RBR-3tpvp8t Lasers and B complex use in patients with taste disorders caused by COVID-19

Date of registration: 11/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 11/17/2021 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code:

• Public title:

  en

  Lasers and B complex use in patients with taste disorders caused by COVID-19

  pt-br

  O uso de Lasers de baixa potência e complexo vitamínico B em pacientes com alterações de paladar decorrente do COVID-19

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 46075021.2.0000.0075
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • Número do Parecer: 4.971.869
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia da Universidade de São Paulo

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade de São Paulo
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade de São Paulo
• Supporting source:
  • Institution: Universidade de São Paulo

Health conditions

• Health conditions:

  en

  taste disorders after COVID-19

  pt-br

  Disturbios do olfato e do paladar; Infecção por COVID-19

• General descriptors for health conditions:

  en

  R43 Disturbances of smell and taste

  pt-br

  R43 Disturbios do olfato e do paladar

  en

• Specific descriptors:

  en

  b34.2 COVID-19 infection

  pt-br

  b34.2 Infecção por COVID-19

Interventions

• Interventions:

  en

  All groups will be evaluated for taste impairment with a taste perception methodology, which includes 5 ml of each substance (Salty, sour, bitter and sweet), in the first interview, and also after 30 and 60 days of intervention. Self-reported taste improvement will also be measured, at 30 and 60 days. All patients will be randomized in one of the groups listed below. Group 0 (placebo) - 30 participants, will receive simulated laser application, 10 seconds per point (simulating 1 J per point - Therapy EC - DMC - São Paulo - Brazil) to be applied on tongue surface, in predetermined spots by photobiomodulation protocol, 16 sessions total - twice weekly. Group 1 (vitamin complex) - 30 participants, will take Citoneurin ® 5.000 I.U., 3 times per day, for 2 months total, following the same evaluation protocol as Laser groups. Group 2 (red laser wavelength) - 30 patients, with total dose of 1J (660 nm, 100 mW, 0,0984 J\cm² spot size - Therapy EC - DMC - SP - Brazil) red wavelength per point, to be applied on tongue surface, in predetermined points by photobiomodulation protocol, 16 sessions at total, administered twice weekly. Group 3 (Infrared wavelength): 30 patients, will receive the dose of 1J infrared wavelength per point (810 nm, 100 mW, 0,0984 J\cm² spot size spot size - Therapy EC - DMC - SP - Brazil), to be applied on tongue surface, in points determined by protocol of photobiomodulation, 16 sessions at total - administered twice weekly. Group 4: 30 patients, with total dose of 0.5J infrared wavelength associated with 0.5J red wavelength per point (810 nm and 660 nm combined, 200 mW, 0,0984 J\cm² spot size - Therapy EC - DMC - SP - Brazil), to be applied on tongue surface, in points determined by photobiomodulation protocol,16 sessions at total, administered twice weekly. Group 5 (Intravenous Laser Irradiation of Blood): 30 patients, with total dose of 9J red wavelength per point (660 nm, 100 mW, 0,0984 J\cm² J\cm² spot size - Therapy EC - DMC - SP - Brazil), to be applied on tongue ventral surface, with total number of points pre determined by ILIB protocol, 16 sessions at total, administered twice weekly.

  pt-br

  Todos os grupos serão avaliados para perda de paladar com uma metodologia própria, que inclui avaliação dos 4 sabores principais (salgado, azedo, doce e amargo), com 5 ml de substâncias hiper concentradas. Essas avaliações serão realizadas na primeira entrevista, e também em 30 e 60 dias de intervenção. A melhora na percepção de sabor também (auto-reportada) também será avaliada, em 30 e 60 dias. Todos os pacientes serão randomizados em um dos grupos listados abaixo. Grupo 0 (placebo) - 30 participantes, vão receber emissão simulada de laser, sendo 10 segundos por ponto (simulando 1J por ponto - Therapy EC - DMC - São Paulo - Brasil), a serem aplicados na superfície da língua, em pontos pré determinados pelo protocolo de fotobiomodulação, totalizando 16 sessões, sendo 2 sessões semanais. Grupo 1 (complexo vitamínico) - 30 participantes, vão tomar Citoneurin ® 5.000 U.I., 3 vezes por dia, por 2 meses ao total, seguindo o mesmo protocolo de avaliação de percepção de sabor dos grupos Laser. Grupo 2 (Laser Vermelho) - 30 pacientes, irão receber na superfície da língua a dose de 1 J por ponto de laser vermelho (660 nm, 100 mW, 0,0984 J\cm² spot size - Therapy EC - DMC - SP - Brasil), a serem aplicados na superfície da língua, em pontos pré-determinados pelo protocolo de fotobiomodulação, totalizando 16 sessões, 2 sessões semanais. Grupo 3 (Laser infravermelho): 30 pacientes, irão receber a dose de 1 J laser infravermelho por ponto (810 nm, 100 mW, 0,0984 J\cm² spot size - Therapy EC - DMC - SP - Brasil), a serem aplicados na superfície da língua, em pontos pré-determinados pelo protocolo de fotobiomodulação, totalizando 16 sessões, sendo 2 sessões semanais Grupo 4 (Laser Vermelho e Infravermelho combinados): 30 pacientes, com a dose total de 0,5 J de Laser infravermelho associado a 0,5 Laser Vermelho por ponto (810 nm e 660 nm combinados, 200 mW, 0,0984 J\cm² de spot size - Therapy EC - DMC - SP - Brasil), a serem aplicados na superfície da língua, em pontos pré-determinados pelo protocolo de fotobiomodulação, totalizando 16 sessões, 2 sessões semanais. Grupo 5 (Irradiação a Laser Intravenosa do Sangue): 30 pacientes, receberão uma dose total de 9J por ponto (660 nm, 100 mW, 0,0984 J\cm² J\cm² spot size - Therapy EC - DMC - SP - Brazil), a serem aplicados na região ventral da língua, com um número total de pontos pré-determinados pelo protocolo do ILIB, totalizando 16 sessões, sendo 2 sessões semanais

