RBR-3tjdn35 Effects of dual-target brain stimulation on Parkinson's Disease motor symptoms

Date of registration: 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 08/05/2026 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1344-8424

• Public title:

  en

  Effects of dual-target brain stimulation on Parkinson's Disease motor symptoms

  pt-br

  Efeitos da estimulação cerebral de alvo-duplo nos sintomas motores da doença de Parkinson

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 95099225.1.0000.0129
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 8.522.746
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa do Instituto Santos Dumont

Sponsors

• Primary sponsor: Instituto Santos Dumont
• Secondary sponsor:
  • Institution: Instituto Santos Dumont
• Supporting source:
  • Institution: Instituto Santos Dumont

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Parkinson's Desease

  pt-br

  Doença de Parkinson

• General descriptors for health conditions:

  en

  C10 Nervous System Diseases

  pt-br

  C10 Doenças do Sistema Nervoso

• Specific descriptors:

  en

  C10.228.140.079.862.500 Parkinson Disease

  pt-br

  C10.228.140.079.862.500 Doença de Parkinson

Interventions

• Interventions:

  en

  This is an exploratory, randomized, double-blind, self-controlled (crossover) clinical trial, developed as a master's degree project at the International Institute of Neuroscience Edmond and Lily Safra (IIN-ELS), of the Santos Dumont Institute (ISD), in which 10 patients with Parkinson's disease undergoing bilateral deep brain stimulation (DBS) implantation in the subthalamic nucleus (STN) and in the internal globus pallidus (GPi) will participate, with the same 10 participants being submitted, in randomized order, to three deep brain stimulation (DBS) modes dual-target (subthalamic nucleus combined with internal globus pallidus), subthalamic nucleus (STN) alone, and internal globus pallidus (GPi) alone, with each participant serving as their own control, the sequence of presentation of the three modes being defined by a draw performed by the neurologist responsible solely for programming, who will be the only one aware of this information, thereby characterizing a double-blind study, where each experimental cycle will include a programming period for the deep brain stimulation (DBS) parameters with an expected duration of 8 weeks, followed by a stimulation period lasting 14 days, with motor assessments performed in the pre-surgical period and on the last day of each stimulation period, during the ON time (under the effect of levodopa medication), and concluded with the discontinuation of deep brain stimulation (DBS), using as instruments items II and III of the Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), the Timed-Up and Go test, and the Parkinson's Disease Questionnaire for quality-of-life assessment, with a neuropsychological assessment also being performed using standardized scales to identify cognitive and emotional changes resulting from stimulation, divided into two 50-minute sessions each, using the Montreal Cognitive Assessment (MOCA), the verbal fluency test, the Rey Auditory Verbal Learning Test, the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), and the Five Digit Test, with possible adverse effects resulting from deep brain stimulation (DBS) also being monitored, in addition to metrics obtained through advanced neuroimaging (voxel-based morphometry, surface-based morphometry, and diffusion tensor imaging) and their correlation with symptomatic improvement after treatment, with the study expected to yield preliminary results that support therapeutic protocols and possibly demonstrate an enhancement of deep brain stimulation (DBS) outcomes for patients with Parkinson's disease

