RBR-3tj2mhr Influence of Bichectomy on head and neck muscle activity, bite force, salivation, aesthetics and quality of life

Date of registration: 02/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)
Last approval date : 02/06/2023 ^(mm/dd/yyyy)

Study type:

Interventional

Scientific title:

Trial identification

• UTN code: U1111-1285-0381

• Public title:

  en

  Influence of Bichectomy on head and neck muscle activity, bite force, salivation, aesthetics and quality of life

  pt-br

  Influência da Bichectomia sobre a atividade da musculatura da cabeça e pescoço, força de mordida, salivação, estética e qualidade de vida

• Scientific acronym:

• Public acronym:
• Secondaries identifiers:
  • 16299019.4.0000.5420
    Issuing authority: Plataforma Brasil
  • 3.511.903
    Issuing authority: Comitê de Ética em Pesquisa da Faculdade de Odontologia do Campus de Araçatuba - UNESP

Sponsors

• Primary sponsor: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Secondary sponsor:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba
• Supporting source:
  • Institution: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba

Health conditions

• Health conditions:

  en

  Cosmetic Techniques; Lipectomy

  pt-br

  Procedimento Cosmético; Lipectomia

• General descriptors for health conditions:

  en

  N01.400.535 Oral Health

  pt-br

  N01.400.535 Saúde Bucal

• Specific descriptors:

  en

  E02.218 Cosmetic Techniques

  pt-br

  E02.218 Procedimento Cosmético

  en

  E02.218.530 Lipectomy

  pt-br

  E02.218.530 Lipectomia

Interventions

• Interventions:

  en

  This study will be an open-label, 2-arm, non-randomized controlled clinical trial. The aim of this study will be to evaluate the influence of buccal fat pad removal on aesthetic satisfaction, anxiety, and quality of life, as well as on the electromyographic activity of head muscles. Twenty volunteers aged between 18 and 30 years will be included, 10 for the non-surgical control group (G1) and 10 for the experimental group (G2). These groups will be analyzed before (T0), after 60 days (T1) and after 120 days (T2) of the oral lipectomy surgery (non-surgical control group will be evaluated in these phases, however no surgery will be performed in this group). Thus, the questionnaires used will be: Evaluation of Aesthetic Satisfaction, Glasgow Benefit Inventory, and Generalized Anxiety Disorder Questionnaire - 7. The electromyographic tests and recording times will be: rest (10 seconds); clenching at maximum habitual intercuspation (MIH) (10 seconds); MIH clenching using Parafilm M bilaterally (10 seconds); water suction with a 3.5 mm plastic straw three times for 6 seconds each time, and then the highest value was chosen; grape chewing (10 seconds); and chewing peanuts (10 seconds).

  pt-br

  Este estudo será um estudo clínico não randomizado controlado de 2 braços aberto. O objetivo deste estudo será avaliar a influência da remoção do corpo adiposo bucal sobre a satisfação estética, ansiedade, e qualidade de vida, bem como sobre a atividade eletromiográfica dos músculos de da cabeça. Vinte vonluntários em uma faixa etária entre 18 e 30 anos serão incluídos, sendo 10 para o grupo controle não cirurgico (G1) e 10 para o grupo experimental (G2). Esses grupos serão analisados antes (T0), após 60 dias (T1) e após 120 dias (T2) da realização da cirurgia de lipectomia bucal (grupo controle não cirurgico sera avaliado nestas fases, porem nenhuma cirurgia sera feita neste grupo). Assim os questionários usados serão: Avaliação de Satisfação Estética, Glasgow Benefit Inventory, e Questionário Generalized Anxiety Disorder - 7. Os testes eletromiográficos e tempos de registro serão: repouso (10 segundos); apertamento em máxima intercuspidação habitual (MIH) (10 segundos); apertamento em MIH utilizando Parafilm M bilateralmente (10 segundos); sucção de água com canudo plástico de 3,5mm de diâmetro três vezes por 6 segundos em cada vez, e posteriormente o maior valor foi eleito; mastigação de uva (10 segundos); e mastigação amendoim (10 segundos).

• Descriptors:

  en

  E05.318.308.980 Surveys and Questionnaires

  pt-br

  E05.318.308.980 Inquéritos e Questionários

  en

  E01.370.405.255 Electromyography

  pt-br

  E01.370.405.255 Eletromiografia

Recruitment

• Study status: Recruitment completed
• Countries
  • Brazil
• Date first enrollment: 09/13/2022 ^(mm/dd/yyyy)

• Target sample size:	Gender:	Minimum age:	Maximum age:
  20	-	18 Y	30 Y

• Inclusion criteria:

  en

  Being aged between 18 and 30 years; having systemic health or at most mild systemic disease (ASA); having complete natural dentition (with at least 28 teeth); good cognitive ability and understanding to answer the questions

  pt-br

  Apresentar idade entre 18 a 30 anos; possuir saúde sistêmica ou no máximo doença sistêmica leve (ASA);possuir dentição natural completa (com pelo menos 28 dentes); boa habilidade cognitiva e entendimento para responder às questões

• Exclusion criteria:

  en

  Patients classified as class III malocclusion; who used psychotherapeutic; analgesic or chronically used muscle relaxants; were excluded from the study; have no history of tumor; who have had injectable cosmetic procedures and temporomandibular disorders confirmed by the Research Diagnostic Criteria (DC) questionnaire

  pt-br

  Foram excluídos do estudo os pacientes com classificação em maloclusão classe III; que fizerem uso de psicoterápico; analgésico ou relaxante muscular de uso crônico; não possuírem histórico de tumor; que tenham realizado procedimentos estéticos injetáveis e disfunção temporomandibular confirmada pelo questionário de Critério Diagnóstico em Pesquisa (DC)

Study type

• Study design:

• Expanded access program	Purpose	Intervention assignment	Number of arms	Masking type	Allocation	Study phase
  1	Treatment	Parallel	2	Open	Non-randomized-controlled	N/A

Outcomes

• Primary outcomes:

  en

  It is hoped to find out what happens to the electrical activity of the muscles studied after bichectomy

  pt-br

  Espera-se descobrir o que acontece com a atividade elétrica dos músculos estudados após a bichectomia

• Secondary outcomes:

  en

  Secondary outcomes are not expected

  pt-br

  Não são esperados desfechos secundários

Contacts

• Public contact
  • Full name: Clóvis Lamartine de Moraes Melo Neto
  • • Address: Departamento de Materiais Dentários e Prótese - Rua José Bonifácio, 1193 – Vila Mendonça
    • City: Araçatuba / Brazil
    • Zip code: 16015-050
  • Phone: +55-18-36363246
  • Email: lamartineclovis@gmail.com
  • Affiliation: Universidade Estadual Paulista "Júlio de Mesquita Filho" - Faculdade de Odontologia de Araçatuba
   
• Scientific contact
  • Full name: Clóvis Lamartine de Moraes Melo Neto
  • • Address: Departamento de Materiais Dentários e Prótese - Rua José Bonifácio, 1193 – Vila Mendonça
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  • Email: lamartineclovis@gmail.com
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