Public trial
RBR-3tq63qk Use of Radiofrequency Energy in the vulvovaginal region for the treatment of women with Urogenital symptoms present in M...
Date of registration: 11/14/2024 (mm/dd/yyyy)Last approval date : 11/14/2024 (mm/dd/yyyy)
Study type:
Interventional
Scientific title:
en
Evaluation of the use of vulvovaginal Microablative Fractional Radiofrequency (MAFRF) in women with Genitourinary Syndrome of Menopause and previously submitted to pelvic radiotherapy and or brachytherapy
pt-br
Avaliação do uso da Radiofrequência Fracionada Microablativa (RFFMA), vulvo vaginal, em mulheres portadoras de Sindrome Urogenital, que foram submetidas àRadioterapia (RDT) Pélvica e/ou Braquiterapia (BQT)
es
Evaluation of the use of vulvovaginal Microablative Fractional Radiofrequency (MAFRF) in women with Genitourinary Syndrome of Menopause and previously submitted to pelvic radiotherapy and or brachytherapy
Trial identification
- UTN code: U1111-1312-6608
-
Public title:
en
Use of Radiofrequency Energy in the vulvovaginal region for the treatment of women with Urogenital symptoms present in Menopause and who have previously undergone radiotherapy
pt-br
Uso de energia a base de Radiofrequência na região vulvo vaginal para o tratamento de mulheres com sintomas Urogenitais presentes na Menopausa e que tinham sido submetidas à radioterapia prévia
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Scientific acronym:
-
Public acronym:
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Secondaries identifiers:
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71181417.9.0000.0068
Issuing authority: Plataforma Brasil
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2.319.518
Issuing authority: Comitê de Ética do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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71181417.9.0000.0068
Sponsors
- Primary sponsor: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Secondary sponsor:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
-
Supporting source:
- Institution: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Health conditions
-
Health conditions:
en
non-inflammatory disorders of the vagina; Dyspareunia; unspecified urinary incontinence
pt-br
transtornos não-inflamatórios da vagina; Dispareunia; incontinência urinäria não especificada
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General descriptors for health conditions:
en
N95 Menopausal and perimenopausal disorders
pt-br
N95 Transtornos da Menopausa e da perimenopausa
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Specific descriptors:
en
N89 non-inflammatory disorders of the vagina
pt-br
N89 transtornos não-inflamatórios da vagina
en
N941 Dyspareunia
pt-br
N941 Dispareunia
en
R32 unspecified urinary incontinence
pt-br
R32 incontinência urinária não especificada
Interventions
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Interventions:
en
This is a prospective cohort study, with the objective of evaluating the use of vulvo-vaginal Microabaltive Radiofrequency (RFFMA) in climacteric patients with menopausal genitourinary syndrome and who had previously received pelvic radiotherapy and/or brachytherapy. 20 patients were included. All underwent vaginal biopsies before and after the procedures, answered questionnaires to assess sexual function, genitourinary symptoms and assessment of the vaginal health index. Three procedures were performed, with intervals of 30 to 40 days. Afterwards, they completed a satisfaction questionnaire scored using a Likert scale
pt-br
Trata-se de um estudo de coorte prospectivo, com objetivo de avaliar o uso de Radiofrequência Microabaltiva (RFFMA) vulvo vaginal em pacientes no climatério com síndrome genitourinária da menopausa e que haviam recebido radioterapia pélvica e/ou braquiterapia prévias. Foram incluidas 20 pacientes. Todas foram submetidas à biópsias vaginais antes e após os procedimentos, responderam questionários para avaliar função sexual, sintomas genitourinários e avaliação do índice de saúde vaginal. Foram realizados 3 procedimentos, com intervalos de 30 a 40 dias. Após responderam um questionário de satisfação com pontuação através de uma escala Likert
-
Descriptors:
en
N95.8 Other specified menopausal and perimenopausal disorders
pt-br
N95.8 Outros Transtornos específicos da Menopausa e da perimenopausa
Recruitment
- Study status: Data analysis completed
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Countries
- Brazil
- Date first enrollment: 08/17/2017 (mm/dd/yyyy)
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Target sample size: Gender: Minimum age: Maximum age: 20 F 0 0 -