  pt-br

  Este é um estudo clínico exploratório, randomizado, duplo-cego e autocontrolado (delineamento crossover), desenvolvido como projeto de mestrado no Instituto Internacional de Neurociências Edmond e Lily Safra (IIN-ELS), do Instituto Santos Dumont (ISD), no qual participarão 10 pacientes com doença de Parkinson submetidos a implante de estimulação cerebral profunda (DBS, do inglês Deep Brain Stimulation) bilateral no núcleo subtalâmico (STN, do inglês Subthalamic Nucleus) e no globo pálido interno (GPi, do inglês Globus Pallidus Internus), sendo os mesmos 10 participantes submetidos, em ordem randomizada, a três modos de estimulação cerebral profunda (DBS, do inglês Deep Brain Stimulation) duplo-alvo (núcleo subtalâmico associado ao globo pálido interno), núcleo subtalâmico (STN, do inglês Subthalamic Nucleus) isolado e globo pálido interno (GPi, do inglês Globus Pallidus Internus) isolado, funcionando cada participante como seu próprio controle, com a sequência de apresentação dos três modos definida por sorteio realizado por neurologista responsável somente pela programação que será o único a saber desta informação, dessa forma, caracterizando um estudo duplo-cego (avaliadores e pacientes não terão conhecimento de qual modo de estimulação está ativo) onde cada ciclo experimental incluirá um período de programação dos parâmetros de estimulação cerebral profunda (DBS, do inglês Deep Brain Stimulation) com duração esperada de 8 semanas, seguido de um período de estimulação com duração de 14 dias, sendo as avaliações motoras realizadas no período pré-cirúrgico e no último dia de cada período de estimulação, durante o tempo ON (sob efeito da medicação levodopa) e finalizadas com o desligamento da estimulação cerebral profunda (DBS, do inglês Deep Brain Stimulation), utilizando como instrumentos os itens II e III da escala Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS), o teste Timed-Up and Go e o Parkinson's Disease Questionnaire para avaliação da qualidade de vida, sendo também realizada avaliação neuropsicológica com escalas padronizadas para identificar alterações cognitivas e emocionais decorrentes da estimulação, dividida em duas sessões de 50 minutos cada, utilizando o Montreal Cognitive Assessment (MOCA), o teste de fluências verbais, o Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey, a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) e o Teste dos Cinco Dígitos, sendo monitorados possíveis efeitos adversos decorrentes da estimulação cerebral profunda (DBS, do inglês Deep Brain Stimulation), além de métricas obtidas por neuroimagem avançada (morfometria baseada em voxel, morfometria baseada em superfície e imagem por tensor de difusão) e sua correlação com a melhora sintomática após o tratamento, esperando-se ao final do estudo obter resultados preliminares que auxiliem protocolos terapêuticos e possivelmente evidenciem potencialização dos resultados da estimulação cerebral profunda (DBS, do inglês Deep Brain Stimulation) para pacientes com doença de Parkinson

• Descriptors:

  en

  E04.190 Deep Brain Stimulation

  pt-br

  E04.190 Estimulação Encefálica Profunda

Recruitment

• Study status: Recruiting
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 07/29/2026 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  10	-	0	0

• Inclusion criteria:

  en

  Volunteers with time since Parkinson's Disease diagnosis of 5 years or more; surgical indication for dual target implantation by the neurologist or neurosurgeon; ability to walk independently; willingness to participate in the study and signature of the Informed Consent Form

  pt-br

  voluntários com tempo de diagnóstico de Doença de Parkinson maior ou igual a 5 anos; indicação cirúrgica para implante em duplo alvo pelo neurologista ou neurocirurgião; capacidade de marcha independente; disposição para participar do estudo e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido

• Exclusion criteria:

  en

  Volunteers who present surgical or technical complications related to the DBS system implantation that prevent dual target implantation or require its removal; onset of dementia prior to stimulation or presence of decompensated psychiatric disorders

  pt-br

  Voluntário que apresentarem complicações cirúrgicas ou técnicas relacionadas ao implante do sistema de DBS que impossibilitem o implante de duplo alvo ou exijam sua remoção; início de quadro demencial anterior à estimulação ou presença de transtornos psiquiátricos descompensados

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Cross-over	3	Double-blind	Randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  To evaluate the motor response to different deep brain stimulation conditions (dual-target, STN, and GPi) in patients with Parkinson's Disease. Assessed using the Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Part III (UPDRS-III) and the Timed-Up and Go (TUG) functional test. Scores obtained on the UPDRS-III and the time, in seconds, recorded on the TUG-Test will be analyzed in each stimulation condition, comparing results across the three arms of the study

  pt-br

  Avaliar a resposta motora de diferentes condições de estimulação cerebral profunda (duplo-alvo, STN e GPi) em pacientes com doença de Parkinson. Verificado pelo método de aplicação da escala Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Parte III (UPDRS-III) e do teste funcional Timed-Up and Go (TUG-Test). Serão analisados os escores obtidos na UPDRS-III e o tempo, em segundos, registrado no TUG-Test em cada condição de estimulação, comparando os resultados entre os três braços do estudo

