: Ribeirão Preto / Brazil
- Zip code: 14010-070
- Phone: +55-016-997524065
- Email: carolinamiura@yahoo.com.br
- Affiliation: Carolina Sponchiado Miura
Additional links:
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