Inclusion criteria:
en
Menopausal patients who had undergone pelvic radiotherapy or brachytherapy, complaining of menopausal urogenital syndrome; Pap smear test negative for neoplasia, within the routine deadline recommended by the Ministry of Health/INCA; without active genital hormone therapy
pt-br
Pacientes no climatério que haviam sido submetidas à radioterapia pélvica ou braquiterapia, com queixa de sindrome urogenital da menopausa; exame de colpocitologia oncógica negativa para neoplasia, dentro do prazo de rotina preconizado pelo Ministério da Saúde/INCA; sem terapia hormonal genitais ativa
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Exclusion criteria:
en
Use of estrogenic and or androgenic hormone therapy in the last sixty days; adverse anatomical conditions; users of pacemakers or internal defibrillators or any other active electrical implant; permanent implant in the treated area, such as polypropylene meshes; severe decompensated clinical conditions (such as cardiac dysfunctions; active systemic collagenoses; confirmed or presumed immunodeficiencies)
pt-br
Uso de terapia hormonal estrogênica e ou androgênica nos últimos sessenta dias; condições anatômicas adversas; usuários de marca-passo ou desfibrilador interno ou algum outro implante elétrico ativo; implante permanente na área tratada, tal como telas de polipropileno; condições clínicas severas descompensadas (tais como disfunções cardíacas; colagenoses sistêmicas ativas ; imunodeficiências constatadas ou presumidas
Study type
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Study design:
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Expanded access program Purpose Intervention assignment Number of arms Masking type Allocation Study phase 1 Treatment Single-group 1 Open Single-arm-study 4
Outcomes
-
Primary outcomes:
en
The main expected outcome is the improvement of symptoms after application of radiofrequency procedures. To this end, questionnaires answered after each procedure were observed and correlated with histological findings from vaginal biopsies performed before and after the procedures in patients with Menopausal genitourinary syndrome, who had received previous radiotherapy and/or pelvic brachytherapy
pt-br
O desfecho principal esperado trata da melhora dos sintomas, após aplicação dos prodecimentos de Radiofrequência. Para tanto foram observados questionários respondidos após cada procedimento e correlacionados com achados histológicos de biópsias vaginais realizadas antes e após os procedimentos em pacientes portadoras da sindrome genitourinária da menopausa, que haviam recebido radioterapia e ou braquiterapia pélvica prévias
-
Secondary outcomes:
en
Evaluate histological changes using stains such as Hematoxelin Eosin; Picrosirius Red and Masson's Trichrome, observing changes in the lamina propria with neovascularization and neocollagenesis and hypertrophy of the vaginal mucosa epithelium
pt-br
Avaliar alterações histológicas através de colorações como Hematoxelina Eosina; Picrossírius Red e Tricrômico de Masson, observando alterações da lâmina própria com neovascularização e neocolagênese e hipertrofia do epitélio da mucosa vaginal
Summary Results
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Baseline char:
en
Evaluate the effects of Radiofrequency Fractional Microablative, when applied to the vulvovaginal region, aiming to treat genitourinary syndrome of menopause in patients who had previously received treatment with pelvic radiotherapy and/or brachytherapy
pt-br
Avaliar os efeitos da Radiofreqência Fracionada Microablativa, quando aplicada na região vulvo vaginal, visando tratamento da síndrome genitourinária da menopausa em pacientes que tinham recebido previamente tratamento com radioterapia pélvica e/ou braquiterapia
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Participants flow:
en
Twenty women who presented complaints of GSM and had previously received oncological treatment with pelvic radiotherapy and/or brachytherapy were selected for vulvovaginal treatment with RFFMA. They underwent a consultation to explain the procedures, signed an informed consent form, were subjected to pre- and post-procedure vaginal biopsies, answered questionnaires for clinical evaluation and progress before each procedure, and completed a satisfaction questionnaire 30 days after the planned treatment, which included three procedures at intervals of 30 days
pt-br