• Secondary outcomes:

  en

  To evaluate motor aspects related to activities of daily living under different stimulation conditions. Assessed using the Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Part II (UPDRS-II). Scores obtained on the UPDRS-II will be analyzed in each of the three stimulation conditions (dual-target, STN, and GPi)

  pt-br

  Avaliar os aspectos motores relacionados às atividades de vida diária em diferentes condições de estimulação. Verificado pelo método de aplicação da escala Unified Parkinson's Disease Rating Scale – Parte II (UPDRS-II). Serão analisados os escores obtidos na UPDRS-II em cada uma das três condições de estimulação (duplo-alvo, STN e GPi)

  en

  To evaluate the impact on quality of life of different stimulation conditions. Using the Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Scores obtained on the PDQ-39 will be analyzed in each stimulation condition, comparing results across the arms of the study

  pt-br

  Avaliar o impacto na qualidade de vida de diferentes condições de estimulação. Utilizando o questionário Parkinson's Disease Questionnaire (PDQ-39). Serão analisados os escores obtidos no PDQ-39 em cada condição de estimulação, comparando os resultados entre os braços do estudo

  en

  To monitor the cognitive status of individuals following exposure to dual-target stimulation. Using standardized neuropsychological scales, including the Montreal Cognitive Assessment (MoCA), the Verbal Fluency Test, the Rey Auditory Verbal Learning Test, the Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D), and the Five Digit Test. Possible changes in the scores of these scales will be observed between the baseline assessment and the assessment following exposure to dual-target stimulation

  pt-br

  Monitorar o estado cognitivo dos indivíduos após exposição à estimulação em duplo-alvo. Utilizando escalas neuropsicológicas padronizadas, incluindo o Montreal Cognitive Assessment (MoCA), o Teste de Fluências Verbais, o Teste de Aprendizagem Auditivo-Verbal de Rey, a Hamilton Depression Rating Scale (HAM-D) e o Teste dos Cinco Dígitos. Serão observadas possíveis alterações nos escores dessas escalas entre a avaliação basal e a avaliação após exposição à estimulação de duplo-alvo

  en

  To monitor perioperative complications and adverse effects related to each stimulation mode. Through continuous clinical follow-up of participants throughout the entire experimental protocol. The number and type of adverse events and perioperative complications observed will be recorded in each arm of the study

  pt-br

  Monitorar complicações perioperatórias e efeitos adversos relacionados a cada modo de estimulação. Por meio de acompanhamento clínico contínuo dos participantes ao longo de todo o protocolo experimental. Serão registrados o número e o tipo de eventos adversos e complicações perioperatórias observados em cada braço do estudo

  en

  To characterize cortical and subcortical structural changes in patients undergoing dual-target deep brain stimulation. Using the voxel-based morphometry (VBM) method based on magnetic resonance imaging. Differences in gray matter volume and density in the evaluated cortical and subcortical regions will be analyzed

  pt-br

  Caracterizar as alterações estruturais corticais e subcorticais em pacientes submetidos à estimulação cerebral profunda de duplo-alvo. Utilizando o método de morfometria baseada em voxel (Voxel-Based Morphometry – VBM) a partir de imagens de ressonância magnética. Serão analisadas as diferenças de volume e densidade de substância cinzenta nas regiões corticais e subcorticais avaliadas

  en

  To analyze the white matter tracts involved in the subthalamic nucleus (STN) and internal globus pallidus (GPi) circuits. Using tractography based on Diffusion Tensor Imaging. Tract integrity metrics, such as fractional anisotropy, and their correlation with the motor response to stimulation will be observed

  pt-br

  Analisar os tratos de substância branca envolvidos nos circuitos do núcleo subtalâmico (STN) e do globo pálido interno (GPi). Por meio de tractografia baseada em imagens de tensor de difusão (Diffusion Tensor Imaging). Serão observadas as métricas de integridade dos tratos, como a anisotropia fracionada, e sua correlação com a resposta motora à estimulação

Contacts

• Public contact
  • Full name: Hougelle Simplicio Gomes Pereira
  • • Address: Av. Santos Dumont, Nº 1.560, Zona Rural
    • City: Macaíba / Brazil
    • Zip code: 59280-000
  • Phone: +55(84) 991558215
  • Email: hougelle@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Santos Dumont
   
• Scientific contact
  • Full name: Hougelle Simplicio Gomes Pereira
  • • Address: Av. Santos Dumont, Nº 1.560, Zona Rural
    • City: Macaíba / Brazil
    • Zip code: 59280-000
  • Phone: +55(84) 991558215
  • Email: hougelle@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Santos Dumont
   
• Site contact
  • Full name: Hougelle Simplicio Gomes Pereira
  • • Address: Av. Santos Dumont, Nº 1.560, Zona Rural
    • City: Macaíba / Brazil
    • Zip code: 59280-000
  • Phone: +55(84) 991558215
  • Email: hougelle@gmail.com
  • Affiliation: Instituto Santos Dumont
   

Additional links:

• Download in ICTRP format