• Descriptors:

  en

  R43 Ageusia or Dysgeusia after COVID-19

  pt-br

  R43 Ageusia ou disgeusia após COVID-19

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/20/2021 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  180	-	18 Y	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers of both sexes; with minimal age of 18 years old; Positive PCR for COVID-19 associated with ageusia, dysgeusia or parageusia lasting more than 2 months.

  pt-br

  Voluntários de ambos os sexos; idade mínima de 18 anos; PCR positivo para COVID-19; associado a ageusia, disgeusia ou parageusia por mais de 2 meses.

• Exclusion criteria:

  en

  Less than 18 years old; Pregnant and Lactating; PCR with less than 2 months; or participants without PCR test attesting COVID-19 infection.

  pt-br

  Menores de 18 anos; Gestantes e Lactantes; Pessoas com exame PCR com menos de 2 meses; ausência de exame comprovando a infecção por COVID-19.

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  	Treatment	Factorial	5	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  We aim to find a better general taste perception, measured with Visual Analogue Scale, and statistically analysed with the appropriate statistical test (to be defined after evaluate data normality and homoscedasticity - ideally repeated measurements ANOVA). We will observe Ageusia; Dysgeusia; Hypogeusia and Phantogeusia evolution with VAS on four different tastes - at 3 different times along the study, and correlate them with increase in auto-percepted taste in different groups. Confidence Interval is defined in 95%, and a p value smaller than 0.05 is expected to evaluate the statistical differences between groups and placebo, or even intergroup differences may be expected.

  pt-br

  Espera-se encontrar uma melhora na percepção de paladar geral, avaliado via Escala Visual Analógica, analisados estatisticamente por meio de teste estatístico ainda não definido (a depender da homocedasticidade e homogeneidade dos dados coletados - idealmente ANOVA de medidas repetidas). Iremos observar a evolução do quadro de Ageusia; Disgeusia; Hipogeusia; Fantogeusia junto a Escala Visual Analógica nos quatro diferentes sabores aferidos, bem como se medidas em 30 e 60 dias condizem com uma melhora na percepção auto-reportada dos nos diferentes grupos. A diferença estatística baseia-se no IC de 95%, onde se espera que um p valor menor que 0.05 para avaliar a diferença entre os diferentes grupos e tempos observados. Espera-se que os grupos com intervenção tenham melhores resultados que o grupo placebo, onde uma diferença estatisticamente relevante (p<0.05) entre grupos intervenção x grupo placebo é esperada, ou até mesmo intragrupos intervenção.

• Secondary outcomes:

  en

  Is Expected that Quality of life, measured by OHIP, will be increased once taste perception may be increased.

  pt-br

  É esperado um aumento na qualidade de vida, medida pelo OHIP, devido ao aumento na percepção de paladar.

  en

  Differences according to sex, age, or complications on the infectious phase of disease may be related to prolonged Dysgeusia or Ageusia COVID-19 related

  pt-br

  Diferenças relacionadas a sexo, idade, ou complicações na fase infecciosa da doença podem estar relacionados a Disgeusia ou Ageusia relacionada ao COVID-19

Contacts

• Public contact
  • Full name: Laís Ranieri Makrakis
  • • Address: Rua Francisco Ricca Dela Torre
    • City: Sertãozinho / Brazil
    • Zip code: 14168429
  • Phone: +55(16)997921930
  • Email: lais.makrakis@usp.br
  • Affiliation:
   
• Scientific contact
  • Full name: Pedro Cardoso Soares
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, R. Interna da Cidade Universitária, 2227
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +5551996849595
  • Email: pcsoares@usp.br
  • Affiliation:
   
• Site contact
  • Full name: Pedro Cardoso Soares
  • • Address: Avenida Professor Lineu Prestes, R. Interna da Cidade Universitária, 2227
    • City: Sao Paulo / Brazil
    • Zip code: 05508-000
  • Phone: +5551996849595
  • Email: pcsoares@usp.br
  • Affiliation:
   

Additional links:

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