Vinte mulheres que apresentavam queixas de SGUM e que haviam recebido tratamento oncológico com radioterapia pélvica e/ou braquiterapia, foram selecionadas para tratamento vulvo vaginal com RFFMA. Foram submetidas à consulta para esclarecimento dos procedimentos, assinaram termo de consentimento livre e esclarecido, foram submedidas à biópsia vaginal pré e pós procedimentos, responderam questionários para avaliação e evolução clinica antes de cada procedimento e questionário de satisfação 30 dias após tratamento planejado com 3 procedimentos, com intervalos médios de 30 dias
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Adverse events:
en
Few adverse effects: Reports of itching and burning; minor bleeding in cases with severe vaginal atrophy; one case of bleeding with vaginal mucosal erosion
pt-br
Poucos efeitos adversos: Relatos de prurido e queimação; sangramentos discretos em casos com atrofia vaginal severa; 1 caso de sangramento com erosão da mucosa vaginal
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Outcome measure:
en
Improvement of symptoms after the application of Radiofrequency Fractional Microablative procedures. This was observed through questionnaires answered after each procedure and correlated with histological findings from vaginal biopsies performed before and after the procedures
pt-br
Melhora dos sintomas, após aplicação dos procedimentos de Radiofrequência Fracionada Microablativa. Observados através de questionários respondidos após cada procedimento e correlacionados com achados histológicos de biópsias vaginais realizadas antes e após os procedimentos
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Results summary:
en
The results from histological evaluation identified an increase in vaginal epithelium thickness, and with the use of Picrosirius Red staining associated with polarized microscopy techniques, collagen remodeling was inferred, showing a decrease in type I collagen and an increase in type III collagen. Immunohistochemistry using the CD34 marker suggested significant neovascularization. The post-procedure satisfaction questionnaires showed a positive correlation with the histological findings. In conclusion, the results of using RFFMA in three sessions as a treatment for GSM proved to be a good option, with few adverse effects and very promising for patients who do not use systemic or local hormone therapy
pt-br
Os resultados através da avaliação histológica identificaram aumento na espessura do epitélio vaginal e com o uso da coloração picrossírius red associado à técnica de microscopia polarizada, pode-se inferir a ocorrência de remodelação do colágeno, com diminuição do colágeno tipo I e aumento do tipo III. A Imunohistoquimica através do marcador CD34 sugeriu neovascularização com significância Os questionários de satisfação pós procedimentos mostraram correlação positiva quando associados aos achados histológicos. Concluindo, os resultados do uso da RFFMA em três sessões, como forma de tratamento da SUGM, se mostraram uma boa opção, com poucos efeitos adversos e muito promissor para pacientes que não utilizam terapia hormonal sistêmica ou local
Data Sharing Plan
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Data Sharing Plan:
en
No
pt-br
No
es
No
Attachments
- Uso RDF em Mulheres com SGUM submetidas a RDT/BQT.
- Parecer Consubstanciado Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
- Parecer Consubstanciado Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Contacts
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Public contact
- Full name: José Maria Soares
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- Address: Avenida Dr. Arnaldo, 455 - 10o andar - sala pesquisa em ginecologia - Pacaembu- São Paulo-01246-903
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04020-001
- Phone: +55 (11) 26617178
- Email: jsoares415@hotmail.com
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Scientific contact
- Full name: Celso Luiz Borrelli
-
- Address: Avenida Brigadeiro Faria Lima 1811 cj 915
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 01452-913
- Phone: +55 (11)99973.3030
- Email: c.borrelli@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
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Site contact
- Full name: Maricy Tacla
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- Address: Avenida Doutor Arnaldo 455- 10o andar sala pesquisa em ginecologia - Pacaembu - São Paulo -CEP: 01246-000
- City: São Paulo / Brazil
- Zip code: 04020-001
- Phone: +55 (11) 991518153
- Email: maricy.tacla@hc.fm.usp.br
- Affiliation: Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
Additional links:
Total de Ensaios Clínicos 18843.
Existem 9635 ensaios clínicos registrados.
Existem 5193 ensaios clínicos recrutando.
Existem 112 ensaios clínicos em análise.
Existem 6252 ensaios clínicos em rascunho.